Gyorsított megoldású terápia bonyolult gyász esetén
2020. december 3. frissítette: Kevin Kip, University of South Florida
Gyorsított megoldású terápia a bonyolult gyász kezelésére időskorúaknál
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a gyorsított feloldó terápia (ART) hatékony-e az elhúzódó és bonyolult gyász és a kapcsolódó pszichológiai traumák kezelésében az idősebb felnőtt hospice gondozók körében, akik legalább 12 hónapja átélték egy közvetlen családtagjuk halálát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ART egy bizonyítékokon alapuló terápia a depressziós tünetek, valamint a traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek kezelésére, amely magában foglalja a trauma-központú terápia alapvető összetevőit, beleértve a képalkotó újraírást, az önkéntes képpótlást, az irányított vizualizációt szemmozgások használatával, a deszenzitizálást és a nyomasztó emlékek és in vitro expozíció a jövőbeli félt kiváltó tényezőknek.
A mentálhigiénés szakemberek klinikai gyakorlatban ART-t szállítanak, hogy segítsenek a gyászban; szükség van azonban az ART bonyolult gyászra és pszichológiai szorongásra gyakorolt hatásainak formális kutatási értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Harleah Buck
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt életkor 60 éves vagy idősebb
- annak a közvetlen családtagnak a korábbi elsődleges gondozója, aki a hospice ellátást követően halt meg, és a haláleset legalább 12 hónappal a beiratkozás előtt történt
- A jelenlegi tünetek a bonyolult gyászzavar javasolt diagnosztikai kritériumaira utalnak, amint azt Shear et al. (2011)
- jelenlegi pontszám >25 a 19 tételből álló bonyolult gyász leltáron
- Jelentős pszichés traumára utaló jelenlegi tünetek a 20-pontos DSM-5 PTSD ellenőrzőlistán (PCL-5)26 >33 vagy a PDSQ PTSD alskálán >4 értékkel dokumentálva.
- az öngyilkossági gondolatok vagy szándékok tagadása, pszichotikus viselkedésre utaló bizonyíték nélkül
Kizárási kritériumok:
- más pszichoterápiás kezelésben vesz részt, amely szintén befolyásolhatja a PCG tüneteit - - súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. bipoláris zavar) valószínűleg befolyásolja a kezelést
- A jelenlegi kábítószer-függőség (alkohol és/vagy kábítószer) kezelése várhatóan megzavarja a kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
|
Az ART egy bizonyítékokon alapuló terápia a depressziós tünetek, valamint a traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek kezelésére, amely magában foglalja a trauma-központú terápia alapvető összetevőit, beleértve a képalkotó újraírást, az önkéntes képpótlást, az irányított vizualizációt szemmozgások használatával, a deszenzitizálást és a nyomasztó emlékek és in vitro expozíció a jövőbeli félt kiváltó tényezőknek
|
|
Aktív összehasonlító: Várólista ellenőrzött
|
Az ART egy bizonyítékokon alapuló terápia a depressziós tünetek, valamint a traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek kezelésére, amely magában foglalja a trauma-központú terápia alapvető összetevőit, beleértve a képalkotó újraírást, az önkéntes képpótlást, az irányított vizualizációt szemmozgások használatával, a deszenzitizálást és a nyomasztó emlékek és in vitro expozíció a jövőbeli félt kiváltó tényezőknek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bonyolult gyásztünetek megváltozása
Időkeret: 4 hét, utánkövetés 12 hetesen
|
Válasz a 19 tételből álló komplikált gyászleltárra (ICF) a 4 hetes beavatkozási időszak során.
A pontszámok 0-tól 76-ig terjednek, a 24-nél nagyobb pontszám bonyolult gyász jelenlétét jelzi.
|
4 hét, utánkövetés 12 hetesen
|
|
változás a pszichés traumában
Időkeret: 4 hét, utánkövetés 12 hetesen
|
A PCL-5 (PTSD Patient Checklist)26 egy 20 elemből álló önbeszámoló eszköz, amelyet a PTSD (pszichológiai trauma) DSM-5 tüneteinek értékelésére használnak (a B-E kritériumoknak megfelelően).
A tünetek összesített súlyossági pontszáma 0 és .
A PTSD diagnosztikai határértéke 33 legyen.
Ezenkívül általánosan elfogadott, hogy a PCL-5 legalább 10 pontos csökkenése statisztikai és klinikailag jelentős javulást jelez.
|
4 hét, utánkövetés 12 hetesen
|
|
a depressziós tünetek változása
Időkeret: 4 hét, utánkövetés 12 hetesen
|
Az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála (CES-D)37 egy széles körben használt 20 tételes skála, amely hasznosnak bizonyult a depresszió kockázatának kitett személyek kimutatására és a depresszió tüneteinek mérésére egyaránt.
|
4 hét, utánkövetés 12 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a stresszreakció változása
Időkeret: hetente az ART után és a 4 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Az sAA és IL-6 biomarkereinek mérése a Salimetrics® α-Amylase Kinetic Enzyme Assay Kitben felsorolt protokollok használatával történik az sAA aktivitás kinetikai mérésére (B. függelék) és a Salimetrics® Salivary Interleukin-6 Elisa Kit KIT-ben (Függelék) C).
A stimulálatlan passzív nyálazás módszerét alkalmazzuk.
A résztvevőket arra kérik, hogy döntsék előre a fejüket, hagyják, hogy a nyál összegyűljön a szájpadláson, majd engedje át a nyálat a SalivaBio Collection Aid-en (SCA) egy polipropilén fiolába.
|
hetente az ART után és a 4 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harleah Buck, PhD, University of South Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21AG056584-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .