此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 Mirikizumab (LY3074828) 在中度至重度斑块状银屑病参与者中的疗效和安全性的研究 (OASIS-1)

2020年8月31日 更新者：Eli Lilly and Company

一项随机、双盲、安慰剂对照诱导给药期后随机停药维持给药期的多中心研究，以评估 Mirikizumab 在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性 OASIS-1

本研究的目的是评估米利珠单抗对中度至重度斑块状银屑病参与者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

530

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350000
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow、俄罗斯联邦、107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214000
        • GOU VPO 'Smolensk State Medical Academy of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation'
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
      • Tver、俄罗斯联邦、170100
        • Tver State Medical University
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan Hsien、台湾、10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Zhongzheng District
      • Taipei City、Zhongzheng District、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
  • 墨西哥
      • Distrito Federal、墨西哥、3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango、墨西哥、34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
    • Baja California
      • Mexicali、Baja California、墨西哥、21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06090
        • Hospital de Jesús
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
    • Michoacan
      • Morella、Michoacan、墨西哥、58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Mazatlan、Sinaloa、墨西哥、82140
        • B&B Investigaciones Medicas, SC
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97070
        • Kohler Milstein Research, S.A. de C.V.
  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul、大韩民国、05030
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,、Gyeonggi-do、大韩民国、14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sungnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13496
        • Bundang CHA General Hospital
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、Korea、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan、Korea、大韩民国、44033
        • Ulsan University Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、10789
        • ISA GmbH
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg、德国、22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
    • Brandenburg
      • Mahlow、Brandenburg、德国、15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01097
        • Praxis Gerlach
  • 日本
    • Chiba
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
        • Kume Clinic
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji、Tokyo、日本、193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-KU、Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、161-8521
        • Seibo Hospital
    • Toyama
      • Takaoka-shi、Toyama、日本、9330871
        • Shirasaki Clinic
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Lodz、波兰、90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Swidnik、波兰、21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa、波兰、01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Wroclaw、波兰、51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • 波多黎各
      • Carolina、波多黎各、00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • San Juan、波多黎各、00909
        • GCM Medical Group PSC
  • 美国
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
        • Univ of Connecticut
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa、Florida、美国、33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • The South Bend Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、美国、19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据研究者确认的慢性寻常型银屑病诊断在基线前至少 6 个月出现慢性斑块状银屑病并符合以下标准：

    • 筛查和基线时受影响皮肤的斑块状银屑病涉及 ≥ 10% BSA 和绝对 PASI 评分 ≥ 12
    • 筛查和基线时 sPGA 评分≥3
  • 牛皮癣全身治疗和/或光疗的候选人。

排除标准：

  • 患有不稳定或不受控制的疾病，包括但不限于脑心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液系统或神经系统疾病或筛选时的异常实验室值，研究者认为这可能会影响参与者在研究中的安全或干扰数据的解释。
  • 哺乳期或哺乳期妇女。
  • 筛选前 3 个月内曾有过严重、机会性或慢性/复发性感染。
  • 在 12 个月内接受过卡介苗 (BCG) 疫苗接种或在基线后 12 周内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）或打算在研究期间接受其中任何一种。
  • 有任何其他会影响结果解释的皮肤状况（不包括牛皮癣）。
  • 在基线前 28 天内接受过全身性非生物性银屑病治疗或光疗。
  • 在基线前 14 天内接受过局部银屑病治疗。
  • 在基线前 12 周内接受过抗肿瘤坏死因子 (TNF) 生物制剂或抗白细胞介素 (IL)-17 靶向生物制剂。
  • 之前曾接触过任何针对 IL-23 的生物疗法（包括优特克单抗），无论是许可的还是研究中的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：米立珠单抗

诱导期：

参与者每 4 周 (Q4W) 皮下 (SC) 接受 250 毫克 (mg) 米利珠单抗。

保养期：

参与者收到以下四个选项之一：

安慰剂每 8 周 (Q8W) 对反应者 (≥PASI 90) 进行皮下注射。

125 mg mirikizumab 给予 SC Q8W 给反应者（≥PASI 90）。

250 mg mirikizumab 对响应者（≥ PASI 90）进行 SC Q8W。

250 mg mirikizumab 对无反应者进行 SC Q8W (
药品：米立珠单抗
施行SC
其他名称：
  • LY3074828
安慰剂比较：安慰剂

诱导期：参与者接受安慰剂给药 SC Q4W。

保养期：

参与者收到以下两个选项之一：

安慰剂对反应者 (≥ PASI 90) 进行 SC Q8W。

对于无反应者 (< PASI 90)，在第 16 周至第 32 周期间第 4 周和第 40 周和第 48 周期间第 8 周皮下施用 250 mg mirikizumab。
药品：安慰剂
施行SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静态医师整体评估 (sPGA) (0,1) 且至少比基线提高 2 点的参与者百分比
大体时间：第 16 周
SPGA 是医生在给定时间点对参与者的总体银屑病 (PsO) 病变的确定。 根据硬结、红斑和脱屑的描述对病变进行分类。 参与者的 PsO 评估为 0（清晰）、1（最小）、2（轻度）、3（中度）、4（严重）或 5（非常严重）。 sPGA 反应者被定义为具有“0”或“1”的基线后 sPGA 评分，并且至少比基线提高 2 分。
第 16 周
银屑病面积和严重程度评分 (PASI 90) 从基线改善 ≥ 90% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 结合了 4 个解剖区域（头部、躯干、手臂和腿部）的体表受累程度以及每个区域的脱屑、发红和斑块硬化/浸润（厚度）的严重程度，总分 0 表示没有银屑病 (PsO) 以 72 为最严重的疾病。 对于每个区域，涉及的皮肤面积百分比估计为 0 (0%) 至 6 (90%-100%)，严重程度根据红斑、硬结和脱屑的临床体征估计，评分范围为 0（无受累）至4（严重参与）。 每个领域单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。 最终 PASI 计算为：每个区域的严重性参数总和 * 区域得分 * 权重因子 [头部 (0.1)、上肢 (0.2)、躯干 (0.3)、下肢 (0.4)]。 总分范围从 0（无 PsO）到 72（最严重的疾病）。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 PASI (PASI 75) 中实现 ≥ 75% 基线改善的参与者百分比
大体时间：第四周
PASI 结合了 4 个解剖区域（头部、躯干、手臂和腿部）的体表受累程度以及每个区域的脱屑、发红和斑块硬化/浸润（厚度）的严重程度，总分 0 表示没有银屑病 (PsO) 以 72 为最严重的疾病。 对于每个区域，涉及的皮肤面积百分比估计为 0 (0%) 至 6 (90%-100%)，严重程度根据红斑、硬结和脱屑的临床体征估计，评分范围为 0（无受累）至4（严重参与）。 每个领域单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。 最终 PASI 计算为：每个区域的严重性参数总和 * 区域得分 * 权重因子 [头部 (0.1)、上肢 (0.2)、躯干 (0.3)、下肢 (0.4)]。 总分范围从 0（无 PsO）到 72（最严重的疾病）。
第四周
在 PASI (PASI 75) 中实现 ≥ 75% 基线改善的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 结合了 4 个解剖区域（头部、躯干、手臂和腿部）的体表受累程度以及每个区域的脱屑、发红和斑块硬化/浸润（厚度）的严重程度，总分 0 表示没有银屑病 (PsO) 以 72 为最严重的疾病。 对于每个区域，涉及的皮肤面积百分比估计为 0 (0%) 至 6 (90%-100%)，严重程度根据红斑、硬结和脱屑的临床体征估计，评分范围为 0（无受累）至4（严重参与）。 每个领域单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。 最终 PASI 计算为：每个区域的严重性参数总和 * 区域得分 * 权重因子 [头部 (0.1)、上肢 (0.2)、躯干 (0.3)、下肢 (0.4)]。 总分范围从 0（无 PsO）到 72（最严重的疾病）。
第 16 周
银屑病面积和严重程度评分 (PASI 100) 从基线改善 ≥ 100% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 结合了 4 个解剖区域（头部、躯干、手臂和腿部）的体表受累程度以及每个区域的脱屑、发红和斑块硬化/浸润（厚度）的严重程度，总分 0 表示没有银屑病 (PsO) 以 72 为最严重的疾病。 对于每个区域，涉及的皮肤面积百分比估计为 0 (0%) 至 6 (90%-100%)，严重程度根据红斑、硬结和脱屑的临床体征估计，评分范围为 0（无受累）至4（严重参与）。 每个领域单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。 最终 PASI 计算为：每个区域的严重性参数总和 * 区域得分 * 权重因子 [头部 (0.1)、上肢 (0.2)、躯干 (0.3)、下肢 (0.4)]。 总分范围从 0（无 PsO）到 72（最严重的疾病）。
第 16 周
参与银屑病的体表面积 (BSA) ≤ 1% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
BSA 是每个参与者身体表面银屑病受累的百分比，从 0%（无受累）到 100%（完全受累），其中 1% 对应于参与者手（包括手掌、手指）的大小, 和拇指）。 受影响的总 BSA 是受影响的各个区域的总和。 响应百分比的计算方法是：有响应的参与者人数除以具有非缺失值的参与者人数再乘以 100。
第 16 周
银屑病症状量表 (PSS) 症状评分为 0 的参与者在基线时 PSS 症状评分≥1 的参与者的百分比
大体时间：第 16 周
PSS 是患者对 4 种症状（瘙痒、疼痛、刺痛和灼痛）进行的评估； 3 种迹象（发红、脱屑和开裂）；和 1 项关于与症状/体征相关的不适。 通过从 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 中选择最能描述过去 24 小时内每种症状/体征最严重程度的数字，表明患者银屑病的每个症状/体征的总体严重程度，其中 0 =没有症状/体征，10=最严重的症状/体征。 此外，还将报告 0（无症状）至 40（可想象的最严重症状）范围内的症状评分，以及 0（无症状）至 30（可想象的最严重症状）的体征评分。 响应百分比的计算方法是：有响应的参与者人数除以具有非缺失值的参与者人数再乘以 100。
第 16 周
达到皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分 (0,1) 且基线 DLQI 总分 ≥ 5 的参与者的基线至少提高（减少）5 分的参与者百分比
大体时间：第 16 周
DLQI 是一份由患者报告、包含 10 个问题的生活质量问卷，涵盖 6 个领域，包括症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。 回答类别包括“完全没有”、“有一点”、“很多”和“非常多”，相应的分数分别为 0、1、2 和 3。 问题 3-10 也有一个额外的回答类别“不相关”，评分为“0”。 对于所有问题，如果未回答，则该问题得分为“0”。 总数范围从 0 到 30（减值程度从低到高）。 0 到 1 的 DLQI 总分被认为对患者的健康相关生活质量 (HRQoL) 没有影响，与基线相比 5 分的变化被认为是最小临床重要差异 (MCID) 阈值。 响应百分比的计算方法是：有响应的参与者人数除以具有非缺失值的参与者人数再乘以 100。
第 16 周
在随机退出期开始时重新随机化后保持临床反应 (PASI 90) 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
PASI 结合了 4 个解剖区域（头部、躯干、手臂和腿部）的体表受累程度以及每个区域的脱屑、发红和斑块硬化/浸润（厚度）的严重程度，总分 0 表示没有银屑病 (PsO) 以 72 为最严重的疾病。 对于每个区域，涉及的皮肤面积百分比估计为 0 (0%) 至 6 (90%-100%)，严重程度根据红斑、硬结和脱屑的临床体征估计，评分范围为 0（无受累）至4（严重参与）。 每个领域单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。 最终 PASI 计算为：每个区域的严重性参数总和 * 区域得分 * 权重因子 [头部 (0.1)、上肢 (0.2)、躯干 (0.3)、下肢 (0.4)]。 总分范围从 0（无 PsO）到 72（最严重的疾病）。
第 52 周
基线时掌跖受累参与者的掌跖银屑病严重程度指数 (PPASI) 总分变化
大体时间：第 16 周
掌跖 PASI 是一个综合评分，由红斑、硬结和脱屑的总分乘以手掌和足底区域受累程度的评分得出，范围从 0（无 PPASI）到 72（最严重的 PPASI）。 如果参与者在基线时患有掌跖银屑病，则仅评估 PPASI。 最小二乘均值 (LS Mean) 是使用混合模型重复测量 (MMRM) 模型与治疗、基线值、就诊、基线值与就诊的交互作用、治疗与就诊的交互作用以及先前接触生物制品来计算的疗法（是/否）、体重（=100 公斤）和地理区域（北美或其他）作为协变量。
第 16 周
基线时头皮受累参与者的银屑病头皮严重程度指数 (PSSI) 总分变化
大体时间：第 16 周
PSSI 是医生对红斑、硬化和脱屑的评估，以及被覆盖的头皮百分比，评分范围从 0（无）到 4（非常严重）。 综合评分由红斑、硬结和脱屑的评分总和乘以头皮受累范围的评分得出，1 (
第 16 周
基线时指甲受累的参与者的指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 总分的变化
大体时间：第 16 周
NAPSI 量表用于按受累区域评估指甲床 Ps 和指甲基质 PsO 的严重程度。 指甲分为象限。 每个指甲的指甲床 PsO 0（无）到 4（指甲的 4 个象限中的 PsO）和指甲基质 PsO 0（无）到 4（矩阵的 4 个象限中的 Ps）的评分，取决于存在（每个象限中指甲床或基质 PsO 的任何特征得分为 1) 或缺失（得分为 0）。 所有指甲的总和等于总 NAPSI 评分范围是从 0（无影响）到 80（更严重的牛皮癣）。 LS 平均值是使用 MMRM 模型计算的，包括治疗、基线值、访视、访视基线值的交互作用、访视治疗的交互作用以及既往生物治疗暴露（是/否）、体重（= 100 公斤）和地理区域（北美或其他）作为协变量。
第 16 周
相对于简表 (SF)-36 物理组件摘要 (PCS) 基线的更改
大体时间：基线，第 16 周
SF-36 由 36 个问题组成，测量 8 个健康领域：身体机能、身体疼痛、身体问题导致的角色限制、情绪问题导致的角色限制、一般健康认知、心理健康、社会功能和活力。 使用长度不同的李克特量表征求患者的反应，每个项目有 3-6 个反应选项。 SF-36 可分为上述 8 个健康领域和两个总体总分：身体成分总分 (PCS) 和心理成分总分 (MCS)。 领域和总结分数范围从 0 到 100；较高的分数表示更好的功能水平和/或更好的健康状况。 LS 平均值是使用协方差分析 (ANCOVA) 模型计算的，其中治疗和基线值、既往接受过生物治疗（是/否）、体重（=100 公斤）和地理区域（北美或其他）作为固定因素。
基线，第 16 周
SF-36 心理成分摘要 (MCS) 基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
SF-36 由 36 个问题组成，测量 8 个健康领域：身体机能、身体疼痛、身体问题导致的角色限制、情绪问题导致的角色限制、一般健康认知、心理健康、社会功能和活力。 使用长度不同的李克特量表征求患者的反应，每个项目有 3-6 个反应选项。 SF-36 可分为上述 8 个健康领域和两个总体总分：身体成分总分 (PCS) 和心理成分总分 (MCS)。 领域和总结分数范围从 0 到 100；较高的分数表示更好的功能水平和/或更好的健康状况。 LS 平均值是使用协方差分析 (ANCOVA) 模型计算的，其中治疗和基线值、既往接受过生物治疗（是/否）、体重（=100 公斤）和地理区域（北美或其他）作为固定因素。
基线，第 16 周
银屑病患者总体评估 (PatGA (0,1)) 和基线改善 >=2 的参与者百分比
大体时间：基线，第 16 周
PatGA 是一项单项自我报告工具，要求参与者通过在数字评分量表上圈出从 0（无银屑病）到 5（严重 = 银屑病最严重）的数字来评价他们“今天”的银屑病严重程度曾经）。 响应百分比的计算方法是：有响应的参与者人数除以具有非缺失值的参与者人数再乘以 100。
基线，第 16 周
工作效率和活动障碍问卷基线的变化：银屑病 (WPAI-PSO)
大体时间：基线，第 16 周
WPAI-PSO 由 6 个问题组成，用于确定就业状况、因牛皮癣缺勤的小时数、因其他原因缺勤的小时数、实际工作的小时数、银屑病在工作时对工作效率的影响程度，以及银屑病对工作效率的影响程度。牛皮癣影响工作以外的活动。 得出四个分数：缺勤率、出勤率（工作时生产力下降）、结合缺勤率和出勤率以及在工作之外进行的活动的损害的总体工作损害分数。 每个 WPAI 分数都表示为损伤百分比 (0-100)，数字越高表示损伤越大，生产力越低，即结果越差。 LS 平均值是使用协方差分析 (ANCOVA) 模型计算的，其中治疗和基线值、既往接受过生物治疗（是/否）、体重（=100 公斤）和地理区域（北美或其他）作为固定因素。
基线，第 16 周
抑郁症状快速清单 (QIDS-SR16) 中基线的变化 基线 QIDS-SR16 总分≥11 的总分
大体时间：基线，第 16 周
QIDS-SR16 是一种参与者管理的 16 项工具，旨在评估抑郁症状的存在和严重程度。 参与者被要求考虑每个陈述，因为它与他们过去 7 天的感受方式相关，并以 4 分制对每个陈述进行评分：0（最好）到 3（最差）。 9个抑郁领域[悲伤情绪、注意力集中、自我批评、自杀意念、兴趣、精力/疲劳、睡眠障碍（初期、中期和晚期失眠或嗜睡）、食欲下降/增加/体重下降/增加]对应的16项总和和精神运动性激越/迟滞]给出的单一总分范围从 0 到 27，分数越高表示症状越严重。 而 0-5 表示没有症状。 LS 平均值是使用 ANCOVA 模型计算的，其中治疗和基线值、既往接受过生物治疗（是/否）、体重（=100 公斤）和地理区域（北美或其他）作为固定因素。
基线，第 16 周
达到皮肤科生活质量指数 (DLQI) (0,1) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
DLQI 是一份由患者报告、包含 10 个问题的生活质量问卷，涵盖 6 个领域，包括症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。 回答类别包括“完全没有”、“有一点”、“很多”和“非常多”，相应的分数分别为 0、1、2 和 3。 问题 3-10 也有一个额外的回答类别“不相关”，评分为“0”。 对于所有问题，如果未回答，则该问题得分为“0”。 总数范围从 0 到 30（减值程度从低到高）。 0 到 1 的 DLQI 总分被认为对患者的健康相关生活质量 (HRQoL) 没有影响，与基线相比 5 分的变化被认为是最小临床重要差异 (MCID) 阈值。 响应百分比的计算方法是：有响应的参与者人数除以具有非缺失值的参与者人数再乘以 100。
第 16 周
诱导期：药代动力学 (PK)：第 16 周米利珠单抗在稳态（谷底，ss）下观察到的最低血清浓度
大体时间：第 16 周：第 113 天
第 16 周观察到的米利珠单抗在稳态（C 谷，ss）下的最低血清浓度。
第 16 周：第 113 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月24日

初级完成 (实际的)

2019年3月21日

研究完成 (实际的)

2020年1月16日

研究注册日期

首次提交

2018年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月23日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月31日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16505
  • I6T-MC-AMAK (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2017-003298-32 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Panama

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅