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Injektionsoptimierung des infraklavikulären und axillären Plexus brachialis

26. Juli 2018 aktualisiert von: Sevtap Cemaloglu, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Injektionsoptimierung von infraklavikulärer und axillärer Plexus-Brachialblockade: Vergleich der Anzahl der Versuche und der Leistungszeit

In der Chirurgie der oberen Extremitäten wird die Plexus-brachialis-Blockade (BPB) routinemäßig erfolgreich als Vollnarkose (GA) eingesetzt. BPB ist jedoch eine weniger invasive Technik als GA. Periphere Nervenblockaden haben einige potenzielle Vorteile, wie z. B. ein geringeres Risiko für Übelkeit und Erbrechen, frühere Gehfähigkeit, frühere Entlassung und eine bessere Kontrolle postoperativer Schmerzen. Der BPB wird unter Anleitung von Ultraschall und Nervenstimulator in verschiedenen Bereichen wie axillären, supraklavikulären, infraklavikulären und interskalenären Bereichen angewendet. Unter diesen Methoden liegen die Erfolgsraten der BPB-Verabreichung bei etwa 95–100 %. Die andere Bedingung ist die Anästhesiezeit, die für den Umsatz des Operationssaals wichtig ist. Anästhesiezeit ist die Summe aus Leistungszeit und Einwirkzeit. Darüber hinaus sind die Leistungszeit und die Anzahl der Nadelversuche auch mit der Patientenzufriedenheit verbunden. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Anzahl der Versuche und die Leistungszeit mit der Einsetzzeit und der Anästhesiezeit zu bestimmen. Wenn das Verfahren einfach ist, kann die Durchführungszeit kürzer sein. Daher zielen die Forscher darauf ab, zwei verschiedene Verfahren zu vergleichen, bei denen es sich um eine Einzelinjektionsblockade des infraklavikulären Plexus brachialis und eine Mehrfachinjektionsblockade des axillären Plexus brachialis unter Ultraschallführung handelt. Darüber hinaus werden die Ermittler die Dauer der Anästhesie und Operation, die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade, den Patientenkomfort und die Schmerzskalen in der postoperativen Phase untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Teilnehmer, die sich einer Unterarm- oder Handoperation mit der axillären oder infraklavikulären Brachialplexus-Blockierungsmethode unterzogen haben und im Alter zwischen 18 und 75 Jahren einen ASA-Score (Physical Status Classification) der American Society of Anesthesiologists von I-II-III haben, werden nachuntersucht. Die Anzahl der Nadelversuche, die Dauer der Blockade, die Zeit des Einsetzens der sensorischen und motorischen Blockade, die Gesamtanästhesiezeit, die Operationsdauer, die Dauer der sensorischen Blockade und die Dauer der motorischen Blockade werden anhand der Informationen von Teilnehmern mit axillärer oder infraklavikulärer Blockade bewertet . Nach der Operation werden die Zufriedenheit der Teilnehmer, die visuellen Analogskalen (VAS), die Endzeiten der sensorischen Blockade, die Endzeiten der motorischen Blockade und die Zeit des ersten analgetischen Bedarfs nach der Operation 2. -8. -12. -24. Stunden durch körperliche Untersuchung und Fragen. Als Ergebnis dieser Auswertungen werden beide Gruppen statistisch verglichen. (Nach ausführlicher Information der Patienten wird das Freiwilligenzertifikat von den Patienten eingeholt, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • axilläre oder infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis, die sich einer Unterarm- oder Handoperation unterzogen haben
  • ASA-Score I-II-III
  • Körpergewicht > 45 kg oder BMI < 40 kg / m2

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren oder über 75 Jahren
  • Körpergewicht < 45 kg oder BMI > 40 kg / m2
  • ASA-Score über III
  • Schwanger oder stillend
  • Koagulopathie oder gerinnungshemmende Medikamente
  • Allergien gegen die Verwendung von Lokalanästhetika
  • Neurologisches Defizit
  • Niereninsuffizienz oder Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Infraklavikular
Infraklavikulärer Plexus-brachialis-Block: Die inferolaterale A. subclavia wird mit einer 85-mm-Peripherienervenstimulationsnadel unter Ultraschallführung anvisiert. Wenn die Nadelspitze in der Nähe des hinteren Strangs des Plexus brachialis zu sehen war, wird nach der Aspiration ein Lokalanästhetikum mit einer einzigen Injektion verabreicht.
Sonstiges: Blockade des infraklavikulären Plexus brachialis
Die infraklavikuläre Blockade wird unter Ultraschallkontrolle und peripherem Nervenstimulator durchgeführt. Nach der Aspiration wird ein Lokalanästhetikum über eine periphere Nervennadel gemäß der genannten Technik verabreicht ( https://www.nysora.com/)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Axillar
Axillärer Plexus-brachialis-Block: Das Verfahren wird mit einer 50-mm-Peripherienervenstimulationsnadel unter Ultraschallführung durchgeführt. Lokalanästhetikum wird mit mehrfacher Injektion (Radial-, Ulnaris-, Medianus- und Musculocutaneus-Nerv) nach Aspiration verabreicht.
Sonstiges: axillärer Plexus-brachialis-Block
Die Axillarnervenblockade wird unter Ultraschallkontrolle und peripherem Nervenstimulator durchgeführt. Lokalanästhetikum wird nach Aspiration über eine periphere Nervennadel gemäß der erwähnten Technik verabreicht (https://www.nysora.com/)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Blockade des Plexus brachialis
Zeitfenster: Von der ersten Sekunde der Bildgebung des Plexus brachialis mit Ultraschall bis zum Entfernen der Nadel aus der Haut wird bis zu zehn Minuten lang beurteilt
Aufführungszeit wird mit einer Stoppuhr gehalten
Von der ersten Sekunde der Bildgebung des Plexus brachialis mit Ultraschall bis zum Entfernen der Nadel aus der Haut wird bis zu zehn Minuten lang beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nadelversuche
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die Anzahl der Nadelversuche wird während des Verfahrens gezählt
während des Verfahrens
Zeit bis zum Einsetzen der Plexus-brachialis-Blockade
Zeitfenster: nach Ende des Vorgangs 5., 10., 15., 20., 25., 30. Minute
Nerven werden sensorisch und motorisch untersucht
nach Ende des Vorgangs 5., 10., 15., 20., 25., 30. Minute

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Operation

Die Patienten werden die Frage „Wie würden Sie Ihre Zufriedenheit mit dem Eingriff bewerten?“ beantworten.

0: schlecht, 1: gut, 2: ausgezeichnet
5 Minuten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • sevtap 1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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