Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Mirikizumab (LY3074828) hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis (OASIS-1)

31. august 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

En multicenterundersøgelse med en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret induktionsdoseringsperiode efterfulgt af en randomiseret seponeringsvedligeholdelsesdoseringsperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Mirikizumab hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis OASIS-1

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mirikizumab hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

530

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350000
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214000
        • GOU VPO 'Smolensk State Medical Academy of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation'
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170100
        • Tver State Medical University
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Univ of Connecticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System
  • Japan
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
        • Seibo Hospital
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 9330871
        • Shirasaki Clinic
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Bundang CHA General Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Korea, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06090
        • Hospital de Jesús
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
    • Michoacan
      • Morella, Michoacan, Mexico, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexico, 82140
        • B&B Investigaciones Medicas, SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Kohler Milstein Research, S.A. de C.V.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Lodz, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Zhongzheng District
      • Taipei City, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
        • Praxis Gerlach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede med kronisk plaque-psoriasis baseret på en efterforsker bekræftet diagnose af kronisk psoriasis vulgaris i mindst 6 måneder før baseline og opfylder følgende kriterier:

    • plaque psoriasis involverer ≥10 % BSA og absolut PASI-score ≥12 i påvirket hud ved screening og baseline
    • sPGA-score på ≥3 ved screening og baseline
  • Kandidat til systemisk terapi og/eller lysterapi mod psoriasis.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ustabil eller ukontrolleret sygdom, inklusive men ikke begrænset til en cerebro-kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk eller neurologisk sygdom eller unormale laboratorieværdier ved screening, som efter investigatorens mening potentielt ville påvirke deltagernes sikkerhed i undersøgelsen eller forstyrrelse af fortolkningen af ​​data.
  • Ammende eller ammende kvinder.
  • Har haft alvorlig, opportunistisk eller kronisk/tilbagevendende infektion inden for 3 måneder før screening.
  • Har modtaget en Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccination inden for 12 måneder eller modtaget levende vaccine(r) (inklusive svækkede levende vacciner) inden for 12 uger efter baseline eller har til hensigt at modtage enten i løbet af undersøgelsen.
  • Har andre hudlidelser (undtagen psoriasis), som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne.
  • Har modtaget systemisk ikke-biologisk psoriasisbehandling eller fototerapi inden for 28 dage før baseline.
  • Har modtaget topisk psoriasisbehandling inden for 14 dage før baseline.
  • Har modtaget anti-tumor necrosis factor (TNF) biologiske lægemidler eller anti-interleukin (IL)-17 målrettede biologiske lægemidler inden for 12 uger før baseline.
  • Har tidligere været udsat for biologisk terapi rettet mod IL-23 (inklusive ustekinumab), enten licenseret eller til forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirikizumab

Induktionsperiode:

Deltagerne modtog 250 milligram (mg) mirikizumab administreret subkutant (SC) hver 4. uge (Q4W).

Vedligeholdelsesperiode:

Deltagerne fik en af ​​nedenstående fire muligheder:

Placebo administreret SC hver 8. uge (Q8W) for respondere (≥PASI 90).

125 mg mirikizumab administreret SC Q8W til respondere (≥PASI 90).

250 mg mirikizumab administreret SC Q8W til respondere (≥PASI 90).

250 mg mirikizumab administreret SC Q8W til ikke-responderende (
Medicin: Mirikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
Placebo komparator: Placebo

Induktionsperiode: Deltagerne fik placebo administreret SC Q4W.

Vedligeholdelsesperiode:

Deltagerne fik en af ​​nedenstående to muligheder:

Placebo administreret SC Q8W til respondere (≥PASI 90).

250 mg mirikizumab administreret SC Q4W i uge 16 til uge 32 og Q8W i uge 40 og 48 for ikke-responderende (< PASI 90).
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en statisk læges globale vurdering af (sPGA) (0,1) med mindst en 2-punktsforbedring fra baseline
Tidsramme: Uge 16
SPGA er lægens bestemmelse af deltagerens psoriasis (PsO) læsioner samlet på et givet tidspunkt. Læsioner blev kategoriseret efter beskrivelser for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens PsO blev vurderet til 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (meget svær). En sPGA-responder blev defineret som havende en post-baseline sPGA-score på "0" eller "1" med mindst en 2-points forbedring fra baseline.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥90 % forbedring fra baseline i psoriasisområde og sværhedsgradsscore (PASI 90)
Tidsramme: Uge 16
PASI kombinerer omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 anatomiske områder (hoved, krop, arme og ben) og sværhedsgraden af ​​skældannelse, rødme og plakforhårdning/-infiltration (tykkelse) i hver region, hvilket giver en samlet score på 0 for ingen psoriasis (PsO) til 72 for den mest alvorlige sygdom. For hver region blev det procentvise hudområde estimeret fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores separat, og pointene kombineres derefter for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vejefaktor [hoved (0,1), øvre lemmer (0,2), krop (0,3), underekstremiteter (0,4)]. Samlet score spænder fra 0 (ingen PsO) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på ≥75 % fra baseline i PASI (PASI 75)
Tidsramme: Uge 4
PASI kombinerer omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 anatomiske områder (hoved, krop, arme og ben) og sværhedsgraden af ​​skældannelse, rødme og plakforhårdning/-infiltration (tykkelse) i hver region, hvilket giver en samlet score på 0 for ingen psoriasis (PsO) til 72 for den mest alvorlige sygdom. For hver region blev det procentvise hudområde estimeret fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores separat, og pointene kombineres derefter for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vejefaktor [hoved (0,1), øvre lemmer (0,2), krop (0,3), underekstremiteter (0,4)]. Samlet score spænder fra 0 (ingen PsO) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på ≥75 % fra baseline i PASI (PASI 75)
Tidsramme: Uge 16
PASI kombinerer omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 anatomiske områder (hoved, krop, arme og ben) og sværhedsgraden af ​​skældannelse, rødme og plakforhårdning/-infiltration (tykkelse) i hver region, hvilket giver en samlet score på 0 for ingen psoriasis (PsO) til 72 for den mest alvorlige sygdom. For hver region blev det procentvise hudområde estimeret fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores separat, og pointene kombineres derefter for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vejefaktor [hoved (0,1), øvre lemmer (0,2), krop (0,3), underekstremiteter (0,4)]. Samlet score spænder fra 0 (ingen PsO) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥100 % forbedring fra baseline i psoriasisområde og sværhedsgradsscore (PASI 100)
Tidsramme: Uge 16
PASI kombinerer omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 anatomiske områder (hoved, krop, arme og ben) og sværhedsgraden af ​​skældannelse, rødme og plakforhårdning/-infiltration (tykkelse) i hver region, hvilket giver en samlet score på 0 for ingen psoriasis (PsO) til 72 for den mest alvorlige sygdom. For hver region blev det procentvise hudområde estimeret fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores separat, og pointene kombineres derefter for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vejefaktor [hoved (0,1), øvre lemmer (0,2), krop (0,3), underekstremiteter (0,4)]. Samlet score spænder fra 0 (ingen PsO) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Uge 16
Procentdel af deltagere med ≤1 % af kropsoverfladearealet (BSA) med psoriasisinvolvering
Tidsramme: Uge 16
BSA er den procentvise involvering af psoriasis på hver deltagers kropsoverflade på en kontinuerlig skala fra 0% (ingen involvering) til 100% (fuld involvering), hvor 1% svarer til størrelsen af ​​deltagerens hånd (inklusive håndfladen, fingre). , og tommelfinger). Den samlede berørte BSA var summeringen af ​​individuelle berørte regioner. Procentvis svar beregnes efter antal deltagere med et svar divideret med antal deltagere med ikke-manglende værdier ganget med 100.
Uge 16
Procentdel af deltagere med en Psoriasis-symptom-skala (PSS)-symptom-score på 0 i dem med en PSS-symptom-score ≥1 ved baseline
Tidsramme: Uge 16
PSS er en patientadministreret vurdering af 4 symptomer (kløe, smerte, svie og brændende); 3 tegn (rødme, afskalning og revner); og 1 punkt om ubehaget relateret til symptomer/tegn. Den overordnede sværhedsgrad for hvert enkelt symptom/tegn fra patientens psoriasis er angivet ved at vælge det tal fra en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10, der bedst beskriver det værste niveau af hvert symptom/tegn inden for de seneste 24 timer, hvor 0 =intet symptom/tegn og 10=værst tænkelige symptom/tegn. Derudover vil der blive rapporteret en symptomscore fra 0 (ingen symptomer) til 40 (værst tænkelige symptomer), og en tegnscore på 0 (ingen tegn) til 30 (værst tænkelige tegn). Procentvis svar beregnes efter antal deltagere med et svar divideret med antal deltagere med ikke-manglende værdier ganget med 100.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår et dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) Samlet score på (0,1) med mindst en 5-point forbedring (reduktion) fra baseline hos deltagere med en baseline DLQI total score ≥5
Tidsramme: Uge 16
DLQI er et patientrapporteret, 10-spørgsmål, livskvalitetsspørgeskema, der dækker 6 domæner, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Svarkategorier inkluderer "Slet ikke", "Lidt", "Meget" og "Meget meget," med tilsvarende score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Spørgsmål 3-10 har også en yderligere svarkategori "Ikke relevant", som scores som "0". For alle spørgsmål, hvis ubesvarede spørgsmålet scores som "0". Totalerne varierer fra 0 til 30 (mindre til mere værdiforringelse). En DLQI-totalscore på 0 til 1 anses for ikke at have nogen effekt på en patients sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL), og en 5-punkts ændring fra baseline betragtes som den minimale klinisk vigtige forskel (MCID)-tærskel. Procentvis svar beregnes efter antal deltagere med et svar divideret med antal deltagere med ikke-manglende værdier ganget med 100.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opretholder klinisk respons (PASI 90) efter genrandomisering ved starten af ​​den randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Uge 52
PASI kombinerer omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 anatomiske områder (hoved, krop, arme og ben) og sværhedsgraden af ​​skældannelse, rødme og plakforhårdning/-infiltration (tykkelse) i hver region, hvilket giver en samlet score på 0 for ingen psoriasis (PsO) til 72 for den mest alvorlige sygdom. For hver region blev det procentvise hudområde estimeret fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores separat, og pointene kombineres derefter for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vejefaktor [hoved (0,1), øvre lemmer (0,2), krop (0,3), underekstremiteter (0,4)]. Samlet score spænder fra 0 (ingen PsO) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Uge 52
Ændring i Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI) Samlet score i deltagere med Palmoplantar involvering ved baseline
Tidsramme: Uge 16
Palmoplantar PASI er en sammensat score afledt af sumscorerne for erytem, ​​induration og afskalning multipliceret med en score for omfanget af involvering af håndfladen og sålområdet, der spænder fra 0 (ingen PPASI) til 72 (mest alvorlige PPASI). PPASI blev kun vurderet, hvis deltagerne har palmoplantar psoriasis ved baseline. Least Squares Mean (LS Mean) blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) model med behandling, baseline værdi, besøg, interaktionen af ​​baseline værdi for besøg, interaktion af behandling ved besøg og tidligere eksponering for biologiske lægemidler. terapi (ja/nej), kropsvægt (=100 kg) og geografisk region (Nordamerika eller Andet) som kovariater.
Uge 16
Ændring i Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) Samlet score i deltagere med hovedbundsinvolvering ved baseline
Tidsramme: Uge 16
PSSI er en lægevurdering af erytem, ​​induration og afskalning og procent af hovedbunden, der er dækket med en score fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). Den sammensatte score er afledt af summen af ​​score for erytem, ​​induration og afskalning ganget med scoren registreret for omfanget af det involverede hovedbundsområde, 1 (
Uge 16
Ændring i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) Samlet score i deltagere med fingernegleinvolvering ved baseline
Tidsramme: Uge 16
NAPSI-skalaen bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​fingernegleleje Ps og fingerneglematrix PsO efter involveringsområde. Fingerneglen er opdelt i kvadranter. Hver fingernegl får en score for fingernegleleje PsO 0 (ingen) til 4 (PsO i 4 kvadranter af fingerneglen) og fingerneglematrix PsO 0 (ingen) til 4 (Ps i 4 kvadranter af matrixen), afhængigt af tilstedeværelsen ( score på 1) eller fravær (score på 0) af nogen af ​​egenskaberne ved fingernegleleje eller matrix PsO i hver kvadrant. Summen af ​​alle fingernegle svarer til det samlede NAPSI-scoreområde er fra 0 (ingen effekt) til 80 (sværere psoriasis). LS Middel blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, baseline værdi, besøg, interaktionen af ​​baseline værdi for besøg, interaktion af behandling ved besøg og tidligere eksponering for biologisk terapi (ja/nej), kropsvægt (= 100 kg), og geografisk region (Nordamerika eller Andet) som kovariater.
Uge 16
Ændring fra baseline på Short Form (SF)-36 Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SF-36 består af 36 spørgsmål, der måler 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, generelle sundhedsopfattelser, mental sundhed, social funktion og vitalitet. Patientens svar anmodes om ved hjælp af Likert-skalaer, der varierer i længde, med 3-6 svarmuligheder pr. emne. SF-36 kan scores i de 8 sundhedsdomæner, der er nævnt ovenfor, og to overordnede oversigtsscorer: fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS). Domæne- og oversigtsscorerne spænder fra 0 til 100; højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred. LS Middel blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) model med behandling og baseline værdi, tidligere eksponering for biologisk terapi (ja/nej), kropsvægt (=100 kg) og geografisk region (Nordamerika eller Andet) som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline på SF-36 Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SF-36 består af 36 spørgsmål, der måler 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, generelle sundhedsopfattelser, mental sundhed, social funktion og vitalitet. Patientens svar anmodes om ved hjælp af Likert-skalaer, der varierer i længde, med 3-6 svarmuligheder pr. emne. SF-36 kan scores i de 8 sundhedsdomæner, der er nævnt ovenfor, og to overordnede oversigtsscorer: fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS). Domæne- og oversigtsscorerne spænder fra 0 til 100; højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred. LS Middel blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) model med behandling og baseline værdi, tidligere eksponering for biologisk terapi (ja/nej), kropsvægt (=100 kg) og geografisk region (Nordamerika eller Andet) som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med patientens globale vurdering af psoriasis (PatGA (0,1)) og >=2 forbedring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PatGA er et enkelt-element selvrapporteret instrument, der beder deltageren om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres psoriasis "i dag" ved at cirkle et tal på den numeriske vurderingsskala fra 0 (Klar = ingen psoriasis) til 5 (alvorlig = den værste deres psoriasis nogensinde har været). Procentvis svar beregnes efter antal deltagere med et svar divideret med antal deltagere med ikke-manglende værdier ganget med 100.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline på spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Psoriasis (WPAI-PSO)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
WPAI-PSO består af 6 spørgsmål til at bestemme beskæftigelsesstatus, timer savnet fra arbejde på grund af psoriasis, timer savnet fra arbejde af andre årsager, faktisk arbejdede timer, i hvilken grad psoriasis påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet, og i hvilken grad psoriasis påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Der udledes fire score: fravær, tilstedeværelse (nedsat produktivitet under arbejdet), en samlet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerer fravær og tilstedeværelse og funktionsnedsættelse i aktiviteter, der udføres uden for arbejdet. Hver WPAI-score udtrykkes som værdiforringelsesprocenter (0-100) med højere tal, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet, det vil sige dårligere resultater. LS Middel blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) model med behandling og baseline værdi, tidligere eksponering for biologisk terapi (ja/nej), kropsvægt (=100 kg) og geografisk region (Nordamerika eller Andet) som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i hurtig opgørelse over depressiv symptomologi (QIDS-SR16) Samlet score i dem med en baseline QIDS-SR16 Total score ≥11
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
QIDS-SR16 er et deltageradministreret instrument med 16 stoffer beregnet til at vurdere eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. En deltager bliver bedt om at overveje hvert udsagn, som det relaterer sig til den måde, de har følt de sidste 7 dage og vurdere hver udsagn på en 4-trins skala: 0 (bedst) til 3 (dårligst). Summen af ​​de 16 punkter svarende til 9 depressionsdomæner [trist humør, koncentration, selvkritik, selvmordstanker, interesse, energi/træthed, søvnforstyrrelser (indledende, mellem- og sen søvnløshed eller hypersomni), fald/øgning i appetit/vægt og psykomotorisk agitation/retardering] for at give en enkelt total score fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større symptomsværhed. Hvorimod 0-5 indikerer ingen symptomer. LS-gennemsnit blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med behandling og basislinjeværdi, tidligere eksponering for biologisk terapi (ja/nej), kropsvægt (=100 kg) og geografisk region (Nordamerika eller Andet) som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår et dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) (0,1)
Tidsramme: Uge 16
DLQI er et patientrapporteret, 10-spørgsmål, livskvalitetsspørgeskema, der dækker 6 domæner, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Svarkategorier inkluderer "Slet ikke", "Lidt", "Meget" og "Meget meget," med tilsvarende score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Spørgsmål 3-10 har også en yderligere svarkategori "Ikke relevant", som scores som "0". For alle spørgsmål, hvis ubesvarede spørgsmålet scores som "0". Totalerne varierer fra 0 til 30 (mindre til mere værdiforringelse). En DLQI-totalscore på 0 til 1 anses for ikke at have nogen effekt på en patients sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL), og en 5-punkts ændring fra baseline betragtes som den minimale klinisk vigtige forskel (MCID)-tærskel. Procentvis svar beregnes efter antal deltagere med et svar divideret med antal deltagere med ikke-manglende værdier ganget med 100.
Uge 16
Induktionsperiode: Farmakokinetik (PK): Minimum observeret serumkoncentration ved steady state (ctrough,ss) af Mirikizumab i uge 16
Tidsramme: Uge 16: Dag 113
Minimum observeret serumkoncentration ved steady state (Ctrough, ss) af mirikizumab i uge 16.
Uge 16: Dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16505
  • I6T-MC-AMAK (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003298-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner