Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASA i forebygging av eggstokkreft (STICs og STONES)

12. januar 2026 oppdatert av: Canadian Cancer Trials Group

En randomisert fase II dobbeltblind placebokontrollert studie av acetylsalisylsyre (ASA) i forebygging av eggstokkreft hos kvinner med BRCA 1/2-mutasjoner (STICs og STONES)

Mens ASA ikke er et kreftmedisin, tyder forskning på at å ta ASA reduserer sannsynligheten for å få mange typer kreft på grunn av dens anti-inflammatoriske virkning. Betennelse i eggstokkene under eggløsning antas å bidra til utvikling av eggstokkreft, og fordi ASA er et anti-inflammatorisk medikament, kan det bidra til å forhindre det.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard eller vanlig behandling for kvinner med en høyrisiko-genmutasjon, BRCA1 eller BRCA2, er å ha risikoreduserende kirurgi for å fjerne egglederne og eggstokkene (bilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral salpingektomi inkludert fimbria) etter at de har besluttet å ikke få flere barn naturlig.

Acetylsalisylsyre (ASA) er et trygt, godt tolerert legemiddel tatt gjennom munnen. ASA har vært tilgjengelig i over 100 år og har vært brukt hovedsakelig for å lindre feber og smerter, men også som et anti-inflammatorisk medikament for å redusere betennelse (hevelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere dokumentert kimlinje BRCA1/2 patogen mutasjon eller sannsynlig patogen variant basert på ACMG 2015 retningslinjer
  • Risikoreduserende kirurgi (bilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral salpingektomi inkludert fimbria) planlagt innen 6 måneder til 2 år etter datoen for randomisering som standardbehandling, for kvinner som har fullført familiene sine
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Emnet er i stand til (dvs. tilstrekkelig kunnskapsrike) og villig til å fylle ut spørreskjemaet om troverdighet/forventning på engelsk eller fransk.
  • Subjektets samtykke må innhentes på passende måte i samsvar med gjeldende lokale og regulatoriske krav. Hvert forsøksperson må signere et samtykkeskjema før påmelding til prøven for å dokumentere sin vilje til å delta
  • Forsøkspersonene skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Forsøkspersoner som er randomisert i denne studien, må behandles og følges ved det deltakende senteret.
  • I samsvar med CCTGs retningslinjer skal protokollbehandlingen starte innen 2 virkedager etter randomisering av emnet
  • Kvinner i fertil alder må ha samtykket til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studiebehandlingens varighet og i 30 dager etter siste dose med studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med historie med andre maligniteter, unntatt:

    • tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft;
    • kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen;
    • tidligere diagnostisert (på ethvert tidspunkt) brystkreft, behandlet med kurativ hensikt; tidligere kjemoterapi er tillatt og siste dose må være ≥ 12 måneder før randomisering; endokrin terapi for brystkreft er tillatt når som helst.
    • andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i > 5 år.
  • Personer som har blitt behandlet med PARP-hemmere (f. olaparib) når som helst.
  • Personer med aktiv blødning eller blødende diatese.
  • Personer med aktivt magesår.
  • Personer med nyre-, lever- eller kongestiv hjertesvikt.
  • Personer med samtidig bruk av antikoagulantia og/eller blodplatehemmende midler.
  • Personer med tidligere bilateral salpingektomi.
  • Personer med historie med kronisk daglig bruk av ASA eller NSAIDs.
  • Personer med intoleranse for ASA inkludert personer med astma indusert i anamnesen av salisylater eller stoffer med lignende virkning, spesielt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  • Pågående eller planlagt graviditet.
  • Forsøkspersoner som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Placebo
Annen: Placebo
En nettbrett PO daglig
Aktiv komparator: Acetylsalisylsyre (ASA)
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
81 mg PO daglig eller 325 mg PO daglig
Andre navn:
  • SOM EN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pre- og ondartede lesjoner funnet under profylaktisk risikoreduksjonskirurgi ved bruk av en stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel-test
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aksept av ASA-intervensjonen fra egenrapporten Credibility/Expectancy Questionnaire
Tidsramme: 5 år
5 år
Overholdelse av å ta ASA ved serumovervåking
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av å ta ASA ved evaluering av behandlingsgjennomføringsrater
Tidsramme: 5 år
5 år
Overholdelse av å ta ASA på grunn av tidlig seponering av protokollintervensjon.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbeidspartnere

Apotex Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Amit Oza, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
  • Studiestol: Stephanie Lheureux, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OV25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forebygging av eggstokkreft

Kliniske studier på Acetylsalisylsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere