Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Mirikizumab (LY3074828) hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (OASIS-1)

31. august 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En multisenterstudie med en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert induksjonsdoseringsperiode etterfulgt av en randomisert abstinensvedlikeholdsdoseringsperiode for å evaluere effekten og sikkerheten til Mirikizumab hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis OASIS-1

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til mirikizumab hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

530

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350000
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214000
        • GOU VPO 'Smolensk State Medical Academy of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation'
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
      • Tver, Den russiske føderasjonen, 170100
        • Tver State Medical University
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Univ of Connecticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System
  • Japan
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
        • Seibo Hospital
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 9330871
        • Shirasaki Clinic
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Bundang CHA General Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Korea, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06090
        • Hospital de Jesús
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
    • Michoacan
      • Morella, Michoacan, Mexico, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexico, 82140
        • B&B Investigaciones Medicas, SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Kohler Milstein Research, S.A. de C.V.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Lodz, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Zhongzheng District
      • Taipei City, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
        • Praxis Gerlach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstede med kronisk plakkpsoriasis basert på en etterforsker bekreftet diagnose av kronisk psoriasis vulgaris i minst 6 måneder før baseline og oppfyller følgende kriterier:

    • plakkpsoriasis som involverer ≥10 % BSA og absolutt PASI-score ≥12 i affisert hud ved screening og baseline
    • sPGA-score på ≥3 ved screening og baseline
  • Kandidat for systemisk terapi og/eller fototerapi ved psoriasis.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ustabil eller ukontrollert sykdom, inkludert men ikke begrenset til en cerebro-kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk eller nevrologisk sykdom eller unormale laboratorieverdier ved screening, som etter etterforskerens mening potensielt vil påvirke deltakersikkerhet i studien eller forstyrrelse av tolkningen av data.
  • Ammende eller ammende kvinner.
  • Har hatt alvorlig, opportunistisk eller kronisk/tilbakevendende infeksjon innen 3 måneder før screening.
  • Har mottatt en Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaksinasjon innen 12 måneder eller mottatt levende vaksine(r) (inkludert svekkede levende vaksiner) innen 12 uker etter baseline eller har tenkt å motta enten i løpet av studien.
  • Har andre hudsykdommer (unntatt psoriasis) som kan påvirke tolkningen av resultatene.
  • Har mottatt systemisk ikke-biologisk psoriasisbehandling eller fototerapi innen 28 dager før baseline.
  • Har mottatt lokal psoriasisbehandling innen 14 dager før baseline.
  • Har mottatt biologiske midler mot tumornekrosefaktor (TNF), eller biologiske midler mot interleukin (IL)-17 innen 12 uker før baseline.
  • Har tidligere vært utsatt for biologisk terapi rettet mot IL-23 (inkludert ustekinumab), enten lisensiert eller i undersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mirikizumab

Induksjonsperiode:

Deltakerne fikk 250 milligram (mg) mirikizumab administrert subkutant (SC) hver 4. uke (Q4W).

Vedlikeholdsperiode:

Deltakerne fikk ett av de fire alternativene nedenfor:

Placebo administrert SC hver 8. uke (Q8W) for respondere (≥PASI 90).

125 mg mirikizumab administrert SC Q8W for respondere (≥PASI 90).

250 mg mirikizumab administrert SC Q8W for respondere (≥PASI 90).

250 mg mirikizumab administrert SC Q8W for ikke-respondere (
Legemiddel: Mirikizumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3074828
Placebo komparator: Placebo

Induksjonsperiode: Deltakerne fikk placebo administrert SC Q4W.

Vedlikeholdsperiode:

Deltakerne fikk ett av de to alternativene nedenfor:

Placebo administrerte SC Q8W for respondere (≥PASI 90).

250 mg mirikizumab administrert SC Q4W i uke 16 til uke 32 og Q8W i uke 40 og 48 for ikke-responderende (< PASI 90).
Legemiddel: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en statisk leges globale vurdering av (sPGA) (0,1) med minst en 2-punkts forbedring fra baseline
Tidsramme: Uke 16
SPGA er legens bestemmelse av deltakerens psoriasis (PsO) lesjoner samlet på et gitt tidspunkt. Lesjoner ble kategorisert etter beskrivelser for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens PsO ble vurdert til 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (svært alvorlig). En sPGA-responder ble definert som å ha en post-baseline sPGA-score på "0" eller "1" med minst en 2-punkts forbedring fra baseline.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥90 % forbedring fra baseline i psoriasisområde og alvorlighetsgrad (PASI 90)
Tidsramme: Uke 16
PASI kombinerer omfanget av kroppsoverflateinvolvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben) og alvorlighetsgraden av skalering, rødhet og plakkforhardning/-infiltrasjon (tykkelse) i hver region, og gir en total poengsum på 0 for ingen psoriasis (PsO) til 72 for den mest alvorlige sykdommen. For hver region ble prosentandelen av hudområdet estimert fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og alvorlighetsgraden ble estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon og skalering med en skår fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores separat og poengsummene kombinert for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen av alvorlighetsparametere for hver region * områdescore * veiefaktor [hode (0,1), øvre lemmer (0,2), trunk (0,3), nedre lemmer (0,4)]. Samlet poengsum varierer fra 0 (ingen PsO) til 72 (den alvorligste sykdommen).
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en forbedring på ≥75 % fra baseline i PASI (PASI 75)
Tidsramme: Uke 4
PASI kombinerer omfanget av kroppsoverflateinvolvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben) og alvorlighetsgraden av skalering, rødhet og plakkforhardning/-infiltrasjon (tykkelse) i hver region, og gir en total poengsum på 0 for ingen psoriasis (PsO) til 72 for den mest alvorlige sykdommen. For hver region ble prosentandelen av hudområdet estimert fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og alvorlighetsgraden ble estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon og skalering med en skår fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores separat og poengsummene kombinert for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen av alvorlighetsparametere for hver region * områdescore * veiefaktor [hode (0,1), øvre lemmer (0,2), trunk (0,3), nedre lemmer (0,4)]. Samlet poengsum varierer fra 0 (ingen PsO) til 72 (den alvorligste sykdommen).
Uke 4
Prosentandel av deltakere som oppnår en forbedring på ≥75 % fra baseline i PASI (PASI 75)
Tidsramme: Uke 16
PASI kombinerer omfanget av kroppsoverflateinvolvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben) og alvorlighetsgraden av skalering, rødhet og plakkforhardning/-infiltrasjon (tykkelse) i hver region, og gir en total poengsum på 0 for ingen psoriasis (PsO) til 72 for den mest alvorlige sykdommen. For hver region ble prosentandelen av hudområdet estimert fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og alvorlighetsgraden ble estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon og skalering med en skår fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores separat og poengsummene kombinert for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen av alvorlighetsparametere for hver region * områdescore * veiefaktor [hode (0,1), øvre lemmer (0,2), trunk (0,3), nedre lemmer (0,4)]. Samlet poengsum varierer fra 0 (ingen PsO) til 72 (den alvorligste sykdommen).
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥100 % forbedring fra baseline i psoriasisområde og alvorlighetsgrad (PASI 100)
Tidsramme: Uke 16
PASI kombinerer omfanget av kroppsoverflateinvolvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben) og alvorlighetsgraden av skalering, rødhet og plakkforhardning/-infiltrasjon (tykkelse) i hver region, og gir en total poengsum på 0 for ingen psoriasis (PsO) til 72 for den mest alvorlige sykdommen. For hver region ble prosentandelen av hudområdet estimert fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og alvorlighetsgraden ble estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon og skalering med en skår fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores separat og poengsummene kombinert for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen av alvorlighetsparametere for hver region * områdescore * veiefaktor [hode (0,1), øvre lemmer (0,2), trunk (0,3), nedre lemmer (0,4)]. Samlet poengsum varierer fra 0 (ingen PsO) til 72 (den alvorligste sykdommen).
Uke 16
Prosentandel av deltakere med ≤1 % av kroppens overflateareal (BSA) med psoriasisinvolvering
Tidsramme: Uke 16
BSA er den prosentvise involvering av psoriasis på hver deltakers kroppsoverflate på en kontinuerlig skala fra 0 % (ingen involvering) til 100 % (full involvering), der 1 % tilsvarer størrelsen på deltakerens hånd (inkludert håndflaten, fingrene) , og tommel). Den totale berørte BSA var summen av individuelle berørte regioner. Prosentvis respons beregnes etter antall deltakere med svar delt på antall deltakere med ikke-manglende verdier multiplisert med 100.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med en Psoriasis Symptom Scale (PSS) Symptom Score på 0 i de med PSS Symptoms Score ≥1 ved baseline
Tidsramme: Uke 16
PSS er en pasientadministrert vurdering av 4 symptomer (kløe, smerte, svie og svie); 3 tegn (rødhet, avskalling og sprekker); og 1 punkt om ubehag knyttet til symptomer/tegn. Den generelle alvorlighetsgraden for hvert enkelt symptom/tegn fra pasientens psoriasis indikeres ved å velge tallet fra en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10 som best beskriver det verste nivået av hvert symptom/tegn de siste 24 timene, hvor 0 =ingen symptom/tegn og 10=verst tenkelig symptom/tegn. I tillegg vil en symptomscore fra 0 (ingen symptomer) til 40 (verst tenkelige symptomer), og en tegnscore på 0 (ingen tegn) til 30 (verst tenkelige tegn) bli rapportert. Prosentvis respons beregnes etter antall deltakere med svar delt på antall deltakere med ikke-manglende verdier multiplisert med 100.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) Total score på (0,1) med minst en 5-poengs forbedring (reduksjon) fra baseline hos deltakere med en baseline DLQI total score ≥5
Tidsramme: Uke 16
DLQI er et pasientrapportert, 10-spørsmål, livskvalitetsspørreskjema som dekker 6 domener, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Svarkategorier inkluderer «Ikke i det hele tatt», «Litt», «Mye» og «Veldig mye» med tilsvarende poengsum på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Spørsmål 3-10 har også en tilleggssvarkategori på "Ikke relevant" som scores som "0". For alle spørsmål, hvis ubesvart spørsmålet scores som "0". Totaler varierer fra 0 til 30 (mindre til mer verdifall). En DLQI-totalscore på 0 til 1 anses ikke å ha noen effekt på en pasients helserelaterte livskvalitet (HRQoL), og en 5-punkts endring fra baseline anses som den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) terskelen. Prosentvis respons beregnes etter antall deltakere med svar delt på antall deltakere med ikke-manglende verdier multiplisert med 100.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som opprettholder klinisk respons (PASI 90) etter ny randomisering ved starten av den randomiserte uttaksperioden
Tidsramme: Uke 52
PASI kombinerer omfanget av kroppsoverflateinvolvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben) og alvorlighetsgraden av skalering, rødhet og plakkforhardning/-infiltrasjon (tykkelse) i hver region, og gir en total poengsum på 0 for ingen psoriasis (PsO) til 72 for den mest alvorlige sykdommen. For hver region ble prosentandelen av hudområdet estimert fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og alvorlighetsgraden ble estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon og skalering med en skår fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores separat og poengsummene kombinert for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen av alvorlighetsparametere for hver region * områdescore * veiefaktor [hode (0,1), øvre lemmer (0,2), trunk (0,3), nedre lemmer (0,4)]. Samlet poengsum varierer fra 0 (ingen PsO) til 72 (den alvorligste sykdommen).
Uke 52
Endring i Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI) total poengsum i deltakere med palmoplantar involvering ved baseline
Tidsramme: Uke 16
Palmoplantar PASI er en sammensatt poengsum utledet fra sumskårene for erytem, ​​indurasjon og deskvamasjon multiplisert med en poengsum for omfanget av involvering av håndflaten og såleområdet, fra 0 (ingen PPASI) til 72 (alvorligste PPASI). PPASI ble kun vurdert hvis deltakerne har palmoplantar psoriasis ved baseline. Least Squares Mean (LS Mean) ble beregnet ved bruk av mixed model repeated measurements (MMRM) modell med behandling, baseline verdi, besøk, interaksjonen av baseline verdi for besøk, interaksjonen av behandling ved besøk og tidligere eksponering for biologiske preparater. terapi (ja/nei), kroppsvekt (=100 kg) og geografisk region (Nord-Amerika eller annet) som kovariater.
Uke 16
Endring i Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) total poengsum hos deltakere med hodebunnsinvolvering ved baseline
Tidsramme: Uke 16
PSSI er en legevurdering av erytem, ​​indurasjon og deskvamasjon og prosent av hodebunnen som er dekket med en skår fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig). Den sammensatte poengsummen er utledet fra summen av poengsummene for erytem, ​​indurasjon og deskvamasjon multiplisert med poengsummen registrert for omfanget av det involverte hodebunnsområdet, 1 (
Uke 16
Endring i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) total poengsum i deltakere med neglinvolvering ved baseline
Tidsramme: Uke 16
NAPSI-skalaen brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av fingernegleseng Ps og fingerneglematrise PsO etter involveringsområde. Fingerneglen er delt inn i kvadranter. Hver negl får en poengsum for negleseng PsO 0 (ingen) til 4 (PsO i 4 kvadranter av neglen) og neglematrise PsO 0 (ingen) til 4 (Ps i 4 kvadranter av matrisen), avhengig av tilstedeværelsen ( poengsum på 1) eller fravær (poengsum på 0) av noen av egenskapene til fingernegleseng eller matrise PsO i hver kvadrant. Summen av alle negler tilsvarer det totale NAPSI-scoreområdet er fra 0 (ingen effekt) til 80 (mer alvorlig psoriasis). LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, baseline-verdi, besøk, interaksjonen av baseline-verdi-for-besøk, interaksjon av behandling ved-besøk og tidligere eksponering for biologisk terapi (ja/nei), kroppsvekt (= 100 kg), og geografisk region (Nord-Amerika eller annet) som kovariater.
Uke 16
Endring fra baseline på Short Form (SF)-36 Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: Baseline, uke 16
SF-36 består av 36 spørsmål som måler 8 helsedomener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, generelle helseoppfatninger, mental helse, sosial funksjon og vitalitet. Pasientens svar innhentes ved hjelp av Likert-skalaer som varierer i lengde, med 3-6 svaralternativer per element. SF-36 kan scores i de 8 helsedomenene nevnt ovenfor og to overordnede oppsummeringsskårer: fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS)-score. Domene- og oppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100; høyere skår indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling og baselineverdi, tidligere eksponering for biologisk terapi (ja/nei), kroppsvekt (=100 kg) og geografisk region (Nord-Amerika eller annet) som faste faktorer.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline på SF-36 Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Baseline, uke 16
SF-36 består av 36 spørsmål som måler 8 helsedomener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, generelle helseoppfatninger, mental helse, sosial funksjon og vitalitet. Pasientens svar innhentes ved hjelp av Likert-skalaer som varierer i lengde, med 3-6 svaralternativer per element. SF-36 kan scores i de 8 helsedomenene nevnt ovenfor og to overordnede oppsummeringsskårer: fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS)-score. Domene- og oppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100; høyere skår indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling og baselineverdi, tidligere eksponering for biologisk terapi (ja/nei), kroppsvekt (=100 kg) og geografisk region (Nord-Amerika eller annet) som faste faktorer.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere med pasientens globale vurdering av psoriasis (PatGA (0,1)) og >=2 forbedring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 16
PatGA er et enkeltelement selvrapportert instrument som ber deltakeren vurdere alvorlighetsgraden av psoriasisen "i dag" ved å sirkle rundt et tall på den numeriske vurderingsskalaen fra 0 (Klar = ingen psoriasis) til 5 (alvorlig = den verste psoriasisen deres noen gang har vært). Prosentvis respons beregnes etter antall deltakere med svar delt på antall deltakere med ikke-manglende verdier multiplisert med 100.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline på spørreskjemaet for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Psoriasis (WPAI-PSO)
Tidsramme: Baseline, uke 16
WPAI-PSO består av 6 spørsmål for å bestemme ansettelsesstatus, timer savnet fra jobb på grunn av psoriasis, timer savnet fra jobb av andre årsaker, timer faktisk jobbet, i hvilken grad psoriasis påvirket arbeidsproduktiviteten mens du var på jobb, og i hvilken grad psoriasispåvirkede aktiviteter utenfor jobben. Fire skårer er utledet: fravær, tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), en samlet arbeidsnedsettelsesscore som kombinerer fravær og tilstedeværelse og svekkelse i aktiviteter som utføres utenfor arbeidet. Hver WPAI-score uttrykkes som svekkelsesprosenter (0-100) med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, det vil si dårligere utfall. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling og baselineverdi, tidligere eksponering for biologisk terapi (ja/nei), kroppsvekt (=100 kg) og geografisk region (Nord-Amerika eller annet) som faste faktorer.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i rask oversikt over depressiv symptomologi (QIDS-SR16) Totalscore i de med baseline QIDS-SR16 Totalscore ≥11
Tidsramme: Baseline, uke 16
QIDS-SR16 er et deltakeradministrert instrument med 16 elementer beregnet på å vurdere eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon. En deltaker blir bedt om å vurdere hver påstand som den er relatert til måten de har følt de siste 7 dagene og vurdere hver på en 4-punkts skala: 0 (best) til 3 (dårligst). Summen av de 16 elementene som tilsvarer 9 depresjonsdomener [trist humør, konsentrasjon, selvkritikk, selvmordstanker, interesse, energi/tretthet, søvnforstyrrelse (initiell, middels og sen søvnløshet eller hypersomni), reduksjon/økning i appetitt/vekt , og psykomotorisk agitasjon/retardasjon] for å gi en enkelt totalskåre fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet. Mens 0-5 indikerer ingen symptomer. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med behandling og baselineverdi, tidligere eksponering for biologisk terapi (ja/nei), kroppsvekt (=100 kg) og geografisk region (Nord-Amerika eller annet) som faste faktorer.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en livskvalitetsindeks for dermatologi (DLQI) (0,1)
Tidsramme: Uke 16
DLQI er et pasientrapportert, 10-spørsmål, livskvalitetsspørreskjema som dekker 6 domener, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Svarkategorier inkluderer «Ikke i det hele tatt», «Litt», «Mye» og «Veldig mye» med tilsvarende poengsum på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Spørsmål 3-10 har også en tilleggssvarkategori på "Ikke relevant" som scores som "0". For alle spørsmål, hvis ubesvart spørsmålet scores som "0". Totaler varierer fra 0 til 30 (mindre til mer verdifall). En DLQI-totalscore på 0 til 1 anses ikke å ha noen effekt på en pasients helserelaterte livskvalitet (HRQoL), og en 5-punkts endring fra baseline anses som den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) terskelen. Prosentvis respons beregnes etter antall deltakere med svar delt på antall deltakere med ikke-manglende verdier multiplisert med 100.
Uke 16
Induksjonsperiode: Farmakokinetikk (PK): Minimum observert serumkonsentrasjon ved steady state (ctrough,ss) av Mirikizumab ved uke 16
Tidsramme: Uke 16: Dag 113
Minimum observert serumkonsentrasjon ved steady state (Ctrough,ss) av mirikizumab ved uke 16.
Uke 16: Dag 113

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16505
  • I6T-MC-AMAK (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003298-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere