Vizsgálat a mirikizumab (LY3074828) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (OASIS-1)
2020. augusztus 31. frissítette: Eli Lilly and Company
Multicentrikus vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos indukciós adagolási periódussal, majd véletlenszerű megvonásos fenntartó adagolási időszakkal a mirikizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör OASIS-1-ben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a mirikizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
530
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
- Univ of Connecticut
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Florida Academic Dermatology Centers
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
- Forward Clinical Trials, Inc
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- University of Utah MidValley Dematology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Health System
-
-
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japán, 285-8741
- Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japán, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán, 211-8510
- Kanto Rosai Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japán, 903-0215
- Ryukyu University Hospital
-
-
Osaka
-
Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japán, 593-8324
- Kume Clinic
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japán, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japán, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Shinagawa-KU, Tokyo, Japán, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 161-8521
- Seibo Hospital
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japán, 9330871
- Shirasaki Clinic
-
-
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
- Konkuk University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon,, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14647
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Sungnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
- Bundang CHA General Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Korea, Koreai Köztársaság, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
Lodz, Lengyelország, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Swidnik, Lengyelország, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
Warszawa, Lengyelország, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexikó, 3100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
-
Durango, Mexikó, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Mexikó, 21100
- Centro Medico del Angel S.C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 06090
- Hospital de Jesús
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45190
- Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
-
-
Michoacan
-
Morella, Michoacan, Mexikó, 58249
- Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
-
-
Sinaloa
-
Mazatlan, Sinaloa, Mexikó, 82140
- B&B Investigaciones Medicas, SC
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexikó, 97070
- Kohler Milstein Research, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10789
- ISA GmbH
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Hamburg, Németország, 22143
- Clinical Research Hamburg GmbH
-
-
Brandenburg
-
Mahlow, Brandenburg, Németország, 15831
- Gemeinschaftspraxis Mahlow
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01097
- Praxis Gerlach
-
-
-
-
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350000
- GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107076
- State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214000
- GOU VPO 'Smolensk State Medical Academy of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation'
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194021
- SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
-
Tver, Orosz Föderáció, 170100
- Tver State Medical University
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Office of Dr. Alma M. Cruz
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajvan, 30059
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu
-
Kaohsiung, Tajvan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
New Taipei City, Tajvan, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
-
Taichung City, Tajvan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan Hsien, Tajvan, 10508
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei City, Zhongzheng District, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Krónikus plakkos pikkelysömörben szenved a vizsgáló által megerősített krónikus pikkelysömör vulgaris diagnózisa alapján, legalább 6 hónappal a kiindulási állapot előtt, és megfelel a következő kritériumoknak:
- plakkos pikkelysömör, amely ≥10%-os BSA-t és ≥12 abszolút PASI-pontszámot tartalmaz az érintett bőrön a szűréskor és a kiinduláskor
- sPGA pontszám ≥3 a szűréskor és az alapvonalon
- Jelölt a pikkelysömör szisztémás terápiájára és/vagy fényterápiájára.
Kizárási kritériumok:
- Instabil vagy kontrollálatlan betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan agyi-szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai betegséget, vagy a szűréskor kóros laboratóriumi értékeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatják a résztvevők biztonsága a vizsgálaton belül, vagy az adatok értelmezésének megzavarása.
- Szoptató vagy szoptató nők.
- Súlyos, opportunista vagy krónikus/visszatérő fertőzése volt a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Bacillus Calmette-Guerin (BCG) oltást kapott 12 hónapon belül, vagy élő vakcinát (beleértve az attenuált élő vakcinákat is) a kiindulási állapottól számított 12 héten belül, vagy a vizsgálat során bármelyiket be kívánja kapni.
- Bármilyen más bőrbetegsége van (a pikkelysömör kivételével), amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését.
- Szisztémás, nem biológiai pikkelysömör kezelésben vagy fényterápiában részesült a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül.
- Helyi pikkelysömör kezelésben részesült a kiindulás előtti 14 napon belül.
- A kiindulási állapot előtt 12 héten belül tumor nekrózis faktort (TNF) vagy anti-interleukin (IL)-17 célzó biológiai szereket kapott.
- Korábban részesült bármilyen, IL-23-at célzó biológiai terápiában (beleértve az usztekinumabot is), akár engedélyezett, akár vizsgálati jellegű.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mirikizumab
Indukciós időszak: A résztvevők 250 milligramm (mg) mirikizumabot kaptak subcutan (SC) beadva 4 hetente (Q4W). Karbantartási időszak: A résztvevők az alábbi négy lehetőség egyikét kapták meg: A reagálóknak (≥ PASI 90) 8 hetente szubkután placebót adtak (Q8W). 125 mg mirikizumab SC Q8W beadása a reagálóknak (≥ PASI 90). 250 mg mirikizumab SC Q8W beadása a reagálóknak (≥ PASI 90). 250 mg mirikizumab SC Q8W beadása nem reagálóknak ( |
SC beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Indukciós periódus: A résztvevők placebót kaptak SC Q4W-ben. Karbantartási időszak: A résztvevők az alábbi két lehetőség egyikét kapták meg: Placebót adott SC Q8W a reagálóknak (≥ PASI 90). 250 mg mirikizumabot adták SC Q4W a 16. héttől a 32. hétig, és Q8W a 40. és 48. héten a nem reagálók (< PASI 90). |
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek statikus orvosi globális értékelése (sPGA) (0,1) legalább 2 pontos javulással az alapvonalhoz képest
Időkeret: 16. hét
|
Az sPGA a résztvevő pszoriázisos (PsO) elváltozásainak orvos általi meghatározása egy adott időpontban.
A léziókat az induráció, a bőrpír és a hámlás leírása szerint osztályozták.
A résztvevő PsO-értékét 0-ra (tiszta), 1-re (minimális), 2-re (enyhe), 3-ra (közepes), 4-re (súlyos) vagy 5-re (nagyon súlyos) értékelték.
Az sPGA válaszadót úgy határozták meg, hogy az alapvonal utáni sPGA-pontszáma "0" vagy "1" volt, legalább 2 pontos javulással az alapvonalhoz képest.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥90%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör területén és a súlyossági pontszámban (PASI 90)
Időkeret: 16. hét
|
A PASI egyesíti a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak), valamint a hámlás, a bőrpír és a plakk induráció/infiltráció (vastagság) súlyosságát az egyes régiókban, így az összesített pontszám 0 pikkelysömör (PsO) 72-re a legsúlyosabb betegség esetén.
Az egyes régiókban az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, induration és pikkelysömör klinikai tünetei alapján becsülték meg 0-tól (nincs érintettség) értékig. 4 (súlyos érintettség).
Minden területet külön pontoznak, majd a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz.
A végső PASI kiszámítása a következőképpen történik: az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * súlyozási tényező [fej (0,1), felső végtagok (0,2), törzs (0,3), alsó végtagok (0,4)].
Az összesített pontszám 0 (nincs PsO) és 72 (a legsúlyosabb betegség) között mozog.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥75%-os javulást értek el PASI-ban (PASI 75)
Időkeret: 4. hét
|
A PASI egyesíti a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak), valamint a hámlás, a bőrpír és a plakk induráció/infiltráció (vastagság) súlyosságát az egyes régiókban, így az összesített pontszám 0 pikkelysömör (PsO) 72-re a legsúlyosabb betegség esetén.
Az egyes régiókban az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, induration és pikkelysömör klinikai tünetei alapján becsülték meg 0-tól (nincs érintettség) értékig. 4 (súlyos érintettség).
Minden területet külön pontoznak, majd a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz.
A végső PASI kiszámítása a következőképpen történik: az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * súlyozási tényező [fej (0,1), felső végtagok (0,2), törzs (0,3), alsó végtagok (0,4)].
Az összesített pontszám 0 (nincs PsO) és 72 (a legsúlyosabb betegség) között mozog.
|
4. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥75%-os javulást értek el PASI-ban (PASI 75)
Időkeret: 16. hét
|
A PASI egyesíti a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak), valamint a hámlás, a bőrpír és a plakk induráció/infiltráció (vastagság) súlyosságát az egyes régiókban, így az összesített pontszám 0 pikkelysömör (PsO) 72-re a legsúlyosabb betegség esetén.
Az egyes régiókban az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, induration és pikkelysömör klinikai tünetei alapján becsülték meg 0-tól (nincs érintettség) értékig. 4 (súlyos érintettség).
Minden területet külön pontoznak, majd a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz.
A végső PASI kiszámítása a következőképpen történik: az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * súlyozási tényező [fej (0,1), felső végtagok (0,2), törzs (0,3), alsó végtagok (0,4)].
Az összesített pontszám 0 (nincs PsO) és 72 (a legsúlyosabb betegség) között mozog.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási értékhez képest ≥100%-os javulást értek el a pikkelysömör területét és súlyosságát illetően (PASI 100)
Időkeret: 16. hét
|
A PASI egyesíti a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak), valamint a hámlás, a bőrpír és a plakk induráció/infiltráció (vastagság) súlyosságát az egyes régiókban, így az összesített pontszám 0 pikkelysömör (PsO) 72-re a legsúlyosabb betegség esetén.
Az egyes régiókban az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, induration és pikkelysömör klinikai tünetei alapján becsülték meg 0-tól (nincs érintettség) értékig. 4 (súlyos érintettség).
Minden területet külön pontoznak, majd a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz.
A végső PASI kiszámítása a következőképpen történik: az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * súlyozási tényező [fej (0,1), felső végtagok (0,2), törzs (0,3), alsó végtagok (0,4)].
Az összesített pontszám 0 (nincs PsO) és 72 (a legsúlyosabb betegség) között mozog.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a testfelszín (BSA) ≤1%-a pikkelysömörben érintett
Időkeret: 16. hét
|
A BSA a pszoriázis százalékos érintettsége az egyes résztvevők testfelületén, folyamatos skálán 0%-tól (nincs érintettség) 100%-ig (teljes érintettség), amelyben 1% a résztvevő keze méretének felel meg (beleértve a tenyerét, ujjait is). , és hüvelykujj).
A teljes érintett BSA az egyes érintett régiók összege volt.
A válasz százalékos arányát úgy számítjuk ki, hogy a válaszadó résztvevők számát elosztjuk a nem hiányzó értékekkel rendelkező résztvevők számával és 100-zal.
|
16. hét
|
|
Psoriasis Tüneti Skála (PSS) tüneti pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya azokban, akiknél a PSS tüneti pontszám ≥1 az alapvonalon
Időkeret: 16. hét
|
A PSS 4 tünet (viszketés, fájdalom, szúrás és égő érzés) páciens által végzett értékelése; 3 jel (vörösség, hámlás és repedés); és 1 tétel a tünetekkel/jelekkel kapcsolatos kényelmetlenségről.
A beteg pikkelysömörének minden egyes tünetének/jelének általános súlyosságát a numerikus besorolási skálán (NRS) 0-tól 10-ig terjedő szám kiválasztása jelzi, amely a legjobban írja le az egyes tünet/jel legrosszabb szintjét az elmúlt 24 órában, ahol 0 =nincs tünet/jel és 10=az elképzelhető legrosszabb tünet/jel.
Ezen túlmenően 0-tól (nincs tünet) 40-ig (elképzelhető legrosszabb tünetek), valamint 0-tól (nincs jelek) 30-ig (elképzelhető legrosszabb jelek) terjedő tünetek pontszámot jelentenek.
A válasz százalékos arányát úgy számítjuk ki, hogy a válaszadó résztvevők számát elosztjuk a nem hiányzó értékekkel rendelkező résztvevők számával és 100-zal.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elértek egy (0,1) bőrgyógyászati életminőség-indexet (DLQI) legalább 5 pontos javulással (csökkenéssel) az alapértékhez képest azoknál a résztvevőknél, akiknél a DLQI alapérték összpontszáma ≥5
Időkeret: 16. hét
|
A DLQI egy betegek által jelentett, 10 kérdésből álló, életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amely 6 területet fed le, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát és az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelést.
A válaszkategóriák magukban foglalják a következőket: „Egyáltalán nem”, „Kicsit”, „Sokat” és „Nagyon sok”, a megfelelő pontszámok 0, 1, 2 és 3.
A 3-10. kérdéseknek van egy további válaszkategóriája is: „Nem releváns”, amelyet „0”-ra értékelnek.
Minden kérdés esetén, ha megválaszolatlan, a kérdés „0”-ra kerül.
Az összesített érték 0 és 30 között mozog (kevesebb értékvesztéstől nagyobb értékig).
A 0-tól 1-ig terjedő DLQI összpontszámot úgy tekintjük, hogy nincs hatással a beteg egészséggel összefüggő életminőségére (HRQoL), az alapvonalhoz képest 5 pontos változás pedig a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) küszöbének.
A válasz százalékos arányát úgy számítjuk ki, hogy a válaszadó résztvevők számát elosztjuk a nem hiányzó értékekkel rendelkező résztvevők számával és 100-zal.
|
16. hét
|
|
A klinikai választ fenntartó résztvevők százalékos aránya (PASI 90) az újrarandomizálás után a véletlenszerű megvonási időszak kezdetén
Időkeret: 52. hét
|
A PASI egyesíti a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak), valamint a hámlás, a bőrpír és a plakk induráció/infiltráció (vastagság) súlyosságát az egyes régiókban, így az összesített pontszám 0 pikkelysömör (PsO) 72-re a legsúlyosabb betegség esetén.
Az egyes régiókban az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, induration és pikkelysömör klinikai tünetei alapján becsülték meg 0-tól (nincs érintettség) értékig. 4 (súlyos érintettség).
Minden területet külön pontoznak, majd a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz.
A végső PASI kiszámítása a következőképpen történik: az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * súlyozási tényező [fej (0,1), felső végtagok (0,2), törzs (0,3), alsó végtagok (0,4)].
Az összesített pontszám 0 (nincs PsO) és 72 (a legsúlyosabb betegség) között mozog.
|
52. hét
|
|
Változás a palmoplantáris pikkelysömör súlyossági indexében (PPASI) az összpontszámban a palmoplantáris érintettségben szenvedő résztvevők körében a kiinduláskor
Időkeret: 16. hét
|
A Palmoplantar PASI egy összetett pontszám, amely az erythema, induration és hámlás összegének pontszámából származik, megszorozva a tenyér és a talp érintettségének mértékének pontszámával, amely 0-tól (nincs PPASI) 72-ig (a legsúlyosabb PPASI) terjed.
A PPASI-t csak akkor értékelték, ha a résztvevők palmoplantáris pikkelysömörben szenvedtek a kiinduláskor.
A legkisebb négyzetek átlagát (LS Mean) a vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellel számították ki kezeléssel, kiindulási értékkel, látogatásonként, az alapvonal látogatásonkénti értékének kölcsönhatásával, a kezelés látogatásonkénti kölcsönhatásával és korábbi biológiai expozícióval. a terápia (igen/nem), a testtömeg (=100 kg) és a földrajzi régió (Észak-Amerika vagy egyéb) mint kovariáns.
|
16. hét
|
|
A pikkelysömör fejbőr súlyossági indexének (PSSI) összpontszámának változása azon résztvevők körében, akiknél a fejbőr érintett a kiinduláskor
Időkeret: 16. hét
|
A PSSI az erythema, a keményedés és a hámlás, valamint a fejbőr százalékos arányának orvosi értékelése, amely 0 (nincs) és 4 (nagyon súlyos) közötti pontszámmal borított.
Az összetett pontszámot az erythema, induration és hámlás pontszámainak összegéből kell megszorozni az érintett fejbőr területére feljegyzett pontszámmal, 1 (
|
16. hét
|
|
A köröm pikkelysömör súlyossági indexének (NAPSI) összpontszámának változása azon résztvevők körében, akiknél köröm érintett a kiinduláskor
Időkeret: 16. hét
|
A NAPSI skálát a körömágy Ps és a körömmátrix PsO súlyosságának értékelésére használják érintettségi terület szerint.
A köröm negyedekre oszlik.
Minden köröm pontszámot kap a körömágy PsO 0 (nincs) 4 (PsO a köröm 4 negyedében) és a körömmátrix PsO 0 (nincs) és 4 (Ps a mátrix 4 kvadránsában), a jelenléttől függően ( pont 1) vagy hiánya (0 pont) a körömágy vagy a mátrix PsO bármely jellemzőjének minden kvadránsban.
Az összes köröm összege megegyezik a teljes NAPSI pontszám 0-tól (nincs hatás) 80-ig (súlyosabb pikkelysömör).
Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki a kezeléssel, a kiindulási értékkel, a vizittel, a vizitenkénti kiindulási érték kölcsönhatásával, a kezelésenkénti kölcsönhatásokkal és a korábbi biológiai terápiával való érintkezéssel (igen/nem), a testtömeggel (= 100 kg), és a földrajzi régiót (Észak-Amerika vagy egyéb) kovariánsként.
|
16. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a rövid űrlapon (SF)-36 fizikai összetevők összefoglalása (PCS)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az SF-36 36 kérdésből áll, amelyek 8 egészségügyi területet mérnek: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, általános egészségfelfogás, mentális egészség, szociális funkció és vitalitás.
A páciens válaszait a Likert-skálák segítségével kérik, amelyek változó hosszúságúak, tételenként 3-6 válaszlehetőséggel.
Az SF-36 a fent megnevezett 8 egészségügyi tartományba és két összesítő pontszámba sorolható: a fizikai összetevők összegzése (PCS) és a mentális összetevők összegzése (MCS).
A tartomány és az összefoglaló pontszám 0 és 100 között van; a magasabb pontszámok jobb működési szintet és/vagy jobb egészséget jeleznek.
Az LS-átlagot a Kovariancia elemzése (ANCOVA) modell segítségével számítottuk ki, a kezeléssel és a kiindulási értékkel, a korábbi biológiai terápiának való kitettséggel (igen/nem), a testtömeggel (=100 kg) és a földrajzi régióval (Észak-Amerika vagy egyéb) rögzített tényezőkkel.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 mentális összetevők összefoglalóján (MCS)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az SF-36 36 kérdésből áll, amelyek 8 egészségügyi területet mérnek: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, általános egészségfelfogás, mentális egészség, szociális funkció és vitalitás.
A páciens válaszait a Likert-skálák segítségével kérik, amelyek változó hosszúságúak, tételenként 3-6 válaszlehetőséggel.
Az SF-36 a fent megnevezett 8 egészségügyi tartományba és két összesítő pontszámba sorolható: a fizikai összetevők összegzése (PCS) és a mentális összetevők összegzése (MCS).
A tartomány és az összefoglaló pontszám 0 és 100 között van; a magasabb pontszámok jobb működési szintet és/vagy jobb egészséget jeleznek.
Az LS-átlagot a Kovariancia elemzése (ANCOVA) modell segítségével számítottuk ki, a kezeléssel és a kiindulási értékkel, a korábbi biológiai terápiának való kitettséggel (igen/nem), a testtömeggel (=100 kg) és a földrajzi régióval (Észak-Amerika vagy egyéb) rögzített tényezőkkel.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a beteg általános felmérése a pikkelysömörről (PatGA (0,1)) és több mint 2-nél javult a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A PatGA egy egyelemes önbeszámoló eszköz, amely arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje pikkelysömörének súlyosságát „ma” úgy, hogy bekarikáz egy számot a numerikus értékelési skálán 0-tól (Tiszta = nincs pikkelysömör) 5-ig (súlyos = a legrosszabb a pikkelysömör). valaha is volt).
A válasz százalékos arányát úgy számítjuk ki, hogy a válaszadó résztvevők számát elosztjuk a nem hiányzó értékekkel rendelkező résztvevők számával és 100-zal.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a kiindulási helyzethez képest a munkatermelékenység és tevékenység károsodásával kapcsolatos kérdőíven: Psoriasis (WPAI-PSO)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A WPAI-PSO 6 kérdésből áll, amelyek meghatározzák a foglalkoztatási státuszt, a pikkelysömör miatt kimaradt órákat, az egyéb okokból kimaradt órákat, a ténylegesen ledolgozott órákat, azt, hogy a pikkelysömör milyen mértékben befolyásolta a munkavégzés termelékenységét munka közben, és milyen mértékben. pikkelysömör befolyásolja a munkán kívüli tevékenységeket.
Négy pontszám származik: hiányzás, prezentáció (csökkent termelékenység munka közben), egy általános munkahelyi károsodás pontszám, amely egyesíti a hiányzást és a prezentációt, valamint a munkán kívül végzett tevékenységek károsodását.
Minden WPAI-pontszám károsodás százalékában (0-100) van kifejezve, ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek.
Az LS-átlagot a Kovariancia elemzése (ANCOVA) modell segítségével számítottuk ki, a kezeléssel és a kiindulási értékkel, a korábbi biológiai terápiának való kitettséggel (igen/nem), a testtömeggel (=100 kg) és a földrajzi régióval (Észak-Amerika vagy egyéb) rögzített tényezőkkel.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a depresszív tünetek gyors leltárában (QIDS-SR16) az összpontszám azoknál, akiknél a QIDS-SR16 összpontszám ≥11
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A QIDS-SR16 egy résztvevők által beadott, 16 elemből álló műszer, amely a depresszió tüneteinek fennállásának és súlyosságának felmérésére szolgál.
A résztvevőket arra kérik, hogy fontolják meg mindegyik állítást, mivel azok az elmúlt 7 napban érezték magukat, és értékeljék mindegyiket egy 4-fokú skálán: 0 (legjobb) 3 (legrosszabb) skálán.
A 9 depresszió tartománynak megfelelő 16 tétel összege [szomorú hangulat, koncentráció, önkritika, öngyilkossági gondolatok, érdeklődés, energia/fáradtság, alvászavar (kezdeti, középső és késői álmatlanság vagy hiperszomnia), étvágycsökkenés/növekedés/súly és pszichomotoros agitáció/retardáció], hogy egyetlen összpontszámot adjon 0 és 27 között, a magasabb pontszám pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
Míg a 0-5 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek.
Az LS-átlagot ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés és a kiindulási érték, a korábbi biológiai terápiának való kitettség (igen/nem), a testtömeg (=100 kg) és a földrajzi régió (Észak-Amerika vagy egyéb) fix tényezőkkel.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
A bőrgyógyászati életminőség-indexet (DLQI) elérő résztvevők százalékos aránya (0,1)
Időkeret: 16. hét
|
A DLQI egy betegek által jelentett, 10 kérdésből álló, életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amely 6 területet fed le, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát és az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelést.
A válaszkategóriák magukban foglalják a következőket: „Egyáltalán nem”, „Kicsit”, „Sokat” és „Nagyon sok”, a megfelelő pontszámok 0, 1, 2 és 3.
A 3-10. kérdéseknek van egy további válaszkategóriája is: „Nem releváns”, amelyet „0”-ra értékelnek.
Minden kérdés esetén, ha megválaszolatlan, a kérdés „0”-ra kerül.
Az összesített érték 0 és 30 között mozog (kevesebb értékvesztéstől nagyobb értékig).
A 0-tól 1-ig terjedő DLQI összpontszámot úgy tekintjük, hogy nincs hatással a beteg egészséggel összefüggő életminőségére (HRQoL), az alapvonalhoz képest 5 pontos változás pedig a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) küszöbének.
A válasz százalékos arányát úgy számítjuk ki, hogy a válaszadó résztvevők számát elosztjuk a nem hiányzó értékekkel rendelkező résztvevők számával és 100-zal.
|
16. hét
|
|
Indukciós periódus: Farmakokinetika (PK): A Mirikizumab minimális megfigyelt szérumkoncentrációja egyensúlyi állapotban (Ctrough,ss) a 16. héten
Időkeret: 16. hét: 113. nap
|
A mirikizumab minimális megfigyelt szérumkoncentrációja egyensúlyi állapotban (Ctrough,ss) a 16. héten.
|
16. hét: 113. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Pikkelysömör
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Mirikizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16505
- I6T-MC-AMAK (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2017-003298-32 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .