Klinikai tanulmány a TV003 értékelésére az egészséges felnőtteknél Tajvanon
2019. augusztus 12. frissítette: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a TetraVax-DV immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére egészséges felnőtteknél Tajvanon
Ennek a vizsgálatnak a célja a TV003 (TetraVax-DV), egy élő, attenuált, négyértékű dengue-láz vakcinajelölt immunogenitásának és biztonságosságának meghatározása egészséges embereken Tajvanon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 70 év közötti felnőtt férfi vagy nő
- Jó általános egészségi állapot, amelyet fizikális vizsgálat, laboratóriumi szűrés és a kórtörténet áttekintése határoz meg
- A tanulmány időtartama alatt elérhető
- Hajlandóság a tájékozott beleegyező dokumentum aláírására
- Fogamzóképes korú nő, aki hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes nők, pozitív β-humán koriogonadotropin (HCG) teszt alapján, és/vagy szoptatnak.
- Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun vagy vesebetegség bizonyítéka anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján
- Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség
- Az abszolút neutrofilszám normálértékének alsó határa alatt
- Bármilyen jelentős alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 12 hónapban
- Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia az anamnézisben
- Ön által bejelentett szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben
- Súlyos asztma
- Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C
- Bármilyen ismert immunhiányos szindróma
- Antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása
- A vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül immunszuppresszáns gyógyszerek krónikus beadása
- Bármely vizsgálati készítmény használata a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során bármikor
- Asplenia
- immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 12 hónapon belül vagy a vizsgálat során bármikor
- Láz vagy lázgyanú az oltást megelőző 72 órán belül, vagy 38°C-nál magasabb dobhártya-hőmérséklet az oltás napján
- Bármilyen engedélyezett élő attenuált vakcina beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül, és az azt követő 30 napon belül.
- Megkapja az engedélyezett inaktivált vakcinák beadását a vizsgálati vakcina beadását megelőző 14 napon belül és az azt követő 14 napon belül.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő alany biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné az alanyt a protokollnak való megfelelésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TV003
Élő attenuált vírus elleni vakcina-TetraVax-DV
|
Élő attenuált vírus vakcina-TetraVax-DV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a TV003 számára
Placebo
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TetraVax-DV immunogenitását a plakkcsökkentés 50%-os neutralizációs titerével határozták meg (PRNT50)
Időkeret: Az oltás utáni 90. napig
|
A szérum PRNT50 meghatározása minden egyes vírustípusra minden alanynál a vakcinázást követő 28., 56. és 90. vizsgálati napon.
|
Az oltás utáni 90. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TetraVax-DV immunogenitása a válaszarányok alapján értékelve
Időkeret: Az oltás utáni 90. napig
|
Határozza meg az egyértékű, kétértékű, háromértékű és négyértékű szeropozitivitást és szerokonverziós arányokat.
|
Az oltás utáni 90. napig
|
|
A TetraVax-DV immunogenitásának időtartama PRNT50-el értékelve
Időkeret: Az oltást követő 365. napig
|
Értékelje az antitestválasz időtartamát a szérum PRNT50 mérésével minden egyes vírustípusra minden alany esetében a 180. és a 365. vizsgálati napon a vakcinázást követően.
|
Az oltást követő 365. napig
|
|
A virémia gyakorisága az oltást követően
Időkeret: Az oltás utáni 15. napig
|
Az oltás utáni 15. napig
|
|
|
A virémia mennyisége az oltást követően
Időkeret: Az oltás utáni 15. napig
|
Az oltás utáni 15. napig
|
|
|
A virémia időtartama az oltást követően
Időkeret: Az oltás utáni 15. napig
|
Az oltás utáni 15. napig
|
|
|
Határozza meg a helyreállítható dengue-láz vírussal oltottak számát.
Időkeret: Az oltás utáni 15. napig
|
Az oltás utáni 15. napig
|
|
|
Határozza meg a TetraVax-DV biztonságosságát a kért helyi mellékhatások gyakorisága alapján.
Időkeret: Az oltás utáni 7. napig.
|
Az oltás utáni 7. napig.
|
|
|
Határozza meg a TetraVax-DV biztonságosságát a kért szisztémás és nem kívánt mellékhatások gyakorisága alapján.
Időkeret: Az oltást követő 21. napig.
|
Az oltást követő 21. napig.
|
|
|
Határozza meg a TetraVax-DV biztonságosságát a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása alapján.
Időkeret: Az oltást követő 365. napig.
|
Az oltást követő 365. napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-DV-21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .