Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АСК в профилактике рака яичников (STIC и STONEs)

12 января 2026 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II ацетилсалициловой кислоты (АСК) в профилактике рака яичников у женщин с мутациями BRCA 1/2 (STIC и STONEs)

Хотя АСК не является лекарством от рака, исследования показывают, что прием АСК снижает вероятность развития многих видов рака из-за ее противовоспалительного действия. Считается, что воспаление яичников во время овуляции способствует развитию рака яичников, и, поскольку АСК является противовоспалительным препаратом, она может помочь предотвратить его.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартное или обычное лечение для женщин с мутацией гена высокого риска, BRCA1 или BRCA2, заключается в проведении снижающей риск операции по удалению фаллопиевых труб и яичников (двусторонняя сальпингоофорэктомия или двусторонняя сальпингэктомия, включая бахромки) после того, как они решили не делать этого. иметь больше детей, естественно.

Ацетилсалициловая кислота (АСК) — безопасное, хорошо переносимое лекарство, принимаемое внутрь. АСК доступна уже более 100 лет и используется в основном для облегчения лихорадки и боли, а также в качестве противовоспалительного препарата для уменьшения воспаления (отека).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • St John of God Subiaco
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ранее задокументированная патогенная мутация BRCA1/2 зародышевой линии или вероятный патогенный вариант на основе рекомендаций ACMG 2015 г.
  • Хирургия, снижающая риск (двусторонняя сальпингоофорэктомия или двусторонняя сальпингэктомия, включая бахромки), запланированная на срок от 6 месяцев до 2 лет после даты рандомизации в качестве стандарта лечения для женщин, которые завершили свою семью
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Субъект может (т. достаточно грамотны) и готовы заполнить анкету достоверности/ожиданий на английском или французском языке.
  • Согласие субъекта должно быть получено надлежащим образом в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями. Каждый субъект должен подписать форму согласия до регистрации в испытании, чтобы документально подтвердить свою готовность участвовать.
  • Субъекты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Субъекты, рандомизированные в этом испытании, должны лечиться и наблюдаться в участвующем центре.
  • В соответствии с политикой CCTG лечение по протоколу должно начинаться в течение 2 рабочих дней после рандомизации субъекта.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Субъекты с историей других злокачественных новообразований, кроме:

    • адекватно леченный немеланомный рак кожи;
    • радикально леченный рак шейки матки in situ;
    • ранее диагностированный (в любой момент) рак молочной железы, пролеченный с лечебной целью; разрешена предшествующая химиотерапия, и последняя доза должна быть введена за ≥ 12 месяцев до рандомизации; эндокринная терапия при раке молочной железы разрешена в любое время.
    • другие солидные опухоли, пролеченные с отсутствием признаков заболевания в течение > 5 лет.
  • Субъекты, получавшие лечение любыми ингибиторами PARP (например, олапариб) в любое время.
  • Субъекты с активным кровотечением или геморрагическим диатезом.
  • Субъекты с активной пептической язвой.
  • Субъекты с почечной, печеночной или застойной сердечной недостаточностью.
  • Субъекты с одновременным применением антикоагулянтов и/или антиагрегантов.
  • Субъекты с предшествующей двусторонней сальпингэктомией.
  • Субъекты с историей хронического ежедневного использования АСК или НПВП.
  • Субъекты с непереносимостью АСК, включая субъектов с астмой в анамнезе, вызванной салицилатами или веществами с аналогичным действием, особенно нестероидными противовоспалительными препаратами.
  • Текущая или планируемая беременность.
  • Субъекты, кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Одна таблетка ПО в день
Активный компаратор: Ацетилсалициловая кислота (АСК)
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
81 мг перорально в день или 325 мг перорально в день
Другие имена:
  • КАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пред- и злокачественных поражений, обнаруженных во время профилактических операций по снижению риска с использованием стратифицированного теста Кохрана-Мантеля-Хензеля
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Принятие вмешательства ASA из опросника достоверности / ожиданий самоотчета
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Приверженность к приему АСК по сывороточному мониторингу
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приверженность к приему АСК путем оценки показателей завершения лечения
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Соблюдение режима приема АСК по причинам досрочного прекращения протокольного вмешательства.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Cancer Trials Group

Соавторы

Apotex Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Amit Oza, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
  • Учебный стул: Stephanie Lheureux, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OV25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Профилактика рака яичников

Клинические исследования Ацетилсалициловая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться