Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mirikizumabu (LY3074828) u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (OASIS-1)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe badanie z randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo okresem dawkowania indukcyjnego, po którym następuje losowy okres odstawienia dawki podtrzymującej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa mirikizumabu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego OASIS-1

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa mirikizumabu u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

530

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350000
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214000
        • GOU VPO 'Smolensk State Medical Academy of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation'
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170100
        • Tver State Medical University
  • Japonia
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonia, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 161-8521
        • Seibo Hospital
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japonia, 9330871
        • Shirasaki Clinic
  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksyk, 21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06090
        • Hospital de Jesús
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
    • Michoacan
      • Morella, Michoacan, Meksyk, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Meksyk, 82140
        • B&B Investigaciones Medicas, SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Kohler Milstein Research, S.A. de C.V.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Niemcy, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01097
        • Praxis Gerlach
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Lodz, Polska, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Swidnik, Polska, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polska, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Wroclaw, Polska, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • GCM Medical Group PSC
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • Bundang CHA General Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Korea, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Univ of Connecticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan Hsien, Tajwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Zhongzheng District
      • Taipei City, Zhongzheng District, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszony z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) w oparciu o potwierdzoną przez badacza diagnozę przewlekłej łuszczycy zwykłej przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym i spełniają następujące kryteria:

    • łuszczyca zwyczajna (plackowata) obejmująca ≥10% BSA i bezwzględny wynik PASI ≥12 w zmienionej chorobowo skórze podczas badania przesiewowego i na początku badania
    • Wynik sPGA ≥3 w badaniu przesiewowym i na początku badania
  • Kandydat do terapii systemowej i/lub fototerapii łuszczycy.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na niestabilną lub niekontrolowaną chorobę, w tym m.in. chorobę układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczną, hematologiczną lub neurologiczną lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć bezpieczeństwa uczestników w ramach badania lub ingerowania w interpretację danych.
  • Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią.
  • Miał poważne, oportunistyczne lub przewlekłe/nawracające infekcje w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymali szczepienie Bacillus Calmette-Guerin (BCG) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub otrzymali żywą(e) szczepionkę(i) (w tym atenuowane żywe szczepionki) w ciągu 12 tygodni od wizyty początkowej lub zamierzają otrzymać którąkolwiek z tych szczepionek podczas badania.
  • Czy masz jakiekolwiek inne choroby skóry (z wyjątkiem łuszczycy), które mogłyby wpłynąć na interpretację wyników.
  • Otrzymał ogólnoustrojową niebiologiczną terapię łuszczycy lub fototerapię w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.
  • Otrzymał miejscowe leczenie łuszczycy w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym.
  • Otrzymał leki biologiczne przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) lub leki biologiczne skierowane przeciwko interleukinie (IL)-17 w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Mieć wcześniejszą ekspozycję na jakąkolwiek terapię biologiczną ukierunkowaną na IL-23 (w tym ustekinumab), licencjonowaną lub eksperymentalną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirikizumab

Okres wprowadzający:

Uczestnicy otrzymywali 250 miligramów (mg) mirikizumabu podawanego podskórnie (SC) co 4 tygodnie (Q4W).

Okres utrzymywania:

Uczestnicy otrzymali jedną z czterech poniższych opcji:

Placebo podawane s.c. co 8 tygodni (Q8W) u osób odpowiadających na leczenie (≥PASI 90).

125 mg mirikizumabu podawane s.c. co 8 tyg. w przypadku odpowiedzi (≥PASI 90).

250 mg mirikizumabu podawane s.c. co 8 tyg. w przypadku osób odpowiadających na leczenie (≥PASI 90).

250 mg mirikizumabu podawane s.c. co 8 tyg. u osób niereagujących (
Lek: Mirikizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3074828
Komparator placebo: Placebo

Okres indukcji: uczestnicy otrzymywali placebo podawane SC co 4 tyg.

Okres utrzymywania:

Uczestnicy otrzymali jedną z dwóch poniższych opcji:

Placebo podawane podskórnie co 8 tyg. osobom odpowiadającym na leczenie (≥PASI 90).

250 mg mirikizumabu podawane podskórnie co 4 tygodnie od 16 do 32 tygodnia i co 8 tygodni od 40 do 48 tygodnia u osób niereagujących na leczenie (< PASI 90).
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną oceną (sPGA) dokonaną przez lekarza statycznego (0,1) z co najmniej 2-punktową poprawą w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 16
SPGA jest określeniem przez lekarza ogólnych zmian łuszczycowych (PsO) uczestnika w danym punkcie czasowym. Zmiany zostały sklasyfikowane według opisów stwardnienia, rumienia i łuszczenia. PsO uczestnika oceniono jako 0 (wyraźny), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki) lub 5 (bardzo ciężki). Osoba reagująca na sPGA została zdefiniowana jako posiadająca punktację sPGA po wartości początkowej „0” lub „1” z co najmniej 2-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥90% w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 90)
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI łączy stopień zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ręce i nogi) oraz nasilenie łuszczenia się, zaczerwienienia i stwardnienia/naciekania płytki nazębnej (grubość) w każdym regionie, dając ogólny wynik 0 dla braku łuszczycy (PsO) do 72 dla najcięższej choroby. Dla każdego obszaru procentowy obszar zajętej skóry oszacowano w zakresie od 0 (0%) do 6 (90%-100%), a stopień ciężkości oceniono na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia i łuszczenia się w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 4 (poważne zaangażowanie). Każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są następnie łączone w celu uzyskania ostatecznego PASI. Końcowe PASI obliczone jako: suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu * punktacja obszaru * współczynnik wagowy [głowa (0,1), kończyny górne (0,2), tułów (0,3), kończyny dolne (0,4)]. Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak PsO) do 72 (najcięższa choroba).
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę PASI o ≥75% w stosunku do wartości wyjściowej (PASI 75)
Ramy czasowe: Tydzień 4
PASI łączy stopień zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ręce i nogi) oraz nasilenie łuszczenia się, zaczerwienienia i stwardnienia/naciekania płytki nazębnej (grubość) w każdym regionie, dając ogólny wynik 0 dla braku łuszczycy (PsO) do 72 dla najcięższej choroby. Dla każdego obszaru procentowy obszar zajętej skóry oszacowano w zakresie od 0 (0%) do 6 (90%-100%), a stopień ciężkości oceniono na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia i łuszczenia się w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 4 (poważne zaangażowanie). Każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są następnie łączone w celu uzyskania ostatecznego PASI. Końcowe PASI obliczone jako: suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu * punktacja obszaru * współczynnik wagowy [głowa (0,1), kończyny górne (0,2), tułów (0,3), kończyny dolne (0,4)]. Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak PsO) do 72 (najcięższa choroba).
Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę PASI o ≥75% w stosunku do wartości wyjściowej (PASI 75)
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI łączy stopień zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ręce i nogi) oraz nasilenie łuszczenia się, zaczerwienienia i stwardnienia/naciekania płytki nazębnej (grubość) w każdym regionie, dając ogólny wynik 0 dla braku łuszczycy (PsO) do 72 dla najcięższej choroby. Dla każdego obszaru procentowy obszar zajętej skóry oszacowano w zakresie od 0 (0%) do 6 (90%-100%), a stopień ciężkości oceniono na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia i łuszczenia się w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 4 (poważne zaangażowanie). Każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są następnie łączone w celu uzyskania ostatecznego PASI. Końcowe PASI obliczone jako: suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu * punktacja obszaru * współczynnik wagowy [głowa (0,1), kończyny górne (0,2), tułów (0,3), kończyny dolne (0,4)]. Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak PsO) do 72 (najcięższa choroba).
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥100% w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 100)
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI łączy stopień zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ręce i nogi) oraz nasilenie łuszczenia się, zaczerwienienia i stwardnienia/naciekania płytki nazębnej (grubość) w każdym regionie, dając ogólny wynik 0 dla braku łuszczycy (PsO) do 72 dla najcięższej choroby. Dla każdego obszaru procentowy obszar zajętej skóry oszacowano w zakresie od 0 (0%) do 6 (90%-100%), a stopień ciężkości oceniono na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia i łuszczenia się w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 4 (poważne zaangażowanie). Każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są następnie łączone w celu uzyskania ostatecznego PASI. Końcowe PASI obliczone jako: suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu * punktacja obszaru * współczynnik wagowy [głowa (0,1), kończyny górne (0,2), tułów (0,3), kończyny dolne (0,4)]. Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak PsO) do 72 (najcięższa choroba).
Tydzień 16
Odsetek uczestników z ≤1% powierzchni ciała (BSA) z zajęciem łuszczycy
Ramy czasowe: Tydzień 16
BSA to procentowe zajęcie łuszczycy na powierzchni ciała każdego uczestnika w skali ciągłej od 0% (brak zajęcia) do 100% (pełne zajęcie), gdzie 1% odpowiada wielkości dłoni uczestnika (w tym dłoni, palców i kciuk). Całkowita dotknięta BSA była sumą poszczególnych dotkniętych regionów. Procent odpowiedzi jest obliczany na podstawie liczby uczestników z odpowiedzią podzieloną przez liczbę uczestników z wartościami niebrakującymi pomnożonymi przez 100.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z wynikiem 0 objawów w skali objawów łuszczycy (PSS) u osób z wynikiem ≥ 1 w skali objawów PSS na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 16
PSS to dokonywana przez pacjenta ocena 4 objawów (swędzenie, ból, kłucie i pieczenie); 3 oznaki (zaczerwienienie, łuszczenie się i pękanie); oraz 1 pozycja dotycząca dyskomfortu związanego z objawami/oznakami. Ogólną ciężkość każdego indywidualnego objawu/oznaki łuszczycy pacjenta wskazuje się, wybierając liczbę z numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, która najlepiej opisuje najgorszy poziom każdego objawu/oznaki w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 = brak objawu/oznaki i 10=najgorszy wyobrażalny objaw/oznak. Ponadto zgłaszana będzie ocena objawów w zakresie od 0 (brak objawów) do 40 (najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy) oraz ocena objawów od 0 (brak objawów) do 30 (najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy). Procent odpowiedzi jest obliczany na podstawie liczby uczestników z odpowiedzią podzieloną przez liczbę uczestników z wartościami niebrakującymi pomnożonymi przez 100.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli łączny wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) wynoszący (0,1) z co najmniej 5-punktową poprawą (redukcją) w stosunku do wartości początkowej u uczestników z łączną punktacją DLQI ≥5
Ramy czasowe: Tydzień 16
DLQI to zgłaszany przez pacjentów kwestionariusz jakości życia składający się z 10 pytań, który obejmuje 6 domen, w tym objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę i szkołę, relacje osobiste i leczenie. Kategorie odpowiedzi obejmują „Wcale”, „Trochę”, „Dużo” i „Bardzo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 0, 1, 2 i 3. Pytania 3-10 mają również dodatkową kategorię odpowiedzi „Nieistotne”, która jest oceniana jako „0”. W przypadku wszystkich pytań, w przypadku braku odpowiedzi, pytanie jest oceniane jako „0”. Sumy wahają się od 0 do 30 (mniej do większej utraty wartości). Uważa się, że całkowity wynik DLQI wynoszący od 0 do 1 nie ma wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) pacjenta, a 5-punktowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest uważana za próg minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID). Procent odpowiedzi jest obliczany na podstawie liczby uczestników z odpowiedzią podzieloną przez liczbę uczestników z wartościami niebrakującymi pomnożonymi przez 100.
Tydzień 16
Odsetek uczestników utrzymujących odpowiedź kliniczną (PASI 90) po ponownej randomizacji na początku randomizowanego okresu karencji
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI łączy stopień zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ręce i nogi) oraz nasilenie łuszczenia się, zaczerwienienia i stwardnienia/naciekania płytki nazębnej (grubość) w każdym regionie, dając ogólny wynik 0 dla braku łuszczycy (PsO) do 72 dla najcięższej choroby. Dla każdego obszaru procentowy obszar zajętej skóry oszacowano w zakresie od 0 (0%) do 6 (90%-100%), a stopień ciężkości oceniono na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia i łuszczenia się w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 4 (poważne zaangażowanie). Każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są następnie łączone w celu uzyskania ostatecznego PASI. Końcowe PASI obliczone jako: suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu * punktacja obszaru * współczynnik wagowy [głowa (0,1), kończyny górne (0,2), tułów (0,3), kończyny dolne (0,4)]. Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak PsO) do 72 (najcięższa choroba).
Tydzień 52
Zmiana całkowitego wskaźnika nasilenia łuszczycy dłoniowo-podeszwowej (PPASI) u uczestników z zajęciem dłoniowo-podeszwowym na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 16
Palmoplantar PASI to złożony wynik uzyskany z sumy wyników dla rumienia, stwardnienia i złuszczania pomnożonej przez wynik dla stopnia zajęcia obszaru dłoni i podeszwy, w zakresie od 0 (brak PPASI) do 72 (najcięższy PPASI). PPASI oceniano tylko wtedy, gdy uczestnicy mieli łuszczycę dłoniowo-podeszwową na początku badania. Średnia metodą najmniejszych kwadratów (średnia LS) została obliczona przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) z leczeniem, wartością wyjściową, wizytą, interakcją wartości wyjściowej po wizycie, interakcją leczenia po wizycie i wcześniejszą ekspozycją na leki biologiczne terapia (tak/nie), masa ciała (=100 kg) i region geograficzny (Ameryka Północna lub inne) jako współzmienne.
Tydzień 16
Zmiana ogólnego wskaźnika nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI) u uczestników z zajęciem skóry głowy na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 16
PSSI to ocena przez lekarza rumienia, stwardnienia i złuszczania oraz procent pokrycia skóry głowy w zakresie od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone). Złożony wynik pochodzi z sumy wyników dla rumienia, stwardnienia i złuszczania pomnożonej przez wynik odnotowany dla rozległości zajętego obszaru skóry głowy, 1 (
Tydzień 16
Zmiana ogólnego wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI) u uczestników z zajętymi paznokciami na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala NAPSI służy do oceny ciężkości łożyska paznokcia Ps i macierzy paznokcia PsO według obszaru zajęcia. Paznokieć jest podzielony na ćwiartki. Każdemu paznokciowi przypisuje się ocenę PsO2 łożyska paznokcia od 0 (brak) do 4 (PsO2 w 4 ćwiartkach paznokcia) i PsO5 macierzy paznokcia od 0 (brak) do 4 (Ps04 w 4 ćwiartkach matrycy), w zależności od obecności ( wynik 1) lub brak (wynik 0) jakiejkolwiek cechy łożyska paznokcia lub matrycy PsO w każdym kwadrancie. Suma wszystkich paznokci jest równa całkowitemu zakresowi punktacji NAPSI, który wynosi od 0 (brak efektu) do 80 (cięższa postać łuszczycy). Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, wartością wyjściową, wizytą, interakcją wartości wyjściowej po wizycie, interakcją leczenia po wizycie i wcześniejszą ekspozycją na terapię biologiczną (tak/nie), masą ciała (= 100 kg) oraz region geograficzny (Ameryka Północna lub inne) jako współzmienne.
Tydzień 16
Zmiana od linii bazowej w skróconym formularzu (SF)-36 Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
SF-36 składa się z 36 pytań mierzących 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, ogólne postrzeganie zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcje społeczne i witalność. Odpowiedzi pacjenta są zbierane przy użyciu skal Likerta o różnej długości, z 3-6 opcjami odpowiedzi na pozycję. Skalę SF-36 można podzielić na 8 domen zdrowia wymienionych powyżej oraz dwie ogólne oceny sumaryczne: sumaryczne wyniki komponentów fizycznych (PCS) i sumaryczne wyniki komponentów psychicznych (MCS). Wyniki domeny i podsumowania mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia. Średnią LS obliczono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem i wartością wyjściową, wcześniejszą ekspozycją na terapię biologiczną (tak/nie), masą ciała (=100 kg) i regionem geograficznym (Ameryka Północna lub inne) jako stałymi czynnikami.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od punktu początkowego w Podsumowaniu komponentu psychicznego (MCS) SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
SF-36 składa się z 36 pytań mierzących 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, ogólne postrzeganie zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcje społeczne i witalność. Odpowiedzi pacjenta są zbierane przy użyciu skal Likerta o różnej długości, z 3-6 opcjami odpowiedzi na pozycję. Skalę SF-36 można podzielić na 8 domen zdrowia wymienionych powyżej oraz dwie ogólne oceny sumaryczne: sumaryczne wyniki komponentów fizycznych (PCS) i sumaryczne wyniki komponentów psychicznych (MCS). Wyniki domeny i podsumowania mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia. Średnią LS obliczono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem i wartością wyjściową, wcześniejszą ekspozycją na terapię biologiczną (tak/nie), masą ciała (=100 kg) i regionem geograficznym (Ameryka Północna lub inne) jako stałymi czynnikami.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników z ogólną oceną łuszczycy u pacjenta (PatGA (0,1)) i >=2 poprawą w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
PatGA jest narzędziem samoopisowym składającym się z jednego elementu, w którym prosi się uczestnika o ocenę nasilenia łuszczycy „dzisiaj” poprzez zakreślenie liczby na numerycznej skali ocen od 0 (brak łuszczycy) do 5 (ciężka = najgorsza łuszczyca w ich życiu) kiedykolwiek był). Procent odpowiedzi jest obliczany na podstawie liczby uczestników z odpowiedzią podzieloną przez liczbę uczestników z wartościami niebrakującymi pomnożonymi przez 100.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kwestionariuszu dotyczącym wydajności pracy i upośledzenia aktywności: łuszczyca (WPAI-PSO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
WPAI-PSO składa się z 6 pytań służących do określenia statusu zatrudnienia, godzin nieobecności w pracy z powodu łuszczycy, godzin nieobecności w pracy z innych powodów, godzin faktycznie przepracowanych, stopnia, w jakim łuszczyca wpływa na wydajność pracy w czasie pracy oraz stopnia, w jakim łuszczyca dotknięta czynnościami poza pracą. Wyprowadzane są cztery wyniki: absencja, prezenteizm (zmniejszona produktywność w pracy), ogólny wynik upośledzenia pracy, który łączy absencję i prezenteizm oraz upośledzenie czynności wykonywanych poza pracą. Każdy wynik WPAI jest wyrażony jako procent upośledzenia (0-100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, czyli gorsze wyniki. Średnią LS obliczono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem i wartością wyjściową, wcześniejszą ekspozycją na terapię biologiczną (tak/nie), masą ciała (=100 kg) i regionem geograficznym (Ameryka Północna lub inne) jako stałymi czynnikami.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w Szybkim Inwentarzu objawów depresyjnych (QIDS-SR16) Całkowity wynik u osób z wyjściowym łącznym wynikiem QIDS-SR16 ≥11
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
QIDS-SR16 to 16-itemowe narzędzie podawane przez uczestnika, przeznaczone do oceny występowania i nasilenia objawów depresji. Uczestnik jest proszony o rozważenie każdego stwierdzenia w odniesieniu do tego, jak się czuł w ciągu ostatnich 7 dni i ocenę każdego z nich w 4-stopniowej skali: od 0 (najlepiej) do 3 (najgorzej). Suma 16 pozycji odpowiadających 9 domenom depresji [smutny nastrój, koncentracja, samokrytyka, myśli samobójcze, zainteresowanie, energia/zmęczenie, zaburzenia snu (początkowa, środkowa i późna bezsenność lub hipersomnia), spadek/wzrost apetytu/waga i pobudzenie/opóźnienie psychomotoryczne], dając pojedynczy całkowity wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Natomiast 0-5 oznacza brak objawów. Średnią LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA z wartością leczenia i wartością wyjściową, wcześniejszą ekspozycją na terapię biologiczną (tak/nie), masą ciała (=100 kg) i regionem geograficznym (Ameryka Północna lub inne) jako stałymi czynnikami.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) (0,1)
Ramy czasowe: Tydzień 16
DLQI to zgłaszany przez pacjentów kwestionariusz jakości życia składający się z 10 pytań, który obejmuje 6 domen, w tym objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę i szkołę, relacje osobiste i leczenie. Kategorie odpowiedzi obejmują „Wcale”, „Trochę”, „Dużo” i „Bardzo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 0, 1, 2 i 3. Pytania 3-10 mają również dodatkową kategorię odpowiedzi „Nieistotne”, która jest oceniana jako „0”. W przypadku wszystkich pytań, w przypadku braku odpowiedzi, pytanie jest oceniane jako „0”. Sumy wahają się od 0 do 30 (mniej do większej utraty wartości). Uważa się, że całkowity wynik DLQI wynoszący od 0 do 1 nie ma wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) pacjenta, a 5-punktowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest uważana za próg minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID). Procent odpowiedzi jest obliczany na podstawie liczby uczestników z odpowiedzią podzieloną przez liczbę uczestników z wartościami niebrakującymi pomnożonymi przez 100.
Tydzień 16
Okres indukcji: farmakokinetyka (PK): minimalne obserwowane stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym (Ctrough,ss) mirikizumabu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16: Dzień 113
Minimalne obserwowane stężenie mirikizumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (Ctrough,ss) w 16. tygodniu.
Tydzień 16: Dzień 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16505
  • I6T-MC-AMAK (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003298-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj