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ASA nella prevenzione del cancro ovarico (STIC e STONE)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Uno studio randomizzato di fase II in doppio cieco controllato con placebo sull'acido acetilsalicilico (ASA) nella prevenzione del cancro ovarico nelle donne con mutazioni BRCA 1/2 (STIC e STONE)

Sebbene l'ASA non sia un farmaco contro il cancro, la ricerca suggerisce che l'assunzione di ASA riduce la probabilità di contrarre molti tipi di cancro a causa della sua azione antinfiammatoria. Si ritiene che l'infiammazione delle ovaie durante l'ovulazione contribuisca allo sviluppo del cancro ovarico e, poiché l'ASA è un farmaco antinfiammatorio, può aiutare a prevenirlo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard o usuale per le donne con una mutazione del gene ad alto rischio, BRCA1 o BRCA2, consiste nel sottoporsi a un intervento chirurgico di riduzione del rischio per rimuovere le tube di Falloppio e le ovaie (salpingo-ooforectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale inclusa la fimbria) dopo che hanno deciso di non farlo avere più figli naturalmente.

L'acido acetilsalicilico (ASA) è un farmaco sicuro e ben tollerato assunto per via orale. L'ASA è disponibile da oltre 100 anni ed è stato utilizzato principalmente per alleviare la febbre e il dolore, ma anche come farmaco antinfiammatorio per ridurre l'infiammazione (gonfiore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mutazione patogena BRCA1/2 della linea germinale precedentemente documentata o probabile variante patogena sulla base delle linee guida ACMG 2015
  • Chirurgia di riduzione del rischio (salpingo-ooforectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale inclusa la fimbria) programmata da 6 mesi a 2 anni dopo la data di randomizzazione come standard di cura, per le donne che hanno completato le loro famiglie
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Età ≥ 18 anni
  • Il soggetto è in grado (es. sufficientemente istruito) e disposto a completare il questionario sulla credibilità/aspettativa in inglese o francese.
  • Il consenso del soggetto deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti locali e normativi applicabili. Ogni soggetto deve firmare un modulo di consenso prima dell'iscrizione allo studio per documentare la propria disponibilità a partecipare
  • I soggetti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. I soggetti randomizzati in questo studio devono essere trattati e seguiti presso il centro partecipante.
  • In conformità con la politica CCTG, il trattamento del protocollo deve iniziare entro 2 giorni lavorativi dopo la randomizzazione del soggetto
  • Le donne in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata del trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anamnesi di altri tumori maligni, ad eccezione di:

    • cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato;
    • cancro in situ della cervice trattato in modo curativo;
    • carcinoma mammario precedentemente diagnosticato (in qualsiasi momento), trattato con intento curativo; è consentita una precedente chemioterapia e l'ultima dose deve essere ≥ 12 mesi prima della randomizzazione; la terapia endocrina per il cancro al seno è consentita in qualsiasi momento.
    • altri tumori solidi trattati curativamente senza evidenza di malattia per > 5 anni.
  • Soggetti che sono stati trattati con inibitori di PARP (ad es. olaparib) in qualsiasi momento.
  • Soggetti con sanguinamento attivo o diatesi emorragica.
  • Soggetti con ulcera peptica attiva.
  • Soggetti con insufficienza cardiaca renale, epatica o congestizia.
  • Soggetti con uso concomitante di anticoagulanti e/o agenti antipiastrinici.
  • Soggetti con precedente salpingectomia bilaterale.
  • Soggetti con storia di uso quotidiano cronico di ASA o FANS.
  • Soggetti con intolleranza all'ASA inclusi soggetti con una storia di asma indotta da salicilati o sostanze ad azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Gravidanza in corso o pianificata.
  • Soggetti che stanno allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Placebo
Altro: Placebo
Una compressa PO al giorno
Comparatore attivo: Acido acetilsalicilico (ASA)
Droga: Acido acetilsalicilico
81 mg PO al giorno o 325 mg PO al giorno
Altri nomi:
  • COME UN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di lesioni pre e maligne riscontrate durante l'intervento profilattico di riduzione del rischio utilizzando un test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accettazione dell'intervento ASA dal questionario di credibilità/aspettativa self-report
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Conformità all'assunzione di ASA mediante monitoraggio del siero
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità all'assunzione di ASA mediante valutazione dei tassi di completamento del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Conformità all'assunzione di ASA per motivi di interruzione anticipata dell'intervento del protocollo.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Collaboratori

Apotex Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amit Oza, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
  • Cattedra di studio: Stephanie Lheureux, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OV25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione del cancro ovarico

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