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Ottimizzazione dell'iniezione del blocco del plesso brachiale sottoclavicolare e ascellare

26 luglio 2018 aggiornato da: Sevtap Cemaloglu, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Ottimizzazione dell'iniezione del blocco del plesso brachiale sottoclavicolare e ascellare: confronto tra numero di tentativi e tempo di esecuzione

Nella chirurgia degli arti superiori, il blocco del plesso brachiale (BPB) viene regolarmente applicato con successo come anestesia generale (GA). Tuttavia, la BPB è una tecnica meno invasiva della GA. I blocchi dei nervi periferici hanno alcuni potenziali benefici, come un minor rischio di nausea e vomito, deambulazione precoce, dimissione precoce e un migliore controllo del dolore postoperatorio. Il BPB viene applicato a varie aree come aree ascellari, sopraclavicolari, infraclavicolari e interscaleniche sotto la guida di ultrasuoni e stimolatore nervoso. Tra questi metodi, le percentuali di successo della somministrazione di BPB sono intorno al 95-100%. L'altra condizione è il tempo anestetico che è importante per il turnover della sala operatoria. Il tempo anestetico è la somma del tempo di esecuzione e del tempo di insorgenza. Inoltre, anche il tempo di esecuzione e il numero di tentativi dell'ago sono associati alla soddisfazione del paziente. Lo scopo principale di questo studio è determinare il numero di tentativi e il tempo di esecuzione con il tempo di insorgenza e il tempo di anestesia. Se la procedura è semplice, il tempo di esecuzione potrebbe essere più breve. Pertanto, gli investigatori mirano a confrontare due diverse procedure che sono il blocco del plesso brachiale infraclaveare a iniezione singola e il blocco del plesso brachiale ascellare a iniezione multipla mediante guida ecografica. Inoltre, gli investigatori esamineranno la durata dell'anestesia e dell'intervento chirurgico, la durata delle terminazioni del blocco motorio e sensoriale, il comfort del paziente e le scale del dolore nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno seguiti 60 partecipanti sottoposti a chirurgia dell'avambraccio o della mano con il metodo del blocco del plesso brachiale ascellare o sottoclavicolare e che hanno un punteggio di classificazione dello stato fisico (ASA) dell'American Society of Anesthesiologists di età compresa tra 18 e 75 anni. Il numero di tentativi di ago, il tempo di esecuzione del blocco, il tempo di insorgenza del blocco motorio e sensoriale, il tempo di anestesia totale, la durata chirurgica, la durata della formazione del blocco sensoriale e la durata della formazione del blocco motorio saranno valutati con le informazioni ottenute dai partecipanti con blocco ascellare o blocco infraclavicolare . Dopo l'intervento chirurgico, la soddisfazione dei partecipanti, le scale analogiche visive (VAS), i tempi di fine del blocco sensoriale, i tempi di fine del blocco motorio e il tempo del primo requisito analgesico saranno valutati nel postoperatorio 2. -8. -12. -24. ore per esame fisico e domande. Come risultato di queste valutazioni, entrambi i gruppi saranno confrontati statisticamente. (Dopo che i pazienti sono stati informati in dettaglio, il certificato di volontariato sarà ottenuto dai pazienti che accettano di partecipare allo studio.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Blocco del plesso brachiale ascellare o infraclavicolare che ha subito un intervento chirurgico all'avambraccio o alla mano
  • Punteggio ASA I-II-III
  • Peso corporeo > 45 kg o BMI <40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni o maggiori di 75 anni
  • Peso corporeo <45 kg o BMI> 40 kg/m2
  • Punteggio ASA superiore a III
  • Incinta o in allattamento
  • Coagulopatia o farmaci anticoagulanti
  • Allergie sull'uso di farmaci anestetici locali
  • Deficit neurologico
  • Insufficienza renale o insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Infraclavicolare
Blocco del plesso brachiale sottoclavicolare: L'inferolaterale dell'arteria succlavia sarà mirato con un ago stimolatore del nervo periferico da 85 mm con guida ecografica. Quando la punta dell'ago è stata vista vicino al cordone posteriore del plesso brachiale, verrà somministrato un anestetico locale con una singola iniezione dopo l'aspirazione.
Altro: Blocco del plesso brachiale sottoclavicolare
Il blocco infraclavicolare verrà eseguito con guida ecografica e stimolatore dei nervi periferici. L'anestetico locale verrà somministrato dopo l'aspirazione, tramite ago del nervo periferico secondo la tecnica menzionata (https://www.nysora.com/)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ascellare
Blocco del plesso brachiale ascellare: la procedura verrà eseguita con un ago stimolatore del nervo periferico da 50 mm con guida ecografica. L'anestetico locale verrà somministrato con iniezioni multiple (nervi radiali, ulnari, mediani e muscolocutanei) dopo l'aspirazione.
Altro: blocco del plesso ascellare brachiale
Il blocco del nervo ascellare verrà eseguito con guida ecografica e stimolatore del nervo periferico. L'anestetico locale verrà somministrato dopo l'aspirazione tramite ago del nervo periferico secondo la tecnica menzionata (https://www.nysora.com/)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per le prestazioni del blocco del plesso brachiale
Lasso di tempo: dal primo secondo dell'imaging del plesso brachiale con gli ultrasuoni fino a quando l'ago viene rimosso dalla pelle sarà valutato fino a dieci minuti
il tempo della performance si terrà con un cronometro
dal primo secondo dell'imaging del plesso brachiale con gli ultrasuoni fino a quando l'ago viene rimosso dalla pelle sarà valutato fino a dieci minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di tentativi di ago
Lasso di tempo: durante la procedura
il numero di tentativi dell'ago verrà conteggiato durante la procedura
durante la procedura
tempo di insorgenza del blocco del plesso brachiale
Lasso di tempo: dopo la fine della procedura 5°, 10°, 15°, 20°, 25°, 30° minuto
i nervi avranno un esame sensoriale e motorio
dopo la fine della procedura 5°, 10°, 15°, 20°, 25°, 30° minuto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'operazione

i pazienti risponderanno alla domanda "come valuteresti la tua soddisfazione per la procedura?"

0:scarso, 1:buono, 2:ottimo
5 minuti dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sevtap 1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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