Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af TV003 hos raske voksne i Taiwan

12. august 2019 opdateret af: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Et fase II randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​TetraVax-DV hos raske voksne i Taiwan

Målet med denne undersøgelse er at bestemme immunogeniciteten og sikkerheden af ​​TV003(TetraVax-DV), en levende svækket tetravalent dengue-vaccinekandidat, hos raske mennesker i Taiwan

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde mellem 20 og 70 år
  • Godt generelt helbred som bestemt ved fysisk undersøgelse, laboratoriescreening og gennemgang af sygehistorie
  • Tilgængelig i hele studiets varighed
  • Villighed til at underskrive det informerede samtykkedokument
  • Kvinde i den fødedygtige alder er villig til at bruge effektiv prævention i hele forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i øjeblikket gravide, som bestemt ved positiv β-humant choriogonadotropin (HCG) test og/eller amning.
  • Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser
  • Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom
  • Under den nedre normalgrænse for absolut neutrofiltal
  • Ethvert betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi
  • Selvrapporteret systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter
  • Svær astma
  • Kendt HIV, Hepatitis B eller hepatitis C
  • Ethvert kendt immundefektsyndrom
  • Brug af antikoagulerende medicin
  • Modtag kronisk administration af immunsuppressive lægemidler inden for 6 måneder før administration af undersøgelsesvaccinen
  • Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Aspleni
  • Modtag administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 12 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Feber eller mistanke om feber inden for 72 timer før vaccination eller trommehinde over 38°C på vaccinationsdagen
  • Modtag administration af alle licenserede levende svækkede vacciner inden for 30 dage før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen og slutter 30 dage efter
  • Modtag administration af alle licenserede inaktiverede vacciner inden for 14 dage før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen og slutter 14 dage efter
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en forsøgsperson, der deltager i forsøget, i fare eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TV003
Levende svækket virusvaccine-TetraVax-DV
Biologisk: TV003
Levende svækket virusvaccine-TetraVax-DV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til TV003
Placebo
Biologisk: Placebo til TV003
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af TetraVax-DV vurderet ved plakreduktionsneutraliseringstiter 50 % (PRNT50)
Tidsramme: Op til dag 90 efter vaccination
Bestemmelse af serum PRNT50 til hver virustype for hvert individ på undersøgelsesdag 28, 56 og 90 efter vaccination.
Op til dag 90 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af TetraVax-DV vurderet ved responsrater
Tidsramme: Op til dag 90 efter vaccination
Bestem monovalent, bivalent, trivalent og tetravalent seropositivitet og serokonverteringsrater.
Op til dag 90 efter vaccination
Varighed af immunogenicitet af TetraVax-DV vurderet ved PRNT50
Tidsramme: Op til dag 365 efter vaccination
Vurder varigheden af ​​antistofresponset ved at måle serum PRNT50 til hver virustype for hvert individ på undersøgelsesdag 180 og dag 365 efter vaccination.
Op til dag 365 efter vaccination
Hyppighed af viræmi efter vaccination
Tidsramme: Op til dag 15 efter vaccination
Op til dag 15 efter vaccination
Mængde af viræmi efter vaccination
Tidsramme: Op til dag 15 efter vaccination
Op til dag 15 efter vaccination
Varighed af viræmi efter vaccination
Tidsramme: Op til dag 15 efter vaccination
Op til dag 15 efter vaccination
Bestem antallet af vaccinerede med genoprettelig dengue-virus.
Tidsramme: Op til dag 15 efter vaccination
Op til dag 15 efter vaccination
Bestem sikkerheden af ​​TetraVax-DV vurderet ud fra hyppigheden af ​​opfordrede lokale bivirkninger.
Tidsramme: Op til dag 7 efter vaccination.
Op til dag 7 efter vaccination.
Bestem sikkerheden af ​​TetraVax-DV vurderet ud fra hyppigheden af ​​opfordrede systemiske og uønskede bivirkninger.
Tidsramme: Op til dag 21 efter vaccination.
Op til dag 21 efter vaccination.
Bestem sikkerheden af ​​TetraVax-DV vurderet ud fra forekomsten af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Op til dag 365 efter vaccination.
Op til dag 365 efter vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-DV-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TV003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner