中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるミリキズマブ (LY3074828) の有効性と安全性を評価する研究 (OASIS-1)
2020年8月31日 更新者：Eli Lilly and Company
中等度から重度の尋常性乾癬 OASIS-1 患者におけるミリキズマブの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照導入投与期間とそれに続く無作為化離脱維持投与期間による多施設研究
この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬の参加者におけるミリキズマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
530
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- Univ of Connecticut
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Florida Academic Dermatology Centers
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Forward Clinical Trials, Inc
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Arlington Dermatology
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- The South Bend Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
- Dermatology and Skin Surgery Center
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- University of Utah MidValley Dematology
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System
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Berlin、ドイツ、10789
- ISA GmbH
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Hamburg、ドイツ、22143
- Clinical Research Hamburg GmbH
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Brandenburg
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Mahlow、Brandenburg、ドイツ、15831
- Gemeinschaftspraxis Mahlow
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Nordrhein-Westfalen
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- Universitatsklinikum Munster
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01097
- Praxis Gerlach
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Carolina、プエルトリコ、00985
- Office of Dr. Alma M. Cruz
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San Juan、プエルトリコ、00909
- GCM Medical Group PSC
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Bialystok、ポーランド、15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
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Lodz、ポーランド、90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Swidnik、ポーランド、21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Warszawa、ポーランド、01-518
- Centrum Medyczne AMED
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Wroclaw、ポーランド、51-318
- Dermmedica Sp. Z O.O.
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Distrito Federal、メキシコ、3100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
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Durango、メキシコ、34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
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Baja California
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Mexicali、Baja California、メキシコ、21100
- Centro Medico del Angel S.C.
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06090
- Hospital de Jesús
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Jalisco
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45190
- Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
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Michoacan
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Morella、Michoacan、メキシコ、58249
- Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
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Sinaloa
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Mazatlan、Sinaloa、メキシコ、82140
- B&B Investigaciones Medicas, SC
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Yucatan
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Merida、Yucatan、メキシコ、97070
- Kohler Milstein Research, S.A. de C.V.
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Krasnodar、ロシア連邦、350000
- GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
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Moscow、ロシア連邦、119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
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Moscow、ロシア連邦、107076
- State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
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Smolensk、ロシア連邦、214000
- GOU VPO 'Smolensk State Medical Academy of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation'
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St. Petersburg、ロシア連邦、194021
- SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
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Tver、ロシア連邦、170100
- Tver State Medical University
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Hsinchu、台湾、30059
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu
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Kaohsiung、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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New Taipei City、台湾、23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
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Taichung City、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taoyuan Hsien、台湾、10508
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Zhongzheng District
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Taipei City、Zhongzheng District、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Daejeon、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、04763
- Hanyang University Medical Center
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Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon,、Gyeonggi-do、大韓民国、14647
- Bucheon St. Mary's Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Sungnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
- Bundang CHA General Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、Korea、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Ulsan、Korea、大韓民国、44033
- Ulsan University Hospital
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Chiba
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Sakura、Chiba、日本、285-8741
- Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
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Hokkaido
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Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、211-8510
- Kanto Rosai Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Okinawa
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Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
- Ryukyu University Hospital
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Osaka
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Nishi-ku Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
- Kume Clinic
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本、693-8501
- Shimane University Hospital
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Tokyo
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Hachioji、Tokyo、日本、193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Shinagawa-KU、Tokyo、日本、141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、161-8521
- Seibo Hospital
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Toyama
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Takaoka-shi、Toyama、日本、9330871
- Shirasaki Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-治験責任医師がベースラインの少なくとも6か月前に尋常性乾癬の診断を確認したことに基づいて、慢性尋常性乾癬を呈し、次の基準を満たしています。
- -スクリーニングおよびベースラインで、罹患した皮膚のBSAが10％以上で絶対PASIスコアが12以上の尋常性乾癬
- -スクリーニングおよびベースラインで3以上のsPGAスコア
- -乾癬の全身療法および/または光線療法の候補。
除外基準:
- -脳心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的疾患、またはスクリーニング時の異常な検査値を含むがこれらに限定されない、不安定または制御されていない病気を持っている研究者の意見では、影響を与える可能性があります研究内の参加者の安全性、またはデータの解釈を妨げること。
- 授乳中または授乳中の女性。
- -スクリーニング前の3か月以内に深刻な、日和見的、または慢性/再発性の感染症にかかったことがある。
- -12か月以内にBacillus Calmette-Guerin（BCG）ワクチン接種を受けたか、ベースラインから12週間以内に生ワクチン（弱毒化生ワクチンを含む）を受けたか、研究中にいずれかを受ける予定。
- 結果の解釈に影響を与えるその他の皮膚疾患（乾癬を除く）がある。
- -ベースライン前の28日以内に全身性非生物学的乾癬治療または光線療法を受けた。
- -ベースライン前の14日以内に局所乾癬治療を受けた。
- -ベースライン前の12週間以内に、抗腫瘍壊死因子（TNF）生物製剤、または抗インターロイキン（IL）-17標的生物製剤を投与された。
- -IL-23（ウステキヌマブを含む）を標的とする生物学的療法への以前の曝露がある、認可済みまたは治験中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミリキズマブ
誘導期間: 参加者は、250 ミリグラム (mg) のミリキズマブを 4 週間ごと (Q4W) に皮下 (SC) 投与されました。 メンテナンス期間： 参加者は、以下の 4 つのオプションのいずれかを受け取りました。 レスポンダー (≥PASI 90) には、プラセボを 8 週間ごと (Q8W) に皮下投与しました。 レスポンダー (≥PASI 90) にはミリキズマブ 125 mg を SC Q8W で投与。 レスポンダー (≥PASI 90) にはミリキズマブ 250 mg を SC Q8W で投与。 非応答者にはミリキズマブ 250 mg を SC Q8W で投与 ( |
管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
導入期間: 参加者はプラセボ投与 SC Q4W を受け取りました。 メンテナンス期間： 参加者は、以下の 2 つのオプションのいずれかを受け取りました。 レスポンダー（PASI 90以上）にはプラセボをSC Q8Wで投与した。 250 mg のミリキズマブを 16 週目から 32 週目まで Q4W で皮下投与し、40 週目と 48 週目では Q8W で非応答者 (< PASI 90) に投与しました。 |
管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから少なくとも 2 ポイントの改善がある (sPGA) (0,1) の静的な医師のグローバル評価を持つ参加者の割合
時間枠：16週目
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SPGA は、特定の時点での参加者の乾癬 (PsO) 病変全体に対する医師の判断です。
病変は、硬化、紅斑、および鱗屑の説明によって分類されました。
参加者の PsO は、0 (クリア)、1 (最小)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度)、または 5 (非常に重度) として評価されました。
sPGA レスポンダーは、ベースライン後の sPGA スコアが「0」または「1」で、ベースラインから少なくとも 2 ポイント改善されていると定義されました。
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16週目
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乾癬領域と重症度スコア（PASI 90）のベースラインから90％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、および脚) における体表面の関与の程度と、各領域の鱗屑、赤み、およびプラーク硬化/浸潤 (厚さ) の重症度を組み合わせて、なしに対して 0 の総合スコアをもたらします。乾癬 (PsO) を最も深刻な疾患の 72 まで。
各領域について、関与する皮膚の面積の割合は 0 (0%) から 6 (90%-100%) と推定され、重症度は、0 (関与なし) から 0 (関与なし) から4 (深刻な関与)。
各エリアは個別に採点され、最終的な PASI に合わせて採点されます。
最終的な PASI は次のように計算されます: 各領域の重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み係数 [頭 (0.1)、上肢 (0.2)、体幹 (0.3)、下肢 (0.4)]。
全体的なスコアの範囲は 0 (PsO なし) から 72 (最も深刻な疾患) です。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PASI のベースラインから 75% 以上の改善を達成した参加者の割合 (PASI 75)
時間枠：4週目
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PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、および脚) における体表面の関与の程度と、各領域の鱗屑、赤み、およびプラーク硬化/浸潤 (厚さ) の重症度を組み合わせて、なしに対して 0 の総合スコアをもたらします。乾癬 (PsO) を最も深刻な疾患の 72 まで。
各領域について、関与する皮膚の面積の割合は 0 (0%) から 6 (90%-100%) と推定され、重症度は、0 (関与なし) から 0 (関与なし) から4 (深刻な関与)。
各エリアは個別に採点され、最終的な PASI に合わせて採点されます。
最終的な PASI は次のように計算されます: 各領域の重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み係数 [頭 (0.1)、上肢 (0.2)、体幹 (0.3)、下肢 (0.4)]。
全体的なスコアの範囲は 0 (PsO なし) から 72 (最も深刻な疾患) です。
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4週目
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PASI のベースラインから 75% 以上の改善を達成した参加者の割合 (PASI 75)
時間枠：16週目
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PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、および脚) における体表面の関与の程度と、各領域の鱗屑、赤み、およびプラーク硬化/浸潤 (厚さ) の重症度を組み合わせて、なしに対して 0 の総合スコアをもたらします。乾癬 (PsO) を最も深刻な疾患の 72 まで。
各領域について、関与する皮膚の面積の割合は 0 (0%) から 6 (90%-100%) と推定され、重症度は、0 (関与なし) から 0 (関与なし) から4 (深刻な関与)。
各エリアは個別に採点され、最終的な PASI に合わせて採点されます。
最終的な PASI は次のように計算されます: 各領域の重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み係数 [頭 (0.1)、上肢 (0.2)、体幹 (0.3)、下肢 (0.4)]。
全体的なスコアの範囲は 0 (PsO なし) から 72 (最も深刻な疾患) です。
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16週目
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乾癬領域と重症度スコア（PASI 100）でベースラインから100％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、および脚) における体表面の関与の程度と、各領域の鱗屑、赤み、およびプラーク硬化/浸潤 (厚さ) の重症度を組み合わせて、なしに対して 0 の総合スコアをもたらします。乾癬 (PsO) を最も深刻な疾患の 72 まで。
各領域について、関与する皮膚の面積の割合は 0 (0%) から 6 (90%-100%) と推定され、重症度は、0 (関与なし) から 0 (関与なし) から4 (深刻な関与)。
各エリアは個別に採点され、最終的な PASI に合わせて採点されます。
最終的な PASI は次のように計算されます: 各領域の重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み係数 [頭 (0.1)、上肢 (0.2)、体幹 (0.3)、下肢 (0.4)]。
全体的なスコアの範囲は 0 (PsO なし) から 72 (最も深刻な疾患) です。
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16週目
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乾癬が関与している体表面積（BSA）が1％以下の参加者の割合
時間枠：16週目
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BSA は、0% (関与なし) から 100% (完全関与) までの連続スケールでの各参加者の体表面の乾癬の関与率であり、1% は参加者の手 (手のひら、指を含む) のサイズに対応します。 、および親指)。
影響を受けた BSA の合計は、影響を受けた個々の領域の合計です。
回答の割合は、回答のある参加者の数を欠損値のない参加者の数で割り、100 を掛けて計算されます。
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16週目
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乾癬症状スケール (PSS) 症状を有する参加者の割合 PSS 症状スコアがベースラインで 1 以上の参加者における 0 の症状スコア
時間枠：16週目
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PSS は、患者が管理する 4 つの症状 (かゆみ、痛み、ヒリヒリ感、灼熱感) の評価です。 3つの兆候（赤み、鱗屑、ひび割れ）;症状/兆候に関連する不快感に関する1項目。
患者の乾癬の個々の症状/兆候の全体的な重症度は、過去 24 時間の各症状/兆候の最悪のレベルを最もよく表す 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) から数字を選択することによって示されます。 = 症状/徴候なし、10 = 考えられる最悪の症状/徴候。
さらに、0 (症状なし) ～ 40 (考えられる最悪の症状) の範囲の症状スコア、および 0 (兆候なし) ～ 30 (考えられる最悪の兆候) の兆候スコアが報告されます。
回答の割合は、回答のある参加者の数を欠損値のない参加者の数で割り、100 を掛けて計算されます。
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16週目
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ベースラインのDLQI合計スコア≧5の参加者で、ベースラインから少なくとも5ポイントの改善（減少）を伴う、皮膚科の生活の質の指標（DLQI）の合計スコア（0,1）を達成する参加者の割合
時間枠：16週目
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DLQI は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、および治療を含む 6 つの領域をカバーする、患者が報告する 10 の質問からなる生活の質に関するアンケートです。
回答のカテゴリは、「まったくない」、「少し」、「かなり」、「非常に」であり、対応するスコアはそれぞれ 0、1、2、および 3 です。
質問 3 ～ 10 には、「0」とスコア付けされる「関連なし」という追加の回答カテゴリもあります。
すべての質問について、未回答の場合、その質問は「0」とスコア付けされます。
合計の範囲は 0 ～ 30 です (減損が少ないものから多いものまで)。
0 から 1 の DLQI 合計スコアは、患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) に影響を与えないと見なされ、ベースラインからの 5 ポイントの変化は、臨床的に重要な最小差 (MCID) のしきい値と見なされます。
回答の割合は、回答のある参加者の数を欠損値のない参加者の数で割り、100 を掛けて計算されます。
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16週目
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無作為化された離脱期間の開始時に再無作為化後に臨床反応（PASI 90）を維持している参加者の割合
時間枠：52週目
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PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、および脚) における体表面の関与の程度と、各領域の鱗屑、赤み、およびプラーク硬化/浸潤 (厚さ) の重症度を組み合わせて、なしに対して 0 の総合スコアをもたらします。乾癬 (PsO) を最も深刻な疾患の 72 まで。
各領域について、関与する皮膚の面積の割合は 0 (0%) から 6 (90%-100%) と推定され、重症度は、0 (関与なし) から 0 (関与なし) から4 (深刻な関与)。
各エリアは個別に採点され、最終的な PASI に合わせて採点されます。
最終的な PASI は次のように計算されます: 各領域の重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み係数 [頭 (0.1)、上肢 (0.2)、体幹 (0.3)、下肢 (0.4)]。
全体的なスコアの範囲は 0 (PsO なし) から 72 (最も深刻な疾患) です。
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52週目
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掌蹠乾癬重症度指数（PPASI）ベースラインでの掌蹠病変のある参加者の合計スコアの変化
時間枠：16週目
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掌蹠の PASI は、紅斑、硬結、落屑の合計スコアに、手のひらと足の裏の範囲のスコアを乗じたもので、範囲は 0 (PPASI なし) から 72 (最も重度の PPASI) です。
PPASI は、参加者がベースラインで掌蹠乾癬を患っている場合にのみ評価されました。
最小二乗平均 (LS Mean) は、混合モデル反復測定 (MMRM) モデルを使用して、治療、ベースライン値、訪問、訪問ごとのベースライン値の相互作用、訪問ごとの治療の相互作用、および生物学的製剤への以前の暴露を使用して計算されました。共変量としての治療（はい/いいえ）、体重（= 100 kg）、および地理的地域（北米またはその他）。
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16週目
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ベースラインで頭皮が関与している参加者の乾癬頭皮重症度指数（PSSI）の合計スコアの変化
時間枠：16週目
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PSSI は、紅斑、硬結、および落屑の医師による評価であり、0 (なし) から 4 (非常に重度) の範囲のスコアで覆われている頭皮の割合です。
複合スコアは、紅斑、硬結、および落屑のスコアの合計に、関与する頭皮領域の範囲について記録されたスコア 1 (
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16週目
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ベースラインで爪に関与する参加者の爪乾癬重症度指数（NAPSI）の合計スコアの変化
時間枠：16週目
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NAPSI スケールは、爪床 Ps および爪マトリックス PsO の重症度を病変領域別に評価するために使用されます。
爪は象限に分かれています。
各指の爪には、存在に応じて、指の爪床 PsO 0 (なし) から 4 (指の爪の 4 つの象限の PsO) および指の爪マトリックス PsO 0 (なし) から 4 (マトリックスの 4 つの象限の Ps) のスコアが与えられます (各象限の爪床またはマトリックス PsO のいずれかの機能のスコア 1) または不在 (スコア 0)。
すべての指の爪の合計は、NAPSI スコアの合計に等しく、範囲は 0 (効果なし) から 80 (より重度の乾癬) です。
LS Mean は、MMRM モデルを使用して、治療、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値の相互作用、来院ごとの治療の相互作用、生物学的療法への以前の暴露 (はい/いいえ)、体重 (= 100 kg)、共変量としての地理的地域 (北米またはその他)。
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16週目
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ベースラインからの変更 (SF)-36 物理コンポーネントの概要 (PCS)
時間枠：ベースライン、16週目
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SF-36 は、8 つの健康領域を測定する 36 の質問で構成されています: 身体機能、身体的苦痛、身体的問題による役割の制限、感情的問題による役割の制限、一般的な健康認識、精神的健康、社会的機能、活力。
患者の回答は、長さの異なるリッカート スケールを使用して求められ、項目ごとに 3 ～ 6 の回答オプションがあります。
SF-36 は、上記の 8 つの健康領域と 2 つの全体的な要約スコア (身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) スコア) にスコア付けできます。
ドメイン スコアとサマリー スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、機能レベルおよび/または健康状態が良好であることを示します。
LS Mean は、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して、治療とベースライン値、生物学的療法への以前の暴露 (はい/いいえ)、体重 (=100 kg)、地理的地域 (北米またはその他) を固定因子として使用して計算されました。
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ベースライン、16週目
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SF-36 Mental Component Summary (MCS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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SF-36 は、8 つの健康領域を測定する 36 の質問で構成されています: 身体機能、身体的苦痛、身体的問題による役割の制限、感情的問題による役割の制限、一般的な健康認識、精神的健康、社会的機能、活力。
患者の回答は、長さの異なるリッカート スケールを使用して求められ、項目ごとに 3 ～ 6 の回答オプションがあります。
SF-36 は、上記の 8 つの健康領域と 2 つの全体的な要約スコア (身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) スコア) にスコア付けできます。
ドメイン スコアとサマリー スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、機能レベルおよび/または健康状態が良好であることを示します。
LS Mean は、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して、治療とベースライン値、生物学的療法への以前の暴露 (はい/いいえ)、体重 (=100 kg)、地理的地域 (北米またはその他) を固定因子として使用して計算されました。
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ベースライン、16週目
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患者の乾癬の全体的な評価（PatGA（0,1））およびベースラインからの改善が> = 2の参加者の割合
時間枠：ベースライン、16週目
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PatGA は、0 (クリア = 乾癬なし) から 5 (重度 = 乾癬が最悪今までありました）。
回答の割合は、回答のある参加者の数を欠損値のない参加者の数で割り、100 を掛けて計算されます。
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ベースライン、16週目
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仕事の生産性と活動障害に関するアンケートのベースラインからの変化: 乾癬 (WPAI-PSO)
時間枠：ベースライン、16週目
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WPAI-PSO は、雇用状況、乾癬が原因で欠勤した時間、その他の理由で欠勤した時間、実際に働いた時間、仕事中に乾癬が仕事の生産性に影響を与えた程度、および乾癬が原因で仕事を休んだ時間、および仕事中の仕事の生産性への影響の程度を決定するための 6 つの質問で構成されています。乾癬は、仕事以外の活動に影響を与えました。
欠勤、プレゼンティーイズム (仕事中の生産性の低下)、欠勤とプレゼンティーイズム、および仕事以外で行われる活動の障害を組み合わせた総合的な仕事障害スコアの 4 つのスコアが導き出されます。
各 WPAI スコアは障害のパーセンテージ (0 ～ 100) で表され、数字が大きいほど障害が大きく生産性が低いこと、つまり転帰が悪いことを示します。
LS Mean は、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して、治療とベースライン値、生物学的療法への以前の暴露 (はい/いいえ)、体重 (=100 kg)、地理的地域 (北米またはその他) を固定因子として使用して計算されました。
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ベースライン、16週目
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ベースラインのQIDS-SR16合計スコアが11以上の場合のベースラインからの変化 (QIDS-SR16)
時間枠：ベースライン、16週目
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QIDS-SR16 は、うつ病の症状の存在と重症度を評価することを目的とした、参加者が管理する 16 項目の手段です。
参加者は、過去 7 日間にどのように感じたかに関連する各ステートメントを検討し、それぞれを 0 (最高) から 3 (最悪) の 4 段階で評価するよう求められます。
うつ病の9つの領域[憂鬱、集中力、自己批判、自殺念慮、興味、元気・疲労、睡眠障害（初期・中期・後期の不眠・過眠）、食欲・体重の減少・増加]に対応する16項目の合計、および精神運動興奮/遅滞] を合計すると、0 から 27 の範囲の単一の合計スコアが得られ、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
一方、0 ～ 5 は症状がないことを示します。
LS Mean は、ANCOVA モデルを使用して、治療とベースライン値、生物学的療法への以前の暴露 (はい/いいえ)、体重 (=100 kg)、地理的地域 (北米またはその他) を固定要因として使用して計算されました。
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ベースライン、16週目
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皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) を達成した参加者の割合 (0,1)
時間枠：16週目
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DLQI は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、および治療を含む 6 つの領域をカバーする、患者が報告する 10 の質問からなる生活の質に関するアンケートです。
回答のカテゴリは、「まったくない」、「少し」、「かなり」、「非常に」であり、対応するスコアはそれぞれ 0、1、2、および 3 です。
質問 3 ～ 10 には、「0」とスコア付けされる「関連なし」という追加の回答カテゴリもあります。
すべての質問について、未回答の場合、その質問は「0」とスコア付けされます。
合計の範囲は 0 ～ 30 です (減損が少ないものから多いものまで)。
0 から 1 の DLQI 合計スコアは、患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) に影響を与えないと見なされ、ベースラインからの 5 ポイントの変化は、臨床的に重要な最小差 (MCID) のしきい値と見なされます。
回答の割合は、回答のある参加者の数を欠損値のない参加者の数で割り、100 を掛けて計算されます。
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16週目
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導入期間: 薬物動態 (PK): 16 週目のミリキズマブの定常状態 (Ctrough,ss) で観察された最小血清濃度
時間枠：16週目：113日目
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16 週目のミリキズマブの定常状態 (Ctrough,ss) で観測された最小血清濃度。
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16週目：113日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月24日
一次修了 (実際)
2019年3月21日
研究の完了 (実際)
2020年1月16日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16505
- I6T-MC-AMAK (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2017-003298-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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