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複雑性悲嘆に対する加速解消療法

2020年12月3日 更新者：Kevin Kip、University of South Florida

高齢者の複雑性悲嘆の治療のための加速解決療法

この研究では、少なくとも 12 か月前に近親者の死を経験した高齢者のホスピス介護者の長期にわたる複雑な悲嘆とそれに伴う心理的トラウマの治療に、早期解決療法 (ART) が有効かどうかを調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ART は、抑うつ症状、トラウマ、およびストレス関連障害の治療のためのエビデンスに基づいた治療法であり、画像の再記述、自発的な画像置換、眼球運動を使用したガイド付き視覚化、脱感作および処理など、トラウマに焦点を当てた治療のコア コンポーネントを含みます。悲惨な記憶、そして将来の恐怖の引き金への体外暴露。 メンタルヘルスの専門家は、悲嘆を助けるために臨床現場で ART を提供しています。しかし、複雑な悲嘆や精神的苦痛に対する ART の効果については、正式な研究評価が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Harleah Buck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人年齢 60歳以上
  • -ホスピスへの登録後に死亡し、登録の少なくとも12か月前に死亡した近親者の以前の主介護者
  • Shear らによって提案された、複雑性悲嘆障害の提案された診断基準を示す現在の症状。 (2011)
  • 複雑な悲嘆の 19 項目の目録で現在のスコアが 25 を超える
  • 20 項目からなる DSM-5 PTSD チェックリスト (PCL-5)26 で 33 点以上、または PDSQ PTSD サブスケールで 4 点以上のスコアで記録されている、重大な精神的外傷を示す現在の症状
  • 精神病的行動の証拠のない、自殺念慮または自殺の意図の否定

除外基準:

  • PCGの症状にも影響を与える可能性のある別の精神療法レジメンに従事している - - 主要な精神障害（例えば、 双極性障害）治療の実施を妨げる可能性が高いと見なされます
  • 現在の薬物乱用依存症（アルコールおよび/または薬物）の治療は、治療の実施を妨げると予想されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
行動：加速解消療法
ART は、抑うつ症状、トラウマ、およびストレス関連障害の治療のためのエビデンスに基づいた治療法であり、画像の再記述、自発的な画像の置換、眼球運動を使用したガイド付き視覚化、脱感作および処理など、トラウマに焦点を当てた治療のコア コンポーネントを含みます。悲惨な記憶、および将来の恐怖の引き金への体外暴露
アクティブコンパレータ：順番待ちリストの管理
行動：加速解消療法
ART は、抑うつ症状、トラウマ、およびストレス関連障害の治療のためのエビデンスに基づいた治療法であり、画像の再記述、自発的な画像の置換、眼球運動を使用したガイド付き視覚化、脱感作および処理など、トラウマに焦点を当てた治療のコア コンポーネントを含みます。悲惨な記憶、および将来の恐怖の引き金への体外暴露

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複雑性悲嘆症状の変化
時間枠：4 週間、12 週間でフォローアップ
4週間の介入期間中の複雑性悲嘆（ICF）の19項目の目録に対する反応。 スコアの範囲は 0 ～ 76 で、スコアが 24 を超える場合は複雑な悲嘆の存在を示します。
4 週間、12 週間でフォローアップ
心理的トラウマの変化
時間枠：4 週間、12 週間でフォローアップ
PCL-5 (PTSD 患者チェックリスト)26 は、PTSD (心理的外傷) の DSM-5 症状を評価するために使用される 20 項目の自己報告ツールです (基準 B ～ E に対応)。 合計症状重症度スコアの範囲は 0 ～ です。 PTSD の診断カットポイントは 33 が推奨されています。 さらに、PCL-5 の 10 ポイント以上の低下は、統計的および臨床的に意味のある改善を示すと一般に認められています。
4 週間、12 週間でフォローアップ
抑うつ症状の変化
時間枠：4 週間、12 週間でフォローアップ
疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D)37 は広く使用されている 20 項目の尺度であり、うつ病のリスクがある個人を検出するためのスクリーニング手段として、またうつ病の症状を測定するために有用であることが証明されています。
4 週間、12 週間でフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス反応の変化
時間枠：毎週、ART 前後および 4 週間の介入期間にわたって
SAA および IL-6 のバイオマーカーについては、sAA 活性の動態測定用の Salimetrics® α-Amylase Kinetic Enzyme Assay Kit (付録 B) および Salimetrics® Salivary Interleukin-6 Elisa Kit KIT (付録C）。 無刺激の受動的よだれ法が使用されます。 参加者は、頭を前方に傾けて唾液を口の底に溜め、唾液を SalivaBio Collection Aid (SCA) に通してポリプロピレン バイアルに入れるよう求められます。
毎週、ART 前後および 4 週間の介入期間にわたって

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of South Florida

捜査官

  • 主任研究者：Harleah Buck, PhD、University of South Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月20日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月23日

最初の投稿 (実際)

2018年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月3日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R21AG056584-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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