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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Mirikizumab (LY3074828) nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave (OASIS-1)

31 agosto 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico con un periodo di somministrazione di induzione randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un periodo di somministrazione di mantenimento di sospensione randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di mirikizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave OASIS-1

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di mirikizumab nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

530

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • Bundang CHA General Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Korea, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350000
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Smolensk, Federazione Russa, 214000
        • GOU VPO 'Smolensk State Medical Academy of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation'
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
      • Tver, Federazione Russa, 170100
        • Tver State Medical University
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Germania, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01097
        • Praxis Gerlach
  • Giappone
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Giappone, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 161-8521
        • Seibo Hospital
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Giappone, 9330871
        • Shirasaki Clinic
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, Messico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Messico, 21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06090
        • Hospital de Jesús
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
    • Michoacan
      • Morella, Michoacan, Messico, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Messico, 82140
        • B&B Investigaciones Medicas, SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Kohler Milstein Research, S.A. de C.V.
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polonia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Univ of Connecticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Zhongzheng District
      • Taipei City, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenti con psoriasi cronica a placche sulla base di una diagnosi confermata da uno sperimentatore di psoriasi cronica volgare per almeno 6 mesi prima del basale e soddisfano i seguenti criteri:

    • psoriasi a placche che coinvolge ≥10% BSA e punteggio PASI assoluto ≥12 nella pelle affetta allo screening e al basale
    • Punteggio sPGA ≥3 allo screening e al basale
  • Candidato a terapia sistemica e/o fototerapia per la psoriasi.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia instabile o incontrollata, inclusa ma non limitata a una malattia cerebro-cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, ematologica o neurologica o valori di laboratorio anormali allo screening, che a parere dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente influenzare sicurezza dei partecipanti all'interno dello studio o di interferire con l'interpretazione dei dati.
  • Donne che allattano o che allattano.
  • - Hanno avuto un'infezione grave, opportunistica o cronica/ricorrente nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • - Aver ricevuto una vaccinazione con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) entro 12 mesi o aver ricevuto uno o più vaccini vivi (inclusi vaccini vivi attenuati) entro 12 settimane dal basale o intendono riceverne uno durante lo studio.
  • Avere altre condizioni della pelle (esclusa la psoriasi) che potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati.
  • - Hanno ricevuto terapia sistemica non biologica per la psoriasi o fototerapia entro 28 giorni prima del basale.
  • - Hanno ricevuto un trattamento topico per la psoriasi entro 14 giorni prima del basale.
  • - Hanno ricevuto farmaci biologici anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) o farmaci biologici mirati all'anti-interleuchina (IL)-17 entro 12 settimane prima del basale.
  • Avere una precedente esposizione a qualsiasi terapia biologica mirata all'IL-23 (incluso ustekinumab), autorizzata o sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirikizumab

Periodo di induzione:

I partecipanti hanno ricevuto 250 milligrammi (mg) di mirikizumab somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W).

Periodo di manutenzione:

I partecipanti hanno ricevuto una delle quattro opzioni seguenti:

Placebo somministrato SC ogni 8 settimane (Q8W) per i responder (≥PASI 90).

125 mg di mirikizumab somministrato SC Q8W per i responder (≥PASI 90).

250 mg di mirikizumab somministrato SC Q8W per i responder (≥PASI 90).

250 mg di mirikizumab somministrato SC Q8W per i non-responder (
Droga: Mirikizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3074828
Comparatore placebo: Placebo

Periodo di induzione: i partecipanti hanno ricevuto il placebo somministrato SC Q4W.

Periodo di manutenzione:

I partecipanti hanno ricevuto una delle due opzioni seguenti:

Placebo somministrato SC Q8W per i responder (≥PASI 90).

250 mg di mirikizumab somministrato SC Q4W dalla settimana 16 alla settimana 32 e Q8W durante la settimana 40 e 48 per i non-responder (<PASI 90).
Droga: Placebo
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valutazione globale di un medico statico (sPGA) (0,1) con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 16
Il sPGA è la determinazione del medico delle lesioni psoriasiche (PsO) del partecipante in generale in un determinato momento. Le lesioni sono state classificate in base alle descrizioni di indurimento, eritema e desquamazione. La PsO del partecipante è stata valutata come 0 (chiara), 1 (minima), 2 (lieve), 3 (moderata), 4 (grave) o 5 (molto grave). Un responder sPGA è stato definito come avente un punteggio sPGA post-basale di "0" o "1" con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥90% rispetto al basale nell'area della psoriasi e nel punteggio di gravità (PASI 90)
Lasso di tempo: Settimana 16
PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe) e la gravità di desquamazione, arrossamento e indurimento/infiltrazione della placca (spessore) in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo di 0 per nessun psoriasi (PsO) a 72 per la malattia più grave. Per ciascuna regione l'area percentuale di pelle coinvolta è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%-100%) e la gravità è stata stimata dai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un intervallo di punteggi da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (grave coinvolgimento). Ogni area viene valutata separatamente e i punteggi vengono poi combinati per il PASI finale. PASI finale calcolato come: somma dei parametri di gravità per ogni regione * punteggio area * fattore peso [testa (0,1), arti superiori (0,2), tronco (0,3), arti inferiori (0,4)]. I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna PsO) a 72 (la malattia più grave).
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% rispetto al basale nel PASI (PASI 75)
Lasso di tempo: Settimana 4
PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe) e la gravità di desquamazione, arrossamento e indurimento/infiltrazione della placca (spessore) in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo di 0 per nessun psoriasi (PsO) a 72 per la malattia più grave. Per ciascuna regione l'area percentuale di pelle coinvolta è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%-100%) e la gravità è stata stimata dai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un intervallo di punteggi da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (grave coinvolgimento). Ogni area viene valutata separatamente e i punteggi vengono poi combinati per il PASI finale. PASI finale calcolato come: somma dei parametri di gravità per ogni regione * punteggio area * fattore peso [testa (0,1), arti superiori (0,2), tronco (0,3), arti inferiori (0,4)]. I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna PsO) a 72 (la malattia più grave).
Settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% rispetto al basale nel PASI (PASI 75)
Lasso di tempo: Settimana 16
PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe) e la gravità di desquamazione, arrossamento e indurimento/infiltrazione della placca (spessore) in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo di 0 per nessun psoriasi (PsO) a 72 per la malattia più grave. Per ciascuna regione l'area percentuale di pelle coinvolta è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%-100%) e la gravità è stata stimata dai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un intervallo di punteggi da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (grave coinvolgimento). Ogni area viene valutata separatamente e i punteggi vengono poi combinati per il PASI finale. PASI finale calcolato come: somma dei parametri di gravità per ogni regione * punteggio area * fattore peso [testa (0,1), arti superiori (0,2), tronco (0,3), arti inferiori (0,4)]. I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna PsO) a 72 (la malattia più grave).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥100% rispetto al basale nell'area della psoriasi e nel punteggio di gravità (PASI 100)
Lasso di tempo: Settimana 16
PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe) e la gravità di desquamazione, arrossamento e indurimento/infiltrazione della placca (spessore) in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo di 0 per nessun psoriasi (PsO) a 72 per la malattia più grave. Per ciascuna regione l'area percentuale di pelle coinvolta è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%-100%) e la gravità è stata stimata dai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un intervallo di punteggi da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (grave coinvolgimento). Ogni area viene valutata separatamente e i punteggi vengono poi combinati per il PASI finale. PASI finale calcolato come: somma dei parametri di gravità per ogni regione * punteggio area * fattore peso [testa (0,1), arti superiori (0,2), tronco (0,3), arti inferiori (0,4)]. I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna PsO) a 72 (la malattia più grave).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con ≤1% della superficie corporea (BSA) con coinvolgimento della psoriasi
Lasso di tempo: Settimana 16
La BSA è la percentuale di coinvolgimento della psoriasi sulla superficie corporea di ciascun partecipante su una scala continua dallo 0% (nessun coinvolgimento) al 100% (completo coinvolgimento), in cui l'1% corrisponde alla dimensione della mano del partecipante (compresi il palmo, le dita , e pollice). La BSA totale colpita era la somma delle singole regioni colpite. La risposta percentuale è calcolata per numero di partecipanti con una risposta divisa per numero di partecipanti con valori non mancanti moltiplicati per 100.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con un punteggio dei sintomi della scala dei sintomi della psoriasi (PSS) pari a 0 in quelli con un punteggio dei sintomi della PSS ≥1 al basale
Lasso di tempo: Settimana 16
PSS è una valutazione somministrata dal paziente di 4 sintomi (prurito, dolore, bruciore e bruciore); 3 segni (arrossamento, desquamazione e screpolature); e 1 item sul disagio correlato a sintomi/segni. La gravità complessiva per ogni singolo sintomo/segno della psoriasi del paziente è indicata selezionando il numero da una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 che meglio descrive il livello peggiore di ciascun sintomo/segno nelle ultime 24 ore, dove 0 =nessun sintomo/segno e 10=peggior sintomo/segno immaginabile. Inoltre, verrà riportato un punteggio dei sintomi compreso tra 0 (nessun sintomo) e 40 (peggiori sintomi immaginabili) e un punteggio dei segni compreso tra 0 (nessun segno) e 30 (peggiori segni immaginabili). La risposta percentuale è calcolata per numero di partecipanti con una risposta divisa per numero di partecipanti con valori non mancanti moltiplicati per 100.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) di (0,1) con almeno un miglioramento (riduzione) di 5 punti rispetto al basale nei partecipanti con un punteggio totale DLQI al basale ≥5
Lasso di tempo: Settimana 16
Il DLQI è un questionario sulla qualità della vita di 10 domande riportato dal paziente che copre 6 domini tra cui sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Le categorie di risposta includono "Per niente", "Un po'", "Molto" e "Molto", con punteggi corrispondenti rispettivamente di 0, 1, 2 e 3. Le domande 3-10 hanno anche una categoria di risposta aggiuntiva "Non rilevante" che viene valutata come "0". Per tutte le domande, se senza risposta la domanda viene valutata come "0". I totali vanno da 0 a 30 (da minore a maggiore menomazione). Un punteggio totale DLQI compreso tra 0 e 1 è considerato non avere alcun effetto sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) di un paziente e una variazione di 5 punti rispetto al basale è considerata come la soglia della differenza minima clinicamente importante (MCID). La risposta percentuale è calcolata per numero di partecipanti con una risposta divisa per numero di partecipanti con valori non mancanti moltiplicati per 100.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che mantengono la risposta clinica (PASI 90) dopo la ri-randomizzazione all'inizio del periodo di sospensione randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52
PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe) e la gravità di desquamazione, arrossamento e indurimento/infiltrazione della placca (spessore) in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo di 0 per nessun psoriasi (PsO) a 72 per la malattia più grave. Per ciascuna regione l'area percentuale di pelle coinvolta è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%-100%) e la gravità è stata stimata dai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un intervallo di punteggi da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (grave coinvolgimento). Ogni area viene valutata separatamente e i punteggi vengono poi combinati per il PASI finale. PASI finale calcolato come: somma dei parametri di gravità per ogni regione * punteggio area * fattore peso [testa (0,1), arti superiori (0,2), tronco (0,3), arti inferiori (0,4)]. I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna PsO) a 72 (la malattia più grave).
Settimana 52
Variazione del punteggio totale dell'indice di gravità della psoriasi palmoplantare (PPASI) nei partecipanti con coinvolgimento palmoplantare al basale
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI palmoplantare è un punteggio composito derivato dalla somma dei punteggi per eritema, indurimento e desquamazione moltiplicato per un punteggio per l'estensione del coinvolgimento dell'area del palmo e della pianta del piede, che va da 0 (nessuna PPASI) a 72 (PPASI più grave). Il PPASI è stato valutato solo se i partecipanti avevano psoriasi palmoplantare al basale. La media dei minimi quadrati (media dei minimi quadrati) è stata calcolata utilizzando il modello di misure ripetute del modello misto (MMRM) con trattamento, valore basale, visita, interazione del valore basale per visita, interazione del trattamento per visita e precedente esposizione a farmaci biologici terapia (sì/no), peso corporeo (=100 kg) e regione geografica (Nord America o altro) come covariate.
Settimana 16
Variazione del punteggio totale dell'indice di gravità del cuoio capelluto (PSSI) della psoriasi nei partecipanti con coinvolgimento del cuoio capelluto al basale
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PSSI è una valutazione medica di eritema, indurimento e desquamazione e percentuale di cuoio capelluto coperto con un punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 4 (molto grave). Il punteggio composito deriva dalla somma dei punteggi per eritema, indurimento e desquamazione moltiplicati per il punteggio registrato per l'estensione dell'area del cuoio capelluto interessata, 1 (
Settimana 16
Variazione del punteggio totale dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) nei partecipanti con coinvolgimento delle unghie al basale
Lasso di tempo: Settimana 16
La scala NAPSI viene utilizzata per valutare la gravità della Ps del letto ungueale e della PsO della matrice ungueale per area di coinvolgimento. L'unghia è divisa in quadranti. Ad ogni unghia viene assegnato un punteggio per il letto ungueale PsO da 0 (nessuno) a 4 (PsO in 4 quadranti dell'unghia) e matrice ungueale PsO da 0 (nessuno) a 4 (Ps in 4 quadranti della matrice), a seconda della presenza ( punteggio di 1) o assenza (punteggio di 0) di una qualsiasi delle caratteristiche del letto ungueale o della matrice PsO in ciascun quadrante. La somma di tutte le unghie equivale al punteggio totale NAPSI compreso tra 0 (nessun effetto) e 80 (psoriasi più grave). La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM con trattamento, valore basale, visita, interazione del valore basale per visita, interazione del trattamento per visita e precedente esposizione alla terapia biologica (sì/no), peso corporeo (= 100 kg) e la regione geografica (Nord America o altro) come covariate.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel modulo breve (SF)-36 Riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
SF-36 è composto da 36 domande che misurano 8 domini di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, percezioni generali sulla salute, salute mentale, funzione sociale e vitalità. Le risposte del paziente vengono sollecitate utilizzando scale Likert che variano in lunghezza, con 3-6 opzioni di risposta per item. L'SF-36 può essere valutato negli 8 domini di salute sopra menzionati e in due punteggi di riepilogo generale: punteggi di riepilogo della componente fisica (PCS) e punteggi di riepilogo della componente mentale (MCS). I punteggi di dominio e di riepilogo vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionalità e/o una migliore salute. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento e valore basale, precedente esposizione alla terapia biologica (sì/no), peso corporeo (=100 kg) e regione geografica (Nord America o altro) come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel riepilogo dei componenti mentali SF-36 (MCS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
SF-36 è composto da 36 domande che misurano 8 domini di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, percezioni generali sulla salute, salute mentale, funzione sociale e vitalità. Le risposte del paziente vengono sollecitate utilizzando scale Likert che variano in lunghezza, con 3-6 opzioni di risposta per item. L'SF-36 può essere valutato negli 8 domini di salute sopra menzionati e in due punteggi di riepilogo generale: punteggi di riepilogo della componente fisica (PCS) e punteggi di riepilogo della componente mentale (MCS). I punteggi di dominio e di riepilogo vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionalità e/o una migliore salute. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento e valore basale, precedente esposizione alla terapia biologica (sì/no), peso corporeo (=100 kg) e regione geografica (Nord America o altro) come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti con valutazione globale della psoriasi da parte del paziente (PatGA (0,1)) e miglioramento >=2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il PatGA è uno strumento auto-segnalato a voce singola che chiede al partecipante di valutare la gravità della propria psoriasi "oggi" cerchiando un numero sulla scala di valutazione numerica da 0 (Clear = nessuna psoriasi) a 5 (Severe = la peggiore psoriasi è mai stato). La risposta percentuale è calcolata per numero di partecipanti con una risposta divisa per numero di partecipanti con valori non mancanti moltiplicati per 100.
Basale, settimana 16
Cambiamento rispetto al basale sul questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività: psoriasi (WPAI-PSO)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il WPAI-PSO è composto da 6 domande per determinare lo stato occupazionale, le ore perse dal lavoro a causa della psoriasi, le ore perse dal lavoro per altri motivi, le ore effettivamente lavorate, il grado in cui la psoriasi ha influenzato la produttività lavorativa durante il lavoro e il grado in cui la psoriasi ha influenzato le attività al di fuori del lavoro. Ne derivano quattro punteggi: assenteismo, presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), un punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e compromissione delle attività svolte al di fuori del lavoro. Ogni punteggio WPAI è espresso come percentuale di compromissione (0-100) con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività, ovvero risultati peggiori. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento e valore basale, precedente esposizione alla terapia biologica (sì/no), peso corporeo (=100 kg) e regione geografica (Nord America o altro) come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS-SR16) Punteggio totale in quelli con un punteggio totale QIDS-SR16 al basale ≥11
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
QIDS-SR16 è uno strumento di 16 item somministrato dai partecipanti inteso a valutare l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione. A un partecipante viene chiesto di considerare ogni affermazione in relazione al modo in cui si è sentito negli ultimi 7 giorni e di valutare ciascuna su una scala a 4 punti: da 0 (migliore) a 3 (peggiore). La somma dei 16 item corrispondenti a 9 domini depressivi [umore triste, concentrazione, autocritica, ideazione suicidaria, interesse, energia/affaticamento, disturbi del sonno (iniziale, media e tardiva insonnia o ipersonnia), diminuzione/aumento dell'appetito/peso e agitazione/ritardo psicomotorio] per dare un singolo punteggio totale compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Considerando che 0-5 indica nessun sintomo. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con trattamento e valore basale, precedente esposizione a terapia biologica (sì/no), peso corporeo (=100 kg) e regione geografica (Nord America o altro) come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti che ottengono un indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) (0,1)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il DLQI è un questionario sulla qualità della vita di 10 domande riportato dal paziente che copre 6 domini tra cui sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Le categorie di risposta includono "Per niente", "Un po'", "Molto" e "Molto", con punteggi corrispondenti rispettivamente di 0, 1, 2 e 3. Le domande 3-10 hanno anche una categoria di risposta aggiuntiva "Non rilevante" che viene valutata come "0". Per tutte le domande, se senza risposta la domanda viene valutata come "0". I totali vanno da 0 a 30 (da minore a maggiore menomazione). Un punteggio totale DLQI compreso tra 0 e 1 è considerato non avere alcun effetto sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) di un paziente e una variazione di 5 punti rispetto al basale è considerata come la soglia della differenza minima clinicamente importante (MCID). La risposta percentuale è calcolata per numero di partecipanti con una risposta divisa per numero di partecipanti con valori non mancanti moltiplicati per 100.
Settimana 16
Periodo di induzione: Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica minima osservata allo stato stazionario (Ctrough,ss) di mirikizumab alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16: Giorno 113
Concentrazione sierica minima osservata allo stato stazionario (Ctrough,ss) di mirikizumab alla settimana 16.
Settimana 16: Giorno 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16505
  • I6T-MC-AMAK (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003298-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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