Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASA w profilaktyce raka jajnika (STIC i STONE)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II kwasu acetylosalicylowego (ASA) w profilaktyce raka jajnika u kobiet z mutacjami BRCA 1/2 (STIC i STONE)

Chociaż ASA nie jest lekiem przeciwnowotworowym, badania sugerują, że przyjmowanie ASA zmniejsza prawdopodobieństwo zachorowania na wiele rodzajów raka ze względu na jego działanie przeciwzapalne. Uważa się, że zapalenie jajników podczas owulacji przyczynia się do rozwoju raka jajnika, a ponieważ ASA jest lekiem przeciwzapalnym, może pomóc w zapobieganiu mu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe lub typowe leczenie kobiet z mutacją genu wysokiego ryzyka, BRCA1 lub BRCA2, polega na operacji zmniejszającej ryzyko usunięcia jajowodów i jajników (obustronna resekcja jajowodów lub obustronna resekcja jajników łącznie z fimbrią) po tym, jak zdecydowały się nie naturalnie mieć więcej dzieci.

Kwas acetylosalicylowy (ASA) jest bezpiecznym, dobrze tolerowanym lekiem przyjmowanym doustnie. ASA jest dostępny od ponad 100 lat i był stosowany głównie w celu łagodzenia gorączki i bólu, ale także jako lek przeciwzapalny w celu zmniejszenia stanu zapalnego (obrzęku).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej udokumentowana patogenna mutacja linii zarodkowej BRCA1/2 lub prawdopodobny wariant patogenny na podstawie wytycznych ACMG 2015
  • Operacja zmniejszająca ryzyko (obustronna salpingo-jajowodów lub obustronna salpingektomia ze fimbrią) planowana w okresie od 6 miesięcy do 2 lat od daty randomizacji jako standard postępowania u kobiet, które zakończyły życie rodzinne
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podmiot jest w stanie (tj. dostatecznie piśmienny) i chętny do wypełnienia kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań w języku angielskim lub francuskim.
  • Zgoda podmiotu musi zostać odpowiednio uzyskana zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy uczestnik musi podpisać formularz zgody przed włączeniem do badania, aby udokumentować chęć udziału
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Pacjenci przydzieleni losowo do tego badania muszą być leczeni i obserwowani w uczestniczącym ośrodku.
  • Zgodnie z polityką CCTG leczenie zgodne z protokołem należy rozpocząć w ciągu 2 dni roboczych po randomizacji pacjentów
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem:

    • odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry;
    • leczonego leczonego raka szyjki macicy in situ;
    • wcześniej zdiagnozowany (w dowolnym momencie) rak piersi, leczony z zamiarem wyleczenia; dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia, a ostatnia dawka musi być ≥ 12 miesięcy przed randomizacją; terapia hormonalna raka piersi jest dozwolona w dowolnym momencie.
    • inne guzy lite leczone wyleczalnie bez objawów choroby przez > 5 lat.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek inhibitorem PARP (np. olaparyb) w dowolnym momencie.
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem lub skazą krwotoczną.
  • Osoby z czynnym wrzodem trawiennym.
  • Osoby z niewydolnością nerek, wątroby lub zastoinową niewydolnością serca.
  • Osoby stosujące jednocześnie leki przeciwzakrzepowe i/lub przeciwpłytkowe.
  • Osoby z wcześniejszą obustronną salpingektomią.
  • Pacjenci z historią przewlekłego codziennego stosowania ASA lub NLPZ.
  • Osoby z nietolerancją ASA, w tym osoby z astmą w wywiadzie wywołaną przez salicylany lub substancje o podobnym działaniu, zwłaszcza niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  • Trwająca lub planowana ciąża.
  • Osoby karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Placebo
Inny: Placebo
Jedna tabletka PO dziennie
Aktywny komparator: Kwas acetylosalicylowy (ASA)
Lek: Kwas acetylosalicylowy
81 mg doustnie dziennie lub 325 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • JAK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek zmian przednowotworowych i złośliwych stwierdzonych podczas profilaktycznej operacji zmniejszającej ryzyko przy użyciu stratyfikowanego testu Cochrana-Mantela-Haenszela
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Akceptacja interwencji ASA z samoopisowego kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zgodność przyjmowania ASA poprzez monitorowanie surowicy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność przyjmowania ASA poprzez ocenę wskaźników ukończenia leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zgodność przyjmowania ASA z przyczyn wczesnego przerwania protokołu interwencji.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Współpracownicy

Apotex Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amit Oza, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
  • Krzesło do nauki: Stephanie Lheureux, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OV25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka Raka Jajnika

Badania kliniczne na Kwas acetylosalicylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj