Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности мирикизумаба (LY3074828) у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (OASIS-1)

31 августа 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Многоцентровое исследование с рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым индукционным периодом дозирования с последующим рандомизированным периодом поддерживающего дозирования отмены для оценки эффективности и безопасности мирикизумаба у пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени OASIS-1

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности мирикизумаба у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

530

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Германия, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01097
        • Praxis Gerlach
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
        • Bundang CHA General Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Korea, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Мексика
      • Distrito Federal, Мексика, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, Мексика, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Мексика, 21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06090
        • Hospital de Jesús
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
    • Michoacan
      • Morella, Michoacan, Мексика, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Мексика, 82140
        • B&B Investigaciones Medicas, SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Kohler Milstein Research, S.A. de C.V.
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Lodz, Польша, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Swidnik, Польша, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Польша, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Wroclaw, Польша, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • GCM Medical Group PSC
  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350000
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Smolensk, Российская Федерация, 214000
        • GOU VPO 'Smolensk State Medical Academy of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation'
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
      • Tver, Российская Федерация, 170100
        • Tver State Medical University
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Univ of Connecticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Тайвань, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan Hsien, Тайвань, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Zhongzheng District
      • Taipei City, Zhongzheng District, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Япония
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
        • Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Япония, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Япония, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Япония, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 161-8521
        • Seibo Hospital
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Япония, 9330871
        • Shirasaki Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие хронического бляшечного псориаза на основании подтвержденного исследователем диагноза хронического вульгарного псориаза в течение как минимум 6 месяцев до исходного уровня и соответствие следующим критериям:

    • бляшечный псориаз с вовлечением ≥10% BSA и абсолютным баллом PASI ≥12 в пораженной коже при скрининге и исходном уровне
    • Оценка sPGA ≥3 при скрининге и исходном уровне
  • Кандидат на системную терапию и/или фототерапию при псориазе.

Критерий исключения:

  • Иметь нестабильное или неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, цереброваскулярное, респираторное, печеночное, почечное, желудочно-кишечное, эндокринное, гематологическое или неврологическое заболевание или аномальные лабораторные показатели при скрининге, которые, по мнению исследователя, потенциально могут повлиять безопасности участников в рамках исследования или вмешательства в интерпретацию данных.
  • Кормящие или кормящие женщины.
  • Имели серьезную оппортунистическую или хроническую/рецидивирующую инфекцию в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Получили вакцину против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в течение 12 месяцев или получили живую(ые) вакцину(ы) (включая аттенуированные живые вакцины) в течение 12 недель после исходного уровня или намеревались получить любую из них во время исследования.
  • Наличие любых других кожных заболеваний (за исключением псориаза), которые могут повлиять на интерпретацию результатов.
  • Получали системную небиологическую терапию псориаза или фототерапию в течение 28 дней до исходного уровня.
  • Получили местное лечение псориаза в течение 14 дней до исходного уровня.
  • Получали биологические препараты против фактора некроза опухоли (TNF) или биологические препараты против интерлейкина (IL)-17 в течение 12 недель до исходного уровня.
  • Ранее подвергались какой-либо биологической терапии, нацеленной на IL-23 (включая устекинумаб), лицензированной или исследуемой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мирикизумаб

Индукционный период:

Участники получали 250 миллиграммов (мг) мирикизумаба, вводившегося подкожно (п/к) каждые 4 недели (Q4W).

Период обслуживания:

Участники получили один из четырех вариантов ниже:

Плацебо вводили подкожно каждые 8 ​​недель (Q8W) для респондеров (≥PASI 90).

125 мг мирикизумаба вводили подкожно каждые 8 ​​недель для ответчиков (≥PASI 90).

250 мг мирикизумаба вводили подкожно каждые 8 ​​недель для ответивших пациентов (≥PASI 90).

250 мг мирикизумаба вводят подкожно каждые 8 ​​нед для пациентов, не ответивших на лечение (
Лекарство: Мирикизумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3074828
Плацебо Компаратор: Плацебо

Индукционный период: участники получали плацебо подкожно каждые 4 недели.

Период обслуживания:

Участники получили один из двух вариантов ниже:

Плацебо вводили подкожно Q8W для ответчиков (≥PASI 90).

250 мг мирикизумаба вводили подкожно каждые 4 недели с 16 по 32 неделю и каждые 8 ​​недель в течение 40 и 48 недель для пациентов, не ответивших на лечение (< PASI 90).
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со статической общей оценкой врача (sPGA) (0,1) с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 16
SPGA - это определение врачом поражений псориаза (PsO) участника в целом в данный момент времени. Поражения были классифицированы по описаниям уплотнения, эритемы и шелушения. PsO участника оценивался как 0 (ясный), 1 (минимальный), 2 (легкий), 3 (умеренный), 4 (тяжелый) или 5 (очень тяжелый). Ответивший на sPGA определялся как имеющий после исходного уровня оценку sPGA «0» или «1» с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Процент участников, достигших улучшения ≥90% по сравнению с исходным уровнем в оценке площади и тяжести псориаза (PASI 90)
Временное ограничение: Неделя 16
PASI объединяет степень поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги) и тяжесть шелушения, покраснения и уплотнения/инфильтрации бляшек (толщина) в каждой области, что дает общий балл 0 для отсутствия псориаз (PsO) до 72 для наиболее тяжелого заболевания. Для каждой области процент площади пораженной кожи оценивался от 0 (0%) до 6 (90%-100%), а тяжесть оценивалась по клиническим признакам эритемы, уплотнения и шелушения с диапазоном баллов от 0 (нет поражения) до 4 (тяжелое поражение). Каждая область оценивается отдельно, а затем баллы объединяются для окончательного PASI. Окончательный PASI рассчитывается как: сумма параметров тяжести для каждой области * оценка области * весовой коэффициент [голова (0,1), верхние конечности (0,2), туловище (0,3), нижние конечности (0,4)]. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие ПсО) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших улучшения ≥75% по сравнению с исходным уровнем в PASI (PASI 75)
Временное ограничение: Неделя 4
PASI объединяет степень поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги) и тяжесть шелушения, покраснения и уплотнения/инфильтрации бляшек (толщина) в каждой области, что дает общий балл 0 для отсутствия псориаз (PsO) до 72 для наиболее тяжелого заболевания. Для каждой области процент площади пораженной кожи оценивался от 0 (0%) до 6 (90%-100%), а тяжесть оценивалась по клиническим признакам эритемы, уплотнения и шелушения с диапазоном баллов от 0 (нет поражения) до 4 (тяжелое поражение). Каждая область оценивается отдельно, а затем баллы объединяются для окончательного PASI. Окончательный PASI рассчитывается как: сумма параметров тяжести для каждой области * оценка области * весовой коэффициент [голова (0,1), верхние конечности (0,2), туловище (0,3), нижние конечности (0,4)]. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие ПсО) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
Неделя 4
Процент участников, достигших улучшения ≥75% по сравнению с исходным уровнем в PASI (PASI 75)
Временное ограничение: Неделя 16
PASI объединяет степень поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги) и тяжесть шелушения, покраснения и уплотнения/инфильтрации бляшек (толщина) в каждой области, что дает общий балл 0 для отсутствия псориаз (PsO) до 72 для наиболее тяжелого заболевания. Для каждой области процент площади пораженной кожи оценивался от 0 (0%) до 6 (90%-100%), а тяжесть оценивалась по клиническим признакам эритемы, уплотнения и шелушения с диапазоном баллов от 0 (нет поражения) до 4 (тяжелое поражение). Каждая область оценивается отдельно, а затем баллы объединяются для окончательного PASI. Окончательный PASI рассчитывается как: сумма параметров тяжести для каждой области * оценка области * весовой коэффициент [голова (0,1), верхние конечности (0,2), туловище (0,3), нижние конечности (0,4)]. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие ПсО) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
Неделя 16
Процент участников, достигших ≥100% улучшения по сравнению с исходным уровнем в оценке площади и тяжести псориаза (PASI 100)
Временное ограничение: Неделя 16
PASI объединяет степень поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги) и тяжесть шелушения, покраснения и уплотнения/инфильтрации бляшек (толщина) в каждой области, что дает общий балл 0 для отсутствия псориаз (PsO) до 72 для наиболее тяжелого заболевания. Для каждой области процент площади пораженной кожи оценивался от 0 (0%) до 6 (90%-100%), а тяжесть оценивалась по клиническим признакам эритемы, уплотнения и шелушения с диапазоном баллов от 0 (нет поражения) до 4 (тяжелое поражение). Каждая область оценивается отдельно, а затем баллы объединяются для окончательного PASI. Окончательный PASI рассчитывается как: сумма параметров тяжести для каждой области * оценка области * весовой коэффициент [голова (0,1), верхние конечности (0,2), туловище (0,3), нижние конечности (0,4)]. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие ПсО) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
Неделя 16
Процент участников с ≤1% площади поверхности тела (ППТ) с вовлечением псориаза
Временное ограничение: Неделя 16
BSA представляет собой процент поражения псориазом на поверхности тела каждого участника по непрерывной шкале от 0% (отсутствие поражения) до 100% (полное поражение), где 1% соответствует размеру руки участника (включая ладонь, пальцы). , и большой палец). Общая затронутая BSA представляла собой сумму затронутых отдельных регионов. Процент ответа рассчитывается путем деления количества участников с ответом на количество участников с непропущенными значениями, умноженного на 100.
Неделя 16
Процент участников с оценкой симптомов по шкале симптомов псориаза (PSS) 0 среди участников с оценкой симптомов PSS ≥1 на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 16
PSS представляет собой проводимую пациентом оценку 4 симптомов (зуд, боль, покалывание и жжение); 3 признака (покраснение, шелушение и растрескивание); и 1 пункт о дискомфорте, связанном с симптомами/признаками. Общая тяжесть каждого отдельного симптома/признака псориаза пациента указывается путем выбора числа из числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 до 10, которое лучше всего описывает наихудший уровень каждого симптома/признака за последние 24 часа, где 0 = отсутствие симптома/признака и 10 = наихудший вообразимый симптом/признак. Кроме того, будет сообщена оценка симптомов в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 40 (наихудшие вообразимые симптомы) и оценка признаков от 0 (отсутствие симптомов) до 30 (наихудшие вообразимые признаки). Процент ответа рассчитывается путем деления количества участников с ответом на количество участников с непропущенными значениями, умноженного на 100.
Неделя 16
Процент участников, достигших дерматологического индекса качества жизни (DLQI) Общий балл (0,1) с улучшением (снижением) по крайней мере на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем среди участников с исходным общим баллом DLQI ≥5
Временное ограничение: Неделя 16
DLQI представляет собой анкету для оценки качества жизни, состоящую из 10 вопросов и охватывающую 6 областей, включая симптомы и чувства, повседневную деятельность, отдых, работу и учебу, личные отношения и лечение. Категории ответов включают «совсем нет», «немного», «сильно» и «очень сильно» с соответствующими баллами 0, 1, 2 и 3 соответственно. Вопросы 3–10 также имеют дополнительную категорию ответов «Неактуально», которая оценивается как «0». Для всех вопросов, если вопрос остается без ответа, он оценивается как «0». Итоговые значения варьируются от 0 до 30 (от меньшего к большему ухудшению). Общий балл DLQI от 0 до 1 считается не влияющим на качество жизни пациента, связанное со здоровьем (HRQoL), а изменение на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем считается порогом минимального клинически значимого различия (MCID). Процент ответа рассчитывается путем деления количества участников с ответом на количество участников с непропущенными значениями, умноженного на 100.
Неделя 16
Процент участников, сохраняющих клинический ответ (PASI 90) после повторной рандомизации в начале рандомизированного периода вывода
Временное ограничение: Неделя 52
PASI объединяет степень поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги) и тяжесть шелушения, покраснения и уплотнения/инфильтрации бляшек (толщина) в каждой области, что дает общий балл 0 для отсутствия псориаз (PsO) до 72 для наиболее тяжелого заболевания. Для каждой области процент площади пораженной кожи оценивался от 0 (0%) до 6 (90%-100%), а тяжесть оценивалась по клиническим признакам эритемы, уплотнения и шелушения с диапазоном баллов от 0 (нет поражения) до 4 (тяжелое поражение). Каждая область оценивается отдельно, а затем баллы объединяются для окончательного PASI. Окончательный PASI рассчитывается как: сумма параметров тяжести для каждой области * оценка области * весовой коэффициент [голова (0,1), верхние конечности (0,2), туловище (0,3), нижние конечности (0,4)]. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие ПсО) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
Неделя 52
Изменение общего показателя тяжести ладонно-подошвенного псориаза (PPASI) у участников с ладонно-подошвенным поражением на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 16
Ладонно-подошвенный PASI представляет собой составную оценку, полученную из суммы баллов эритемы, уплотнения и шелушения, умноженных на оценку степени поражения области ладоней и подошв, в диапазоне от 0 (отсутствие PPASI) до 72 (наиболее выраженный PPASI). PPASI оценивался только в том случае, если у участников был ладонно-подошвенный псориаз на исходном уровне. Среднее значение наименьших квадратов (LS Mean) было рассчитано с использованием модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с лечением, исходным значением, посещением, взаимодействием исходного значения по посещениям, взаимодействием лечения по посещениям и предыдущим воздействием биологических препаратов. терапия (да/нет), масса тела (=100 кг) и географический регион (Северная Америка или другой) в качестве ковариант.
Неделя 16
Изменение общего показателя индекса тяжести псориаза кожи головы (PSSI) у участников с поражением кожи головы на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 16
PSSI — это врачебная оценка эритемы, уплотнения и шелушения, а также процента покрытой кожи головы с баллами от 0 (нет) до 4 (очень сильно). Суммарный балл получается из суммы баллов для эритемы, уплотнения и шелушения, умноженных на балл, записанный для площади пораженной области скальпа, 1 (
Неделя 16
Изменение общего показателя индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) у участников с поражением ногтей на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала NAPSI используется для оценки тяжести Ps ногтевого ложа и PsO матрикса ногтя по площади поражения. Ноготь разделен на квадранты. Каждому ногтю присваивается оценка PsO ногтевого ложа от 0 (нет) до 4 (PsO в 4 квадрантах ногтя) и матрикса ногтя PsO от 0 (нет) до 4 (Ps в 4 квадрантах матрицы), в зависимости от наличия ( 1 балл) или отсутствие (0 баллов) каких-либо признаков ногтевого ложа или матрицы PsO в каждом квадранте. Сумма всех ногтей равна общему диапазону баллов NAPSI от 0 (отсутствие эффекта) до 80 (более тяжелый псориаз). Среднее значение LS рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, исходным значением, посещением, взаимодействием исходного значения по посещениям, взаимодействием лечения по посещениям и предыдущим воздействием биологической терапии (да/нет), массой тела (= 100 кг) и географический регион (Северная Америка или другой) как ковариаты.
Неделя 16
Изменение по сравнению с базовым уровнем в краткой форме (SF)-36 Сводка физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
SF-36 состоит из 36 вопросов, оценивающих 8 областей здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических проблем, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, общее восприятие здоровья, психическое здоровье, социальные функции и жизнеспособность. Ответы пациента запрашиваются с использованием шкал Лайкерта, которые различаются по длине, с 3-6 вариантами ответа на пункт. SF-36 может быть оценен по 8 областям здоровья, названным выше, и по двум общим суммарным баллам: суммарный балл по физическому компоненту (PCS) и суммарный балл по психическому компоненту (MCS). Домен и сводные баллы варьируются от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования и/или лучшее здоровье. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением и исходным значением, предыдущим воздействием биологической терапии (да/нет), массой тела (= 100 кг) и географическим регионом (Северная Америка или другой) в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сводке психических компонентов SF-36 (MCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
SF-36 состоит из 36 вопросов, оценивающих 8 областей здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических проблем, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, общее восприятие здоровья, психическое здоровье, социальные функции и жизнеспособность. Ответы пациента запрашиваются с использованием шкал Лайкерта, которые различаются по длине, с 3-6 вариантами ответа на пункт. SF-36 может быть оценен по 8 областям здоровья, названным выше, и по двум общим суммарным баллам: суммарный балл по физическому компоненту (PCS) и суммарный балл по психическому компоненту (MCS). Домен и сводные баллы варьируются от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования и/или лучшее здоровье. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением и исходным значением, предыдущим воздействием биологической терапии (да/нет), массой тела (= 100 кг) и географическим регионом (Северная Америка или другой) в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников с общей оценкой пациента на псориаз (PatGA (0,1)) и улучшением >=2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
PatGA представляет собой опросник, состоящий из одного пункта, в котором участникам предлагается оценить тяжесть своего псориаза «сегодня», обведя цифру на числовой оценочной шкале от 0 (чистый = нет псориаза) до 5 (тяжелый = самый тяжелый псориаз). когда-либо был). Процент ответа рассчитывается путем деления количества участников с ответом на количество участников с непропущенными значениями, умноженного на 100.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике о снижении производительности труда и активности: псориаз (WPAI-PSO)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
WPAI-PSO состоит из 6 вопросов для определения статуса занятости, часов, пропущенных с работы из-за псориаза, часов, пропущенных с работы по другим причинам, фактически отработанных часов, степени, в которой псориаз повлиял на производительность труда во время работы, и степени, в которой псориаз влияет на деятельность вне работы. Выводятся четыре балла: абсентеизм, презентеизм (снижение производительности на работе), общий балл нарушения работы, который сочетает в себе абсентеизм и презентеизм, а также ухудшение деятельности, выполняемой вне работы. Каждая оценка WPAI выражается в процентах ухудшения (0-100), где более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, то есть на худшие результаты. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением и исходным значением, предыдущим воздействием биологической терапии (да/нет), массой тела (= 100 кг) и географическим регионом (Северная Америка или другой) в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в быстрой инвентаризации симптомов депрессии (QIDS-SR16) Общий балл у лиц с исходным общим баллом QIDS-SR16 ≥11
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
QIDS-SR16 — это инструмент, состоящий из 16 пунктов и предназначенный для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии. Участника просят рассмотреть каждое утверждение в связи с тем, как они себя чувствовали в течение последних 7 дней, и оценить каждое по 4-балльной шкале: от 0 (лучшее) до 3 (худшее). Сумма 16 пунктов, соответствующих 9 областям депрессии [грустное настроение, концентрация, самокритика, суицидальные мысли, интерес, энергия/усталость, нарушение сна (начальная, средняя и поздняя бессонница или гиперсомния), снижение/увеличение аппетита/веса и психомоторное возбуждение/заторможенность], чтобы получить единую сумму баллов в диапазоне от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. В то время как 0-5 указывает на отсутствие симптомов. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA с лечением и исходным значением, предыдущим воздействием биологической терапии (да/нет), массой тела (= 100 кг) и географическим регионом (Северная Америка или другой) в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников, достигших дерматологического индекса качества жизни (DLQI) (0,1)
Временное ограничение: Неделя 16
DLQI представляет собой анкету для оценки качества жизни, состоящую из 10 вопросов и охватывающую 6 областей, включая симптомы и чувства, повседневную деятельность, отдых, работу и учебу, личные отношения и лечение. Категории ответов включают «совсем нет», «немного», «сильно» и «очень сильно» с соответствующими баллами 0, 1, 2 и 3 соответственно. Вопросы 3–10 также имеют дополнительную категорию ответов «Неактуально», которая оценивается как «0». Для всех вопросов, если вопрос остается без ответа, он оценивается как «0». Итоговые значения варьируются от 0 до 30 (от меньшего к большему ухудшению). Общий балл DLQI от 0 до 1 считается не влияющим на качество жизни пациента, связанное со здоровьем (HRQoL), а изменение на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем считается порогом минимального клинически значимого различия (MCID). Процент ответа рассчитывается путем деления количества участников с ответом на количество участников с непропущенными значениями, умноженного на 100.
Неделя 16
Индукционный период: фармакокинетика (PK): минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке в равновесном состоянии (Ctrough,ss) мирикизумаба на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16: День 113
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке в равновесном состоянии (Ctrough,ss) мирикизумаба на 16-й неделе.
Неделя 16: День 113

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16505
  • I6T-MC-AMAK (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003298-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться