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Accelerated Resolution Therapy für komplizierte Trauer

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Kevin Kip, University of South Florida

Accelerated Resolution Therapy zur Behandlung von komplizierter Trauer bei älteren Erwachsenen

In dieser Studie wird untersucht, ob die beschleunigte Auflösungstherapie (ART) zur Behandlung von anhaltender und komplizierter Trauer und damit verbundenen psychischen Traumata bei älteren erwachsenen Hospizbetreuern wirksam ist, die vor mindestens 12 Monaten den Tod eines unmittelbaren Familienmitglieds erlebt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ART ist eine evidenzbasierte Therapie zur Behandlung von depressiven Symptomen und trauma- und stressbedingten Störungen, die die Kernkomponenten der traumafokussierten Therapie umfasst, einschließlich bildgebender Reskription, freiwilligem Bildersatz, geführter Visualisierung unter Verwendung von Augenbewegungen, Desensibilisierung und Verarbeitung von belastende Erinnerungen und In-vitro-Exposition gegenüber zukünftigen gefürchteten Auslösern. Fachleute für psychische Gesundheit liefern ART in der klinischen Praxis, um bei der Trauer zu helfen; Es besteht jedoch Bedarf an einer formalen Forschungsevaluierung der Auswirkungen von ART auf komplizierte Trauer und psychische Belastungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenes Alter 60 Jahre oder älter
  • frühere primäre Bezugsperson eines unmittelbaren Familienmitglieds, das nach der Aufnahme in ein Hospiz verstorben ist, wobei der Tod mindestens 12 Monate vor der Aufnahme eingetreten ist
  • aktuelle Symptome, die auf vorgeschlagene diagnostische Kriterien für eine komplizierte Trauerstörung hinweisen, wie von Shear et al. (2011)
  • aktuelle Punktzahl von >25 auf dem 19-Punkte-Inventar der komplizierten Trauer
  • aktuelle Symptome, die auf ein signifikantes psychisches Trauma hinweisen, wie durch einen Wert von > 33 auf der 20-Punkte-DSM-5-PTBS-Checkliste (PCL-5)26 oder einen Wert von > 4 auf der PDSQ-PTSD-Subskala dokumentiert
  • Leugnung von Suizidgedanken oder -absichten, ohne Anzeichen von psychotischem Verhalten

Ausschlusskriterien:

  • an einer anderen Psychotherapie teilnehmen, die auch die Symptome von PCG beeinflussen könnte - - schwere psychiatrische Störung (z. bipolare Störung) als wahrscheinlich, dass sie die Behandlungsdurchführung beeinträchtigen
  • aktuelle Behandlung von Drogenmissbrauchsabhängigkeit (Alkohol und/oder Drogen), von der erwartet wird, dass sie die Behandlungsdurchführung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Verhalten: Beschleunigte Auflösungstherapie
ART ist eine evidenzbasierte Therapie zur Behandlung von depressiven Symptomen und trauma- und stressbedingten Störungen, die die Kernkomponenten der traumafokussierten Therapie umfasst, einschließlich bildgebender Reskription, freiwilligem Bildersatz, geführter Visualisierung unter Verwendung von Augenbewegungen, Desensibilisierung und Verarbeitung von belastende Erinnerungen und In-vitro-Exposition gegenüber zukünftigen gefürchteten Auslösern
Aktiver Komparator: Warteliste kontrolliert
Verhalten: Beschleunigte Auflösungstherapie
ART ist eine evidenzbasierte Therapie zur Behandlung von depressiven Symptomen und trauma- und stressbedingten Störungen, die die Kernkomponenten der traumafokussierten Therapie umfasst, einschließlich bildgebender Reskription, freiwilligem Bildersatz, geführter Visualisierung unter Verwendung von Augenbewegungen, Desensibilisierung und Verarbeitung von belastende Erinnerungen und In-vitro-Exposition gegenüber zukünftigen gefürchteten Auslösern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung komplizierter Trauersymptome
Zeitfenster: 4 Wochen, Follow-up nach 12 Wochen
Antwort auf das 19-Punkte-Inventar der komplizierten Trauer (ICF) im Laufe des 4-wöchigen Interventionszeitraums. Die Werte reichen von 0-76, wobei ein Wert >24 auf das Vorhandensein von komplizierter Trauer hinweist.
4 Wochen, Follow-up nach 12 Wochen
Veränderung des psychischen Traumas
Zeitfenster: 4 Wochen, Follow-up nach 12 Wochen
Die PCL-5 (PTSD Patient Checklist)26 ist ein Selbstberichtsinstrument mit 20 Punkten, das verwendet wird, um die DSM-5-Symptome von PTSD (psychisches Trauma) (entsprechend den Kriterien B-E) zu bewerten. Die Gesamtbewertung der Symptomschwere reicht von 0 bis . Ein diagnostischer Cut-Point für PTSD von 33 wurde empfohlen. Darüber hinaus wird allgemein anerkannt, dass eine Verringerung von 10 Punkten oder mehr auf dem PCL-5-Wert eine statistische und klinisch bedeutsame Verbesserung anzeigt.
4 Wochen, Follow-up nach 12 Wochen
Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen, Follow-up nach 12 Wochen
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)37 ist eine weit verbreitete 20-Punkte-Skala, die sich sowohl als Screening-Instrument zur Erkennung von Personen mit einem Risiko für Depressionen als auch zur Messung der Depressionssymptome als nützlich erwiesen hat.
4 Wochen, Follow-up nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stressreaktion
Zeitfenster: wöchentlich vor bis nach ART und über den 4-wöchigen Interventionszeitraum
Für die Biomarker sAA und IL-6 erfolgt die Messung unter Verwendung der Protokolle, die im Salimetrics® α-Amylase Kinetic Enzyme Assay Kit für die kinetische Messung der sAA-Aktivität (Anhang B) und im Salimetrics® Salivary Interleukin-6 Elisa Kit KIT (Anhang B) aufgeführt sind C). Es wird die Methode des unstimulierten passiven Speichelns angewendet. Die Teilnehmer werden gebeten, den Kopf nach vorne zu neigen, damit sich der Speichel auf dem Mundboden sammeln kann, und dann den Speichel durch die SalivaBio Collection Aid (SCA) in ein Polypropylenfläschchen zu leiten.
wöchentlich vor bis nach ART und über den 4-wöchigen Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Harleah Buck, PhD, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21AG056584-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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