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Terapia di risoluzione accelerata per il lutto complicato

3 dicembre 2020 aggiornato da: Kevin Kip, University of South Florida

Terapia di risoluzione accelerata per il trattamento del dolore complicato negli anziani

Questo studio esaminerà se la terapia di risoluzione accelerata (ART) è efficace per il trattamento del dolore prolungato e complicato e del trauma psicologico associato tra gli assistenti di hospice per adulti più anziani che hanno subito la morte di un parente stretto almeno 12 mesi fa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ART è una terapia basata sull'evidenza per il trattamento dei sintomi depressivi e dei disturbi correlati a traumi e stress che include i componenti principali della terapia focalizzata sul trauma, tra cui la rescripting delle immagini, la sostituzione volontaria dell'immagine, la visualizzazione guidata con l'uso dei movimenti oculari, la desensibilizzazione e l'elaborazione di ricordi angoscianti ed esposizione in vitro a futuri fattori scatenanti temuti. I professionisti della salute mentale stanno fornendo ART nella pratica clinica per aiutare con il dolore; tuttavia, è necessaria una valutazione formale della ricerca sugli effetti dell'ART sul dolore complicato e sul disagio psicologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Harleah Buck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età adulta di età pari o superiore a 60 anni
  • precedente assistente primario di un parente stretto deceduto dopo l'arruolamento in hospice con decesso avvenuto almeno 12 mesi prima dell'arruolamento
  • sintomi attuali indicativi dei criteri diagnostici proposti per il disturbo da lutto complicato, come proposto da Shear et al. (2011)
  • punteggio attuale >25 nell'Inventario di 19 voci del lutto complicato
  • sintomi attuali indicativi di un trauma psicologico significativo, come documentato da un punteggio >33 sulla checklist a 20 voci DSM-5 PTSD (PCL-5)26 o un punteggio >4 sulla sottoscala PDSQ PTSD
  • negazione di ideazione o intento suicidario, senza evidenza di comportamento psicotico

Criteri di esclusione:

  • impegnato in un altro regime di psicoterapia che potrebbe anche influenzare i sintomi di PCG - - disturbo psichiatrico maggiore (ad es. disturbo bipolare) ritenuto suscettibile di interferire con la somministrazione del trattamento
  • l'attuale trattamento per la dipendenza da abuso di sostanze (alcol e/o droghe) prevede di interferire con la somministrazione del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Comportamentale: Terapia di risoluzione accelerata
L'ART è una terapia basata sull'evidenza per il trattamento dei sintomi depressivi e dei disturbi correlati a traumi e stress che include i componenti principali della terapia focalizzata sul trauma, tra cui la rescripting delle immagini, la sostituzione volontaria dell'immagine, la visualizzazione guidata con l'uso dei movimenti oculari, la desensibilizzazione e l'elaborazione di ricordi angoscianti ed esposizione in vitro a futuri fattori scatenanti temuti
Comparatore attivo: Lista d'attesa controllata
Comportamentale: Terapia di risoluzione accelerata
L'ART è una terapia basata sull'evidenza per il trattamento dei sintomi depressivi e dei disturbi correlati a traumi e stress che include i componenti principali della terapia focalizzata sul trauma, tra cui la rescripting delle immagini, la sostituzione volontaria dell'immagine, la visualizzazione guidata con l'uso dei movimenti oculari, la desensibilizzazione e l'elaborazione di ricordi angoscianti ed esposizione in vitro a futuri fattori scatenanti temuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei sintomi complicati del lutto
Lasso di tempo: 4 settimane, follow-up a 12 settimane
Risposta sull'inventario di 19 voci del dolore complicato (ICF) nel corso del periodo di intervento di 4 settimane. I punteggi vanno da 0 a 76 con un punteggio >24 che indica la presenza di lutto complicato.
4 settimane, follow-up a 12 settimane
cambiamento del trauma psicologico
Lasso di tempo: 4 settimane, follow-up a 12 settimane
La PCL-5 (PTSD Patient Checklist)26 è uno strumento di self-report di 20 voci che verrà utilizzato per valutare i sintomi del DSM-5 di PTSD (trauma psicologico) (corrispondenti ai criteri B-E). Il punteggio totale della gravità dei sintomi varia da 0 a . È stato raccomandato un cut-point diagnostico per PTSD di 33. Inoltre, è generalmente accettato che una riduzione di 10 punti o più sul PCL-5 sia indicativa di un miglioramento statistico e clinicamente significativo.
4 settimane, follow-up a 12 settimane
cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 4 settimane, follow-up a 12 settimane
La Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)37 è una scala di 20 item ampiamente utilizzata che si è dimostrata utile sia come strumento di screening per rilevare individui a rischio di depressione, sia per misurare i sintomi della depressione.
4 settimane, follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella risposta allo stress
Lasso di tempo: settimanalmente prima e dopo l'ART e durante il periodo di intervento di 4 settimane
Per i biomarcatori di sAA e IL-6, la misurazione avverrà utilizzando i protocolli elencati nel Salimetrics® α-Amylase Kinetic Enzyme Assay Kit per la misurazione cinetica dell'attività sAA (Appendice B) e Salimetrics® Salivary Interleukin-6 Elisa Kit KIT (Appendice C). Verrà utilizzato il metodo della bava passiva non stimolata. Ai partecipanti verrà chiesto di inclinare la testa in avanti, permettendo alla saliva di accumularsi sul pavimento della bocca, quindi far passare la saliva attraverso il SalivaBio Collection Aid (SCA) in una fiala di polipropilene.
settimanalmente prima e dopo l'ART e durante il periodo di intervento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Harleah Buck, PhD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21AG056584-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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