Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Mirikizumab (LY3074828) hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis (OASIS-1)

31 augusti 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En multicenterstudie med en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad induktionsdoseringsperiod följt av en randomiserad abstinensunderhållsdoseringsperiod för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Mirikizumab hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis OASIS-1

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av mirikizumab hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

530

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • Univ of Connecticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Health System
  • Japan
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
        • Seibo Hospital
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 9330871
        • Shirasaki Clinic
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
        • Bundang CHA General Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Korea, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06090
        • Hospital de Jesús
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
    • Michoacan
      • Morella, Michoacan, Mexiko, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexiko, 82140
        • B&B Investigaciones Medicas, SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Kohler Milstein Research, S.A. de C.V.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Lodz, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
  • Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350000
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Ryska Federationen, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214000
        • GOU VPO 'Smolensk State Medical Academy of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation'
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
      • Tver, Ryska Federationen, 170100
        • Tver State Medical University
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Zhongzheng District
      • Taipei City, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
        • Praxis Gerlach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presenteras med kronisk plackpsoriasis baserat på en utredare bekräftad diagnos av kronisk psoriasis vulgaris i minst 6 månader före baslinjen och uppfyller följande kriterier:

    • plackpsoriasis som involverar ≥10 % BSA och absolut PASI-poäng ≥12 i drabbad hud vid screening och baslinje
    • sPGA-poäng på ≥3 vid screening och baslinje
  • Kandidat för systemisk terapi och/eller fototerapi för psoriasis.

Exklusions kriterier:

  • Har en instabil eller okontrollerad sjukdom, inklusive men inte begränsat till en cerebro-kardiovaskulär, respiratorisk, lever-, njur-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk eller neurologisk sjukdom eller onormala laboratorievärden vid screening, som enligt utredarens åsikt skulle kunna påverka deltagares säkerhet inom studien eller att störa tolkningen av data.
  • Ammande eller ammande kvinnor.
  • Har haft allvarlig, opportunistisk eller kronisk/återkommande infektion inom 3 månader före screening.
  • Har fått en Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccination inom 12 månader eller fått levande vaccin(er) (inklusive försvagade levande vacciner) inom 12 veckor efter baslinjen eller har för avsikt att få någotdera under studien.
  • Har andra hudåkommor (exklusive psoriasis) som skulle påverka tolkningen av resultaten.
  • Har fått systemisk icke-biologisk psoriasisbehandling eller fototerapi inom 28 dagar före baslinjen.
  • Har fått topikal psoriasisbehandling inom 14 dagar före baslinjen.
  • Har erhållit biologiska läkemedel mot tumörnekrosfaktor (TNF), eller biologiska läkemedel mot interleukin (IL)-17 inom 12 veckor före baslinjen.
  • Ha tidigare exponering för någon biologisk terapi som är inriktad på IL-23 (inklusive ustekinumab), antingen licensierad eller i prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mirikizumab

Introduktionsperiod:

Deltagarna fick 250 milligram (mg) mirikizumab administrerat subkutant (SC) var fjärde vecka (Q4W).

Underhållsperiod:

Deltagarna fick ett av de fyra alternativen nedan:

Placebo administrerades SC var 8:e vecka (Q8W) för responders (≥PASI 90).

125 mg mirikizumab administrerat SC Q8W för responders (≥PASI 90).

250 mg mirikizumab administrerat SC Q8W för responders (≥PASI 90).

250 mg mirikizumab administrerat SC Q8W för icke-svarare (
Läkemedel: Mirikizumab
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3074828
Placebo-jämförare: Placebo

Induktionsperiod: Deltagarna fick placebo administrerad SC Q4W.

Underhållsperiod:

Deltagarna fick ett av de två alternativen nedan:

Placebo gav SC Q8W för responders (≥PASI 90).

250 mg mirikizumab administrerade SC Q4W under vecka 16 till vecka 32 och Q8W under vecka 40 och 48 för icke-svarare (< PASI 90).
Läkemedel: Placebo
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en statisk läkares globala bedömning av (sPGA) (0,1) med minst en 2-punkts förbättring från baslinjen
Tidsram: Vecka 16
SPGA är läkarens bestämning av deltagarens psoriasis (PsO) lesioner totalt sett vid en given tidpunkt. Lesioner kategoriserades efter beskrivningar för induration, erytem och fjällning. Deltagarens PsO bedömdes som 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (måttlig), 4 (svår) eller 5 (mycket svår). En sPGA-svarare definierades som att ha en sPGA-poäng efter baslinjen på "0" eller "1" med minst en 2-punkts förbättring från baslinjen.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår en förbättring på ≥90 % från baslinjen i psoriasisområde och svårighetsgrad (PASI 90)
Tidsram: Vecka 16
PASI kombinerar graden av involvering av kroppsytan i 4 anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben) och svårighetsgraden av fjällning, rodnad och plackförhårdnader/infiltration (tjocklek) i varje region, vilket ger ett totalpoäng på 0 för nej. psoriasis (PsO) till 72 för den allvarligaste sjukdomen. För varje region uppskattades den procentuella hudytan som är involverad från 0 (0 %) till 6 (90 %-100 %) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnad och fjällning med en poäng från 0 (ingen inblandning) till 4 (svår inblandning). Varje område poängsätts separat och poängen kombineras sedan för den sista PASI. Slutlig PASI beräknad som: summan av svårighetsgradsparametrar för varje region * områdespoäng * vägningsfaktor [huvud (0,1), övre extremiteter (0,2), bål (0,3), nedre extremiteter (0,4)]. Totalpoäng varierar från 0 (ingen PsO) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en ≥75 % förbättring från baslinjen i PASI (PASI 75)
Tidsram: Vecka 4
PASI kombinerar graden av involvering av kroppsytan i 4 anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben) och svårighetsgraden av fjällning, rodnad och plackförhårdnader/infiltration (tjocklek) i varje region, vilket ger ett totalpoäng på 0 för nej. psoriasis (PsO) till 72 för den allvarligaste sjukdomen. För varje region uppskattades den procentuella hudytan som är involverad från 0 (0 %) till 6 (90 %-100 %) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnad och fjällning med en poäng från 0 (ingen inblandning) till 4 (svår inblandning). Varje område poängsätts separat och poängen kombineras sedan för den sista PASI. Slutlig PASI beräknad som: summan av svårighetsgradsparametrar för varje region * områdespoäng * vägningsfaktor [huvud (0,1), övre extremiteter (0,2), bål (0,3), nedre extremiteter (0,4)]. Totalpoäng varierar från 0 (ingen PsO) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
Vecka 4
Andel deltagare som uppnår en ≥75 % förbättring från baslinjen i PASI (PASI 75)
Tidsram: Vecka 16
PASI kombinerar graden av involvering av kroppsytan i 4 anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben) och svårighetsgraden av fjällning, rodnad och plackförhårdnader/infiltration (tjocklek) i varje region, vilket ger ett totalpoäng på 0 för nej psoriasis (PsO) till 72 för den allvarligaste sjukdomen. För varje region uppskattades den procentuella hudytan som var involverad från 0 (0 %) till 6 (90 %-100 %) och svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnader och fjällning med en poäng från 0 (ingen inblandning) till 4 (svår inblandning). Varje område poängsätts separat och poängen kombineras sedan för den sista PASI. Slutlig PASI beräknad som: summan av svårighetsgradsparametrar för varje region * områdespoäng * vägningsfaktor [huvud (0,1), övre extremiteter (0,2), bål (0,3), nedre extremiteter (0,4)]. Totalpoäng varierar från 0 (ingen PsO) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår en ≥100 % förbättring från baslinjen i psoriasisområde och svårighetsgrad (PASI 100)
Tidsram: Vecka 16
PASI kombinerar graden av involvering av kroppsytan i 4 anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben) och svårighetsgraden av fjällning, rodnad och plackförhårdnader/infiltration (tjocklek) i varje region, vilket ger ett totalpoäng på 0 för nej. psoriasis (PsO) till 72 för den allvarligaste sjukdomen. För varje region uppskattades den procentuella hudytan som är involverad från 0 (0 %) till 6 (90 %-100 %) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnad och fjällning med en poäng från 0 (ingen inblandning) till 4 (svår inblandning). Varje område poängsätts separat och poängen kombineras sedan för den sista PASI. Slutlig PASI beräknad som: summan av svårighetsgradsparametrar för varje region * områdespoäng * vägningsfaktor [huvud (0,1), övre extremiteter (0,2), bål (0,3), nedre extremiteter (0,4)]. Totalpoäng varierar från 0 (ingen PsO) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
Vecka 16
Andel deltagare med ≤1 % av kroppsytan (BSA) med psoriasisinvolvering
Tidsram: Vecka 16
BSA är den procentuella inblandningen av psoriasis på varje deltagares kroppsyta på en kontinuerlig skala från 0 % (ingen inblandning) till 100 % (full involvering), där 1 % motsvarar storleken på deltagarens hand (inklusive handflatan, fingrar) , och tummen). Den totala BSA som påverkades var summeringen av enskilda regioner som påverkades. Svarsprocent beräknas med antal deltagare med svar dividerat med antal deltagare med värden som inte saknas multiplicerat med 100.
Vecka 16
Andel deltagare med en Psoriasis Symptom Scale (PSS) Symtom Poäng på 0 av de med PSS Symtom Poäng ≥1 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 16
PSS är en patientadministrerad bedömning av 4 symtom (klia, smärta, sveda och sveda); 3 tecken (rodnad, fjällning och sprickbildning); och 1 punkt om obehag relaterade till symtom/tecken. Den totala svårighetsgraden för varje enskilt symtom/tecken från patientens psoriasis indikeras genom att välja det nummer från en numerisk betygsskala (NRS) på 0 till 10 som bäst beskriver den värsta nivån av varje symtom/tecken under de senaste 24 timmarna, där 0 =inget symptom/tecken och 10=värsta tänkbara symptom/tecken. Dessutom kommer ett symtompoäng som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 40 (värsta tänkbara symtom), och ett teckenpoäng på 0 (inga tecken) till 30 (värsta tänkbara tecken) att rapporteras. Svarsprocent beräknas med antal deltagare med svar dividerat med antal deltagare med värden som inte saknas multiplicerat med 100.
Vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnår ett dermatologilivskvalitetsindex (DLQI) Totalt resultat på (0,1) med minst en 5-poängs förbättring (minskning) från baslinjen hos deltagare med ett baseline DLQI-totalpoäng ≥5
Tidsram: Vecka 16
DLQI är ett patientrapporterat, 10-frågor, livskvalitetsformulär som täcker 6 domäner inklusive symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling. Svarskategorierna inkluderar "Inte alls", "Lite", "Mycket" och "Väldigt mycket", med motsvarande poäng på 0, 1, 2 respektive 3. Frågorna 3-10 har också en ytterligare svarskategori av "Ej relevant" som poängsätts som "0". För alla frågor, om den är obesvarad, får frågan "0". Summan varierar från 0 till 30 (mindre till mer nedskrivning). En DLQI-totalpoäng på 0 till 1 anses inte ha någon effekt på en patients hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL), och en 5-punkts förändring från baslinjen anses vara den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) tröskeln. Svarsprocent beräknas med antal deltagare med svar dividerat med antal deltagare med värden som inte saknas multiplicerat med 100.
Vecka 16
Andel deltagare som bibehåller klinisk respons (PASI 90) efter omrandomisering i början av den randomiserade uttagsperioden
Tidsram: Vecka 52
PASI kombinerar graden av involvering av kroppsytan i 4 anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben) och svårighetsgraden av fjällning, rodnad och plackförhårdnader/infiltration (tjocklek) i varje region, vilket ger ett totalpoäng på 0 för nej. psoriasis (PsO) till 72 för den allvarligaste sjukdomen. För varje region uppskattades den procentuella hudytan som är involverad från 0 (0 %) till 6 (90 %-100 %) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnad och fjällning med en poäng från 0 (ingen inblandning) till 4 (svår inblandning). Varje område poängsätts separat och poängen kombineras sedan för den sista PASI. Slutlig PASI beräknad som: summan av svårighetsgradsparametrar för varje region * områdespoäng * vägningsfaktor [huvud (0,1), övre extremiteter (0,2), bål (0,3), nedre extremiteter (0,4)]. Totalpoäng varierar från 0 (ingen PsO) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
Vecka 52
Förändring i Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI) totalpoäng hos deltagare med Palmoplantar Involvering vid baslinjen
Tidsram: Vecka 16
Palmoplantar PASI är en sammansatt poäng härledd från summapoängen för erytem, ​​induration och avskalning multiplicerat med en poäng för omfattningen av handflatans och sulområdets involvering, från 0 (ingen PPASI) till 72 (allvarligaste PPASI). PPASI bedömdes endast om deltagarna har palmoplantar psoriasis vid baslinjen. Minsta kvadratmedelvärde (LS-medelvärde) beräknades med hjälp av en MMRM-modell (mixed model repeated measurements) med behandling, baslinjevärde, besök, interaktionen mellan baslinjevärde för besök, interaktion av behandling vid besök och tidigare exponering för biologiskt läkemedel terapi (ja/nej), kroppsvikt (=100 kg) och geografisk region (Nordamerika eller Övrigt) som kovariater.
Vecka 16
Förändring i Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) totalpoäng hos deltagare med hårbottenengagemang vid baslinjen
Tidsram: Vecka 16
PSSI är en läkares bedömning av erytem, ​​induration och deskvamation och procent av hårbotten som är täckt med poäng från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig). Den sammansatta poängen härleds från summan av poängen för erytem, ​​induration och deskvamation multiplicerat med poängen som registrerats för omfattningen av det inblandade hårbottenområdet, 1 (
Vecka 16
Förändring i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) totalpoäng hos deltagare med fingernagelinvolvering vid baslinjen
Tidsram: Vecka 16
NAPSI-skalan används för att utvärdera svårighetsgraden av fingernagelbädden Ps och fingernagelmatrisen PsO efter inblandningsområde. Fingernageln är indelad i kvadranter. Varje fingernagel ges en poäng för nagelbädden PsO 0 (ingen) till 4 (PsO i 4 kvadranter av fingernageln) och fingernagelmatrisen PsO 0 (ingen) till 4 (Ps i 4 kvadranter av matrisen), beroende på närvaron ( poäng på 1) eller frånvaro (poäng på 0) av någon av egenskaperna hos fingernagelbädden eller matris-PsO i varje kvadrant. Summan av alla fingernaglar är lika med det totala NAPSI-poängintervallet är från 0 (ingen effekt) till 80 (svårare psoriasis). LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-modell med behandling, baslinjevärde, besök, interaktionen mellan baslinjevärde för besök, interaktion mellan behandling vid besök och tidigare exponering för biologisk terapi (ja/nej), kroppsvikt (= 100 kg), och geografisk region (Nordamerika eller Övrigt) som kovariater.
Vecka 16
Ändra från baslinjen på Short Form (SF)-36 Physical Component Summary (PCS)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
SF-36 består av 36 frågor som mäter 8 hälsodomäner: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, allmänna hälsouppfattningar, mental hälsa, social funktion och vitalitet. Patientens svar efterfrågas med hjälp av Likert-skalor som varierar i längd, med 3-6 svarsalternativ per objekt. SF-36 kan sättas in i de 8 hälsodomänerna som nämns ovan och två övergripande sammanfattningspoäng: sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS). Domänen och sammanfattningspoängen varierar från 0 till 100; högre poäng indikerar bättre funktionsnivåer och/eller bättre hälsa. LS-medelvärde beräknades med analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling och baslinjevärde, tidigare exponering för biologisk terapi (ja/nej), kroppsvikt (=100 kg) och geografisk region (Nordamerika eller Övrigt) som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 16
Ändring från baslinjen på SF-36 Mental Component Summary (MCS)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
SF-36 består av 36 frågor som mäter 8 hälsodomäner: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, allmänna hälsouppfattningar, mental hälsa, social funktion och vitalitet. Patientens svar efterfrågas med hjälp av Likert-skalor som varierar i längd, med 3-6 svarsalternativ per objekt. SF-36 kan sättas in i de 8 hälsodomänerna som nämns ovan och två övergripande sammanfattningspoäng: sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS). Domänen och sammanfattningspoängen varierar från 0 till 100; högre poäng indikerar bättre funktionsnivåer och/eller bättre hälsa. LS-medelvärde beräknades med analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling och baslinjevärde, tidigare exponering för biologisk terapi (ja/nej), kroppsvikt (=100 kg) och geografisk region (Nordamerika eller Övrigt) som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 16
Andel deltagare med patientens globala bedömning av psoriasis (PatGA (0,1)) och >=2 förbättring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 16
PatGA är ett självrapporterat instrument med enstaka objekt som ber deltagaren att bedöma svårighetsgraden av sin psoriasis "idag" genom att ringa in en siffra på den numeriska betygsskalan från 0 (Clear = ingen psoriasis) till 5 (Allvarlig = den värsta deras psoriasis någonsin har varit). Svarsprocent beräknas med antal deltagare med svar dividerat med antal deltagare med värden som inte saknas multiplicerat med 100.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen på frågeformuläret för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Psoriasis (WPAI-PSO)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
WPAI-PSO består av 6 frågor för att fastställa anställningsstatus, uteblivna timmar från arbetet på grund av psoriasis, timmar uteblivna från arbetet av andra skäl, faktiskt arbetade timmar, i vilken grad psoriasis påverkade arbetsproduktiviteten under arbetet och i vilken grad psoriasispåverkade aktiviteter utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: frånvaro, närvarande (minskad produktivitet under arbetet), ett övergripande arbetsnedsättningspoäng som kombinerar frånvaro och närvarande och funktionsnedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Varje WPAI-poäng uttrycks som nedskrivningsprocent (0-100) med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet, det vill säga sämre resultat. LS-medelvärde beräknades med analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling och baslinjevärde, tidigare exponering för biologisk terapi (ja/nej), kroppsvikt (=100 kg) och geografisk region (Nordamerika eller Övrigt) som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i snabbinventering av depressiv symtomologi (QIDS-SR16) Totalpoäng hos dem med baslinje QIDS-SR16 Totalpoäng ≥11
Tidsram: Baslinje, vecka 16
QIDS-SR16 är ett av deltagarna administrerat instrument med 16 artiklar avsett att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av symtom på depression. En deltagare uppmanas att överväga varje påstående som det relaterar till hur de har känt sig de senaste 7 dagarna och betygsätta var och en på en 4-gradig skala: 0 (bäst) till 3 (sämst). Summan av de 16 artiklarna som motsvarar 9 depressionsdomäner [tråkigt humör, koncentration, självkritik, självmordstankar, intresse, energi/trötthet, sömnstörningar (initial, medel och sen sömnlöshet eller hypersomni), minskning/ökning av aptit/vikt och psykomotorisk agitation/retardation] för att ge ett enstaka totalpoäng från 0 till 27, med högre poäng som indikerar större symtomsvårighet. Medan 0-5 indikerar inga symtom. LS-medelvärde beräknades med ANCOVA-modell med behandling och baslinjevärde, tidigare exponering för biologisk terapi (ja/nej), kroppsvikt (=100 kg) och geografisk region (Nordamerika eller Övrigt) som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 16
Andel deltagare som uppnår ett dermatologilivskvalitetsindex (DLQI) (0,1)
Tidsram: Vecka 16
DLQI är ett patientrapporterat, 10-frågor, livskvalitetsformulär som täcker 6 domäner inklusive symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling. Svarskategorierna inkluderar "Inte alls", "Lite", "Mycket" och "Väldigt mycket", med motsvarande poäng på 0, 1, 2 respektive 3. Frågorna 3-10 har också en ytterligare svarskategori av "Ej relevant" som poängsätts som "0". För alla frågor, om den är obesvarad, får frågan "0". Summan varierar från 0 till 30 (mindre till mer nedskrivning). En DLQI-totalpoäng på 0 till 1 anses inte ha någon effekt på en patients hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL), och en 5-punkts förändring från baslinjen anses vara den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) tröskeln. Svarsprocent beräknas med antal deltagare med svar dividerat med antal deltagare med värden som inte saknas multiplicerat med 100.
Vecka 16
Induktionsperiod: Farmakokinetik (PK): Minsta observerade serumkoncentration vid steady state (Ctrough, ss) av Mirikizumab vecka 16
Tidsram: Vecka 16: Dag 113
Minsta observerade serumkoncentration vid steady state (Ctrough, ss) av mirikizumab vid vecka 16.
Vecka 16: Dag 113

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16505
  • I6T-MC-AMAK (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003298-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera