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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do Mirikizumab (LY3074828) em participantes com psoríase em placas moderada a grave (OASIS-1)

31 de agosto de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo multicêntrico com um período de dosagem de indução randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, seguido por um período de dosagem de manutenção de retirada randomizada para avaliar a eficácia e a segurança de Mirikizumab em pacientes com psoríase em placas moderada a grave OASIS-1

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de mirikizumab em participantes com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

530

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Alemanha, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01097
        • Praxis Gerlach
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Univ of Connecticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa, 350000
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Federação Russa, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Smolensk, Federação Russa, 214000
        • GOU VPO 'Smolensk State Medical Academy of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation'
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
      • Tver, Federação Russa, 170100
        • Tver State Medical University
  • Japão
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
        • Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japão, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japão, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japão, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japão, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Japão, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 161-8521
        • Seibo Hospital
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japão, 9330871
        • Shirasaki Clinic
  • México
      • Distrito Federal, México, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, México, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México, 21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06090
        • Hospital de Jesús
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
    • Michoacan
      • Morella, Michoacan, México, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, México, 82140
        • B&B Investigaciones Medicas, SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Kohler Milstein Research, S.A. de C.V.
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Lodz, Polônia, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Swidnik, Polônia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polônia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Wroclaw, Polônia, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
        • Bundang CHA General Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Korea, Republica da Coréia, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Zhongzheng District
      • Taipei City, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentar psoríase crônica em placas com base no diagnóstico confirmado por um investigador de psoríase vulgar crônica por pelo menos 6 meses antes da linha de base e atender aos seguintes critérios:

    • psoríase em placas envolvendo ≥10% BSA e pontuação absoluta PASI ≥12 na pele afetada na triagem e no início do estudo
    • Pontuação sPGA de ≥3 na triagem e no início do estudo
  • Candidato a terapia sistêmica e/ou fototerapia para psoríase.

Critério de exclusão:

  • Ter uma doença instável ou descontrolada, incluindo, entre outros, uma doença cerebro-cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, hematológica ou neurológica ou valores laboratoriais anormais na triagem que, na opinião do investigador, poderiam afetar potencialmente segurança do participante dentro do estudo ou de interferir na interpretação dos dados.
  • Amamentando ou amamentando mulheres.
  • Tiveram infecção grave, oportunista ou crônica/recorrente dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Ter recebido uma vacinação Bacillus Calmette-Guerin (BCG) dentro de 12 meses ou vacina(s) viva(s) (incluindo vacinas vivas atenuadas) dentro de 12 semanas da linha de base ou pretende receber qualquer uma delas durante o estudo.
  • Tem quaisquer outras condições de pele (excluindo psoríase) que possam afetar a interpretação dos resultados.
  • Ter recebido terapia sistêmica não biológica para psoríase ou fototerapia 28 dias antes do início do estudo.
  • Ter recebido tratamento tópico para psoríase nos 14 dias anteriores à linha de base.
  • Recebeu biológicos anti-fator de necrose tumoral (TNF) ou biológicos anti-interleucina (IL)-17 dentro de 12 semanas antes da linha de base.
  • Ter exposição anterior a qualquer terapia biológica direcionada à IL-23 (incluindo ustequinumabe), licenciada ou experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mirikizumabe

Período de indução:

Os participantes receberam 250 miligramas (mg) de mirikizumab administrados por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas (Q4W).

Período de manutenção:

Os participantes receberam uma das quatro opções abaixo:

Placebo administrado SC a cada 8 semanas (Q8W) para respondedores (≥PASI 90).

125 mg de mirikizumabe administrado SC Q8W para respondedores (≥PASI 90).

250 mg de mirikizumabe administrado SC Q8W para respondedores (≥PASI 90).

250 mg de mirikizumabe administrado SC Q8W para não respondedores (
Medicamento: Mirikizumabe
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3074828
Comparador de Placebo: Placebo

Período de indução: Os participantes receberam placebo administrado SC Q4W.

Período de manutenção:

Os participantes receberam uma das duas opções abaixo:

Placebo administrado SC Q8W para respondedores (≥PASI 90).

250 mg de mirikizumabe administrado SC Q4W durante a semana 16 à semana 32 e Q8W durante a semana 40 e 48 para não respondedores (< PASI 90).
Medicamento: Placebo
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com avaliação global estática do médico (sPGA) (0,1) com pelo menos uma melhoria de 2 pontos desde a linha de base
Prazo: Semana 16
O sPGA é a determinação do médico das lesões de psoríase (PsO) do participante em geral em um determinado momento. As lesões foram categorizadas por descrições de endurecimento, eritema e descamação. O PsO do participante foi avaliado como 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) ou 5 (muito grave). Um respondedor sPGA foi definido como tendo uma pontuação sPGA pós-basal de "0" ou "1" com pelo menos uma melhoria de 2 pontos desde o início.
Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥90% desde o início na área de psoríase e pontuação de gravidade (PASI 90)
Prazo: Semana 16
O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas) e a gravidade da descamação, vermelhidão e endurecimento/infiltração da placa (espessura) em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhum psoríase (PsO) para 72 para a doença mais grave. Para cada região, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada de 0 (0%) a 6 (90%-100%) e a gravidade foi estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação com pontuações que variam de 0 (sem envolvimento) a 4 (envolvimento grave). Cada área é pontuada separadamente e as pontuações são então combinadas para o PASI final. PASI final calculado como: soma dos parâmetros de gravidade para cada região * pontuação da área * fator de peso [cabeça (0,1), membros superiores (0,2), tronco (0,3), membros inferiores (0,4)]. As pontuações gerais variam de 0 (sem PsO) a 72 (a doença mais grave).
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥75% da linha de base no PASI (PASI 75)
Prazo: Semana 4
O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas) e a gravidade da descamação, vermelhidão e endurecimento/infiltração da placa (espessura) em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhum psoríase (PsO) para 72 para a doença mais grave. Para cada região, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada de 0 (0%) a 6 (90%-100%) e a gravidade foi estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação com pontuações que variam de 0 (sem envolvimento) a 4 (envolvimento grave). Cada área é pontuada separadamente e as pontuações são então combinadas para o PASI final. PASI final calculado como: soma dos parâmetros de gravidade para cada região * pontuação da área * fator de peso [cabeça (0,1), membros superiores (0,2), tronco (0,3), membros inferiores (0,4)]. As pontuações gerais variam de 0 (sem PsO) a 72 (a doença mais grave).
Semana 4
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥75% da linha de base no PASI (PASI 75)
Prazo: Semana 16
O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas) e a gravidade da descamação, vermelhidão e endurecimento/infiltração da placa (espessura) em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhum psoríase (PsO) para 72 para a doença mais grave. Para cada região, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada de 0 (0%) a 6 (90%-100%) e a gravidade foi estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação com pontuações que variam de 0 (sem envolvimento) a 4 (envolvimento grave). Cada área é pontuada separadamente e as pontuações são então combinadas para o PASI final. PASI final calculado como: soma dos parâmetros de gravidade para cada região * pontuação da área * fator de peso [cabeça (0,1), membros superiores (0,2), tronco (0,3), membros inferiores (0,4)]. As pontuações gerais variam de 0 (sem PsO) a 72 (a doença mais grave).
Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥100% desde o início na área de psoríase e pontuação de gravidade (PASI 100)
Prazo: Semana 16
O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas) e a gravidade da descamação, vermelhidão e endurecimento/infiltração da placa (espessura) em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhum psoríase (PsO) para 72 para a doença mais grave. Para cada região, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada de 0 (0%) a 6 (90%-100%) e a gravidade foi estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação com pontuações que variam de 0 (sem envolvimento) a 4 (envolvimento grave). Cada área é pontuada separadamente e as pontuações são então combinadas para o PASI final. PASI final calculado como: soma dos parâmetros de gravidade para cada região * pontuação da área * fator de peso [cabeça (0,1), membros superiores (0,2), tronco (0,3), membros inferiores (0,4)]. As pontuações gerais variam de 0 (sem PsO) a 72 (a doença mais grave).
Semana 16
Porcentagem de participantes com ≤1% da área de superfície corporal (ASC) com envolvimento de psoríase
Prazo: Semana 16
A BSA é o percentual de envolvimento da psoríase na superfície corporal de cada participante em uma escala contínua de 0% (sem envolvimento) a 100% (completo envolvimento), em que 1% corresponde ao tamanho da mão do participante (incluindo palma, dedos , e polegar). A BSA total afetada foi a soma de regiões individuais afetadas. A porcentagem de resposta é calculada pelo número de participantes com uma resposta dividida pelo número de participantes com valores não omissos multiplicado por 100.
Semana 16
Porcentagem de participantes com uma pontuação de sintomas de escala de sintomas de psoríase (PSS) de 0 naqueles com pontuação de sintomas de PSS ≥1 na linha de base
Prazo: Semana 16
PSS é uma avaliação administrada pelo paciente de 4 sintomas (coceira, dor, ardência e queimação); 3 sinais (vermelhidão, descamação e rachaduras); e 1 item sobre o desconforto relacionado aos sintomas/sinais. A gravidade geral de cada sintoma/sinal individual da psoríase do paciente é indicada pela seleção do número de uma escala numérica (NRS) de 0 a 10 que melhor descreve o pior nível de cada sintoma/sinal nas últimas 24 horas, onde 0 =sem sintoma/sinal e 10=pior sintoma/sinal imaginável. Além disso, uma pontuação de sintomas variando de 0 (sem sintomas) a 40 (piores sintomas imagináveis) e uma pontuação de sinais de 0 (sem sinais) a 30 (piores sinais imagináveis) serão relatadas. A porcentagem de resposta é calculada pelo número de participantes com uma resposta dividida pelo número de participantes com valores não omissos multiplicado por 100.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação total do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) de (0,1) com pelo menos uma melhoria de 5 pontos (redução) desde a linha de base em participantes com uma pontuação total DLQI de linha de base ≥5
Prazo: Semana 16
O DLQI é um questionário de qualidade de vida de 10 perguntas, relatado pelo paciente, que abrange 6 domínios, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento. As categorias de resposta incluem "Nem um pouco", "Um pouco", "Muito" e "Muito", com pontuações correspondentes de 0, 1, 2 e 3, respectivamente. As perguntas 3 a 10 também têm uma categoria de resposta adicional de "Não relevante", que é pontuada como "0". Para todas as perguntas, se não respondidas, a pergunta é pontuada como "0". Os totais variam de 0 a 30 (menos a mais comprometimento). Uma pontuação total do DLQI de 0 a 1 é considerada como sem efeito na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) de um paciente, e uma alteração de 5 pontos desde a linha de base é considerada como o limiar de diferença mínima clinicamente importante (MCID). A porcentagem de resposta é calculada pelo número de participantes com uma resposta dividida pelo número de participantes com valores não omissos multiplicado por 100.
Semana 16
Porcentagem de participantes que mantêm a resposta clínica (PASI 90) após a re-randomização no início do período de retirada randomizado
Prazo: Semana 52
O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas) e a gravidade da descamação, vermelhidão e endurecimento/infiltração da placa (espessura) em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhum psoríase (PsO) para 72 para a doença mais grave. Para cada região, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada de 0 (0%) a 6 (90%-100%) e a gravidade foi estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação com pontuações que variam de 0 (sem envolvimento) a 4 (envolvimento grave). Cada área é pontuada separadamente e as pontuações são então combinadas para o PASI final. PASI final calculado como: soma dos parâmetros de gravidade para cada região * pontuação da área * fator de peso [cabeça (0,1), membros superiores (0,2), tronco (0,3), membros inferiores (0,4)]. As pontuações gerais variam de 0 (sem PsO) a 72 (a doença mais grave).
Semana 52
Mudança na pontuação total do índice de gravidade da psoríase palmoplantar (PPASI) em participantes com envolvimento palmoplantar na linha de base
Prazo: Semana 16
O Palmoplantar PASI é uma pontuação composta derivada da soma das pontuações para eritema, endurecimento e descamação multiplicada por uma pontuação para a extensão do envolvimento da palma e da área da sola, variando de 0 (sem PPASI) a 72 (PPASI mais grave). O PPASI foi avaliado apenas se os participantes tivessem psoríase palmoplantar no início do estudo. A média dos quadrados mínimos (LS Mean) foi calculada usando o modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com tratamento, valor de linha de base, visita, a interação do valor de linha de base por visita, a interação de tratamento por visita e exposição anterior a produtos biológicos terapia (sim/não), peso corporal (=100 kg) e região geográfica (América do Norte ou outra) como covariáveis.
Semana 16
Alteração na pontuação total do índice de gravidade do couro cabeludo da psoríase (PSSI) em participantes com envolvimento do couro cabeludo na linha de base
Prazo: Semana 16
O PSSI é uma avaliação médica de eritema, endurecimento e descamação e porcentagem de couro cabeludo coberto com uma pontuação que varia de 0 (nenhum) a 4 (muito grave). A pontuação composta é derivada da soma das pontuações para eritema, endurecimento e descamação multiplicada pela pontuação registrada para a extensão da área do couro cabeludo envolvida, 1 (
Semana 16
Mudança na Pontuação Total do Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) em Participantes com Envolvimento Ungueal na Linha de Base
Prazo: Semana 16
A escala NAPSI é usada para avaliar a gravidade da Ps do leito ungueal e PsO da matriz ungueal por área de envolvimento. A unha é dividida em quadrantes. Cada unha recebe uma pontuação para leito ungueal PsO 0 (nenhum) a 4 (PsO em 4 quadrantes da unha) e matriz ungueal PsO 0 (nenhum) a 4 (Ps em 4 quadrantes da matriz), dependendo da presença ( pontuação de 1) ou ausência (pontuação de 0) de qualquer uma das características do leito ungueal ou matriz PsO em cada quadrante. A soma de todas as unhas é igual à pontuação total do NAPSI, que varia de 0 (sem efeito) a 80 (psoríase mais grave). A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM com tratamento, valor basal, visita, interação do valor basal por consulta, interação tratamento por consulta e exposição prévia a terapia biológica (sim/não), peso corporal (= 100 kg) e região geográfica (América do Norte ou outra) como covariáveis.
Semana 16
Mudança da linha de base no formulário curto (SF)-36 Resumo do componente físico (PCS)
Prazo: Linha de base, Semana 16
O SF-36 consiste em 36 questões que medem 8 domínios de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas físicos, limitações de papéis devido a problemas emocionais, percepções gerais de saúde, saúde mental, função social e vitalidade. As respostas do paciente são solicitadas usando escalas Likert que variam em tamanho, com 3-6 opções de resposta por item. O SF-36 pode ser pontuado nos 8 domínios de saúde mencionados acima e em duas pontuações gerais: resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS). As pontuações de domínio e resumo variam de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhores níveis de função e/ou melhor saúde. A média LS foi calculada usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento e valor basal, exposição anterior a terapia biológica (sim/não), peso corporal (=100 kg) e região geográfica (América do Norte ou outro) como fatores fixos.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base no resumo do componente mental SF-36 (MCS)
Prazo: Linha de base, Semana 16
O SF-36 consiste em 36 questões que medem 8 domínios de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas físicos, limitações de papéis devido a problemas emocionais, percepções gerais de saúde, saúde mental, função social e vitalidade. As respostas do paciente são solicitadas usando escalas Likert que variam em tamanho, com 3-6 opções de resposta por item. O SF-36 pode ser pontuado nos 8 domínios de saúde mencionados acima e em duas pontuações gerais: resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS). As pontuações de domínio e resumo variam de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhores níveis de função e/ou melhor saúde. A média LS foi calculada usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento e valor basal, exposição anterior a terapia biológica (sim/não), peso corporal (=100 kg) e região geográfica (América do Norte ou outro) como fatores fixos.
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes com avaliação global de psoríase do paciente (PatGA (0,1)) e >=2 melhora da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 16
O PatGA é um instrumento de autoavaliação de item único que pede ao participante para avaliar a gravidade de sua psoríase "hoje", circulando um número na escala de classificação numérica de 0 (claro = sem psoríase) a 5 (grave = o pior de sua psoríase já foi). A porcentagem de resposta é calculada pelo número de participantes com uma resposta dividida pelo número de participantes com valores não omissos multiplicado por 100.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base no questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: psoríase (WPAI-PSO)
Prazo: Linha de base, Semana 16
O WPAI-PSO consiste em 6 perguntas para determinar o status de emprego, horas perdidas do trabalho por causa da psoríase, horas perdidas do trabalho por outros motivos, horas realmente trabalhadas, o grau em que a psoríase afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e o grau em que psoríase afetava atividades fora do trabalho. Quatro pontuações são derivadas: absenteísmo, presenteísmo (produtividade reduzida durante o trabalho), uma pontuação geral de comprometimento do trabalho que combina absenteísmo e presenteísmo e comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho. Cada pontuação do WPAI é expressa como porcentagens de comprometimento (0-100), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados. A média LS foi calculada usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento e valor basal, exposição anterior a terapia biológica (sim/não), peso corporal (=100 kg) e região geográfica (América do Norte ou outro) como fatores fixos.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base no inventário rápido de sintomatologia depressiva (QIDS-SR16) Pontuação total naqueles com pontuação total da linha de base QIDS-SR16 ≥11
Prazo: Linha de base, Semana 16
O QIDS-SR16 é um instrumento de 16 itens, administrado pelo participante, destinado a avaliar a existência e a gravidade dos sintomas de depressão. Pede-se ao participante que considere cada afirmação no que se refere à forma como se sentiu nos últimos 7 dias e classifique cada uma numa escala de 4 pontos: 0 (melhor) a 3 (pior). A soma dos 16 itens correspondentes a 9 domínios de depressão [humor triste, concentração, autocrítica, ideação suicida, interesse, energia/fadiga, distúrbios do sono (insônia ou hipersonia inicial, intermediária e tardia), diminuição/aumento do apetite/peso , e agitação/retardo psicomotor] para dar uma única pontuação total variando de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. Considerando que 0-5 indica nenhum sintoma. A média de LS foi calculada usando o modelo ANCOVA com tratamento e valor basal, exposição prévia a terapia biológica (sim/não), peso corporal (=100 kg) e região geográfica (América do Norte ou outro) como fatores fixos.
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram um índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) (0,1)
Prazo: Semana 16
O DLQI é um questionário de qualidade de vida de 10 perguntas, relatado pelo paciente, que abrange 6 domínios, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento. As categorias de resposta incluem "Nem um pouco", "Um pouco", "Muito" e "Muito", com pontuações correspondentes de 0, 1, 2 e 3, respectivamente. As perguntas 3 a 10 também têm uma categoria de resposta adicional de "Não relevante", que é pontuada como "0". Para todas as perguntas, se não respondidas, a pergunta é pontuada como "0". Os totais variam de 0 a 30 (menos a mais comprometimento). Uma pontuação total do DLQI de 0 a 1 é considerada como sem efeito na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) de um paciente, e uma alteração de 5 pontos desde a linha de base é considerada como o limiar de diferença mínima clinicamente importante (MCID). A porcentagem de resposta é calculada pelo número de participantes com uma resposta dividida pelo número de participantes com valores não omissos multiplicado por 100.
Semana 16
Período de Indução: Farmacocinética (PK): Concentração Sérica Mínima Observada no Estado Estacionário (Cvale,ss) de Mirikizumabe na Semana 16
Prazo: Semana 16: Dia 113
Concentração sérica mínima observada no estado de equilíbrio (Cvale,ss) de mirikizumabe na Semana 16.
Semana 16: Dia 113

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16505
  • I6T-MC-AMAK (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003298-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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