Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Mirikizumab (LY3074828) te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis (OASIS-1)

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een multicenter onderzoek met een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde inductiedoseringsperiode gevolgd door een gerandomiseerde stopzetting van onderhoudsdosering om de werkzaamheid en veiligheid van Mirikizumab te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis OASIS-1

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van mirikizumab bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

530

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Duitsland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01097
        • Praxis Gerlach
  • Japan
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
        • Seibo Hospital
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 9330871
        • Shirasaki Clinic
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
        • Bundang CHA General Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Korea, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06090
        • Hospital de Jesús
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
    • Michoacan
      • Morella, Michoacan, Mexico, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexico, 82140
        • B&B Investigaciones Medicas, SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Kohler Milstein Research, S.A. de C.V.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Lodz, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350000
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Smolensk, Russische Federatie, 214000
        • GOU VPO 'Smolensk State Medical Academy of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation'
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
      • Tver, Russische Federatie, 170100
        • Tver State Medical University
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Zhongzheng District
      • Taipei City, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • Univ of Connecticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezig met chronische plaque psoriasis op basis van een door de onderzoeker bevestigde diagnose van chronische psoriasis vulgaris gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan baseline en voldoen aan de volgende criteria:

    • plaque psoriasis met ≥10% lichaamsoppervlak en absolute PASI-score ≥12 in aangetaste huid bij screening en baseline
    • sPGA-score van ≥3 bij screening en baseline
  • Kandidaat voor systemische therapie en/of fototherapie voor psoriasis.

Uitsluitingscriteria:

  • Een onstabiele of ongecontroleerde ziekte hebben, inclusief maar niet beperkt tot een cerebro-cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische ziekte of abnormale laboratoriumwaarden bij screening, die naar de mening van de onderzoeker mogelijk van invloed kunnen zijn veiligheid van de deelnemers in het onderzoek of interferentie met de interpretatie van gegevens.
  • Vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven.
  • Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een ernstige, opportunistische of chronische/terugkerende infectie hebben gehad.
  • U heeft binnen 12 maanden een Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccinatie gekregen of u heeft een of meer levende vaccins (inclusief verzwakte levende vaccins) gekregen binnen 12 weken na de uitgangswaarde of u bent van plan een van deze vaccins tijdens het onderzoek te krijgen.
  • Andere huidaandoeningen heeft (exclusief psoriasis) die de interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden.
  • Systemische niet-biologische psoriasistherapie of fototherapie hebben gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline.
  • Lokale psoriasisbehandeling hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline.
  • Biologische middelen tegen tumornecrosefactor (TNF) of biologische middelen tegen interleukine (IL)-17 hebben gekregen binnen 12 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde.
  • Eerdere blootstelling hebben gehad aan een biologische therapie gericht op IL-23 (inclusief ustekinumab), hetzij goedgekeurd of in onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirikizumab

Inductieperiode:

Deelnemers kregen elke 4 weken 250 milligram (mg) mirikizumab subcutaan (SC) toegediend (Q4W).

Onderhoudsperiode:

Deelnemers kregen een van de vier onderstaande opties:

Placebo toegediend SC elke 8 weken (Q8W) voor responders (≥PASI 90).

125 mg mirikizumab toegediend SC Q8W voor responders (≥PASI 90).

250 mg mirikizumab toegediend SC Q8W voor responders (≥PASI 90).

250 mg mirikizumab toegediend SC Q8W voor non-responders (
Geneesmiddel: Mirikizumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3074828
Placebo-vergelijker: Placebo

Inductieperiode: deelnemers kregen placebo toegediend SC Q4W.

Onderhoudsperiode:

Deelnemers kregen een van de twee onderstaande opties:

Placebo toegediend SC Q8W voor responders (≥PASI 90).

250 mg mirikizumab SC toegediend Q4W gedurende week 16 tot week 32 en Q8W gedurende week 40 en 48 voor non-responders (< PASI 90).
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een statische Physician's Global Assessment of (sPGA) (0,1) met ten minste een verbetering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 16
De sPGA is de vaststelling door de arts van de algehele psoriasis (PsO)-laesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip. Laesies werden gecategoriseerd op basis van beschrijvingen voor verharding, erytheem en schilfering. De PsO van de deelnemer werd beoordeeld als 0 (duidelijk), 1 (minimaal), 2 (mild), 3 (matig), 4 (ernstig) of 5 (zeer ernstig). Een sPGA-responder werd gedefinieerd als iemand met een post-baseline sPGA-score van "0" of "1" met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de baseline.
Week 16
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥90% behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in psoriasisgebied en ernstscore (PASI 90)
Tijdsspanne: Week 16
PASI combineert de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, romp, armen en benen) en de ernst van schilfering, roodheid en plaque-induratie/-infiltratie (dikte) in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 voor geen psoriasis (PsO) tot 72 voor de meest ernstige ziekte. Voor elk gebied werd het percentage betrokken huidgebied geschat van 0 (0%) tot 6 (90%-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering met een scorebereik van 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (ernstige betrokkenheid). Elk gebied wordt afzonderlijk gescoord en de scores worden vervolgens gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Uiteindelijke PASI berekend als: som van ernstparameters voor elke regio * gebiedsscore * weegfactor [hoofd (0,1), bovenste ledematen (0,2), romp (0,3), onderste ledematen (0,4)]. Algemene scores variëren van 0 (geen PsO) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥75% behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in PASI (PASI 75)
Tijdsspanne: Week 4
PASI combineert de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, romp, armen en benen) en de ernst van schilfering, roodheid en plaque-induratie/-infiltratie (dikte) in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 voor geen psoriasis (PsO) tot 72 voor de meest ernstige ziekte. Voor elk gebied werd het percentage betrokken huidgebied geschat van 0 (0%) tot 6 (90%-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering met een scorebereik van 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (ernstige betrokkenheid). Elk gebied wordt afzonderlijk gescoord en de scores worden vervolgens gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Uiteindelijke PASI berekend als: som van ernstparameters voor elke regio * gebiedsscore * weegfactor [hoofd (0,1), bovenste ledematen (0,2), romp (0,3), onderste ledematen (0,4)]. Algemene scores variëren van 0 (geen PsO) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
Week 4
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥75% behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in PASI (PASI 75)
Tijdsspanne: Week 16
PASI combineert de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, romp, armen en benen) en de ernst van schilfering, roodheid en plaque-induratie/-infiltratie (dikte) in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 voor geen psoriasis (PsO) tot 72 voor de meest ernstige ziekte. Voor elk gebied werd het percentage betrokken huidgebied geschat van 0 (0%) tot 6 (90%-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering met een scorebereik van 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (ernstige betrokkenheid). Elk gebied wordt afzonderlijk gescoord en de scores worden vervolgens gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Uiteindelijke PASI berekend als: som van ernstparameters voor elke regio * gebiedsscore * weegfactor [hoofd (0,1), bovenste ledematen (0,2), romp (0,3), onderste ledematen (0,4)]. Algemene scores variëren van 0 (geen PsO) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
Week 16
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥100% bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in psoriasisgebied en ernstscore (PASI 100)
Tijdsspanne: Week 16
PASI combineert de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, romp, armen en benen) en de ernst van schilfering, roodheid en plaque-induratie/-infiltratie (dikte) in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 voor geen psoriasis (PsO) tot 72 voor de meest ernstige ziekte. Voor elk gebied werd het percentage betrokken huidgebied geschat van 0 (0%) tot 6 (90%-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering met een scorebereik van 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (ernstige betrokkenheid). Elk gebied wordt afzonderlijk gescoord en de scores worden vervolgens gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Uiteindelijke PASI berekend als: som van ernstparameters voor elke regio * gebiedsscore * weegfactor [hoofd (0,1), bovenste ledematen (0,2), romp (0,3), onderste ledematen (0,4)]. Algemene scores variëren van 0 (geen PsO) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
Week 16
Percentage deelnemers met ≤1% van het lichaamsoppervlak (BSA) met psoriasisbetrokkenheid
Tijdsspanne: Week 16
De BSA is het percentage betrokkenheid van psoriasis op het lichaamsoppervlak van elke deelnemer op een continue schaal van 0% (geen betrokkenheid) tot 100% (volledige betrokkenheid), waarbij 1% overeenkomt met de grootte van de hand van de deelnemer (inclusief de handpalm, vingers , en duim). Het totale getroffen BSA was de som van de afzonderlijke getroffen regio's. Percentage respons wordt berekend door het aantal deelnemers met een respons gedeeld door het aantal deelnemers met niet-ontbrekende waarden vermenigvuldigd met 100.
Week 16
Percentage deelnemers met een psoriasissymptomenschaal (PSS) Symptomenscore van 0 bij degenen met een PSS Symptomenscore ≥1 bij baseline
Tijdsspanne: Week 16
PSS is een door de patiënt toegediende beoordeling van 4 symptomen (jeuk, pijn, stekend gevoel en brandend gevoel); 3 tekenen (roodheid, schilfering en barsten); en 1 item over het ongemak in verband met symptomen/tekenen. De algehele ernst van elk individueel symptoom/teken van de psoriasis van de patiënt wordt aangegeven door op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 het nummer te selecteren dat het beste het ergste niveau van elk symptoom/teken in de afgelopen 24 uur weergeeft, waarbij 0 = geen symptoom/teken en 10=ergst denkbare symptoom/teken. Bovendien wordt een symptomenscore van 0 (geen symptomen) tot 40 (ergst denkbare symptomen) en een tekenenscore van 0 (geen symptomen) tot 30 (ergst denkbare symptomen) gerapporteerd. Percentage respons wordt berekend door het aantal deelnemers met een respons gedeeld door het aantal deelnemers met niet-ontbrekende waarden vermenigvuldigd met 100.
Week 16
Percentage deelnemers dat een Dermatology Life Quality Index (DLQI)-totaalscore van (0,1) behaalt met een verbetering (reductie) van ten minste 5 punten ten opzichte van de baseline bij deelnemers met een baseline DLQI-totaalscore ≥5
Tijdsspanne: Week 16
De DLQI is een door de patiënt gerapporteerde kwaliteitsvragenlijst met 10 vragen die 6 domeinen omvat, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. De antwoordcategorieën zijn 'Helemaal niet', 'Een beetje', 'Veel' en 'Heel erg', met overeenkomstige scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3. Vragen 3-10 hebben ook een aanvullende antwoordcategorie "Niet relevant" die wordt gescoord als "0". Voor alle vragen, indien onbeantwoord, wordt de vraag gescoord als "0". De totalen variëren van 0 tot 30 (minder tot meer beperkingen). Een DLQI-totaalscore van 0 tot 1 wordt geacht geen effect te hebben op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van een patiënt, en een verandering van 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beschouwd als de minimale klinisch belangrijke verschildrempel (MCID). Percentage respons wordt berekend door het aantal deelnemers met een respons gedeeld door het aantal deelnemers met niet-ontbrekende waarden vermenigvuldigd met 100.
Week 16
Percentage deelnemers dat klinische respons behoudt (PASI 90) na herrandomisatie aan het begin van de gerandomiseerde wachttijd
Tijdsspanne: Week 52
PASI combineert de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, romp, armen en benen) en de ernst van schilfering, roodheid en plaque-induratie/-infiltratie (dikte) in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 voor geen psoriasis (PsO) tot 72 voor de meest ernstige ziekte. Voor elk gebied werd het percentage betrokken huidgebied geschat van 0 (0%) tot 6 (90%-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering met een scorebereik van 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (ernstige betrokkenheid). Elk gebied wordt afzonderlijk gescoord en de scores worden vervolgens gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Uiteindelijke PASI berekend als: som van ernstparameters voor elke regio * gebiedsscore * weegfactor [hoofd (0,1), bovenste ledematen (0,2), romp (0,3), onderste ledematen (0,4)]. Algemene scores variëren van 0 (geen PsO) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
Week 52
Verandering in Palmoplantaire Psoriasis Severity Index (PPASI) Totaalscore bij deelnemers met palmoplantaire betrokkenheid bij baseline
Tijdsspanne: Week 16
De palmoplantaire PASI is een samengestelde score die is afgeleid van de somscores voor erytheem, verharding en desquamatie vermenigvuldigd met een score voor de mate van betrokkenheid van handpalm en voetzool, variërend van 0 (geen PPASI) tot 72 (meest ernstige PPASI). De PPASI werd alleen beoordeeld als deelnemers bij baseline palmoplantaire psoriasis hadden. Least Squares Mean (LS Mean) werd berekend met behulp van een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met behandeling, baselinewaarde, bezoek, de interactie van de baselinewaarde per bezoek, de interactie van behandeling per bezoek en eerdere blootstelling aan biologische geneesmiddelen. therapie (ja/nee), lichaamsgewicht (=100 kg) en geografische regio (Noord-Amerika of andere) als covariabelen.
Week 16
Verandering in Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) Totale score bij deelnemers met hoofdhuidbetrokkenheid bij baseline
Tijdsspanne: Week 16
De PSSI is een beoordeling door een arts van erytheem, verharding en desquamatie en het percentage van de hoofdhuid dat bedekt is met een scorebereik van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). De samengestelde score is afgeleid van de som van de scores voor erytheem, verharding en desquamatie vermenigvuldigd met de score geregistreerd voor de omvang van het betrokken hoofdhuidgebied, 1 (
Week 16
Verandering in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) Totaalscore bij deelnemers met vingernagelbetrokkenheid bij baseline
Tijdsspanne: Week 16
De NAPSI-schaal wordt gebruikt om de ernst van vingernagelbed Ps en vingernagelmatrix PsO te evalueren per aantastingsgebied. De vingernagel is verdeeld in kwadranten. Elke vingernagel krijgt een score voor vingernagelbed PsO 0 (geen) tot 4 (PsO in 4 kwadranten van de vingernagel) en vingernagelmatrix PsO 0 (geen) tot 4 (Ps in 4 kwadranten van de matrix), afhankelijk van de aanwezigheid ( score van 1) of afwezigheid (score van 0) van een van de kenmerken van vingernagelbed of matrix PsO in elk kwadrant. De som van alle vingernagels is gelijk aan het totale NAPSI-scorebereik van 0 (geen effect) tot 80 (ernstiger psoriasis). LS Mean werd berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, baselinewaarde, bezoek, de interactie van de baselinewaarde per bezoek, de interactie van behandeling per bezoek en eerdere blootstelling aan biologische therapie (ja/nee), lichaamsgewicht (= 100 kg), en geografische regio (Noord-Amerika of andere) als covariabelen.
Week 16
Wijziging ten opzichte van de basislijn op het verkorte formulier (SF)-36 Physical Component Summary (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die 8 gezondheidsdomeinen meten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, algemene gezondheidspercepties, mentale gezondheid, sociaal functioneren en vitaliteit. De reacties van de patiënt worden gevraagd met behulp van Likert-schalen die in lengte variëren, met 3-6 antwoordopties per item. De SF-36 kan worden gescoord in de 8 hierboven genoemde gezondheidsdomeinen en twee algemene samenvattingsscores: fysieke component samenvatting (PCS) en mentale component samenvatting (MCS) scores. De domein- en samenvattingsscores variëren van 0 tot 100; hogere scores duiden op een beter functioneren en/of een betere gezondheid. LS Mean werd berekend met behulp van het model Analyse van covariantie (ANCOVA) met behandeling en uitgangswaarde, eerdere blootstelling aan biologische therapie (ja/nee), lichaamsgewicht (=100 kg) en geografische regio (Noord-Amerika of andere) als vaste factoren.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline op de SF-36 Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die 8 gezondheidsdomeinen meten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, algemene gezondheidspercepties, mentale gezondheid, sociaal functioneren en vitaliteit. De reacties van de patiënt worden gevraagd met behulp van Likert-schalen die in lengte variëren, met 3-6 antwoordopties per item. De SF-36 kan worden gescoord in de 8 hierboven genoemde gezondheidsdomeinen en twee algemene samenvattingsscores: fysieke component samenvatting (PCS) en mentale component samenvatting (MCS) scores. De domein- en samenvattingsscores variëren van 0 tot 100; hogere scores duiden op een beter functioneren en/of een betere gezondheid. LS Mean werd berekend met behulp van het model Analyse van covariantie (ANCOVA) met behandeling en uitgangswaarde, eerdere blootstelling aan biologische therapie (ja/nee), lichaamsgewicht (=100 kg) en geografische regio (Noord-Amerika of andere) als vaste factoren.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers met algemene beoordeling van psoriasis door patiënt (PatGA (0,1)) en >=2 verbetering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De PatGA is een zelfgerapporteerd instrument met één item dat de deelnemer vraagt ​​om de ernst van hun psoriasis "vandaag" te beoordelen door een cijfer op de numerieke beoordelingsschaal te omcirkelen van 0 (duidelijk = geen psoriasis) tot 5 (ernstig = de ergste van hun psoriasis ooit geweest). Percentage respons wordt berekend door het aantal deelnemers met een respons gedeeld door het aantal deelnemers met niet-ontbrekende waarden vermenigvuldigd met 100.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline op de vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsbeperking: psoriasis (WPAI-PSO)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De WPAI-PSO bestaat uit 6 vragen om de arbeidsstatus, gemiste uren op het werk vanwege psoriasis, gemiste uren op het werk om andere redenen, werkelijk gewerkte uren, de mate waarin psoriasis de arbeidsproductiviteit tijdens het werk beïnvloedde en de mate waarin door psoriasis beïnvloede activiteiten buiten het werk. Er worden vier scores afgeleid: absenteïsme, presenteïsme (verminderde productiviteit tijdens het werk), een algemene score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert met activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd. Elke WPAI-score wordt uitgedrukt als stoornispercentages (0-100) waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, dat wil zeggen slechtere resultaten. LS Mean werd berekend met behulp van het model Analyse van covariantie (ANCOVA) met behandeling en uitgangswaarde, eerdere blootstelling aan biologische therapie (ja/nee), lichaamsgewicht (=100 kg) en geografische regio (Noord-Amerika of andere) als vaste factoren.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS-SR16) Totale score bij mensen met een baseline QIDS-SR16 Totale score ≥11
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
QIDS-SR16 is een instrument van 16 items dat door deelnemers wordt afgenomen en is bedoeld om het bestaan ​​en de ernst van symptomen van depressie te beoordelen. Een deelnemer wordt gevraagd om elke uitspraak te overwegen in relatie tot de manier waarop ze zich de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld en elke uitspraak te beoordelen op een 4-puntsschaal: 0 (beste) tot 3 (slechtste). De som van de 16 items die overeenkomen met 9 depressiedomeinen [droevige stemming, concentratie, zelfkritiek, zelfmoordgedachten, interesse, energie/vermoeidheid, slaapstoornis (beginnende, midden- en late slapeloosheid of hypersomnie), afname/toename van eetlust/gewicht en psychomotorische agitatie/retardatie] om een ​​enkel totaalscorebereik van 0 tot 27 te geven, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. Terwijl 0-5 geen symptomen aangeeft. LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandeling en uitgangswaarde, eerdere blootstelling aan biologische therapie (ja/nee), lichaamsgewicht (=100 kg) en geografische regio (Noord-Amerika of andere) als vaste factoren.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers dat een Dermatology Life Quality Index (DLQI) behaalt (0,1)
Tijdsspanne: Week 16
De DLQI is een door de patiënt gerapporteerde kwaliteitsvragenlijst met 10 vragen die 6 domeinen omvat, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. De antwoordcategorieën zijn 'Helemaal niet', 'Een beetje', 'Veel' en 'Heel erg', met overeenkomstige scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3. Vragen 3-10 hebben ook een aanvullende antwoordcategorie "Niet relevant" die wordt gescoord als "0". Voor alle vragen, indien onbeantwoord, wordt de vraag gescoord als "0". De totalen variëren van 0 tot 30 (minder tot meer beperkingen). Een DLQI-totaalscore van 0 tot 1 wordt geacht geen effect te hebben op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van een patiënt, en een verandering van 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beschouwd als de minimale klinisch belangrijke verschildrempel (MCID). Percentage respons wordt berekend door het aantal deelnemers met een respons gedeeld door het aantal deelnemers met niet-ontbrekende waarden vermenigvuldigd met 100.
Week 16
Inductieperiode: Farmacokinetiek (PK): minimale waargenomen serumconcentratie bij steady-state (Ctrough,ss) van Mirikizumab in week 16
Tijdsspanne: Week 16: Dag 113
Minimale waargenomen serumconcentratie bij steady-state (Cdal,ss) van mirikizumab in week 16.
Week 16: Dag 113

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16505
  • I6T-MC-AMAK (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003298-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren