중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 미리키주맙(LY3074828)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (OASIS-1)
2020년 8월 31일 업데이트: Eli Lilly and Company
중등도 내지 중증 판상 건선 OASIS-1 환자에서 미리키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 유도 투여 기간 후 무작위 중단 유지 투여 기간을 사용한 다기관 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 mirikizumab의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
530
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hsinchu, 대만, 30059
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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New Taipei City, 대만, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
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Taichung City, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taoyuan Hsien, 대만, 10508
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Zhongzheng District
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Taipei City, Zhongzheng District, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon,, Gyeonggi-do, 대한민국, 14647
- Bucheon St. Mary's Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Sungnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- Bundang CHA General Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Korea, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Ulsan, Korea, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Berlin, 독일, 10789
- ISA GmbH
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Hamburg, 독일, 22143
- Clinical Research Hamburg GmbH
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Brandenburg
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Mahlow, Brandenburg, 독일, 15831
- Gemeinschaftspraxis Mahlow
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01097
- Praxis Gerlach
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Krasnodar, 러시아 연방, 350000
- GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
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Moscow, 러시아 연방, 107076
- State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
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Smolensk, 러시아 연방, 214000
- GOU VPO 'Smolensk State Medical Academy of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation'
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194021
- SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
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Tver, 러시아 연방, 170100
- Tver State Medical University
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Distrito Federal, 멕시코, 3100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
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Durango, 멕시코, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
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Baja California
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Mexicali, Baja California, 멕시코, 21100
- Centro Medico del Angel S.C.
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06090
- Hospital de Jesús
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45190
- Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
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Michoacan
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Morella, Michoacan, 멕시코, 58249
- Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
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Sinaloa
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Mazatlan, Sinaloa, 멕시코, 82140
- B&B Investigaciones Medicas, SC
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
- Kohler Milstein Research, S.A. de C.V.
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- Univ of Connecticut
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Florida Academic Dermatology Centers
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Forward Clinical Trials, Inc
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Arlington Dermatology
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- The South Bend Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- University of Utah MidValley Dematology
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System
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Chiba
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Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 211-8510
- Kanto Rosai Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Okinawa
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Nakagami-gun, Okinawa, 일본, 903-0215
- Ryukyu University Hospital
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Osaka
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Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, 일본, 593-8324
- Kume Clinic
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Shimane
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Izumo, Shimane, 일본, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, 일본, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Shinagawa-KU, Tokyo, 일본, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 161-8521
- Seibo Hospital
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Toyama
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Takaoka-shi, Toyama, 일본, 9330871
- Shirasaki Clinic
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
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Lodz, 폴란드, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Swidnik, 폴란드, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Warszawa, 폴란드, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
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Wroclaw, 폴란드, 51-318
- Dermmedica Sp. Z O.O.
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Carolina, 푸에르토 리코, 00985
- Office of Dr. Alma M. Cruz
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- GCM Medical Group PSC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
기준선 이전 최소 6개월 동안 조사자가 확인한 만성 심상성 건선 진단에 근거하여 만성 판상 건선이 있고 다음 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 영향을 받는 피부에서 ≥10% BSA 및 절대 PASI 점수 ≥12를 포함하는 판상 건선
- 스크리닝 및 베이스라인에서 sPGA 점수 ≥3
- 건선에 대한 전신 요법 및/또는 광선 요법 후보.
제외 기준:
- 뇌심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액 또는 신경계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정하거나 통제되지 않는 질병 또는 검사자의 의견에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 시 비정상적인 실험실 값을 가짐 연구 내의 참가자 안전 또는 데이터 해석 방해.
- 모유 수유 또는 간호 여성.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 중증, 기회 감염 또는 만성/반복 감염이 있었던 경우.
- 12개월 이내에 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 백신 접종을 받았거나 기준선으로부터 12주 이내에 생백신(약독화 생백신 포함)을 받았거나 연구 기간 동안 둘 중 하나를 받을 의향이 있습니다.
- 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 다른 피부 상태(건선 제외)가 있는 경우.
- 기준선 이전 28일 이내에 전신 비생물학적 건선 요법 또는 광선 요법을 받은 적이 있습니다.
- 기준선 이전 14일 이내에 국소 건선 치료를 받았습니다.
- 기준선 이전 12주 이내에 항종양 괴사 인자(TNF) 생물학적 제제 또는 항인터루킨(IL)-17 표적 생물학적 제제를 투여받았습니다.
- IL-23을 표적으로 하는 생물학적 요법(ustekinumab 포함)에 대한 허가 또는 연구에 이전에 노출된 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미리키주맙
유도 기간: 참가자는 4주마다(Q4W) 250밀리그램(mg)의 미리키주맙을 피하(SC)로 투여 받았습니다. 유지보수 기간: 참가자는 아래 네 가지 옵션 중 하나를 받았습니다. 응답자(≥PASI 90)에 대해 8주마다(Q8W) 위약이 SC로 투여되었습니다. 반응자(≥PASI 90)에 대해 SC Q8W 투여된 125 mg mirikizumab. 반응자(≥PASI 90)에 대해 SC Q8W 투여된 250 mg mirikizumab. 비반응자에 대해 SC Q8W 투여된 250 mg mirikizumab ( |
관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
유도 기간: 참가자는 위약 투여 SC Q4W를 받았습니다. 유지보수 기간: 참가자는 아래 두 가지 옵션 중 하나를 받았습니다. 반응자(≥PASI 90)에 대해 위약 투여된 SC Q8W. 250 mg mirikizumab은 비반응자(< PASI 90)에 대해 16주에서 32주 사이에 SC Q4W를, 40주와 48주 동안 Q8W를 투여했습니다. |
관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최소 2점 개선된 (sPGA) (0,1)의 정적 의사의 종합 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 16주차
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SPGA는 주어진 시점에서 전체 참가자의 건선(PsO) 병변에 대한 의사의 결정입니다.
병변은 경화, 홍반 및 스케일링에 대한 설명으로 분류되었습니다.
참가자의 PsO는 0(맑음), 1(최소), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함) 또는 5(매우 심함)로 평가되었습니다.
sPGA 응답자는 기준선에서 최소 2점 개선된 기준선 후 sPGA 점수가 "0" 또는 "1"인 것으로 정의되었습니다.
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16주차
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건선 부위 및 중증도 점수(PASI 90) 기준치에서 ≥90% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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PASI는 4개의 해부학적 부위(머리, 몸통, 팔, 다리)의 체표면 침범 정도와 각 부위의 인설, 발적, 플라크 경결/침윤(두께)의 심각도를 결합하여 그렇지 않은 경우 전체 점수를 0으로 산출합니다. 건선(PsO)에서 가장 심각한 질병의 경우 72로.
각 부위에 대해 관련된 피부의 퍼센트 면적은 0(0%)에서 6(90%-100%)까지 추정되었고 중증도는 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후에 의해 추정되었으며 점수 범위는 0(침범 없음)에서 ~ 4(심각한 관여).
각 영역은 개별적으로 채점되고 최종 PASI를 위해 점수가 합산됩니다.
최종 PASI는 다음과 같이 계산됩니다: 각 부위에 대한 중증도 매개변수의 합계 * 면적 점수 * 가중 계수[머리(0.1), 상지(0.2), 몸통(0.3), 하지(0.4)].
전체 점수 범위는 0(PsO 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PASI(PASI 75) 기준선에서 ≥75% 향상을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차
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PASI는 4개의 해부학적 부위(머리, 몸통, 팔, 다리)의 체표면 침범 정도와 각 부위의 인설, 발적, 플라크 경결/침윤(두께)의 심각도를 결합하여 그렇지 않은 경우 전체 점수를 0으로 산출합니다. 건선(PsO)에서 가장 심각한 질병의 경우 72로.
각 부위에 대해 관련된 피부의 퍼센트 면적은 0(0%)에서 6(90%-100%)까지 추정되었고 중증도는 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후에 의해 추정되었으며 점수 범위는 0(침범 없음)에서 ~ 4(심각한 관여).
각 영역은 개별적으로 채점되고 최종 PASI를 위해 점수가 합산됩니다.
최종 PASI는 다음과 같이 계산됩니다: 각 부위에 대한 중증도 매개변수의 합계 * 면적 점수 * 가중 계수[머리(0.1), 상지(0.2), 몸통(0.3), 하지(0.4)].
전체 점수 범위는 0(PsO 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
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4주차
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PASI(PASI 75) 기준선에서 ≥75% 향상을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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PASI는 4개의 해부학적 부위(머리, 몸통, 팔, 다리)의 체표면 침범 정도와 각 부위의 인설, 발적, 플라크 경결/침윤(두께)의 심각도를 결합하여 그렇지 않은 경우 전체 점수를 0으로 산출합니다. 건선(PsO)에서 가장 심각한 질병의 경우 72로.
각 부위에 대해 관련된 피부의 퍼센트 면적은 0(0%)에서 6(90%-100%)까지 추정되었고 중증도는 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후에 의해 추정되었으며 점수 범위는 0(침범 없음)에서 ~ 4(심각한 관여).
각 영역은 개별적으로 채점되고 최종 PASI를 위해 점수가 합산됩니다.
최종 PASI는 다음과 같이 계산됩니다: 각 부위에 대한 중증도 매개변수의 합계 * 면적 점수 * 가중 계수[머리(0.1), 상지(0.2), 몸통(0.3), 하지(0.4)].
전체 점수 범위는 0(PsO 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
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16주차
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건선 부위 및 심각도 점수(PASI 100)에서 기준선에서 ≥100% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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PASI는 4개의 해부학적 부위(머리, 몸통, 팔, 다리)의 체표면 침범 정도와 각 부위의 인설, 발적, 플라크 경결/침윤(두께)의 심각도를 결합하여 그렇지 않은 경우 전체 점수를 0으로 산출합니다. 건선(PsO)에서 가장 심각한 질병의 경우 72로.
각 부위에 대해 관련된 피부의 퍼센트 면적은 0(0%)에서 6(90%-100%)까지 추정되었고 중증도는 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후에 의해 추정되었으며 점수 범위는 0(침범 없음)에서 ~ 4(심각한 관여).
각 영역은 개별적으로 채점되고 최종 PASI를 위해 점수가 합산됩니다.
최종 PASI는 다음과 같이 계산됩니다: 각 부위에 대한 중증도 매개변수의 합계 * 면적 점수 * 가중 계수[머리(0.1), 상지(0.2), 몸통(0.3), 하지(0.4)].
전체 점수 범위는 0(PsO 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
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16주차
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건선 침범이 있는 체표면적(BSA)이 1% 이하인 참가자의 비율
기간: 16주차
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BSA는 0%(침범 없음)에서 100%(완전한 침범)까지의 연속 척도로 각 참가자의 신체 표면에 건선이 침범된 비율이며, 여기서 1%는 참가자의 손 크기(손바닥, 손가락 포함)에 해당합니다. , 및 엄지).
영향을 받은 총 BSA는 영향을 받은 개별 지역의 합입니다.
백분율 응답은 응답이 있는 참가자 수를 비결측값이 있는 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산합니다.
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16주차
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건선 증상 척도(PSS) 증상 점수가 0인 참여자의 비율 PSS 증상 점수가 기준선에서 ≥1인 참여자
기간: 16주차
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PSS는 4가지 증상(가려움증, 통증, 따끔거림 및 화끈거림)에 대한 환자 관리 평가입니다. 3가지 징후(발적, 벗겨짐 및 갈라짐); 증상/징후와 관련된 불편함 1항목.
환자 건선의 각 개별 증상/징후에 대한 전체적인 심각도는 지난 24시간 동안 각 증상/징후의 최악의 수준을 가장 잘 설명하는 0에서 10까지의 수치 등급 척도(NRS)에서 숫자를 선택하여 표시됩니다. 여기서 0은 =증상/징후 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 증상/징후.
또한 0(증상 없음)에서 40(상상할 수 있는 최악의 증상) 범위의 증상 점수와 0(증상 없음)에서 30(상상할 수 있는 최악의 징후)의 징후 점수가 보고됩니다.
백분율 응답은 응답이 있는 참가자 수를 비결측값이 있는 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산합니다.
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16주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총 점수(0,1)를 달성한 참가자 비율 베이스라인 DLQI 총 점수 ≥5인 참가자의 베이스라인 대비 최소 5점 개선(감소)
기간: 16주차
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DLQI는 환자가 보고하는 10개의 질문으로 구성된 삶의 질 설문지로 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료를 포함한 6개 영역을 다룹니다.
응답 범주에는 각각 0, 1, 2 및 3의 해당 점수로 "전혀", "조금", "많이" 및 "매우 많이"가 포함됩니다.
질문 3-10에는 "0"으로 점수가 매겨진 "관련 없음"의 추가 응답 범주도 있습니다.
모든 질문에 대해 답이 없으면 질문은 "0"으로 채점됩니다.
합계 범위는 0에서 30까지입니다(손상이 많을수록 적음).
0에서 1의 DLQI 총점은 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 영향을 미치지 않는 것으로 간주되며 기준선에서 5점 변화는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 임계값으로 간주됩니다.
백분율 응답은 응답이 있는 참가자 수를 비결측값이 있는 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산합니다.
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16주차
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무작위 탈퇴 기간 시작 시 재무작위 배정 후 임상 반응(PASI 90)을 유지하는 참가자의 백분율
기간: 52주차
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PASI는 4개의 해부학적 부위(머리, 몸통, 팔, 다리)의 체표면 침범 정도와 각 부위의 인설, 발적, 플라크 경결/침윤(두께)의 심각도를 결합하여 그렇지 않은 경우 전체 점수를 0으로 산출합니다. 건선(PsO)에서 가장 심각한 질병의 경우 72로.
각 부위에 대해 관련된 피부의 퍼센트 면적은 0(0%)에서 6(90%-100%)까지 추정되었고 중증도는 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후에 의해 추정되었으며 점수 범위는 0(침범 없음)에서 ~ 4(심각한 관여).
각 영역은 개별적으로 채점되고 최종 PASI를 위해 점수가 합산됩니다.
최종 PASI는 다음과 같이 계산됩니다: 각 부위에 대한 중증도 매개변수의 합계 * 면적 점수 * 가중 계수[머리(0.1), 상지(0.2), 몸통(0.3), 하지(0.4)].
전체 점수 범위는 0(PsO 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
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52주차
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베이스라인에서 손발바닥 건선 중증도 지수(PPASI) 총 점수의 변화
기간: 16주차
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Palmoplantar PASI는 0(PPASI 없음)에서 72(가장 심각한 PPASI) 범위의 손바닥 및 발바닥 침범 정도에 대한 점수를 곱한 홍반, 경결 및 박리의 합계 점수에서 파생된 복합 점수입니다.
PPASI는 참가자가 베이스라인에서 손바닥 발바닥 건선이 있는 경우에만 평가되었습니다.
최소 제곱 평균(LS Mean)은 치료, 기준선 값, 방문, 방문 기준선 값의 상호작용, 방문별 치료의 상호작용 및 생물학적 제제에 대한 이전 노출과 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 치료(예/아니오), 체중(=100kg) 및 지리적 지역(북미 또는 기타)을 공변량으로 사용합니다.
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16주차
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베이스라인에서 두피 침범이 있는 참가자의 건선 두피 심각도 지수(PSSI) 총 점수의 변화
기간: 16주차
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PSSI는 홍반, 경결 및 표피 탈락에 대한 의사의 평가이며 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 점수 범위로 덮여 있는 두피의 백분율입니다.
복합 점수는 홍반, 경결 및 표피 박리에 대한 점수의 합계에 관련된 두피 영역의 범위에 대해 기록된 점수를 곱한 값에서 파생됩니다. 1(
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16주차
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손톱 건선 심각도 지수(NAPSI)의 변화 기준선에서 손톱 침범이 있는 참가자의 총 점수
기간: 16주차
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NAPSI 척도는 침범 부위별로 손톱 바닥 Ps 및 손톱 기질 PsO의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
손톱은 사분면으로 나뉩니다.
각 손톱에는 존재 여부에 따라 손톱 침대 PsO 0(없음) ~ 4(손톱의 4개 사분면에 있는 PsO) 및 손톱 매트릭스 PsO 0(없음) ~ 4(매트릭스의 4개 사분면에 있는 Ps)에 대한 점수가 부여됩니다( 점수 1) 또는 각 사분면에서 손톱 바닥 또는 매트릭스 PsO의 특징이 없음(점수 0).
모든 손톱의 합은 총 NAPSI 점수 범위와 같습니다. 범위는 0(영향 없음)에서 80(더 심각한 건선)입니다.
LS Mean은 MMRM 모델을 사용하여 치료, 기준값, 방문, 방문별 기준값의 상호작용, 방문별 치료의 상호작용, 생물학적 요법에 대한 이전 노출(예/아니오), 체중(= 100kg) 및 지리적 지역(북미 또는 기타)을 공변량으로 사용합니다.
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16주차
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약식(SF)-36 PCS(물리적 구성 요소 요약)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반적인 건강 인식, 정신 건강, 사회적 기능 및 활력의 8가지 건강 영역을 측정하는 36문항으로 구성되어 있습니다.
환자의 응답은 길이가 다양한 리커트 척도를 사용하여 요청되며 항목당 3-6개의 응답 옵션이 있습니다.
SF-36은 위에서 언급한 8개의 건강 영역과 PCS(신체 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약) 점수의 두 가지 종합 요약 점수로 점수를 매길 수 있습니다.
도메인 및 요약 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능 수준 및/또는 더 나은 건강을 나타냅니다.
LS 평균은 치료 및 기준선 값, 생물학적 요법에 대한 이전 노출(예/아니오), 체중(=100kg) 및 지리적 지역(북미 또는 기타)을 고정 요인으로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 16주차
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SF-36 정신 구성 요소 요약(MCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반적인 건강 인식, 정신 건강, 사회적 기능 및 활력의 8가지 건강 영역을 측정하는 36문항으로 구성되어 있습니다.
환자의 응답은 길이가 다양한 리커트 척도를 사용하여 요청되며 항목당 3-6개의 응답 옵션이 있습니다.
SF-36은 위에서 언급한 8개의 건강 영역과 PCS(신체 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약) 점수의 두 가지 종합 요약 점수로 점수를 매길 수 있습니다.
도메인 및 요약 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능 수준 및/또는 더 나은 건강을 나타냅니다.
LS 평균은 치료 및 기준선 값, 생물학적 요법에 대한 이전 노출(예/아니오), 체중(=100kg) 및 지리적 지역(북미 또는 기타)을 고정 요인으로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 16주차
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환자의 건선에 대한 전반적인 평가(PatGA(0,1)) 및 기준선에서 >=2 개선을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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PatGA는 참가자에게 0(확실함 = 건선 없음)에서 5(심함 = 건선이 가장 심함)까지 숫자 등급 척도에 숫자를 동그라미 표시하여 "오늘" 건선의 심각도를 평가하도록 요청하는 단일 항목 자체 보고 도구입니다. 적이 있다).
백분율 응답은 응답이 있는 참가자 수를 비결측값이 있는 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산합니다.
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기준선, 16주차
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지의 기준선에서 변경: 건선(WPAI-PSO)
기간: 기준선, 16주차
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WPAI-PSO는 고용 상태, 건선으로 인한 결근 시간, 기타 사유로 인한 결근 시간, 실제로 근무한 시간, 건선이 직장에서 업무 생산성에 영향을 미친 정도, 건선은 업무 외 활동에 영향을 미쳤습니다.
결근, 프리젠티즘(직장에서 생산성 저하), 결근과 프리젠티즘, 업무 외 활동 장애를 결합한 전반적인 업무 장애 점수의 4가지 점수가 도출됩니다.
각 WPAI 점수는 손상 비율(0-100)로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 의미합니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
LS 평균은 치료 및 기준선 값, 생물학적 요법에 대한 이전 노출(예/아니오), 체중(=100kg) 및 지리적 지역(북미 또는 기타)을 고정 요인으로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 16주차
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR16)에서 기준선으로부터의 변화 기준선 QIDS-SR16 총점 ≥11을 가진 사람의 총점
기간: 기준선, 16주차
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QIDS-SR16은 우울증 증상의 존재와 심각도를 평가하기 위한 참가자 관리 16개 항목 도구입니다.
참가자는 지난 7일 동안 느낀 방식과 관련된 각 진술을 고려하고 각 진술을 4점 척도(0(최고)에서 3(최악)까지)로 평가하도록 요청받습니다.
우울증 9개 영역에 해당하는 16개 항목의 합[슬픈 기분, 집중력, 자기 비판, 자살 생각, 흥미, 에너지/피로, 수면 장애(초기, 중기 및 후기 불면증 또는 과다수면), 식욕/체중 감소/증가 , 및 정신운동 초조/지연]을 사용하여 0에서 27까지의 단일 총점 범위를 부여하고 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
반면 0-5는 증상이 없음을 나타냅니다.
LS Mean은 치료 및 기준값, 생물학적 요법에 대한 이전 노출(예/아니오), 체중(=100kg) 및 지리적 지역(북미 또는 기타)을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 16주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 달성한 참가자 비율(0,1)
기간: 16주차
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DLQI는 환자가 보고하는 10개의 질문으로 구성된 삶의 질 설문지로 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료를 포함한 6개 영역을 다룹니다.
응답 범주에는 각각 0, 1, 2 및 3의 해당 점수로 "전혀", "조금", "많이" 및 "매우 많이"가 포함됩니다.
질문 3-10에는 "0"으로 점수가 매겨진 "관련 없음"의 추가 응답 범주도 있습니다.
모든 질문에 대해 답이 없으면 질문은 "0"으로 채점됩니다.
합계 범위는 0에서 30까지입니다(손상이 많을수록 적음).
0에서 1의 DLQI 총점은 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 영향을 미치지 않는 것으로 간주되며 기준선에서 5점 변화는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 임계값으로 간주됩니다.
백분율 응답은 응답이 있는 참가자 수를 비결측값이 있는 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산합니다.
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16주차
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유도 기간: 약동학(PK): 16주차에 미리키주맙의 정상 상태(Ctrough,ss)에서 관찰된 최소 혈청 농도
기간: 16주차: 113일차
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16주차에 미리키주맙의 정상 상태(Ctrough,ss)에서 관찰된 최소 혈청 농도.
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16주차: 113일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16505
- I6T-MC-AMAK (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2017-003298-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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