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ASS in der Prävention von Eierstockkrebs (STICs und STONEs)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit Acetylsalicylsäure (ASS) zur Prävention von Eierstockkrebs bei Frauen mit BRCA-1/2-Mutationen (STICs und STONEs)

Obwohl ASS kein Krebsmedikament ist, deuten Forschungsergebnisse darauf hin, dass die Einnahme von ASS aufgrund seiner entzündungshemmenden Wirkung die Wahrscheinlichkeit verringert, an vielen Krebsarten zu erkranken. Es wird angenommen, dass eine Entzündung in den Eierstöcken während des Eisprungs zur Entwicklung von Eierstockkrebs beiträgt, und da ASS ein entzündungshemmendes Medikament ist, kann es helfen, dies zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standard- oder übliche Behandlung für Frauen mit einer Hochrisiko-Genmutation, BRCA1 oder BRCA2, besteht in einer risikomindernden Operation zur Entfernung der Eileiter und Eierstöcke (bilaterale Salpingoophorektomie oder bilaterale Salpingektomie einschließlich Fimbrien), nachdem sie sich dagegen entschieden haben natürlich mehr Kinder haben.

Acetylsalicylsäure (ASS) ist ein sicheres, gut verträgliches Medikament, das oral eingenommen wird. ASS ist seit über 100 Jahren erhältlich und wird hauptsächlich zur Linderung von Fieber und Schmerzen, aber auch als entzündungshemmendes Medikament zur Reduzierung von Entzündungen (Schwellungen) eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor dokumentierte Keimbahn-BRCA1/2-pathogene Mutation oder wahrscheinliche pathogene Variante basierend auf den ACMG-Richtlinien von 2015
  • Risikomindernde Operation (bilaterale Salpingoophorektomie oder bilaterale Salpingektomie einschließlich Fimbrien), die innerhalb von 6 Monaten bis 2 Jahren nach dem Datum der Randomisierung als Behandlungsstandard für Frauen geplant ist, die ihre Familien abgeschlossen haben
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Subjekt ist in der Lage (d.h. ausreichend lesen und schreiben) und bereit, den Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung auf Englisch oder Französisch auszufüllen.
  • Die Einwilligung des Probanden muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden. Jeder Proband muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um seine Bereitschaft zur Teilnahme zu dokumentieren
  • Die Probanden müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Patienten, die für diese Studie randomisiert wurden, müssen im teilnehmenden Zentrum behandelt und nachbeobachtet werden.
  • Gemäß der CCTG-Richtlinie muss die Protokollbehandlung innerhalb von 2 Werktagen nach der Randomisierung des Probanden beginnen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zugestimmt haben, für die Dauer der Studienbehandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte, außer:

    • angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs;
    • kurativ behandelter in-situ-Krebs des Gebärmutterhalses;
    • zuvor diagnostizierter (zu irgendeinem Zeitpunkt) Brustkrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wird; vorherige Chemotherapie ist erlaubt und die letzte Dosis muss ≥ 12 Monate vor Randomisierung liegen; Eine endokrine Therapie bei Brustkrebs ist jederzeit erlaubt.
    • andere solide Tumoren, die seit > 5 Jahren ohne Anzeichen einer Erkrankung kurativ behandelt werden.
  • Patienten, die mit PARP-Inhibitoren behandelt wurden (z. Olaparib) jederzeit.
  • Probanden mit aktiver Blutung oder Blutungsdiathese.
  • Probanden mit aktivem Magengeschwür.
  • Patienten mit Nieren-, Leber- oder kongestiver Herzinsuffizienz.
  • Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Patienten mit vorheriger bilateraler Salpingektomie.
  • Probanden mit chronischer täglicher Anwendung von ASS oder NSAIDs in der Vorgeschichte.
  • Personen mit ASS-Intoleranz, einschließlich Personen mit Asthma in der Vorgeschichte, das durch Salicylate oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, ausgelöst wurde.
  • Laufende oder geplante Schwangerschaft.
  • Stillende Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Eine Tablette PO täglich
Aktiver Komparator: Acetylsalicylsäure (ASS)
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
81 mg PO täglich oder 325 mg PO täglich
Andere Namen:
  • ALS EIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der prä- und bösartigen Läsionen, die während einer prophylaktischen Risikominderungsoperation unter Verwendung eines stratifizierten Cochran-Mantel-Haenszel-Tests gefunden wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akzeptanz der ASA-Intervention aus dem Selbstauskunftsfragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Einhaltung der Einnahme von ASS durch Serumüberwachung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung der ASS-Einnahme durch Bewertung der Abschlussraten der Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Compliance der ASS-Einnahme durch Gründe für vorzeitigen Abbruch der Protokollintervention.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Mitarbeiter

Apotex Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Amit Oza, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
  • Studienstuhl: Stephanie Lheureux, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OV25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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