Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASA i forebyggelse af ovariecancer (STICs og STONES)

12. januar 2026 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group

Et randomiseret fase II dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med acetylsalicylsyre (ASA) til forebyggelse af ovariecancer hos kvinder med BRCA 1/2-mutationer (STICs og STONES)

Mens ASA ikke er en kræftmedicin, tyder forskning på, at at tage ASA reducerer sandsynligheden for at få mange typer kræft på grund af dets antiinflammatoriske virkning. Betændelse i æggestokkene under ægløsning menes at bidrage til udviklingen af ​​kræft i æggestokkene, og fordi ASA er en anti-inflammatorisk medicin, kan det hjælpe med at forhindre det.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard eller sædvanlig behandling for kvinder med en højrisiko genmutation, BRCA1 eller BRCA2, er at få foretaget en risikoreducerende operation for at fjerne æggeledere og æggestokke (bilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral salpingektomi inklusive fimbria), efter at de har besluttet ikke at få flere børn naturligt.

Acetylsalicylsyre (ASA) er et sikkert, veltolereret lægemiddel indtaget gennem munden. ASA har været tilgængeligt i over 100 år og har hovedsageligt været brugt til at lindre feber og smerter, men også som anti-inflammatorisk medicin for at reducere betændelse (hævelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere dokumenteret kimlinie BRCA1/2 patogen mutation eller sandsynlig patogen variant baseret på ACMG 2015 retningslinjerne
  • Risikoreducerende operation (bilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral salpingektomi inklusive fimbria) planlagt til inden for 6 måneder til 2 år efter datoen for randomisering som standardbehandling for kvinder, der har afsluttet deres familier
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Alder ≥ 18 år
  • Emnet er i stand til (dvs. tilstrækkelig læsefærdig) og villig til at udfylde troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet på engelsk eller fransk.
  • Subjektets samtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav. Hvert forsøgsperson skal underskrive en samtykkeerklæring inden tilmelding til forsøget for at dokumentere deres villighed til at deltage
  • Forsøgspersonerne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Forsøgspersoner, der er randomiseret i dette forsøg, skal behandles og følges på det deltagende center.
  • I overensstemmelse med CCTG-politikken skal protokolbehandling påbegyndes inden for 2 arbejdsdage efter randomisering af emnet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have indvilliget i at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingens varighed og i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med historie med andre maligniteter, undtagen:

    • tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft;
    • kurativt behandlet in-situ cancer i livmoderhalsen;
    • tidligere diagnosticeret (på ethvert tidspunkt) brystkræft, behandlet med helbredende hensigter; forudgående kemoterapi er tilladt, og den sidste dosis skal være ≥ 12 måneder før randomisering; endokrin behandling af brystkræft er tilladt til enhver tid.
    • andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i > 5 år.
  • Individer, der er blevet behandlet med PARP-hæmmere (f. olaparib) til enhver tid.
  • Personer med aktiv blødning eller blødende diatese.
  • Personer med aktivt mavesår.
  • Personer med nyre-, lever- eller kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Personer med samtidig brug af antikoagulantia og/eller anti-blodplademidler.
  • Personer med tidligere bilateral salpingektomi.
  • Personer med historie med kronisk daglig brug af ASA eller NSAID.
  • Personer med intolerance over for ASA, herunder personer med en historie med astma induceret af salicylater eller stoffer med lignende virkning, især ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Igangværende eller planlagt graviditet.
  • Forsøgspersoner, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Placebo
Andet: Placebo
En tablet PO daglig
Aktiv komparator: Acetylsalicylsyre (ASA)
Medicin: Acetylsalicylsyre
81 mg PO dagligt eller 325 mg PO dagligt
Andre navne:
  • SOM EN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af præ- og maligne læsioner fundet under profylaktisk risikoreduktionskirurgi ved brug af en stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel-test
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Accept af ASA-interventionen fra selvrapporteringen Troværdigheds-/Forventningsspørgeskemaet
Tidsramme: 5 år
5 år
Overholdelse af at tage ASA ved serummonitorering
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af at tage ASA ved evaluering af behandlingsgennemførelsesrater
Tidsramme: 5 år
5 år
Overholdelse af at tage ASA med årsager til tidlig afbrydelse af protokolintervention.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbejdspartnere

Apotex Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Amit Oza, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
  • Studiestol: Stephanie Lheureux, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OV25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af kræft i æggestokkene

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner