Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mirikizumabu (LY3074828) u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (OASIS-1)

31. srpna 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická studie s randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným indukčním dávkovacím obdobím, po kterém následuje randomizované vysazovací udržovací dávkovací období k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mirikizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou OASIS-1

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost mirikizumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

530

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 161-8521
        • Seibo Hospital
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japonsko, 9330871
        • Shirasaki Clinic
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • Bundang CHA General Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Korea, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06090
        • Hospital de Jesús
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
    • Michoacan
      • Morella, Michoacan, Mexiko, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexiko, 82140
        • B&B Investigaciones Medicas, SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Kohler Milstein Research, S.A. de C.V.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Německo, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01097
        • Praxis Gerlach
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Swidnik, Polsko, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polsko, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Wroclaw, Polsko, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • GCM Medical Group PSC
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350000
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Smolensk, Ruská Federace, 214000
        • GOU VPO 'Smolensk State Medical Academy of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation'
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
      • Tver, Ruská Federace, 170100
        • Tver State Medical University
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Univ of Connecticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan Hsien, Tchaj-wan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Zhongzheng District
      • Taipei City, Zhongzheng District, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomni s chronickou plakovou psoriázou na základě zkoušejícím potvrzené diagnózy chronické psoriasis vulgaris po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím stavem a splňují následující kritéria:

    • plaková psoriáza zahrnující ≥ 10 % BSA a absolutní skóre PASI ≥ 12 v postižené kůži při screeningu a výchozím stavu
    • sPGA skóre ≥3 při screeningu a výchozím stavu
  • Kandidát na systémovou terapii a/nebo fototerapii psoriázy.

Kritéria vyloučení:

  • Máte nestabilní nebo nekontrolované onemocnění, včetně, ale bez omezení na, cerebro-kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické onemocnění nebo abnormální laboratorní hodnoty při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího mohly potenciálně ovlivnit bezpečnost účastníků v rámci studie nebo zasahování do interpretace dat.
  • Kojící nebo kojící ženy.
  • Měli vážnou, oportunní nebo chronickou/opakující se infekci během 3 měsíců před screeningem.
  • Dostali očkování proti Bacillus Calmette-Guerin (BCG) během 12 měsíců nebo obdrželi živou vakcínu (vč. oslabených živých vakcín) během 12 týdnů od výchozího stavu nebo zamýšlíte podstoupit buď během studie.
  • Máte jakékoli jiné kožní onemocnění (kromě psoriázy), které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků.
  • Podstoupili systémovou nebiologickou terapii psoriázy nebo fototerapii během 28 dnů před výchozím stavem.
  • Podstoupili topickou léčbu psoriázy během 14 dnů před výchozím stavem.
  • Obdrželi biologická léčiva proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF) nebo biologická léčiva cílená proti interleukinu (IL)-17 během 12 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Mít předchozí expozici jakékoli biologické léčbě zaměřené na IL-23 (včetně ustekinumabu), ať už licencované nebo zkoušené.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirikizumab

Indukční období:

Účastníci dostávali 250 miligramů (mg) mirikizumabu podávaného subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W).

Období údržby:

Účastníci dostali jednu ze čtyř níže uvedených možností:

Placebo podávané SC každých 8 týdnů (Q8W) u respondérů (≥PASI 90).

125 mg mirikizumabu podávaného SC Q8W pro respondéry (≥PASI 90).

250 mg mirikizumabu podávaného SC Q8W pro respondéry (≥PASI 90).

250 mg mirikizumabu podávaného SC Q8W pro nereagující osoby (
Lék: Mirikizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828
Komparátor placeba: Placebo

Indukční období: Účastníci dostávali placebo podané SC Q4W.

Období údržby:

Účastníci dostali jednu ze dvou níže uvedených možností:

Placebo podávané SC Q8W u respondérů (≥PASI 90).

250 mg mirikizumabu podaných SC Q4W během týdne 16 až 32 a Q8W během týdne 40 a 48 u pacientů, kteří nereagovali (< PASI 90).
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s globálním hodnocením statického lékaře (sPGA) (0,1) s alespoň 2bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu
Časové okno: 16. týden
SPGA je lékařem určené celkové léze psoriázy (PsO) účastníka v daném časovém bodě. Léze byly kategorizovány podle popisu indurace, erytému a šupinatění. Účastníkovo PsO bylo hodnoceno jako 0 (jasné), 1 (minimální), 2 (mírné), 3 (střední), 4 (závažné) nebo 5 (velmi závažné). Reagující osoba sPGA byla definována jako osoba s post-baseline sPGA skóre "0" nebo "1" s alespoň 2-bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥90% zlepšení od výchozího stavu v oblasti psoriázy a skóre závažnosti (PASI 90)
Časové okno: 16. týden
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy) a závažnost šupinatění, zarudnutí a indurace/infiltrace plaku (tloušťka) v každé oblasti, což dává celkové skóre 0 pro ne. psoriáza (PsO) na 72 pro nejtěžší onemocnění. Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 4 (těžké postižení). Každá oblast je hodnocena samostatně a výsledky se pak spojují do konečného PASI. Finální PASI vypočítaná jako: součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)]. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné PsO) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥75% zlepšení oproti výchozímu stavu v PASI (PASI 75)
Časové okno: 4. týden
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy) a závažnost šupinatění, zarudnutí a indurace/infiltrace plaku (tloušťka) v každé oblasti, což dává celkové skóre 0 pro ne. psoriáza (PsO) na 72 pro nejtěžší onemocnění. Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 4 (těžké postižení). Každá oblast je hodnocena samostatně a výsledky se pak spojují do konečného PASI. Finální PASI vypočítaná jako: součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)]. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné PsO) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥75% zlepšení oproti výchozímu stavu v PASI (PASI 75)
Časové okno: 16. týden
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy) a závažnost šupinatění, zarudnutí a indurace/infiltrace plaku (tloušťka) v každé oblasti, což dává celkové skóre 0 pro ne. psoriáza (PsO) na 72 pro nejtěžší onemocnění. Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 4 (těžké postižení). Každá oblast je hodnocena samostatně a výsledky se pak spojují do konečného PASI. Finální PASI vypočítaná jako: součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)]. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné PsO) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥100% zlepšení od výchozího stavu v oblasti psoriázy a skóre závažnosti (PASI 100)
Časové okno: 16. týden
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy) a závažnost šupinatění, zarudnutí a indurace/infiltrace plaku (tloušťka) v každé oblasti, což dává celkové skóre 0 pro ne. psoriáza (PsO) na 72 pro nejtěžší onemocnění. Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 4 (těžké postižení). Každá oblast je hodnocena samostatně a výsledky se pak spojují do konečného PASI. Finální PASI vypočítaná jako: součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)]. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné PsO) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
16. týden
Procento účastníků s ≤ 1 % tělesného povrchu (BSA) s postižením psoriázy
Časové okno: 16. týden
BSA je procento postižení psoriázy na povrchu těla každého účastníka na souvislé škále od 0 % (žádné postižení) do 100 % (plné postižení), přičemž 1 % odpovídá velikosti ruky účastníka (včetně dlaně, prstů). a palec). Celkový ovlivněný BSA byl součtem jednotlivých postižených regionů. Procentuální odpověď se vypočítá jako počet účastníků s odpovědí dělený počtem účastníků s chybějícími hodnotami vynásobený 100.
16. týden
Procento účastníků se stupnicí symptomů psoriázy (PSS) Skóre 0 u těch, kteří mají skóre symptomů PSS ≥1 na začátku
Časové okno: 16. týden
PSS je pacientem prováděné hodnocení 4 symptomů (svědění, bolest, píchání a pálení); 3 znaky (zarudnutí, šupinatění a praskání); a 1 položka o nepohodlí související se symptomy/příznaky. Celková závažnost každého jednotlivého příznaku/příznaku psoriázy pacienta je indikována výběrem čísla z numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň každého příznaku/příznaku za posledních 24 hodin, kde 0 =žádný příznak/příznak a 10=nejhorší představitelný příznak/příznak. Kromě toho bude hlášeno skóre příznaků v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 40 (nejhorší představitelné příznaky) a skóre příznaků 0 (žádné příznaky) až 30 (nejhorší představitelné příznaky). Procentuální odpověď se vypočítá jako počet účastníků s odpovědí dělený počtem účastníků s chybějícími hodnotami vynásobený 100.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli Dermatologického indexu kvality života (DLQI) Celkové skóre (0,1) s alespoň 5bodovým zlepšením (snížením) od výchozího stavu u účastníků s výchozím celkovým skóre DLQI ≥5
Časové okno: 16. týden
DLQI je pacientem hlášený dotazník o kvalitě života s 10 otázkami, který pokrývá 6 oblastí včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce a školy, osobních vztahů a léčby. Kategorie odpovědí zahrnují „Vůbec ne“, „Trochu“, „Hodně“ a „Velmi mnoho“ s odpovídajícími skóre 0, 1, 2 a 3. Otázky 3–10 mají také další kategorii odpovědí „Není relevantní“, která je hodnocena jako „0“. U všech otázek, pokud nejsou zodpovězeny, je otázka hodnocena jako "0". Celkové hodnoty se pohybují od 0 do 30 (menší až větší poškození). Celkové skóre DLQI 0 až 1 se považuje za nemající žádný vliv na pacientovu kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a pětibodová změna oproti výchozí hodnotě se považuje za prahovou hodnotu minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID). Procentuální odpověď se vypočítá jako počet účastníků s odpovědí dělený počtem účastníků s chybějícími hodnotami vynásobený 100.
16. týden
Procento účastníků udržujících klinickou odpověď (PASI 90) po opětovné randomizaci na začátku randomizovaného ochranného období
Časové okno: 52. týden
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy) a závažnost šupinatění, zarudnutí a indurace/infiltrace plaku (tloušťka) v každé oblasti, což dává celkové skóre 0 pro ne. psoriáza (PsO) na 72 pro nejtěžší onemocnění. Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 4 (těžké postižení). Každá oblast je hodnocena samostatně a výsledky se pak spojují do konečného PASI. Finální PASI vypočítaná jako: součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)]. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné PsO) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
52. týden
Změna celkového indexu závažnosti palmoplantární psoriázy (PPASI) u účastníků s palmoplantárním zapojením na začátku
Časové okno: 16. týden
Palmoplantární PASI je složené skóre odvozené ze součtu skóre pro erytém, induraci a deskvamaci vynásobené skóre pro rozsah postižení oblasti dlaně a chodidla, v rozsahu od 0 (žádné PPASI) do 72 (nejzávažnější PPASI). PPASI byla hodnocena pouze v případě, že účastníci měli na začátku studie palmoplantární psoriázu. Průměr nejmenších čtverců (LS Mean) byl vypočítán pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s léčbou, výchozí hodnotou, návštěvou, interakcí základní hodnoty u každé návštěvy, interakcí léčby při každé návštěvě a předchozí expozice biologickým terapie (ano/ne), tělesná hmotnost (=100 kg) a zeměpisná oblast (Severní Amerika nebo jiná) jako kovarianty.
16. týden
Změna celkového indexu závažnosti psoriázy na hlavě (PSSI) u účastníků s postižením pokožky hlavy na začátku
Časové okno: 16. týden
PSSI je lékařským hodnocením erytému, indurace a deskvamace a procenta pokožky hlavy, která je pokryta skóre v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Složené skóre je odvozeno ze součtu skóre pro erytém, induraci a deskvamaci vynásobené skóre zaznamenaným pro rozsah postižené oblasti pokožky hlavy, 1 (
16. týden
Změna celkového indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) u účastníků s postižením nehtů na začátku
Časové okno: 16. týden
Škála NAPSI se používá k hodnocení závažnosti Ps nehtového lůžka a PsO nehtové matrice podle oblasti postižení. Nehet je rozdělen do kvadrantů. Každému nehtu je přiděleno skóre pro nehtové lůžko PsO 0 (žádné) až 4 (PsO ve 4 kvadrantech nehtu) a matrici nehtu PsO 0 (žádné) až 4 (Ps ve 4 kvadrantech matice), v závislosti na přítomnosti ( skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) kteréhokoli z rysů nehtového lůžka nebo matrice PsO v každém kvadrantu. Součet všech nehtů se rovná celkovému skóre NAPSI v rozmezí od 0 (žádný účinek) do 80 (závažnější psoriáza). Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu MMRM s léčbou, výchozí hodnotou, návštěvou, interakcí výchozí hodnoty po návštěvě, interakcí léčby po návštěvě a předchozí expozice biologické léčbě (ano/ne), tělesnou hmotností (= 100 kg) a zeměpisná oblast (Severní Amerika nebo jiná) jako kovariáty.
16. týden
Změna od výchozího stavu na krátkém formuláři (SF)-36 shrnutí fyzických součástí (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SF-36 se skládá z 36 otázek měřících 8 zdravotních domén: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým problémům, omezení role kvůli emočním problémům, celkové vnímání zdraví, duševní zdraví, sociální funkce a vitalita. Odpovědi pacienta jsou požadovány pomocí Likertových škál, které se liší délkou, s 3–6 možnostmi odpovědi na položku. SF-36 lze skórovat do 8 zdravotních domén uvedených výše a dvou celkových souhrnných skóre: souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a skóre souhrnu duševní složky (MCS). Doménové a souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou a výchozí hodnotou, předchozí expozicí biologické léčbě (ano/ne), tělesnou hmotností (=100 kg) a geografickou oblastí (Severní Amerika nebo jiná) jako fixními faktory.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v souhrnu SF-36 Mental Component Summary (MCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SF-36 se skládá z 36 otázek měřících 8 zdravotních domén: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým problémům, omezení role kvůli emočním problémům, celkové vnímání zdraví, duševní zdraví, sociální funkce a vitalita. Odpovědi pacienta jsou požadovány pomocí Likertových škál, které se liší délkou, s 3–6 možnostmi odpovědi na položku. SF-36 lze skórovat do 8 zdravotních domén uvedených výše a dvou celkových souhrnných skóre: souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a skóre souhrnu duševní složky (MCS). Doménové a souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou a výchozí hodnotou, předchozí expozicí biologické léčbě (ano/ne), tělesnou hmotností (=100 kg) a geografickou oblastí (Severní Amerika nebo jiná) jako fixními faktory.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků s pacientovým globálním hodnocením psoriázy (PatGA (0,1)) a >=2 zlepšení od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PatGA je nástroj s jedinou položkou, který se sám hlásí a žádá účastníka, aby ohodnotil závažnost své psoriázy „dnes“ zakroužkováním čísla na číselné stupnici od 0 (jasná = žádná psoriáza) do 5 (závažná = nejhorší jejich psoriáza kdy byl). Procentuální odpověď se vypočítá jako počet účastníků s odpovědí dělený počtem účastníků s chybějícími hodnotami vynásobený 100.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v dotazníku pracovní produktivity a zhoršení aktivity: Psoriáza (WPAI-PSO)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
WPAI-PSO se skládá ze 6 otázek, které určují status zaměstnání, hodiny zameškané v práci kvůli psoriáze, hodiny zameškané v práci z jiných důvodů, skutečně odpracované hodiny, míru, do jaké psoriáza ovlivnila produktivitu práce při práci, a míru, do jaké činnosti ovlivněné psoriázou mimo práci. Odvozují se čtyři skóre: absence, presenteismus (snížená produktivita při práci), celkové skóre zhoršení práce, které kombinuje nepřítomnost a prezentaci a zhoršení činností vykonávaných mimo práci. Každé skóre WPAI je vyjádřeno jako procenta poškození (0-100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tedy horší výsledky. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou a výchozí hodnotou, předchozí expozicí biologické léčbě (ano/ne), tělesnou hmotností (=100 kg) a geografickou oblastí (Severní Amerika nebo jiná) jako fixními faktory.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v rychlém soupisu depresivní symptomologie (QIDS-SR16) Celkové skóre u pacientů s výchozím celkovým skóre QIDS-SR16 ≥11
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
QIDS-SR16 je účastníkem spravovaný 16-položkový nástroj určený k hodnocení existence a závažnosti symptomů deprese. Účastník je požádán, aby zvážil každé tvrzení, pokud jde o to, jak se cítil za posledních 7 dní, a ohodnotil každé na 4bodové škále: 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší). Součet 16 položek odpovídajících 9 depresivním doménám [smutná nálada, koncentrace, sebekritika, sebevražedné myšlenky, zájem, energie/únava, poruchy spánku (počáteční, střední a pozdní nespavost nebo hypersomnie), snížení/zvýšení chuti k jídlu/hmotnosti a psychomotorická agitovanost/retardace], aby se získalo jediné celkové skóre v rozsahu od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů. Zatímco 0-5 znamená žádné příznaky. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s léčbou a výchozí hodnotou, předchozí expozicí biologické léčbě (ano/ne), tělesnou hmotností (=100 kg) a geografickou oblastí (Severní Amerika nebo jiná) jako fixními faktory.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli Dermatologického indexu kvality života (DLQI) (0,1)
Časové okno: 16. týden
DLQI je pacientem hlášený dotazník o kvalitě života s 10 otázkami, který pokrývá 6 oblastí včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce a školy, osobních vztahů a léčby. Kategorie odpovědí zahrnují „Vůbec ne“, „Trochu“, „Hodně“ a „Velmi mnoho“ s odpovídajícími skóre 0, 1, 2 a 3. Otázky 3–10 mají také další kategorii odpovědí „Není relevantní“, která je hodnocena jako „0“. U všech otázek, pokud nejsou zodpovězeny, je otázka hodnocena jako "0". Celkové hodnoty se pohybují od 0 do 30 (menší až větší poškození). Celkové skóre DLQI 0 až 1 se považuje za nemající žádný vliv na pacientovu kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a pětibodová změna oproti výchozí hodnotě se považuje za prahovou hodnotu minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID). Procentuální odpověď se vypočítá jako počet účastníků s odpovědí dělený počtem účastníků s chybějícími hodnotami vynásobený 100.
16. týden
Indukční období: Farmakokinetika (PK): Minimální pozorovaná sérová koncentrace v ustáleném stavu (Ctrough,ss) mirikizumabu v týdnu 16
Časové okno: 16. týden: Den 113
Minimální pozorovaná koncentrace mirikizumabu v séru v ustáleném stavu (Ctrough,ss) v 16. týdnu.
16. týden: Den 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16505
  • I6T-MC-AMAK (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003298-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit