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Terapia de resolução acelerada para luto complicado

3 de dezembro de 2020 atualizado por: Kevin Kip, University of South Florida

Terapia de Resolução Acelerada para Tratamento de Luto Complicado em Adultos Idosos

Este estudo examinará se a terapia de resolução acelerada (ART) é eficaz para o tratamento de luto prolongado e complicado e trauma psicológico associado entre cuidadores de cuidados paliativos idosos que sofreram a morte de um familiar imediato há pelo menos 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ART é uma terapia baseada em evidências para o tratamento de sintomas depressivos e transtornos relacionados a trauma e estresse que inclui os principais componentes da terapia focada no trauma, incluindo reescrita de imagens, substituição voluntária de imagens, visualização guiada com o uso de movimentos oculares, dessensibilização e processamento de memórias angustiantes e exposição in vitro a futuros gatilhos temidos. Os profissionais de saúde mental estão a fornecer TAR na prática clínica para ajudar no luto; no entanto, há uma necessidade de avaliação de pesquisa formal dos efeitos da ART no luto complicado e sofrimento psicológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Harleah Buck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto com idade igual ou superior a 60 anos
  • cuidador principal anterior de familiar imediato que morreu após a inscrição no hospício com a morte ocorrendo pelo menos 12 meses antes da inscrição
  • sintomas atuais indicativos dos critérios diagnósticos propostos para transtorno do luto complicado, conforme proposto por Shear et al. (2011)
  • pontuação atual > 25 no Inventário de Luto Complicado de 19 itens
  • sintomas atuais indicativos de trauma psicológico significativo, conforme documentado por pontuação > 33 na lista de verificação de 20 itens DSM-5 PTSD (PCL-5)26 ou pontuação > 4 na subescala PDSQ PTSD
  • negação de ideação ou intenção suicida, sem evidência de comportamento psicótico

Critério de exclusão:

  • envolvido em outro regime de psicoterapia que também pode influenciar os sintomas de PCG - - transtorno psiquiátrico maior (por exemplo, transtorno bipolar) considerado provável de interferir na administração do tratamento
  • tratamento atual para dependência de abuso de substâncias (álcool e/ou drogas) previsto para interferir na administração do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Comportamental: Terapia de Resolução Acelerada
A ART é uma terapia baseada em evidências para o tratamento de sintomas depressivos e transtornos relacionados a trauma e estresse que inclui os principais componentes da terapia focada no trauma, incluindo reescrita de imagens, substituição voluntária de imagens, visualização guiada com o uso de movimentos oculares, dessensibilização e processamento de memórias angustiantes e exposição in vitro a futuros gatilhos temidos
Comparador Ativo: Lista de espera controlada
Comportamental: Terapia de Resolução Acelerada
A ART é uma terapia baseada em evidências para o tratamento de sintomas depressivos e transtornos relacionados a trauma e estresse que inclui os principais componentes da terapia focada no trauma, incluindo reescrita de imagens, substituição voluntária de imagens, visualização guiada com o uso de movimentos oculares, dessensibilização e processamento de memórias angustiantes e exposição in vitro a futuros gatilhos temidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nos sintomas do luto complicado
Prazo: 4 semanas, acompanhamento em 12 semanas
Resposta no Inventário de Luto Complicado (ICF) de 19 itens ao longo do período de intervenção de 4 semanas. As pontuações variam de 0 a 76, com uma pontuação > 24 indicando a presença de luto complicado.
4 semanas, acompanhamento em 12 semanas
mudança no trauma psicológico
Prazo: 4 semanas, acompanhamento em 12 semanas
O PCL-5 (PTSD Patient Checklist)26 é um instrumento de autorrelato de 20 itens que será utilizado para avaliar os sintomas de TEPT (trauma psicológico) do DSM-5 (correspondente aos critérios B-E). A pontuação total da gravidade dos sintomas varia de 0 a . Um ponto de corte diagnóstico para PTSD de 33 foi recomendado. Além disso, é geralmente aceito que uma redução de 10 pontos ou mais no PCL-5 é indicativa de melhora estatística e clinicamente significativa.
4 semanas, acompanhamento em 12 semanas
mudança nos sintomas depressivos
Prazo: 4 semanas, acompanhamento em 12 semanas
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)37 é uma escala de 20 itens amplamente utilizada que se mostrou útil tanto como instrumento de triagem para detectar indivíduos em risco de depressão quanto para medir os sintomas de depressão.
4 semanas, acompanhamento em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na resposta ao estresse
Prazo: semanal pré a pós TARV e durante o período de intervenção de 4 semanas
Para os biomarcadores de sAA e IL-6, a medição ocorrerá usando os protocolos listados no Salimetrics® α-Amylase Kinetic Enzyme Assay Kit para medição cinética da atividade sAA (Apêndice B) e Salimetrics® Salivary Interleucina-6 Elisa Kit KIT (Apêndice C). O método de baba passiva não estimulada será usado. Os participantes serão solicitados a inclinar a cabeça para frente, permitindo que a saliva se acumule no assoalho da boca e, em seguida, passem a saliva através do SalivaBio Collection Aid (SCA) para um frasco de polipropileno.
semanal pré a pós TARV e durante o período de intervenção de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Harleah Buck, PhD, University Of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R21AG056584-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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