- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03483064
Zavaró áram a hát alsó részén (IF-HRV)
Autonóm válaszok zavaró áramra egészséges alanyoknál
Napi klinikai gyakorlatunkban a gyógytornász konzultáció egyik leggyakoribb oka a derékfájás. A probléma eredetétől függetlenül a fizioterápiás megközelítés a fájdalom különböző eljárásokkal történő csökkentését fontolgatja, amelyek közül kiemelkedik mindaz, ami az elektroterápiában szerepel, amint azt McKenzie et al. Az elektromos áramok terápiás célú alkalmazása széles körben elterjedt és a fizioterápia területén tanulmányozott. A közepes frekvenciájú áramok, pontosabban az interferenciaáramok használata azonban számos fontos előnnyel jár a résztvevők számára, mind a páciens, mind a terapeuta számára. A derékfájás interferenciás áramokkal történő kezelésével kapcsolatos vizsgálata számos akadályok, amelyek közül kiemelkedik az ilyen fájdalom számszerűsítése és a terápiás eljárás különböző paramétereinek meghatározása. Az első probléma, amellyel a nyomozók szembesülnek, az, hogy tárgyiasítsanak valamit, ami önmagában is teljesen szubjektív: a fájdalmat. Ezenkívül a fájdalom mérése az egyetlen útmutatónk a fájdalmat elszenvedő páciens evolúciójának követéséhez. Egy másik fontos probléma, amint azt Ward és Lucas-Toumbourou tárgyalta, a derékfájás interferenciális áramokkal történő kezelésével kapcsolatos különböző tanulmányok közötti ellentmondáshoz kapcsolódik.
Mindezek ellenére a derékfájás megközelítése összetett, és hatással van az egyén és a társadalom társadalmi, munkaügyi és gazdasági léptékére. A derékfájás a fő oka a jóléti és munkaügyi koncepciókra fordított állami kiadásoknak. Életének egy szakaszában a lakosság akár 80%-a is megszenvedi, és minden évben bruttó hazai termékének körülbelül 1,7–2,1%-ának megfelelő költséget termel egy európai országban.
Hiányoznak érvényes tudományos tanulmányok a deréktáji fájdalom klinikai kezelésének egyes vonatkozásairól, és úgy tűnik, hogy a szokásos klinikai gyakorlat nem szigorúan az elvégzett kutatások eredményein alapul. A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy előfordulnak olyan eljárásokkal való visszaélések, amelyek előnyei és kockázatai bizonytalanok, míg a hatékonyabbnak, biztonságosabbnak, eredményesebbnek és/vagy hatékonyabbnak bizonyult eljárásokkal való visszaélések nem megfelelőek. Emiatt az elmúlt években számos országban dolgoztak ki klinikai gyakorlati irányelveket a nem specifikus derékfájás kezelésére. Az Amerikában és az Egyesült Királyságban kidolgozott első klinikai gyakorlati irányelvek óta (Quebec Task Force 1987-ben. 1994-ben több mint 30 olyan útmutatót dolgoztak ki, amelyek állításuk szerint tudományos bizonyítékokon alapulnak.
Az elektroanalgézia olyan eljárások sorozata, amelyek a páciens bőrére helyezett elektródákon keresztül történő elektromos áram alkalmazásából állnak a mielinizált idegrostok stimulálása, gyors vezetés érdekében. Ez az aktiválás központi szinten indítja el a nociceptív átvitelt gátló jellegű leszálló fájdalomcsillapító rendszerek megvalósítását, amelyeket kis kaliberű nem myelinizált rostok szállítanak. Ily módon a fájdalom csökkenése érhető el. Más szavakkal, a tapintási proprioceptív rostok "differenciális" szenzoros stimulációjának végrehajtásáról van szó, transzkután, nagy vezetési sebességgel, a nociceptív rostok, a lassú vezetés és az efferens minimális reakciójával. motoros szálak.
A közepes frekvenciájú interferenciaáramok (4000 Hz) alkalmazása a vastag idegrostok ingerlése okozta fájdalom csökkentése mellett a neurovegetatív egyensúly normalizálódását eredményezi. De Domenico szerint ez az ortoszimpatikus rendszer kipárnázását jelenti, ami az izomlazulásban és a keringés javításában is megmutatkozik, ami a fájdalom csökkentésében is segít.
De az interferenciaáramok klinikai hatása a nem specifikus krónikus deréktáji fájdalomra továbbra is kevéssé tanulmányozott. Így a klinikai vizsgálatok némi ellentmondást mutatnak, és alátámasztják annak hatékonyságát más kezelésekkel kombinálva. Egy szisztematikus áttekintés azt találta, hogy az interferenciaáram előnyöket mutat a placebóval szemben és a kezelés nélkül, ha gyakorlatokkal és masszázzsal társul. Ezzel szemben a krónikus derékfájás kezelésére vonatkozó európai klinikai gyakorlati iránymutatás arra a következtetésre jutott, hogy nincs bizonyíték a hatásosságára a színlelt beavatkozáshoz vagy a placebóhoz képest. A nem specifikus krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő betegeken végzett interferenciás áramokkal végzett randomizált klinikai vizsgálat legújabb tanulmányai azonban nagyon kedvező eredményekről számoltak be az észlelt fájdalom és a funkcionális fogyatékosság csökkentése tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seville, Spanyolország, 41010
- Blanca de La Cruz Torres
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- derékfájás nélküli alanyok
- Nem végez más típusú fizikoterápiát.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai, mozgásszervi vagy érzékszervi rendellenességek jelenléte.
- Fertőző, lázas vagy hipotenzív folyamatok.
- Az elektroterápia alkalmazásának elismerése, az EAPP skálán mérve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Derékfájdalmak nélküli alanyok, akiknek áramot vezetnek, de nem aktiválják.
|
|
|
Kísérleti: Egészséges csoport
Derékfájdalmak nélküli alanyok, akiknek áramot vezetnek, de aktiválják.
|
4000 Hz vivőfrekvenciás, 100 Hz AMF interferenciaáramok 20 percig, a motor küszöbértékéig terjedő amplitúdóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallásfrekvencia változékonysága
Időkeret: 1 nap
|
NN intervallum sorozat, szimpatikus-paraszimpatikus egyensúly alapján mérve
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRV and interferential current
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .