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ASA en Prevención del Cáncer de Ovario (STICs y STONEs)

12 de enero de 2026 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Un ensayo aleatorizado de fase II doble ciego controlado con placebo de ácido acetilsalicílico (ASA) en la prevención del cáncer de ovario en mujeres con mutaciones BRCA 1/2 (STIC y STONE)

Si bien ASA no es un medicamento contra el cáncer, las investigaciones sugieren que tomar ASA reduce la probabilidad de contraer muchos tipos de cáncer debido a su acción antiinflamatoria. Se cree que la inflamación de los ovarios durante la ovulación contribuye al desarrollo del cáncer de ovario y, debido a que el AAS es un medicamento antiinflamatorio, puede ayudar a prevenirlo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar o habitual para las mujeres con una mutación genética de alto riesgo, BRCA1 o BRCA2, es someterse a una cirugía de reducción de riesgo para extirpar las trompas de Falopio y los ovarios (salpingooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral incluida la fimbria) después de que hayan decidido no tener más hijos naturalmente.

El ácido acetilsalicílico (AAS) es un fármaco oral seguro y bien tolerado. El ASA está disponible desde hace más de 100 años y se ha utilizado principalmente para aliviar la fiebre y el dolor, pero también como medicamento antiinflamatorio para reducir la inflamación (hinchazón).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mutación patógena BRCA1/2 de la línea germinal previamente documentada o variante patógena probable según las directrices de la ACMG de 2015
  • Cirugía para reducir el riesgo (salpingooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral incluida la fimbria) programada dentro de los 6 meses a 2 años posteriores a la fecha de aleatorización como estándar de atención, para mujeres que han completado sus familias
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Edad ≥ 18 años
  • El sujeto es capaz (es decir, suficientemente alfabetizados) y dispuestos a completar el cuestionario de Credibilidad/Expectativas en inglés o francés.
  • El consentimiento del sujeto debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada sujeto debe firmar un formulario de consentimiento antes de la inscripción en el ensayo para documentar su voluntad de participar.
  • Los sujetos deben ser accesibles para el tratamiento y seguimiento. Los sujetos aleatorizados en este ensayo deben ser tratados y seguidos en el centro participante.
  • De acuerdo con la política de CCTG, el tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de los 2 días hábiles posteriores a la aleatorización del sujeto.
  • Las mujeres en edad fértil deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto:

    • cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente;
    • cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente;
    • cáncer de mama previamente diagnosticado (en cualquier momento), tratado con intención curativa; se permite la quimioterapia previa y la última dosis debe ser ≥ 12 meses antes de la aleatorización; La terapia endocrina para el cáncer de mama está permitida en cualquier momento.
    • otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante > 5 años.
  • Sujetos que han sido tratados con cualquier inhibidor de PARP (p. olaparib) en cualquier momento.
  • Sujetos con hemorragia activa o diátesis hemorrágica.
  • Sujetos con úlcera péptica activa.
  • Sujetos con insuficiencia cardíaca renal, hepática o congestiva.
  • Sujetos con uso concurrente de anticoagulantes y/o agentes antiplaquetarios.
  • Sujetos con salpingectomía bilateral previa.
  • Sujetos con antecedentes de uso diario crónico de AAS o AINE.
  • Sujetos con intolerancia al AAS, incluidos los sujetos con antecedentes de asma inducida por salicilatos o sustancias de acción similar, en particular los antiinflamatorios no esteroideos.
  • Embarazo en curso o planificado.
  • Sujetos que están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Placebo
Otro: Placebo
Una tableta PO diaria
Comparador activo: Ácido acetilsalicílico (ASA)
Droga: Ácido acetilsalicílico
81 mg PO al día o 325 mg PO al día
Otros nombres:
  • COMO UN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de lesiones pre y malignas encontradas durante la cirugía profiláctica de reducción del riesgo utilizando una prueba estratificada de Cochran-Mantel-Haenszel
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aceptación de la intervención ASA a partir del Cuestionario de Credibilidad/Expectativas de autoinforme
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Cumplimiento de la toma de AAS mediante monitorización sérica
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento de tomar ASA por evaluación de las tasas de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Cumplimiento de la toma de AAS por motivos de abandono precoz del protocolo de intervención.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Apotex Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Amit Oza, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
  • Silla de estudio: Stephanie Lheureux, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OV25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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