Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Mirikitsumabin (LY3074828) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (OASIS-1)

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Monikeskustutkimus satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla induktioannostelujaksolla ja sen jälkeen satunnaistetulla ylläpitoannostelujaksolla Mirikitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi OASIS-1

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mirikitsumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

530

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
        • Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japani, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japani, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japani, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japani, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Japani, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 161-8521
        • Seibo Hospital
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japani, 9330871
        • Shirasaki Clinic
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • Bundang CHA General Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Korea, Korean tasavalta, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Meksiko
      • Distrito Federal, Meksiko, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksiko, 21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06090
        • Hospital de Jesús
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
    • Michoacan
      • Morella, Michoacan, Meksiko, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Meksiko, 82140
        • B&B Investigaciones Medicas, SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
        • Kohler Milstein Research, S.A. de C.V.
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Lodz, Puola, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Swidnik, Puola, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Puola, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Wroclaw, Puola, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Saksa, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01097
        • Praxis Gerlach
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Zhongzheng District
      • Taipei City, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350000
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214000
        • GOU VPO 'Smolensk State Medical Academy of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation'
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
      • Tver, Venäjän federaatio, 170100
        • Tver State Medical University
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • Univ of Connecticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on krooninen läiskäpsoriaasi, joka perustuu tutkijan vahvistamaan kroonisen psoriasis vulgaris -diagnoosiin vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta ja täyttää seuraavat kriteerit:

    • plakkipsoriaasi, johon liittyy ≥10 % BSA ja absoluuttinen PASI-pistemäärä ≥12 sairastuneessa ihossa seulonnassa ja lähtötilanteessa
    • sPGA-pistemäärä ≥3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Ehdokas psoriaasin systeemiseen hoitoon ja/tai valohoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on epävakaa tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen aivo-sydän-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen tai neurologinen sairaus tai poikkeavat laboratorioarvot seulonnassa, jotka tutkijan mielestä mahdollisesti vaikuttavat osallistujan turvallisuus tutkimuksessa tai tietojen tulkinnan häiriintyminen.
  • Imettävät tai imettävät naiset.
  • Sinulla on ollut vakava, opportunistinen tai krooninen/toistuva infektio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • olet saanut Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -rokotteen 12 kuukauden sisällä tai saanut elävää rokotetta (mukaan lukien heikennetyt elävät rokotteet) 12 viikon sisällä lähtötasosta tai aiot saada jompaa kumpaa tahansa tutkimuksen aikana.
  • Onko sinulla muita ihosairauksia (paitsi psoriaasi), jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan.
  • olet saanut systeemistä ei-biologista psoriasiksen hoitoa tai valohoitoa 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
  • olet saanut paikallista psoriaasihoitoa 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
  • olet saanut antituumorinekroositekijän (TNF) biologisia lääkkeitä tai anti-interleukiini (IL)-17:ää kohdentavia biologisia lääkkeitä 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Sinulla on aikaisempi altistus jollekin IL-23:een kohdistuvalle biologiselle hoidolle (mukaan lukien ustekinumabi), joko luvanvaraiselle tai tutkittavalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirikitsumabi

Induktiojakso:

Osallistujat saivat 250 milligrammaa (mg) mirikitsumabia ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein (Q4W).

Huoltojakso:

Osallistujat saivat yhden seuraavista neljästä vaihtoehdosta:

Plaseboa annettiin ihonalaisesti 8 viikon välein (Q8W) vasteen saaneille (≥ PASI 90).

125 mg mirikitsumabia annettuna SC Q8W vasteen saaneille (≥ PASI 90).

250 mg mirikitsumabia annettuna SC Q8W vasteen saaneille (≥ PASI 90).

250 mg mirikitsumabia annettuna SC Q8W potilaille, jotka eivät reagoi (
Lääke: Mirikitsumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3074828
Placebo Comparator: Plasebo

Induktiojakso: Osallistujat saivat lumelääkettä SC Q4W.

Huoltojakso:

Osallistujat saivat toisen seuraavista kahdesta vaihtoehdosta:

Plaseboa annettiin SC Q8W vasteen saaneille (≥ PASI 90).

250 mg mirikitsumabia annettiin SC Q4W viikoilla 16–32 ja Q8W viikoilla 40 ja 48 ei-vastetta saaneille (< PASI 90).
Lääke: Plasebo
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on staattisen lääkärin yleinen arvio (sPGA) (0,1) ja vähintään 2 pisteen parannus lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 16
SPGA on lääkärin määritys osallistujan psoriasiksesta (PsO) yleisesti tietyllä hetkellä. Leesiot luokiteltiin kovettuman, eryteeman ja hilseilyn kuvausten mukaan. Osallistujan PsO arvioitiin 0 (kirkas), 1 (minimaalinen), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava) tai 5 (erittäin vaikea). sPGA-vastaajaksi määriteltiin lähtötilanteen jälkeinen sPGA-pistemäärä "0" tai "1" ja vähintään 2 pisteen parannus lähtötasosta.
Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥90 %:n parannuksen psoriaasin alueen ja vaikeusasteen tasosta (PASI 90)
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI yhdistää kehon pinnan vaikutuksen laajuuden neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, käsivarret ja jalat) sekä hilseilyn, punoituksen ja plakin kovettuman/tunkeutumisen (paksuuden) vakavuuden kullakin alueella, jolloin kokonaispistemäärä on 0 psoriaasi (PsO) 72:een vakavimman sairauden osalta. Kunkin alueen ihon pinta-alan prosentuaalinen osuus arvioitiin välillä 0 (0 %) - 6 (90 % - 100 %) ja vaikeusaste arvioitiin punoituksen, kovettuman ja hilseilyn kliinisillä oireilla pisteillä 0 (ei osallistumista) 4 (vakava osallisuus). Jokainen alue pisteytetään erikseen ja pisteet yhdistetään lopullista PASI:a varten. Lopullinen PASI lasketaan seuraavasti: kunkin alueen vakavuusparametrien summa * aluepisteet * punnituskerroin [pää (0,1), yläraajat (0,2), vartalo (0,3), alaraajat (0,4)]. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei PsO) 72:een (vakain sairaus).
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥75 % parannuksen lähtötasosta PASI:ssa (PASI 75)
Aikaikkuna: Viikko 4
PASI yhdistää kehon pinnan vaikutuksen laajuuden neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, käsivarret ja jalat) sekä hilseilyn, punoituksen ja plakin kovettuman/tunkeutumisen (paksuuden) vakavuuden kullakin alueella, jolloin kokonaispistemäärä on 0 psoriaasi (PsO) 72:een vakavimman sairauden osalta. Kunkin alueen ihon pinta-alan prosentuaalinen osuus arvioitiin välillä 0 (0 %) - 6 (90 % - 100 %) ja vaikeusaste arvioitiin punoituksen, kovettuman ja hilseilyn kliinisillä oireilla pisteillä 0 (ei osallistumista) 4 (vakava osallisuus). Jokainen alue pisteytetään erikseen ja pisteet yhdistetään lopullista PASI:a varten. Lopullinen PASI lasketaan seuraavasti: kunkin alueen vakavuusparametrien summa * aluepisteet * punnituskerroin [pää (0,1), yläraajat (0,2), vartalo (0,3), alaraajat (0,4)]. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei PsO) 72:een (vakain sairaus).
Viikko 4
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥75 % parannuksen lähtötasosta PASI:ssa (PASI 75)
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI yhdistää kehon pinnan vaikutuksen laajuuden neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, käsivarret ja jalat) sekä hilseilyn, punoituksen ja plakin kovettuman/tunkeutumisen (paksuuden) vakavuuden kullakin alueella, jolloin kokonaispistemäärä on 0 psoriaasi (PsO) 72:een vakavimman sairauden osalta. Kunkin alueen ihon pinta-alan prosentuaalinen osuus arvioitiin välillä 0 (0 %) - 6 (90 % - 100 %) ja vaikeusaste arvioitiin punoituksen, kovettuman ja hilseilyn kliinisillä oireilla pisteillä 0 (ei osallistumista) 4 (vakava osallisuus). Jokainen alue pisteytetään erikseen ja pisteet yhdistetään lopullista PASI:a varten. Lopullinen PASI lasketaan seuraavasti: kunkin alueen vakavuusparametrien summa * aluepisteet * punnituskerroin [pää (0,1), yläraajat (0,2), vartalo (0,3), alaraajat (0,4)]. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei PsO) 72:een (vakain sairaus).
Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥100 %:n parannuksen lähtötasosta psoriaasin alueella ja vaikeusasteessa (PASI 100)
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI yhdistää kehon pinnan vaikutuksen laajuuden neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, käsivarret ja jalat) sekä hilseilyn, punoituksen ja plakin kovettuman/tunkeutumisen (paksuuden) vakavuuden kullakin alueella, jolloin kokonaispistemäärä on 0 psoriaasi (PsO) 72:een vakavimman sairauden osalta. Kunkin alueen ihon pinta-alan prosentuaalinen osuus arvioitiin välillä 0 (0 %) - 6 (90 % - 100 %) ja vaikeusaste arvioitiin punoituksen, kovettuman ja hilseilyn kliinisillä oireilla pisteillä 0 (ei osallistumista) 4 (vakava osallisuus). Jokainen alue pisteytetään erikseen ja pisteet yhdistetään lopullista PASI:a varten. Lopullinen PASI lasketaan seuraavasti: kunkin alueen vakavuusparametrien summa * aluepisteet * punnituskerroin [pää (0,1), yläraajat (0,2), vartalo (0,3), alaraajat (0,4)]. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei PsO) 72:een (vakain sairaus).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≤1 % kehon pinta-alasta (BSA), joilla on psoriaasi
Aikaikkuna: Viikko 16
BSA on psoriaasin prosenttiosuus kunkin osallistujan kehon pinnalla jatkuvalla asteikolla 0 % (ei osallistumista) 100 %:iin (täysi osallistuminen), jossa 1 % vastaa osallistujan käden kokoa (mukaan lukien kämmen ja sormet). , ja peukalo). Vaikutettu BSA:n kokonaismäärä oli yksittäisten vaikuttaneiden alueiden summa. Vastausprosentti lasketaan jakamalla niiden osallistujien määrä, joiden vastaus on ei-puuttuva, kerrottuna 100:lla.
Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on PSS-oireiden pistemäärä 0 niistä, joiden PSS-oireiden pistemäärä on ≥1 lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikko 16
PSS on potilaan antama arvio neljästä oireesta (kutina, kipu, pistely ja polttaminen); 3 merkkiä (punoitus, hilseily ja halkeilu); ja 1 kohta oireisiin/oireisiin liittyvästä epämukavuudesta. Jokaisen potilaan psoriaasin yksittäisen oireen/merkin yleinen vakavuus osoitetaan valitsemalla numeeriselta arviointiasteikolta (NRS) numero 0-10, joka parhaiten kuvaa kunkin oireen/merkin pahimman tason viimeisen 24 tunnin aikana, missä 0 =ei oireita/merkkiä ja 10=pahin kuviteltavissa oleva oire/merkki. Lisäksi raportoidaan oireiden pisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 40:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) ja merkkipisteet 0 (ei merkkejä) - 30 (pahimmat kuviteltavissa olevat merkit). Vastausprosentti lasketaan jakamalla niiden osallistujien määrä, joiden vastaus on ei-puuttuva, kerrottuna 100:lla.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän (0,1) vähintään 5 pisteen parannuksella (vähennyksellä) lähtötasosta osallistujilla, joiden DLQI peruspistemäärä on ≥5
Aikaikkuna: Viikko 16
DLQI on potilaiden raportoima, 10 kysymyksestä koostuva elämänlaatukyselylomake, joka kattaa kuusi aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Vastausluokkia ovat "Ei ollenkaan", "Vähän", "Paljon" ja "Erittäin", ja vastaavat arvosanat ovat 0, 1, 2 ja 3. Kysymyksissä 3-10 on myös ylimääräinen vastausluokka "Ei relevantti", joka arvostetaan "0". Kaikista kysymyksistä, jos vastausta ei ole, kysymys arvostetaan "0". Kokonaismäärät vaihtelevat välillä 0–30 (vähemmän tai enemmän). DLQI:n kokonaispistemäärällä 0–1 ei katsota olevan vaikutusta potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), ja 5 pisteen muutosta lähtötasosta pidetään kliinisesti tärkeän vähimmäiseron (MCID) kynnyksenä. Vastausprosentti lasketaan jakamalla niiden osallistujien määrä, joiden vastaus on ei-puuttuva, kerrottuna 100:lla.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät kliinisen vasteen (PASI 90) uudelleen satunnaistamisen jälkeen satunnaistetun vetäytymisjakson alussa
Aikaikkuna: Viikko 52
PASI yhdistää kehon pinnan vaikutuksen laajuuden neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, käsivarret ja jalat) sekä hilseilyn, punoituksen ja plakin kovettuman/tunkeutumisen (paksuuden) vakavuuden kullakin alueella, jolloin kokonaispistemäärä on 0 psoriaasi (PsO) 72:een vakavimman sairauden osalta. Kunkin alueen ihon pinta-alan prosentuaalinen osuus arvioitiin välillä 0 (0 %) - 6 (90 % - 100 %) ja vaikeusaste arvioitiin punoituksen, kovettuman ja hilseilyn kliinisillä oireilla pisteillä 0 (ei osallistumista) 4 (vakava osallisuus). Jokainen alue pisteytetään erikseen ja pisteet yhdistetään lopullista PASI:a varten. Lopullinen PASI lasketaan seuraavasti: kunkin alueen vakavuusparametrien summa * aluepisteet * punnituskerroin [pää (0,1), yläraajat (0,2), vartalo (0,3), alaraajat (0,4)]. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei PsO) 72:een (vakain sairaus).
Viikko 52
Muutos palmoplantaarisen psoriaasin vakavuusindeksin (PPASI) kokonaispistemäärässä osallistujilla, joilla on palmoplantaarinen vaikutus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 16
Palmoplantar PASI on yhdistetty pistemäärä, joka on johdettu punoituksen, kovettuman ja hilseilyn summapisteistä kerrottuna kämmenen ja jalkapohjan alueen osuuden pistemäärällä, joka vaihtelee 0:sta (ei PPASI) 72:een (vakavin PPASI). PPASI arvioitiin vain, jos osallistujilla oli palmoplantaarinen psoriaasi lähtötilanteessa. Pienimmän neliösumman keskiarvo (LS-keskiarvo) laskettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallia, johon sisältyi hoito, perusarvo, käynti, perusarvon vuorovaikutus käyntikohtaisesti, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutus ja aikaisempi altistuminen biologisille aineille. terapia (kyllä/ei), ruumiinpaino (=100 kg) ja maantieteellinen alue (Pohjois-Amerikka tai muu) yhteismuuttujina.
Viikko 16
Psoriaasin päänahan vakavuusindeksin (PSSI) kokonaispistemäärän muutos osallistujilla, joiden päänahka oli alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 16
PSSI on lääkärin tekemä punoitus, kovettuma ja hilseily sekä päänahan prosenttiosuus, joka on peitetty arvoilla 0 (ei mitään) 4 (erittäin vaikea). Yhdistelmäpistemäärä on saatu punoituksen, kovettuman ja hilseilyn pisteiden summasta kerrottuna päänahan alueen laajuudesta kirjatulla pistemäärällä, 1 (
Viikko 16
Kynsien psoriaasin vakavuusindeksin (NAPSI) kokonaispistemäärän muutos osallistujilla, joiden kynnet ovat olleet mukana lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 16
NAPSI-asteikkoa käytetään kynsipohjan Ps:n ja kynsimatriisin PsO:n vakavuuden arvioimiseen vaikutusalueen mukaan. Kynsi on jaettu neljään osaan. Jokaiselle kynnelle annetaan pisteet kynsilehdestä PsO 0 (ei mitään) 4 (PsO 4 kynnen neljänneksessä) ja kynsimatriisi PsO 0 (ei mitään) 4 (Ps matriisin 4 kvadrantissa), riippuen läsnäolosta ( pistemäärä 1) tai minkään kynsipohjan tai matriisin PsO:n ominaisuuksien puuttuminen (pistemäärä 0) kussakin kvadrantissa. Kaikkien kynsien summa vastaa NAPSI-pistemäärän vaihteluväliä 0 (ei vaikutusta) 80:een (vakavampi psoriasis). LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, johon sisältyi hoito, perusarvo, käynti, perusarvon vuorovaikutus käyntikohtaisesti, hoidon vuorovaikutus ja aikaisempi altistuminen biologiselle hoidolle (kyllä/ei), ruumiinpaino (= 100 kg) ja maantieteellinen alue (Pohjois-Amerikka tai muu) yhteismuuttujina.
Viikko 16
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä lomakkeessa (SF)-36 Physical Component Summary (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleiset terveyskäsitykset, mielenterveys, sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus. Potilaan vastaukset pyydetään käyttämällä Likert-asteikkoja, jotka vaihtelevat pituudeltaan ja joissa on 3-6 vastausvaihtoehtoa per kohta. SF-36 voidaan pisteyttää kahdeksaan yllä mainittuun terveysalueeseen ja kahteen yleiseen yhteenvetopisteeseen: fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS). Verkkotunnus- ja yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0–100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia, jossa hoito ja lähtöarvo, aikaisempi altistuminen biologiselle hoidolle (kyllä/ei), ruumiinpaino (=100 kg) ja maantieteellinen alue (Pohjois-Amerikka tai muu) kiinteinä tekijöinä.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta SF-36:n henkisten komponenttien yhteenvedossa (MCS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleiset terveyskäsitykset, mielenterveys, sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus. Potilaan vastaukset pyydetään käyttämällä Likert-asteikkoja, jotka vaihtelevat pituudeltaan ja joissa on 3-6 vastausvaihtoehtoa per kohta. SF-36 voidaan pisteyttää kahdeksaan yllä mainittuun terveysalueeseen ja kahteen yleiseen yhteenvetopisteeseen: fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS). Verkkotunnus- ja yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0–100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia, jossa hoito ja lähtöarvo, aikaisempi altistuminen biologiselle hoidolle (kyllä/ei), ruumiinpaino (=100 kg) ja maantieteellinen alue (Pohjois-Amerikka tai muu) kiinteinä tekijöinä.
Perustaso, viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on potilaan yleinen psoriaasiarvio (PatGA (0,1)) ja >=2 parannusta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PatGA on yhden kohteen itse ilmoittama instrumentti, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan psoriaasinsa vakavuus "tänään" ympyröimällä numero numeerisella luokitusasteikolla 0:sta (selkeä = ei psoriaasia) 5:een (vaikea = pahin psoriaasi). on koskaan ollut). Vastausprosentti lasketaan jakamalla niiden osallistujien määrä, joiden vastaus on ei-puuttuva, kerrottuna 100:lla.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselyssä: Psoriasis (WPAI-PSO)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
WPAI-PSO koostuu kuudesta kysymyksestä, joilla määritetään työllisyystilanne, psoriaasin vuoksi töistä poissa olevat tunnit, muista syistä poissa olevat työtunnit, tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, psoriaasi vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja kuinka paljon psoriasiksen aiheuttama toiminta työn ulkopuolella. Neljä pistemäärää on johdettu: poissaolot, presenteeism (alentunut tuottavuus työssä), yleinen työkyvyttömyyden pistemäärä, joka yhdistää poissaolot ja presenteeismin sekä työn ulkopuolella suoritettujen toimintojen vajaatoiminnan. Jokainen WPAI-pistemäärä ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina (0–100), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta, toisin sanoen huonompia tuloksia. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia, jossa hoito ja lähtöarvo, aikaisempi altistuminen biologiselle hoidolle (kyllä/ei), ruumiinpaino (=100 kg) ja maantieteellinen alue (Pohjois-Amerikka tai muu) kiinteinä tekijöinä.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta masennuksen oireiden pikakartoituksen (QIDS-SR16) kokonaispistemäärässä niillä, joiden lähtötason QIDS-SR16 kokonaispistemäärä on ≥11
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
QIDS-SR16 on osallistujan hallinnoima, 16-osainen instrumentti, joka on tarkoitettu masennuksen oireiden olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseen. Osallistujaa pyydetään harkitsemaan kutakin väitettä sen suhteen, miltä hän on tuntenut viimeisen 7 päivän aikana, ja arvioida jokainen 4-pisteen asteikolla: 0 (paras) 3 (pahin). 16 kohteen summa, jotka vastaavat 9 masennuksen aluetta [surullinen mieliala, keskittyminen, itsekritiikki, itsemurha-ajatukset, kiinnostus, energia/väsymys, unihäiriöt (alku-, keski- ja myöhäinen unettomuus tai hypersomnia), ruokahalun lasku/lisäys/paino ja psykomotorinen kiihtyneisyys/hidastus] antaa yhden kokonaispistemäärän välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta. Kun taas 0-5 tarkoittaa, ettei oireita ole. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito ja lähtöarvo, aikaisempi altistuminen biologiselle hoidolle (kyllä/ei), ruumiinpaino (=100 kg) ja maantieteellinen alue (Pohjois-Amerikka tai muu) kiinteinä tekijöinä.
Perustaso, viikko 16
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (0,1)
Aikaikkuna: Viikko 16
DLQI on potilaiden raportoima, 10 kysymyksestä koostuva elämänlaatukyselylomake, joka kattaa kuusi aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Vastausluokkia ovat "Ei ollenkaan", "Vähän", "Paljon" ja "Erittäin", ja vastaavat arvosanat ovat 0, 1, 2 ja 3. Kysymyksissä 3-10 on myös ylimääräinen vastausluokka "Ei relevantti", joka arvostetaan "0". Kaikista kysymyksistä, jos vastausta ei ole, kysymys arvostetaan "0". Kokonaismäärät vaihtelevat välillä 0–30 (vähemmän tai enemmän). DLQI:n kokonaispistemäärällä 0–1 ei katsota olevan vaikutusta potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), ja 5 pisteen muutosta lähtötasosta pidetään kliinisesti tärkeän vähimmäiseron (MCID) kynnyksenä. Vastausprosentti lasketaan jakamalla niiden osallistujien määrä, joiden vastaus on ei-puuttuva, kerrottuna 100:lla.
Viikko 16
Induktiojakso: Farmakokinetiikka (PK): Mirikitsumabin pienin havaittu seerumipitoisuus vakaassa tilassa (Ctrough,ss) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16: Päivä 113
Mirikitsumabin pienin havaittu seerumipitoisuus vakaassa tilassa (Ctrough,ss) viikolla 16.
Viikko 16: Päivä 113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16505
  • I6T-MC-AMAK (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003298-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa