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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab (LY3074828) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (OASIS-1)

31. August 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische Studie mit einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Induktionsdosierungsperiode gefolgt von einer randomisierten Absetz-Erhaltungsdosierungsperiode zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis OASIS-1

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

530

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Deutschland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01097
        • Praxis Gerlach
  • Japan
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
        • Seibo Hospital
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 9330871
        • Shirasaki Clinic
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Bundang CHA General Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Korea, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06090
        • Hospital de Jesús
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
    • Michoacan
      • Morella, Michoacan, Mexiko, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexiko, 82140
        • B&B Investigaciones Medicas, SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Kohler Milstein Research, S.A. de C.V.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Lodz, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350000
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Smolensk, Russische Föderation, 214000
        • GOU VPO 'Smolensk State Medical Academy of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation'
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
      • Tver, Russische Föderation, 170100
        • Tver State Medical University
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Zhongzheng District
      • Taipei City, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Univ of Connecticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer chronischen Plaque-Psoriasis basierend auf einer vom Prüfarzt bestätigten Diagnose einer chronischen Psoriasis vulgaris für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn und die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Plaque-Psoriasis mit ≥ 10 % BSA und absolutem PASI-Score ≥ 12 in der betroffenen Haut beim Screening und bei Studienbeginn
    • sPGA-Score von ≥ 3 beim Screening und Baseline
  • Kandidat für eine systemische Therapie und/oder Phototherapie bei Psoriasis.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine instabile oder unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine zerebro-kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Erkrankung oder abnormale Laborwerte beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes potenziell beeinträchtigen würden Sicherheit der Teilnehmer innerhalb der Studie oder Eingriff in die Interpretation der Daten.
  • Stillende oder stillende Frauen.
  • Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine schwere, opportunistische oder chronische/wiederkehrende Infektion.
  • Haben innerhalb von 12 Monaten eine Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-Impfung erhalten oder innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn Lebendimpfstoffe (einschließlich attenuierter Lebendimpfstoffe) erhalten oder beabsichtigen, während der Studie einen der beiden zu erhalten.
  • Haben Sie andere Hauterkrankungen (außer Psoriasis), die die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen würden.
  • Haben innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn eine systemische nichtbiologische Psoriasis-Therapie oder Phototherapie erhalten.
  • innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn eine topische Psoriasis-Behandlung erhalten haben.
  • Haben innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn Anti-Tumornekrosefaktor (TNF)-Biologika oder Anti-Interleukin (IL)-17-Targeting-Biologika erhalten.
  • Haben Sie eine frühere Exposition gegenüber einer biologischen Therapie, die auf IL-23 abzielt (einschließlich Ustekinumab), entweder lizenziert oder in der Erprobung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirikizumab

Einführperiode:

Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen (Q4W) 250 Milligramm (mg) Mirikizumab subkutan (sc) verabreicht.

Wartungszeitraum:

Die Teilnehmer erhielten eine der vier folgenden Optionen:

Placebo verabreichte SC alle 8 Wochen (Q8W) für Responder (≥PASI 90).

125 mg Mirikizumab verabreicht s.c. Q8W für Responder (≥PASI 90).

250 mg Mirikizumab verabreicht s.c. Q8W für Responder (≥PASI 90).

250 mg Mirikizumab verabreicht s.c. Q8W für Non-Responder (
Arzneimittel: Mirikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Placebo-Komparator: Placebo

Induktionszeitraum: Die Teilnehmer erhielten subkutan Q4W mit Placebo verabreicht.

Wartungszeitraum:

Die Teilnehmer erhielten eine der beiden folgenden Optionen:

Placebo verabreichtes SC Q8W für Responder (≥ PASI 90).

250 mg Mirikizumab verabreicht s.c. Q4W während Woche 16 bis Woche 32 und Q8W während Woche 40 und 48 für Non-Responder (< PASI 90).
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Static Physician's Global Assessment von (sPGA) (0,1) mit mindestens einer 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16
Der sPGA ist die Bestimmung des Arztes über die Psoriasis (PsO)-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Läsionen wurden nach Beschreibungen für Verhärtung, Erythem und Schuppung kategorisiert. Der PsO des Teilnehmers wurde mit 0 (klar), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (schwer) oder 5 (sehr schwer) bewertet. Als sPGA-Responder wurde ein sPGA-Score von „0“ oder „1“ nach Baseline mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis-Bereich und -Schwere-Score (PASI 90) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
PASI kombiniert das Ausmaß der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) und den Schweregrad der Schuppung, Rötung und Plaqueverhärtung/-infiltration (Dicke) in jeder Region, was eine Gesamtpunktzahl von 0 für Nr Psoriasis (PsO) bis 72 für die schwerste Erkrankung. Für jede Region wurde die prozentuale betroffene Hautfläche auf 0 (0 %) bis 6 (90 %–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wurde anhand klinischer Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Beteiligung) bis eingeschätzt 4 (schwere Beteiligung). Jeder Bereich wird separat bewertet und die Ergebnisse werden dann für den endgültigen PASI kombiniert. Endgültiger PASI berechnet als: Summe der Schweregradparameter für jede Region * Bereichsbewertung * Gewichtungsfaktor [Kopf (0,1), obere Gliedmaßen (0,2), Rumpf (0,3), untere Gliedmaßen (0,4)]. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine PsO) bis 72 (die schwerste Erkrankung).
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten (PASI 75)
Zeitfenster: Woche 4
PASI kombiniert das Ausmaß der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) und den Schweregrad der Schuppung, Rötung und Plaqueverhärtung/-infiltration (Dicke) in jeder Region, was eine Gesamtpunktzahl von 0 für Nr Psoriasis (PsO) bis 72 für die schwerste Erkrankung. Für jede Region wurde die prozentuale betroffene Hautfläche auf 0 (0 %) bis 6 (90 %–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wurde anhand klinischer Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Beteiligung) bis eingeschätzt 4 (schwere Beteiligung). Jeder Bereich wird separat bewertet und die Ergebnisse werden dann für den endgültigen PASI kombiniert. Endgültiger PASI berechnet als: Summe der Schweregradparameter für jede Region * Bereichsbewertung * Gewichtungsfaktor [Kopf (0,1), obere Gliedmaßen (0,2), Rumpf (0,3), untere Gliedmaßen (0,4)]. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine PsO) bis 72 (die schwerste Erkrankung).
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten (PASI 75)
Zeitfenster: Woche 16
PASI kombiniert das Ausmaß der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) und den Schweregrad der Schuppung, Rötung und Plaqueverhärtung/-infiltration (Dicke) in jeder Region, was eine Gesamtpunktzahl von 0 für Nr Psoriasis (PsO) bis 72 für die schwerste Erkrankung. Für jede Region wurde die prozentuale betroffene Hautfläche auf 0 (0 %) bis 6 (90 %–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wurde anhand klinischer Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Beteiligung) bis eingeschätzt 4 (schwere Beteiligung). Jeder Bereich wird separat bewertet und die Ergebnisse werden dann für den endgültigen PASI kombiniert. Endgültiger PASI berechnet als: Summe der Schweregradparameter für jede Region * Bereichsbewertung * Gewichtungsfaktor [Kopf (0,1), obere Gliedmaßen (0,2), Rumpf (0,3), untere Gliedmaßen (0,4)]. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine PsO) bis 72 (die schwerste Erkrankung).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 100 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis-Bereich und Schweregrad-Score (PASI 100) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
PASI kombiniert das Ausmaß der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) und den Schweregrad der Schuppung, Rötung und Plaqueverhärtung/-infiltration (Dicke) in jeder Region, was eine Gesamtpunktzahl von 0 für Nr Psoriasis (PsO) bis 72 für die schwerste Erkrankung. Für jede Region wurde die prozentuale betroffene Hautfläche auf 0 (0 %) bis 6 (90 %–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wurde anhand klinischer Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Beteiligung) bis eingeschätzt 4 (schwere Beteiligung). Jeder Bereich wird separat bewertet und die Ergebnisse werden dann für den endgültigen PASI kombiniert. Endgültiger PASI berechnet als: Summe der Schweregradparameter für jede Region * Bereichsbewertung * Gewichtungsfaktor [Kopf (0,1), obere Gliedmaßen (0,2), Rumpf (0,3), untere Gliedmaßen (0,4)]. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine PsO) bis 72 (die schwerste Erkrankung).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≤1 % der Körperoberfläche (BSA) mit Psoriasis-Beteiligung
Zeitfenster: Woche 16
Die BSA ist der prozentuale Befall der Psoriasis auf der Körperoberfläche jedes Teilnehmers auf einer kontinuierlichen Skala von 0 % (kein Befall) bis 100 % (vollständiger Befall), wobei 1 % der Größe der Hand des Teilnehmers entspricht (einschließlich Handfläche, Finger , und Daumen). Die gesamte betroffene BSA war die Summierung der einzelnen betroffenen Regionen. Die prozentuale Antwort wird berechnet aus der Anzahl der Teilnehmer mit einer Antwort dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Werten multipliziert mit 100.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Psoriasis-Symptomskala (PSS)-Symptombewertung von 0 bei denjenigen mit einer PSS-Symptombewertung ≥1 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 16
PSS ist eine vom Patienten durchgeführte Bewertung von 4 Symptomen (Juckreiz, Schmerzen, Stechen und Brennen); 3 Anzeichen (Rötung, Schuppung und Rissbildung); und 1 Item zu Beschwerden im Zusammenhang mit Symptomen/Anzeichen. Der Gesamtschweregrad jedes einzelnen Symptoms/Anzeichens der Psoriasis des Patienten wird durch Auswahl der Zahl aus einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 angegeben, die den schlimmsten Grad jedes Symptoms/Anzeichens in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt, wobei 0 =kein Symptom/Anzeichen und 10=schlimmstes vorstellbares Symptom/Anzeichen. Darüber hinaus wird ein Symptom-Score von 0 (keine Symptome) bis 40 (schlimmste vorstellbare Symptome) und ein Zeichen-Score von 0 (keine Symptome) bis 30 (schlimmste vorstellbare Symptome) angegeben. Die prozentuale Antwort wird berechnet aus der Anzahl der Teilnehmer mit einer Antwort dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Werten multipliziert mit 100.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Gesamtwert von (0,1) mit einer Verbesserung (Verringerung) um mindestens 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen, bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-DLQI-Gesamtwert ≥5
Zeitfenster: Woche 16
Der DLQI ist ein von Patienten berichteter Fragebogen zur Lebensqualität mit 10 Fragen, der 6 Bereiche abdeckt, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Die Antwortkategorien umfassen „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „sehr“ und „sehr“, mit entsprechenden Werten von 0, 1, 2 bzw. 3. Die Fragen 3-10 haben zusätzlich die Antwortkategorie „nicht relevant“, die mit „0“ bewertet wird. Bei allen Fragen wird die unbeantwortete Frage mit „0“ bewertet. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 30 (geringere bis stärkere Beeinträchtigung). Ein DLQI-Gesamtwert von 0 bis 1 gilt als ohne Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) eines Patienten, und eine Änderung um 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert gilt als Schwellenwert für die minimale klinisch relevante Differenz (MCID). Die prozentuale Antwort wird berechnet aus der Anzahl der Teilnehmer mit einer Antwort dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Werten multipliziert mit 100.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die das klinische Ansprechen (PASI 90) nach erneuter Randomisierung zu Beginn der randomisierten Wartezeit beibehalten
Zeitfenster: Woche 52
PASI kombiniert das Ausmaß der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) und den Schweregrad der Schuppung, Rötung und Plaqueverhärtung/-infiltration (Dicke) in jeder Region, was eine Gesamtpunktzahl von 0 für Nr Psoriasis (PsO) bis 72 für die schwerste Erkrankung. Für jede Region wurde die prozentuale betroffene Hautfläche auf 0 (0 %) bis 6 (90 %–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wurde anhand klinischer Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Beteiligung) bis eingeschätzt 4 (schwere Beteiligung). Jeder Bereich wird separat bewertet und die Ergebnisse werden dann für den endgültigen PASI kombiniert. Endgültiger PASI berechnet als: Summe der Schweregradparameter für jede Region * Bereichsbewertung * Gewichtungsfaktor [Kopf (0,1), obere Gliedmaßen (0,2), Rumpf (0,3), untere Gliedmaßen (0,4)]. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine PsO) bis 72 (die schwerste Erkrankung).
Woche 52
Änderung des Gesamtscores des Palmoplantar-Psoriasis-Schwere-Index (PPASI) bei Teilnehmern mit Palmoplantar-Beteiligung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 16
Der palmoplantare PASI ist ein zusammengesetzter Score, der sich aus den Summenscores für Erythem, Verhärtung und Schuppung multipliziert mit einem Score für das Ausmaß der Beteiligung von Handflächen und Fußsohlen ergibt und von 0 (kein PPASI) bis 72 (stärkster PPASI) reicht. Der PPASI wurde nur bewertet, wenn die Teilnehmer zu Studienbeginn eine Palmoplantar-Psoriasis hatten. Der Kleinste-Quadrate-Mittelwert (LS-Mittelwert) wurde unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Behandlung, Ausgangswert, Besuch, der Wechselwirkung des Ausgangswerts pro Besuch, der Wechselwirkung der Behandlung pro Besuch und der vorherigen Exposition gegenüber Biologika berechnet Therapie (ja/nein), Körpergewicht (=100 kg) und geografische Region (Nordamerika oder andere) als Kovariaten.
Woche 16
Veränderung des Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) Gesamtscores bei Teilnehmern mit Kopfhautbeteiligung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 16
Der PSSI ist eine ärztliche Beurteilung von Erythem, Verhärtung und Abschuppung und Prozent der Kopfhaut, die mit einem Score-Bereich von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) bedeckt ist. Der zusammengesetzte Score ergibt sich aus der Summe der Scores für Erythem, Verhärtung und Abschuppung, multipliziert mit dem Score, der für das Ausmaß des betroffenen Kopfhautbereichs aufgezeichnet wurde, 1 (
Woche 16
Änderung des NAPSI-Gesamtwerts (Nail Psoriasis Severity Index) bei Teilnehmern mit Fingernagelbeteiligung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 16
Die NAPSI-Skala wird verwendet, um den Schweregrad von Fingernagelbett-Ps und Fingernagelmatrix-PsO nach betroffenem Bereich zu bewerten. Der Fingernagel ist in Quadranten unterteilt. Jeder Fingernagel erhält eine Punktzahl für Fingernagelbett PsO 0 (keine) bis 4 (PsO in 4 Quadranten des Fingernagels) und Fingernagelmatrix PsO 0 (keine) bis 4 (Ps in 4 Quadranten der Matrix), je nach Vorhandensein ( Score von 1) oder Fehlen (Score von 0) eines der Merkmale des Fingernagelbetts oder Matrix-PsO in jedem Quadranten. Die Summe aller Fingernägel ergibt den gesamten NAPSI-Score-Bereich von 0 (keine Wirkung) bis 80 (schwerere Psoriasis). Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Ausgangswert, Besuch, der Wechselwirkung des Ausgangswerts pro Besuch, der Wechselwirkung der Behandlung pro Besuch und der vorherigen Exposition gegenüber einer biologischen Therapie (ja/nein), Körpergewicht (= 100 kg) und geografische Region (Nordamerika oder andere) als Kovariaten.
Woche 16
Änderung gegenüber der Baseline auf dem Short Form (SF)-36 Physical Component Summary (PCS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
SF-36 besteht aus 36 Fragen zu 8 Gesundheitsbereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, psychische Gesundheit, soziale Funktion und Vitalität. Die Antworten des Patienten werden unter Verwendung von Likert-Skalen abgefragt, die in der Länge variieren, mit 3-6 Antwortoptionen pro Item. Der SF-36 kann in die 8 oben genannten Gesundheitsdomänen und zwei Gesamtsummenwerte eingeteilt werden: PCS-Werte (Physical Component Summary) und MCS-Werte (Mental Component Summary). Die Bereichs- und Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100; Höhere Werte weisen auf ein besseres Funktionsniveau und/oder eine bessere Gesundheit hin. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit Behandlung und Ausgangswert, vorheriger Exposition gegenüber biologischer Therapie (ja/nein), Körpergewicht (= 100 kg) und geografischer Region (Nordamerika oder andere) als feste Faktoren berechnet.
Baseline, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36-Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
SF-36 besteht aus 36 Fragen zu 8 Gesundheitsbereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, psychische Gesundheit, soziale Funktion und Vitalität. Die Antworten des Patienten werden unter Verwendung von Likert-Skalen abgefragt, die in der Länge variieren, mit 3-6 Antwortoptionen pro Item. Der SF-36 kann in die 8 oben genannten Gesundheitsdomänen und zwei Gesamtsummenwerte eingeteilt werden: PCS-Werte (Physical Component Summary) und MCS-Werte (Mental Component Summary). Die Bereichs- und Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100; Höhere Werte weisen auf ein besseres Funktionsniveau und/oder eine bessere Gesundheit hin. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit Behandlung und Ausgangswert, vorheriger Exposition gegenüber biologischer Therapie (ja/nein), Körpergewicht (= 100 kg) und geografischer Region (Nordamerika oder andere) als feste Faktoren berechnet.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit globaler Beurteilung der Psoriasis durch den Patienten (PatGA (0,1)) und >=2 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der PatGA ist ein Instrument zur Selbstauskunft mit einem einzelnen Item, bei dem der Teilnehmer aufgefordert wird, den Schweregrad seiner Psoriasis „heute“ zu bewerten, indem er eine Zahl auf der numerischen Bewertungsskala von 0 (Klar = keine Psoriasis) bis 5 (Schwer = der schlimmste seiner Psoriasis) einkreist je gegeben hat). Die prozentuale Antwort wird berechnet aus der Anzahl der Teilnehmer mit einer Antwort dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Werten multipliziert mit 100.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität: Psoriasis (WPAI-PSO)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der WPAI-PSO besteht aus 6 Fragen zur Bestimmung des Beschäftigungsstatus, Arbeitsausfall wegen Psoriasis, Arbeitsausfall aus anderen Gründen, tatsächlich geleistete Arbeitsstunden, Ausmaß und Grad der Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität während der Arbeit durch Psoriasis Psoriasis beeinträchtigt Aktivitäten außerhalb der Arbeit. Es werden vier Werte abgeleitet: Fehlzeiten, Präsentismus (reduzierte Produktivität bei der Arbeit), ein Gesamtwert für Arbeitsbeeinträchtigung, der Fehlzeiten und Präsentismus sowie Beeinträchtigungen bei Aktivitäten außerhalb der Arbeit kombiniert. Jeder WPAI-Score wird als Beeinträchtigungsprozentsatz (0–100) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit Behandlung und Ausgangswert, vorheriger Exposition gegenüber biologischer Therapie (ja/nein), Körpergewicht (= 100 kg) und geografischer Region (Nordamerika oder andere) als feste Faktoren berechnet.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS-SR16)-Gesamtwert bei Patienten mit einem Ausgangs-QIDS-SR16-Gesamtwert ≥ 11
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
QIDS-SR16 ist ein von Teilnehmern verabreichtes Instrument mit 16 Punkten, das dazu bestimmt ist, das Vorhandensein und die Schwere von Depressionssymptomen zu beurteilen. Ein Teilnehmer wird gebeten, jede Aussage so zu betrachten, wie sie sich in den letzten 7 Tagen gefühlt hat, und sie auf einer 4-Punkte-Skala zu bewerten: 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten). Die Summe der 16 Items, die 9 Depressionsdomänen entsprechen [traurige Stimmung, Konzentration, Selbstkritik, Suizidgedanken, Interesse, Energie/Müdigkeit, Schlafstörung (anfängliche, mittlere und späte Schlaflosigkeit oder Hypersomnie), Abnahme/Zunahme von Appetit/Gewicht und psychomotorische Unruhe/Retardierung], um einen einzigen Gesamtpunktwert zu erhalten, der von 0 bis 27 reicht, wobei höhere Punktwerte eine größere Symptomschwere anzeigen. Während 0-5 keine Symptome anzeigt. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlung und Ausgangswert, vorheriger Exposition gegenüber biologischer Therapie (ja/nein), Körpergewicht (= 100 kg) und geografischer Region (Nordamerika oder andere) als festen Faktoren berechnet.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) erreichen (0,1)
Zeitfenster: Woche 16
Der DLQI ist ein von Patienten berichteter Fragebogen zur Lebensqualität mit 10 Fragen, der 6 Bereiche abdeckt, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Die Antwortkategorien umfassen „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „sehr“ und „sehr“, mit entsprechenden Werten von 0, 1, 2 bzw. 3. Die Fragen 3-10 haben zusätzlich die Antwortkategorie „nicht relevant“, die mit „0“ bewertet wird. Bei allen Fragen wird die unbeantwortete Frage mit „0“ bewertet. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 30 (geringere bis stärkere Beeinträchtigung). Ein DLQI-Gesamtwert von 0 bis 1 gilt als ohne Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) eines Patienten, und eine Änderung um 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert gilt als Schwellenwert für die minimale klinisch relevante Differenz (MCID). Die prozentuale Antwort wird berechnet aus der Anzahl der Teilnehmer mit einer Antwort dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Werten multipliziert mit 100.
Woche 16
Induktionszeit: Pharmakokinetik (PK): Minimal beobachtete Serumkonzentration im Steady State (Ctrough,ss) von Mirikizumab in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16: Tag 113
Minimal beobachtete Serumkonzentration im Steady State (Ctrough, ss) von Mirikizumab in Woche 16.
Woche 16: Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16505
  • I6T-MC-AMAK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003298-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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