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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du mirikizumab (LY3074828) chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (OASIS-1)

31 août 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique avec une période de dosage d'induction randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo suivie d'une période de dosage d'entretien de retrait randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du mirikizumab chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère OASIS-1

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du mirikizumab chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

530

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Allemagne, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01097
        • Praxis Gerlach
  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
        • Bundang CHA General Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Korea, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350000
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Fédération Russe, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Smolensk, Fédération Russe, 214000
        • GOU VPO 'Smolensk State Medical Academy of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation'
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
      • Tver, Fédération Russe, 170100
        • Tver State Medical University
  • Japon
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japon, 285-8741
        • Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japon, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japon, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japon, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Japon, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 161-8521
        • Seibo Hospital
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japon, 9330871
        • Shirasaki Clinic
  • Mexique
      • Distrito Federal, Mexique, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, Mexique, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexique, 21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06090
        • Hospital de Jesús
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
    • Michoacan
      • Morella, Michoacan, Mexique, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexique, 82140
        • B&B Investigaciones Medicas, SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97070
        • Kohler Milstein Research, S.A. de C.V.
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Lodz, Pologne, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Swidnik, Pologne, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Pologne, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Wroclaw, Pologne, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taïwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taïwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Zhongzheng District
      • Taipei City, Zhongzheng District, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Univ of Connecticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présentez un psoriasis en plaques chronique sur la base d'un diagnostic confirmé par l'investigateur de psoriasis vulgaire chronique pendant au moins 6 mois avant le départ et répondez aux critères suivants :

    • psoriasis en plaques impliquant ≥ 10 % de surface corporelle et un score PASI absolu ≥ 12 dans la peau affectée au moment du dépistage et au départ
    • Score sPGA ≥ 3 au dépistage et à l'inclusion
  • Candidat à la thérapie systémique et/ou à la photothérapie pour le psoriasis.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie instable ou non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cérébro-cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique ou neurologique ou des valeurs de laboratoire anormales lors du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient potentiellement affecter la sécurité des participants au sein de l'étude ou d'interférer avec l'interprétation des données.
  • Femmes allaitantes ou allaitantes.
  • Avoir eu une infection grave, opportuniste ou chronique / récurrente dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Avoir reçu une vaccination contre le bacille de Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 mois ou avoir reçu un ou plusieurs vaccins vivants (y compris des vaccins vivants atténués) dans les 12 semaines suivant la date de référence ou avoir l'intention de recevoir l'un ou l'autre pendant l'étude.
  • Avoir d'autres affections cutanées (à l'exclusion du psoriasis) qui pourraient affecter l'interprétation des résultats.
  • Avoir reçu un traitement systémique non biologique du psoriasis ou une photothérapie dans les 28 jours précédant le début de l'étude.
  • Avoir reçu un traitement topique contre le psoriasis dans les 14 jours précédant le départ.
  • Avoir reçu des produits biologiques anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) ou des produits biologiques ciblant l'interleukine (IL)-17 dans les 12 semaines précédant le départ.
  • Avoir déjà été exposé à une thérapie biologique ciblant l'IL-23 (y compris l'ustekinumab), qu'elle soit sous licence ou expérimentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mirikizumab

Période d'induction:

Les participants ont reçu 250 milligrammes (mg) de mirikizumab administrés par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (Q4W).

Période de maintenance:

Les participants ont reçu l'une des quatre options ci-dessous :

Placebo administré SC toutes les 8 semaines (Q8W) pour les répondeurs (≥PASI 90).

125 mg de mirikizumab administré SC Q8W pour les répondeurs (≥PASI 90).

250 mg de mirikizumab administré SC Q8W pour les répondeurs (≥PASI 90).

250 mg de mirikizumab administré SC Q8W pour les non-répondeurs (
Médicament: Mirikizumab
SC administré
Autres noms:
  • LY3074828
Comparateur placebo: Placebo

Période d'induction : les participants ont reçu un placebo administré par voie SC Q4W.

Période de maintenance:

Les participants ont reçu l'une des deux options ci-dessous :

Placebo administré SC Q8W pour les répondeurs (≥PASI 90).

250 mg de mirikizumab administré SC Q4W pendant la semaine 16 à la semaine 32 et Q8W pendant la semaine 40 et 48 pour les non-répondeurs (< PASI 90).
Médicament: Placebo
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une évaluation globale statique du médecin (sPGA) (0,1) avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 16
Le sPGA est la détermination par le médecin de l'ensemble des lésions de psoriasis (PsO) du participant à un moment donné. Les lésions ont été classées par descriptions pour l'induration, l'érythème et la desquamation. Le PsO du participant a été évalué comme 0 (clair), 1 (minimal), 2 (léger), 3 (modéré), 4 (sévère) ou 5 (très sévère). Un répondeur sPGA a été défini comme ayant un score sPGA post-inclusion de « 0 » ou « 1 » avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport à l'inclusion.
Semaine 16
Pourcentage de participants obtenant une amélioration ≥ 90 % par rapport au départ dans la zone et le score de gravité du psoriasis (PASI 90)
Délai: Semaine 16
PASI combine l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes) et la sévérité de la desquamation, de la rougeur et de l'induration/infiltration de la plaque (épaisseur) dans chaque région, donnant un score global de 0 pour aucun psoriasis (PsO) à 72 pour la maladie la plus sévère. Pour chaque région, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé de 0 (0 %) à 6 (90 % à 100 %) et la gravité a été estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation avec des scores allant de 0 (pas d'atteinte) à 4 (atteinte grave). Chaque domaine est noté séparément et les scores sont ensuite combinés pour le PASI final. PASI final calculé comme suit : somme des paramètres de gravité pour chaque région * score de zone * facteur de pondération [tête (0,1), membres supérieurs (0,2), tronc (0,3), membres inférieurs (0,4)]. Les scores globaux vont de 0 (pas de PsO) à 72 (maladie la plus grave).
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une amélioration ≥ 75 % par rapport à la ligne de base dans PASI (PASI 75)
Délai: Semaine 4
PASI combine l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes) et la sévérité de la desquamation, de la rougeur et de l'induration/infiltration de la plaque (épaisseur) dans chaque région, donnant un score global de 0 pour aucun psoriasis (PsO) à 72 pour la maladie la plus sévère. Pour chaque région, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé de 0 (0 %) à 6 (90 % à 100 %) et la gravité a été estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation avec des scores allant de 0 (pas d'atteinte) à 4 (atteinte grave). Chaque domaine est noté séparément et les scores sont ensuite combinés pour le PASI final. PASI final calculé comme suit : somme des paramètres de gravité pour chaque région * score de zone * facteur de pondération [tête (0,1), membres supérieurs (0,2), tronc (0,3), membres inférieurs (0,4)]. Les scores globaux vont de 0 (pas de PsO) à 72 (maladie la plus grave).
Semaine 4
Pourcentage de participants obtenant une amélioration ≥ 75 % par rapport à la ligne de base dans PASI (PASI 75)
Délai: Semaine 16
PASI combine l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes) et la sévérité de la desquamation, de la rougeur et de l'induration/infiltration de la plaque (épaisseur) dans chaque région, donnant un score global de 0 pour aucun psoriasis (PsO) à 72 pour la maladie la plus sévère. Pour chaque région, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé de 0 (0 %) à 6 (90 % à 100 %) et la gravité a été estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation avec des scores allant de 0 (pas d'atteinte) à 4 (atteinte grave). Chaque domaine est noté séparément et les scores sont ensuite combinés pour le PASI final. PASI final calculé comme suit : somme des paramètres de gravité pour chaque région * score de zone * facteur de pondération [tête (0,1), membres supérieurs (0,2), tronc (0,3), membres inférieurs (0,4)]. Les scores globaux vont de 0 (pas de PsO) à 72 (maladie la plus grave).
Semaine 16
Pourcentage de participants obtenant une amélioration ≥ 100 % par rapport aux valeurs initiales dans la zone et le score de gravité du psoriasis (PASI 100)
Délai: Semaine 16
PASI combine l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes) et la sévérité de la desquamation, de la rougeur et de l'induration/infiltration de la plaque (épaisseur) dans chaque région, donnant un score global de 0 pour aucun psoriasis (PsO) à 72 pour la maladie la plus sévère. Pour chaque région, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé de 0 (0 %) à 6 (90 % à 100 %) et la gravité a été estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation avec des scores allant de 0 (pas d'atteinte) à 4 (atteinte grave). Chaque domaine est noté séparément et les scores sont ensuite combinés pour le PASI final. PASI final calculé comme suit : somme des paramètres de gravité pour chaque région * score de zone * facteur de pondération [tête (0,1), membres supérieurs (0,2), tronc (0,3), membres inférieurs (0,4)]. Les scores globaux vont de 0 (pas de PsO) à 72 (maladie la plus grave).
Semaine 16
Pourcentage de participants avec ≤ 1 % de surface corporelle (BSA) atteints de psoriasis
Délai: Semaine 16
La BSA est le pourcentage d'implication du psoriasis sur la surface corporelle de chaque participant sur une échelle continue de 0 % (aucune implication) à 100 % (implication totale), dans laquelle 1 % correspond à la taille de la main du participant (y compris la paume, les doigts , et pouce). La BSA totale affectée était la somme des régions individuelles affectées. Le pourcentage de réponse est calculé par le nombre de participants avec une réponse divisé par le nombre de participants avec des valeurs non manquantes multiplié par 100.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec un score de symptômes PSS (Psoriasis Symptoms Scale) de 0 chez ceux avec un score de symptômes PSS ≥ 1 au départ
Délai: Semaine 16
Le PSS est une évaluation administrée par le patient de 4 symptômes (démangeaisons, douleur, picotements et brûlures) ; 3 signes (rougeurs, desquamation et craquelures) ; et 1 item sur l'inconfort lié aux symptômes/signes. La gravité globale de chaque symptôme/signe individuel du psoriasis du patient est indiquée en sélectionnant le nombre sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 qui décrit le mieux le pire niveau de chaque symptôme/signe au cours des dernières 24 heures, où 0 =aucun symptôme/signe et 10=pire symptôme/signe imaginable. De plus, un score de symptômes allant de 0 (aucun symptôme) à 40 (pires symptômes imaginables) et un score de signes de 0 (aucun signe) à 30 (pires signes imaginables) seront rapportés. Le pourcentage de réponse est calculé par le nombre de participants avec une réponse divisé par le nombre de participants avec des valeurs non manquantes multiplié par 100.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant un score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) de (0,1) avec une amélioration (réduction) d'au moins 5 points par rapport au départ chez les participants ayant un score total DLQI de départ ≥ 5
Délai: Semaine 16
Le DLQI est un questionnaire de qualité de vie en 10 questions, déclaré par le patient, qui couvre 6 domaines, notamment les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement. Les catégories de réponse comprennent « Pas du tout », « Un peu », « Beaucoup » et « Beaucoup », avec des scores correspondants de 0, 1, 2 et 3 respectivement. Les questions 3 à 10 ont également une catégorie de réponse supplémentaire "Non pertinent" qui est notée "0". Pour toutes les questions, si aucune réponse n'est donnée, la question est notée "0". Les totaux vont de 0 à 30 (moins à plus de déficience). Un score total DLQI de 0 à 1 est considéré comme n'ayant aucun effet sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) d'un patient, et un changement de 5 points par rapport à la ligne de base est considéré comme le seuil minimal de différence cliniquement importante (MCID). Le pourcentage de réponse est calculé par le nombre de participants avec une réponse divisé par le nombre de participants avec des valeurs non manquantes multiplié par 100.
Semaine 16
Pourcentage de participants maintenant la réponse clinique (PASI 90) après re-randomisation au début de la période de retrait randomisé
Délai: Semaine 52
PASI combine l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes) et la sévérité de la desquamation, de la rougeur et de l'induration/infiltration de la plaque (épaisseur) dans chaque région, donnant un score global de 0 pour aucun psoriasis (PsO) à 72 pour la maladie la plus sévère. Pour chaque région, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé de 0 (0 %) à 6 (90 % à 100 %) et la gravité a été estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation avec des scores allant de 0 (pas d'atteinte) à 4 (atteinte grave). Chaque domaine est noté séparément et les scores sont ensuite combinés pour le PASI final. PASI final calculé comme suit : somme des paramètres de gravité pour chaque région * score de zone * facteur de pondération [tête (0,1), membres supérieurs (0,2), tronc (0,3), membres inférieurs (0,4)]. Les scores globaux vont de 0 (pas de PsO) à 72 (maladie la plus grave).
Semaine 52
Changement du score total de l'indice de gravité du psoriasis palmoplantaire (PPASI) chez les participants ayant une atteinte palmoplantaire au départ
Délai: Semaine 16
Le PASI palmoplantaire est un score composite dérivé de la somme des scores pour l'érythème, l'induration et la desquamation multipliés par un score pour l'étendue de l'atteinte de la paume et de la sole, allant de 0 (pas de PPASI) à 72 (PPASI le plus sévère). Le PPASI n'a été évalué que si les participants souffraient de psoriasis palmoplantaire au départ. La moyenne des moindres carrés (moyenne LS) a été calculée à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (MMRM) avec le traitement, la valeur de référence, la visite, l'interaction de la valeur de référence par visite, l'interaction du traitement par visite et l'exposition antérieure à des agents biologiques. thérapie (oui/non), poids corporel (= 100 kg) et région géographique (Amérique du Nord ou autre) comme covariables.
Semaine 16
Changement du score total de l'indice de gravité du cuir chevelu du psoriasis (PSSI) chez les participants présentant une atteinte du cuir chevelu au départ
Délai: Semaine 16
Le PSSI est une évaluation par un médecin de l'érythème, de l'induration et de la desquamation et du pourcentage de cuir chevelu couvert avec des scores allant de 0 (aucun) à 4 (très sévère). Le score composite est dérivé de la somme des scores pour l'érythème, l'induration et la desquamation multipliée par le score enregistré pour l'étendue de la zone du cuir chevelu impliquée, 1 (
Semaine 16
Changement du score total de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) chez les participants présentant une atteinte des ongles au départ
Délai: Semaine 16
L'échelle NAPSI est utilisée pour évaluer la sévérité du Ps du lit de l'ongle et de la matrice de l'ongle PsO par zone d'implication. L'ongle est divisé en quadrants. Chaque ongle reçoit un score pour le lit d'ongle PsO 0 (aucun) à 4 (PsO dans 4 quadrants de l'ongle) et la matrice d'ongle PsO 0 (aucun) à 4 (Ps dans 4 quadrants de la matrice), en fonction de la présence ( score de 1) ou absence (score de 0) de l'une des caractéristiques du lit de l'ongle ou de la matrice PsO dans chaque quadrant. La somme de tous les ongles est égale au score NAPSI total, allant de 0 (pas d'effet) à 80 (psoriasis plus sévère). La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, la valeur de référence, la visite, l'interaction de la valeur de référence par visite, l'interaction du traitement par visite et l'exposition antérieure à la thérapie biologique (oui/non), le poids corporel (= 100 kg) et la région géographique (Amérique du Nord ou autre) comme covariables.
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base sur le formulaire court (SF)-36 Résumé des composants physiques (PCS)
Délai: Base de référence, semaine 16
SF-36 se compose de 36 questions mesurant 8 domaines de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, perceptions générales de la santé, santé mentale, fonction sociale et vitalité. Les réponses du patient sont sollicitées à l'aide d'échelles de Likert qui varient en longueur, avec 3 à 6 options de réponse par élément. Le SF-36 peut être noté dans les 8 domaines de santé nommés ci-dessus et deux scores récapitulatifs globaux : les scores récapitulatifs des composants physiques (PCS) et les scores récapitulatifs des composants mentaux (MCS). Les scores du domaine et du résumé vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement et la valeur de référence, l'exposition antérieure à un traitement biologique (oui/non), le poids corporel (= 100 kg) et la région géographique (Amérique du Nord ou autre) comme facteurs fixes.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base sur le résumé de la composante mentale (MCS) SF-36
Délai: Base de référence, semaine 16
SF-36 se compose de 36 questions mesurant 8 domaines de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, perceptions générales de la santé, santé mentale, fonction sociale et vitalité. Les réponses du patient sont sollicitées à l'aide d'échelles de Likert qui varient en longueur, avec 3 à 6 options de réponse par élément. Le SF-36 peut être noté dans les 8 domaines de santé nommés ci-dessus et deux scores récapitulatifs globaux : les scores récapitulatifs des composants physiques (PCS) et les scores récapitulatifs des composants mentaux (MCS). Les scores du domaine et du résumé vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement et la valeur de référence, l'exposition antérieure à un traitement biologique (oui/non), le poids corporel (= 100 kg) et la région géographique (Amérique du Nord ou autre) comme facteurs fixes.
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de participants avec une évaluation globale du psoriasis par le patient (PatGA (0,1)) et une amélioration >=2 par rapport au départ
Délai: Base de référence, semaine 16
Le PatGA est un instrument autodéclaré à un seul élément demandant au participant d'évaluer la gravité de son psoriasis "aujourd'hui" en encerclant un nombre sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 (Clair = pas de psoriasis) à 5 (Sévère = le pire de son psoriasis a déjà été). Le pourcentage de réponse est calculé par le nombre de participants avec une réponse divisé par le nombre de participants avec des valeurs non manquantes multiplié par 100.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : psoriasis (WPAI-PSO)
Délai: Base de référence, semaine 16
Le WPAI-PSO se compose de 6 questions pour déterminer le statut d'emploi, les heures de travail manquées à cause du psoriasis, les heures de travail manquées pour d'autres raisons, les heures réellement travaillées, la mesure dans laquelle le psoriasis a affecté la productivité au travail et la mesure dans laquelle le psoriasis affectait les activités en dehors du travail. Quatre scores sont dérivés : l'absentéisme, le présentéisme (diminution de la productivité au travail), un score global d'altération du travail qui combine l'absentéisme et le présentéisme et l'altération des activités réalisées en dehors du travail. Chaque score WPAI est exprimé en pourcentages de déficience (0-100) avec des nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et moins de productivité, c'est-à-dire de moins bons résultats. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement et la valeur de référence, l'exposition antérieure à un traitement biologique (oui/non), le poids corporel (= 100 kg) et la région géographique (Amérique du Nord ou autre) comme facteurs fixes.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS-SR16) Score total chez les personnes ayant un score total de base QIDS-SR16 ≥ 11
Délai: Base de référence, semaine 16
Le QIDS-SR16 est un instrument de 16 items administré par les participants et destiné à évaluer l'existence et la gravité des symptômes de la dépression. Un participant est invité à considérer chaque énoncé en ce qui concerne la façon dont il s'est senti au cours des 7 derniers jours et à évaluer chacun sur une échelle de 4 points : 0 (le meilleur) à 3 (le pire). La somme des 16 items correspondant à 9 domaines dépressifs [humeur triste, concentration, autocritique, idées suicidaires, intérêt, énergie/fatigue, troubles du sommeil (insomnie initiale, moyenne et tardive ou hypersomnie), diminution/augmentation de l'appétit/poids , et agitation/retard psychomoteur] pour donner un seul score total allant de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Alors que 0-5 indique aucun symptôme. La moyenne des moindres carrés a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec le traitement et la valeur de référence, l'exposition antérieure à un traitement biologique (oui/non), le poids corporel (=100 kg) et la région géographique (Amérique du Nord ou autre) comme facteurs fixes.
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de participants atteignant un indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) (0,1)
Délai: Semaine 16
Le DLQI est un questionnaire de qualité de vie en 10 questions, déclaré par le patient, qui couvre 6 domaines, notamment les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement. Les catégories de réponse comprennent « Pas du tout », « Un peu », « Beaucoup » et « Beaucoup », avec des scores correspondants de 0, 1, 2 et 3 respectivement. Les questions 3 à 10 ont également une catégorie de réponse supplémentaire "Non pertinent" qui est notée "0". Pour toutes les questions, si aucune réponse n'est donnée, la question est notée "0". Les totaux vont de 0 à 30 (moins à plus de déficience). Un score total DLQI de 0 à 1 est considéré comme n'ayant aucun effet sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) d'un patient, et un changement de 5 points par rapport à la ligne de base est considéré comme le seuil minimal de différence cliniquement importante (MCID). Le pourcentage de réponse est calculé par le nombre de participants avec une réponse divisé par le nombre de participants avec des valeurs non manquantes multiplié par 100.
Semaine 16
Période d'induction : pharmacocinétique (PK) : concentration sérique minimale observée à l'état d'équilibre (Ctrough,ss) du mirikizumab à la semaine 16
Délai: Semaine 16 : Jour 113
Concentration sérique minimale observée à l'état d'équilibre (Cmin, ss) du mirikizumab à la semaine 16.
Semaine 16 : Jour 113

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16505
  • I6T-MC-AMAK (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003298-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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