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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de mirikizumab (LY3074828) en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave (OASIS-1)

31 de agosto de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio multicéntrico con un período de dosificación de inducción aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo seguido de un período de dosificación de mantenimiento de retiro aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de mirikizumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave OASIS-1

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de mirikizumab en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

530

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Alemania, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01097
        • Praxis Gerlach
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
        • Bundang CHA General Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Korea, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Univ of Connecticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System
  • Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350000
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Federación Rusa, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Smolensk, Federación Rusa, 214000
        • GOU VPO 'Smolensk State Medical Academy of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation'
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
      • Tver, Federación Rusa, 170100
        • Tver State Medical University
  • Japón
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
        • Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japón, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japón, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japón, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Japón, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 161-8521
        • Seibo Hospital
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japón, 9330871
        • Shirasaki Clinic
  • México
      • Distrito Federal, México, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, México, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México, 21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06090
        • Hospital de Jesús
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
    • Michoacan
      • Morella, Michoacan, México, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, México, 82140
        • B&B Investigaciones Medicas, SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Kohler Milstein Research, S.A. de C.V.
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polonia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwán, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwán, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Zhongzheng District
      • Taipei City, Zhongzheng District, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentar psoriasis crónica en placas según un diagnóstico confirmado por un investigador de psoriasis vulgaris crónica durante al menos 6 meses antes del inicio y cumplir con los siguientes criterios:

    • Psoriasis en placas con ≥10 % de superficie corporal y puntuación PASI absoluta ≥12 en la piel afectada en la selección y al inicio.
    • Puntuación sPGA de ≥3 en la selección y al inicio
  • Candidato a terapia sistémica y/o fototerapia para psoriasis.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad inestable o no controlada, que incluye, entre otras, una enfermedad cerebro-cardiovascular, respiratoria, hepática, renal, gastrointestinal, endocrina, hematológica o neurológica o valores de laboratorio anormales en la selección que, en opinión del investigador, podría afectar potencialmente seguridad del participante dentro del estudio o de interferir con la interpretación de los datos.
  • Mujeres lactantes o lactantes.
  • Haber tenido una infección grave, oportunista o crónica/recurrente en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Haber recibido una vacuna de Bacillus Calmette-Guerin (BCG) dentro de los 12 meses o haber recibido vacunas vivas (incluidas las vacunas vivas atenuadas) dentro de las 12 semanas anteriores al inicio o tener la intención de recibirlas durante el estudio.
  • Tiene otras afecciones de la piel (excluyendo la psoriasis) que podrían afectar la interpretación de los resultados.
  • Haber recibido terapia de psoriasis sistémica no biológica o fototerapia dentro de los 28 días anteriores al inicio.
  • Haber recibido tratamiento tópico para la psoriasis en los 14 días anteriores al inicio.
  • Haber recibido productos biológicos anti-factor de necrosis tumoral (TNF) o productos biológicos dirigidos contra la interleucina (IL)-17 dentro de las 12 semanas anteriores al inicio.
  • Tener exposición previa a cualquier terapia biológica dirigida a IL-23 (incluido ustekinumab), ya sea con licencia o en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mirikizumab

Periodo de inducción:

Los participantes recibieron 250 miligramos (mg) de mirikizumab administrados por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas (Q4W).

Periodo de mantenimiento:

Los participantes recibieron una de las cuatro opciones a continuación:

Placebo administrado SC cada 8 semanas (Q8W) para respondedores (≥PASI 90).

125 mg de mirikizumab administrado SC Q8W para respondedores (≥PASI 90).

250 mg de mirikizumab administrado SC Q8W para respondedores (≥PASI 90).

250 mg de mirikizumab administrado SC Q8W para no respondedores (
Droga: Mirikizumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3074828
Comparador de placebos: Placebo

Período de inducción: los participantes recibieron placebo administrado SC Q4W.

Periodo de mantenimiento:

Los participantes recibieron una de las dos opciones siguientes:

Placebo administrado SC Q8W para respondedores (≥PASI 90).

250 mg de mirikizumab administrado SC Q4W durante la semana 16 a la semana 32 y Q8W durante la semana 40 y 48 para los no respondedores (< PASI 90).
Droga: Placebo
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una evaluación global del médico estático de (sPGA) (0,1) con al menos una mejora de 2 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 16
La sPGA es la determinación del médico de las lesiones de psoriasis (PsO) del participante en general en un momento dado. Las lesiones se clasificaron por descripciones de induración, eritema y descamación. La PsO del participante se evaluó como 0 (clara), 1 (mínima), 2 (leve), 3 (moderada), 4 (grave) o 5 (muy grave). Un respondedor sPGA se definió como alguien que tenía una puntuación sPGA posterior al inicio de "0" o "1" con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥90 % desde el inicio en el área de psoriasis y la puntuación de gravedad (PASI 90)
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI combina el grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas) y la gravedad de la descamación, el enrojecimiento y la induración/infiltración (grosor) de la placa en cada región, lo que arroja una puntuación general de 0 para ninguna psoriasis (PsO) a 72 para la enfermedad más grave. Para cada región, el porcentaje de área de piel afectada se estimó de 0 (0 %) a 6 (90 %-100 %) y la gravedad se estimó por los signos clínicos de eritema, induración y descamación con un rango de puntuación de 0 (sin afectación) a 4 (compromiso grave). Cada área se califica por separado y luego se combinan los puntajes para el PASI final. PASI final calculado como: suma de los parámetros de severidad para cada región * puntuación del área * factor de ponderación [cabeza (0,1), miembros superiores (0,2), tronco (0,3), miembros inferiores (0,4)]. Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (sin PsO) y 72 (la enfermedad más grave).
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥75 % desde el inicio en PASI (PASI 75)
Periodo de tiempo: Semana 4
PASI combina el grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas) y la gravedad de la descamación, el enrojecimiento y la induración/infiltración (grosor) de la placa en cada región, lo que arroja una puntuación general de 0 para ninguna psoriasis (PsO) a 72 para la enfermedad más grave. Para cada región, el porcentaje de área de piel afectada se estimó de 0 (0 %) a 6 (90 %-100 %) y la gravedad se estimó por los signos clínicos de eritema, induración y descamación con un rango de puntuación de 0 (sin afectación) a 4 (compromiso grave). Cada área se califica por separado y luego se combinan los puntajes para el PASI final. PASI final calculado como: suma de los parámetros de severidad para cada región * puntuación del área * factor de ponderación [cabeza (0,1), miembros superiores (0,2), tronco (0,3), miembros inferiores (0,4)]. Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (sin PsO) y 72 (la enfermedad más grave).
Semana 4
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥75 % desde el inicio en PASI (PASI 75)
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI combina el grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas) y la gravedad de la descamación, el enrojecimiento y la induración/infiltración (grosor) de la placa en cada región, lo que arroja una puntuación general de 0 para ninguna psoriasis (PsO) a 72 para la enfermedad más grave. Para cada región, el porcentaje de área de piel afectada se estimó de 0 (0 %) a 6 (90 %-100 %) y la gravedad se estimó por los signos clínicos de eritema, induración y descamación con un rango de puntuación de 0 (sin afectación) a 4 (compromiso grave). Cada área se califica por separado y luego se combinan los puntajes para el PASI final. PASI final calculado como: suma de los parámetros de severidad para cada región * puntuación del área * factor de ponderación [cabeza (0,1), miembros superiores (0,2), tronco (0,3), miembros inferiores (0,4)]. Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (sin PsO) y 72 (la enfermedad más grave).
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una mejora ≥100 % desde el inicio en el área de psoriasis y la puntuación de gravedad (PASI 100)
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI combina el grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas) y la gravedad de la descamación, el enrojecimiento y la induración/infiltración (grosor) de la placa en cada región, lo que arroja una puntuación general de 0 para ninguna psoriasis (PsO) a 72 para la enfermedad más grave. Para cada región, el porcentaje de área de piel afectada se estimó de 0 (0 %) a 6 (90 %-100 %) y la gravedad se estimó por los signos clínicos de eritema, induración y descamación con un rango de puntuación de 0 (sin afectación) a 4 (compromiso grave). Cada área se califica por separado y luego se combinan los puntajes para el PASI final. PASI final calculado como: suma de los parámetros de severidad para cada región * puntuación del área * factor de ponderación [cabeza (0,1), miembros superiores (0,2), tronco (0,3), miembros inferiores (0,4)]. Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (sin PsO) y 72 (la enfermedad más grave).
Semana 16
Porcentaje de participantes con ≤1% del área de superficie corporal (BSA) con compromiso de psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 16
El BSA es el porcentaje de afectación de la psoriasis en la superficie corporal de cada participante en una escala continua del 0 % (sin afectación) al 100 % (afectación total), en la que el 1 % corresponde al tamaño de la mano del participante (incluida la palma, los dedos y pulgar). La BSA total afectada fue la suma de las regiones individuales afectadas. El porcentaje de respuesta se calcula dividiendo el número de participantes con una respuesta entre el número de participantes con valores no perdidos multiplicado por 100.
Semana 16
Porcentaje de participantes con una puntuación de síntomas de la escala de síntomas de psoriasis (PSS) de 0 en aquellos con una puntuación de síntomas de PSS ≥1 al inicio
Periodo de tiempo: Semana 16
PSS es una evaluación administrada por el paciente de 4 síntomas (picazón, dolor, escozor y ardor); 3 signos (enrojecimiento, descamación y agrietamiento); y 1 ítem sobre el malestar relacionado con los síntomas/signos. La gravedad general de cada síntoma/signo individual de la psoriasis del paciente se indica seleccionando el número de una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 que mejor describe el peor nivel de cada síntoma/signo en las últimas 24 horas, donde 0 =sin síntoma/signo y 10=peor síntoma/signo imaginable. Además, se informará una puntuación de síntomas que va de 0 (sin síntomas) a 40 (los peores síntomas imaginables) y una puntuación de signos de 0 (sin síntomas) a 30 (los peores signos imaginables). El porcentaje de respuesta se calcula dividiendo el número de participantes con una respuesta entre el número de participantes con valores no perdidos multiplicado por 100.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación total del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) de (0,1) con al menos una mejora (reducción) de 5 puntos desde el inicio en participantes con una puntuación total del DLQI inicial ≥5
Periodo de tiempo: Semana 16
El DLQI es un cuestionario de calidad de vida de 10 preguntas informado por el paciente que cubre 6 dominios que incluyen síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. Las categorías de respuesta incluyen "Nada", "Un poco", "Mucho" y "Mucho", con puntuaciones correspondientes de 0, 1, 2 y 3 respectivamente. Las preguntas 3-10 también tienen una categoría de respuesta adicional de "No relevante" que se califica como "0". Para todas las preguntas, si no se responde, la pregunta se califica como "0". Los totales van de 0 a 30 (menos a más deterioro). Se considera que una puntuación total del DLQI de 0 a 1 no tiene ningún efecto sobre la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de un paciente, y un cambio de 5 puntos con respecto al valor inicial se considera como el umbral de diferencia mínima clínicamente importante (MCID). El porcentaje de respuesta se calcula dividiendo el número de participantes con una respuesta entre el número de participantes con valores no perdidos multiplicado por 100.
Semana 16
Porcentaje de participantes que mantienen la respuesta clínica (PASI 90) después de la nueva aleatorización al comienzo del período de retiro aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52
PASI combina el grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas) y la gravedad de la descamación, el enrojecimiento y la induración/infiltración (grosor) de la placa en cada región, lo que arroja una puntuación general de 0 para ninguna psoriasis (PsO) a 72 para la enfermedad más grave. Para cada región, el porcentaje de área de piel afectada se estimó de 0 (0 %) a 6 (90 %-100 %) y la gravedad se estimó por los signos clínicos de eritema, induración y descamación con un rango de puntuación de 0 (sin afectación) a 4 (compromiso grave). Cada área se califica por separado y luego se combinan los puntajes para el PASI final. PASI final calculado como: suma de los parámetros de severidad para cada región * puntuación del área * factor de ponderación [cabeza (0,1), miembros superiores (0,2), tronco (0,3), miembros inferiores (0,4)]. Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (sin PsO) y 72 (la enfermedad más grave).
Semana 52
Cambio en la puntuación total del índice de gravedad de la psoriasis palmoplantar (PPASI) en participantes con afectación palmoplantar al inicio
Periodo de tiempo: Semana 16
El PASI palmoplantar es una puntuación compuesta derivada de la suma de las puntuaciones de eritema, induración y descamación multiplicada por una puntuación de la extensión de la afectación del área de la palma y la planta, que va de 0 (sin PPASI) a 72 (PPASI más grave). El PPASI solo se evaluó si los participantes tenían psoriasis palmoplantar al inicio. La media de mínimos cuadrados (LS Mean) se calculó utilizando un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, valor de referencia, visita, interacción del valor de referencia por visita, interacción de tratamiento por visita y exposición previa a agentes biológicos. terapia (sí/no), peso corporal (=100 kg) y región geográfica (Norteamérica u otros) como covariables.
Semana 16
Cambio en la puntuación total del índice de gravedad del cuero cabelludo de la psoriasis (PSSI) en participantes con afectación del cuero cabelludo al inicio
Periodo de tiempo: Semana 16
El PSSI es una evaluación médica del eritema, la induración y la descamación y el porcentaje de cuero cabelludo que está cubierto con un rango de puntaje de 0 (ninguno) a 4 (muy grave). La puntuación compuesta se deriva de la suma de las puntuaciones de eritema, induración y descamación multiplicada por la puntuación registrada para la extensión del área del cuero cabelludo afectada, 1 (
Semana 16
Cambio en la puntuación total del índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) en participantes con afectación de las uñas al inicio
Periodo de tiempo: Semana 16
La escala NAPSI se utiliza para evaluar la gravedad de la Ps del lecho ungueal y la PsO de la matriz ungueal por área de afectación. La uña se divide en cuadrantes. A cada uña se le asigna una puntuación para el lecho ungueal PsO de 0 (ninguna) a 4 (PsO en 4 cuadrantes de la uña) y la matriz de la uña PsO de 0 (ninguna) a 4 (Ps en 4 cuadrantes de la matriz), dependiendo de la presencia ( puntuación de 1) o ausencia (puntuación de 0) de cualquiera de las características del lecho ungueal o matriz PsO en cada cuadrante. La suma de todas las uñas es igual al rango de puntuación total de NAPSI que va de 0 (sin efecto) a 80 (psoriasis más grave). LS Mean se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, valor inicial, visita, la interacción del valor inicial por visita, la interacción del tratamiento por visita y la exposición previa a la terapia biológica (sí/no), peso corporal (= 100 kg) y la región geográfica (Norteamérica u otros) como covariables.
Semana 16
Cambio desde la línea de base en el resumen de componentes físicos (PCS) de forma abreviada (SF)-36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
SF-36 consta de 36 preguntas que miden 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de funciones debido a problemas físicos, limitaciones de funciones debido a problemas emocionales, percepciones generales de salud, salud mental, función social y vitalidad. Las respuestas del paciente se solicitan mediante escalas tipo Likert que varían en longitud, con 3-6 opciones de respuesta por ítem. El SF-36 se puede calificar en los 8 dominios de salud mencionados anteriormente y dos puntajes de resumen generales: puntajes de resumen de componente físico (PCS) y resumen de componente mental (MCS). Los puntajes de dominio y resumen varían de 0 a 100; puntuaciones más altas indican mejores niveles de función y/o mejor salud. La media de LS se calculó utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento y el valor inicial, la exposición previa a la terapia biológica (sí/no), el peso corporal (=100 kg) y la región geográfica (Norteamérica u otros) como factores fijos.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el punto de referencia en el Resumen de componentes mentales (MCS) del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
SF-36 consta de 36 preguntas que miden 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de funciones debido a problemas físicos, limitaciones de funciones debido a problemas emocionales, percepciones generales de salud, salud mental, función social y vitalidad. Las respuestas del paciente se solicitan mediante escalas tipo Likert que varían en longitud, con 3-6 opciones de respuesta por ítem. El SF-36 se puede calificar en los 8 dominios de salud mencionados anteriormente y dos puntajes de resumen generales: puntajes de resumen de componente físico (PCS) y resumen de componente mental (MCS). Los puntajes de dominio y resumen varían de 0 a 100; puntuaciones más altas indican mejores niveles de función y/o mejor salud. La media de LS se calculó utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento y el valor inicial, la exposición previa a la terapia biológica (sí/no), el peso corporal (=100 kg) y la región geográfica (Norteamérica u otros) como factores fijos.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes con evaluación global de psoriasis del paciente (PatGA (0,1)) y mejoría >=2 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El PatGA es un instrumento de autoinforme de un solo elemento que le pide al participante que califique la gravedad de su psoriasis "hoy" encerrando en un círculo un número en la escala de calificación numérica de 0 (Borrado = sin psoriasis) a 5 (Severo = peor que su psoriasis). ha estado). El porcentaje de respuesta se calcula dividiendo el número de participantes con una respuesta entre el número de participantes con valores no perdidos multiplicado por 100.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral: Psoriasis (WPAI-PSO)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El WPAI-PSO consta de 6 preguntas para determinar la situación laboral, las horas perdidas del trabajo debido a la psoriasis, las horas perdidas del trabajo por otros motivos, las horas realmente trabajadas, el grado en que la psoriasis afectó la productividad laboral mientras se estaba en el trabajo y el grado en que la psoriasis afectó las actividades fuera del trabajo. Se derivan cuatro puntajes: ausentismo, presentismo (productividad reducida en el trabajo), un puntaje general de deterioro del trabajo que combina el ausentismo y el presentismo y el deterioro en las actividades realizadas fuera del trabajo. Cada puntuación de WPAI se expresa como porcentajes de deterioro (0-100), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados. La media de LS se calculó utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento y el valor inicial, la exposición previa a la terapia biológica (sí/no), el peso corporal (=100 kg) y la región geográfica (Norteamérica u otros) como factores fijos.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en el Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS-SR16) Puntaje total en aquellos con un QIDS-SR16 de inicio Puntaje total ≥11
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
QIDS-SR16 es un instrumento de 16 ítems administrado por el participante destinado a evaluar la existencia y la gravedad de los síntomas de depresión. Se le pide a un participante que considere cada declaración en relación con la forma en que se ha sentido durante los últimos 7 días y califique cada una en una escala de 4 puntos: 0 (mejor) a 3 (peor). La suma de los 16 ítems correspondientes a 9 dominios de depresión [estado de ánimo triste, concentración, autocrítica, ideación suicida, interés, energía/fatiga, alteración del sueño (insomnio o hipersomnio inicial, medio y tardío), disminución/aumento del apetito/peso , y agitación/retraso psicomotor] para dar un único rango total de puntajes de 0 a 27, donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas. Mientras que 0-5 indica que no hay síntomas. La media de LS se calculó utilizando el modelo ANCOVA con el tratamiento y el valor inicial, la exposición previa a la terapia biológica (sí/no), el peso corporal (=100 kg) y la región geográfica (Norteamérica u otros) como factores fijos.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que lograron un índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) (0,1)
Periodo de tiempo: Semana 16
El DLQI es un cuestionario de calidad de vida de 10 preguntas informado por el paciente que cubre 6 dominios que incluyen síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. Las categorías de respuesta incluyen "Nada", "Un poco", "Mucho" y "Mucho", con puntuaciones correspondientes de 0, 1, 2 y 3 respectivamente. Las preguntas 3-10 también tienen una categoría de respuesta adicional de "No relevante" que se califica como "0". Para todas las preguntas, si no se responde, la pregunta se califica como "0". Los totales van de 0 a 30 (menos a más deterioro). Se considera que una puntuación total del DLQI de 0 a 1 no tiene ningún efecto sobre la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de un paciente, y un cambio de 5 puntos con respecto al valor inicial se considera como el umbral de diferencia mínima clínicamente importante (MCID). El porcentaje de respuesta se calcula dividiendo el número de participantes con una respuesta entre el número de participantes con valores no perdidos multiplicado por 100.
Semana 16
Período de inducción: Farmacocinética (PK): Concentración sérica mínima observada en estado estacionario (Cvalle, ss) de Mirikizumab en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16: Día 113
Concentración sérica mínima observada en estado estacionario (Ctrough,ss) de mirikizumab en la semana 16.
Semana 16: Día 113

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16505
  • I6T-MC-AMAK (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003298-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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