Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde resolutietherapie voor gecompliceerde rouw

3 december 2020 bijgewerkt door: Kevin Kip, University of South Florida

Versnelde resolutietherapie voor de behandeling van gecompliceerde rouw bij oudere volwassenen

Deze studie zal onderzoeken of versnelde resolutietherapie (ART) effectief is voor de behandeling van langdurige en gecompliceerde rouw en bijbehorend psychologisch trauma bij oudere volwassen hospice-verzorgers die minstens 12 maanden geleden het overlijden van een naast familielid hebben meegemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ART is een evidence-based therapie voor de behandeling van depressieve symptomen en trauma- en stressgerelateerde stoornissen die de kerncomponenten van traumagerichte therapie omvat, waaronder rescripting van beeldvorming, vrijwillige beeldvervanging, geleide visualisatie met behulp van oogbewegingen, desensibilisatie en verwerking van verontrustende herinneringen en in vitro blootstelling aan toekomstige gevreesde triggers. Professionals in de geestelijke gezondheidszorg leveren ART in de klinische praktijk om te helpen bij verdriet; er is echter behoefte aan formele onderzoeksevaluatie van de effecten van ART op gecompliceerde rouw en psychisch leed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen leeftijd 60 jaar of ouder
  • vorige primaire verzorger van een naast familielid dat stierf na inschrijving in een hospice waarbij het overlijden ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving plaatsvond
  • huidige symptomen indicatief voor voorgestelde diagnostische criteria voor gecompliceerde rouwstoornis, zoals voorgesteld door Shear et al. (2011)
  • huidige score van> 25 op de 19-item inventaris van gecompliceerde rouw
  • huidige symptomen die wijzen op significant psychologisch trauma, zoals gedocumenteerd door score >33 op de 20-item DSM-5 PTSD-checklist (PCL-5)26 of score >4 op de PDSQ PTSD-subschaal
  • ontkenning van zelfmoordgedachten of -intenties, zonder bewijs van psychotisch gedrag

Uitsluitingscriteria:

  • bezig met een ander psychotherapieregime dat ook de symptomen van PCG zou kunnen beïnvloeden - - ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis) waarvan wordt aangenomen dat deze de toediening van de behandeling waarschijnlijk verstoort
  • huidige behandeling van afhankelijkheid van middelenmisbruik (alcohol en/of drugs) die naar verwachting de uitvoering van de behandeling zal verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Gedragsmatig: Versnelde resolutietherapie
ART is een evidence-based therapie voor de behandeling van depressieve symptomen en trauma- en stressgerelateerde stoornissen die de kerncomponenten van traumagerichte therapie omvat, waaronder rescripting van beeldvorming, vrijwillige beeldvervanging, geleide visualisatie met gebruik van oogbewegingen, desensibilisatie en verwerking van verontrustende herinneringen en in vitro blootstelling aan toekomstige gevreesde triggers
Actieve vergelijker: Wachtlijst gecontroleerd
Gedragsmatig: Versnelde resolutietherapie
ART is een evidence-based therapie voor de behandeling van depressieve symptomen en trauma- en stressgerelateerde stoornissen die de kerncomponenten van traumagerichte therapie omvat, waaronder rescripting van beeldvorming, vrijwillige beeldvervanging, geleide visualisatie met gebruik van oogbewegingen, desensibilisatie en verwerking van verontrustende herinneringen en in vitro blootstelling aan toekomstige gevreesde triggers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in gecompliceerde rouwsymptomen
Tijdsspanne: 4 weken, controle na 12 weken
Reactie op de 19-item Inventory of Complicated Grief (ICF) in de loop van de interventieperiode van 4 weken. Scores variëren van 0-76, waarbij een score >24 wijst op de aanwezigheid van gecompliceerde rouw.
4 weken, controle na 12 weken
verandering in psychologisch trauma
Tijdsspanne: 4 weken, controle na 12 weken
De PCL-5 (PTSD-patiëntenchecklist)26 is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat zal worden gebruikt om de DSM-5-symptomen van PTSS (psychologisch trauma) te beoordelen (overeenkomend met criteria B-E). De totale score voor de ernst van de symptomen varieert van 0 tot . Een diagnostisch grenspunt voor PTSS van 33 is aanbevolen. Bovendien wordt algemeen aanvaard dat een vermindering van 10 punten of meer op de PCL-5 indicatief is voor statistische en klinisch relevante verbetering.
4 weken, controle na 12 weken
verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 4 weken, controle na 12 weken
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)37 is een veelgebruikte schaal met 20 items die nuttig is gebleken als screeningsinstrument om personen met een risico op depressie op te sporen en om de symptomen van depressie te meten.
4 weken, controle na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in stressreactie
Tijdsspanne: wekelijks pre tot post ART en gedurende de interventieperiode van 4 weken
Voor de biomarkers van sAA en IL-6 vindt de meting plaats met behulp van de protocollen vermeld in de Salimetrics® α-Amylase Kinetic Enzyme Assay Kit voor kinetische meting van sAA-activiteit (Bijlage B) en Salimetrics® Salivary Interleukin-6 Elisa Kit KIT (Bijlage C). De ongestimuleerde passieve kwijlmethode zal worden gebruikt. Deelnemers wordt gevraagd het hoofd naar voren te kantelen, zodat het speeksel zich op de mondbodem kan verzamelen, en het speeksel vervolgens door de SalivaBio Collection Aid (SCA) in een polypropyleen flesje te laten lopen.
wekelijks pre tot post ART en gedurende de interventieperiode van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harleah Buck, PhD, University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R21AG056584-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Versnelde resolutietherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren