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Uno studio clinico per valutare TV003 in adulti sani a Taiwan

12 agosto 2019 aggiornato da: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di TetraVax-DV in adulti sani a Taiwan

L'obiettivo di questo studio è determinare l'immunogenicità e la sicurezza di TV003 (TetraVax-DV), un vaccino contro la dengue tetravalente attenuato vivo, in soggetti umani sani a Taiwan

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto di età compresa tra i 20 e i 70 anni
  • Buona salute generale determinata da esame fisico, screening di laboratorio e revisione dell'anamnesi
  • Disponibile per tutta la durata dello studio
  • Disponibilità a firmare il documento di consenso informato
  • - Donna in età fertile disposta a utilizzare una contraccezione efficace per la durata della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Donne attualmente in stato di gravidanza, come determinato dal test positivo per la β-coriogonadotropina umana (HCG) e/o che allattano.
  • Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio
  • Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica
  • Al di sotto del limite inferiore della norma per la conta assoluta dei neutrofili
  • Qualsiasi abuso significativo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Storia di una grave reazione allergica o anafilassi
  • Ipersensibilità sistemica auto-riferita a uno qualsiasi dei componenti del vaccino
  • Asma grave
  • HIV noto, epatite B o epatite C
  • Qualsiasi sindrome da immunodeficienza nota
  • Uso di farmaci anticoagulanti
  • Ricevere la somministrazione cronica di farmaci immunosoppressori entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio o in qualsiasi momento durante lo studio
  • Asplenia
  • Ricevere la somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 12 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o in qualsiasi momento durante lo studio
  • Febbre o sospetta febbre nelle 72 ore precedenti la vaccinazione o temperatura timpanica superiore a 38°C il giorno della vaccinazione
  • Ricevere la somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato autorizzato entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio e terminare 30 giorni dopo
  • Ricevere la somministrazione di qualsiasi vaccino inattivato autorizzato entro 14 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio e terminare 14 giorni dopo
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un soggetto che partecipa allo studio o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TV003
Vaccino con virus vivo attenuato-TetraVax-DV
Biologico: TV003
Vaccino con virus vivo attenuato-TetraVax-DV
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per TV003
Placebo
Biologico: Placebo per TV003
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità di TetraVax-DV valutata mediante titolo di neutralizzazione della riduzione della placca 50% (PRNT50)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 dopo la vaccinazione
Determinazione del PRNT50 sierico per ciascun tipo di virus per ciascun soggetto al giorno 28, 56 e 90 dopo la vaccinazione dello studio.
Fino al giorno 90 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità di TetraVax-DV valutata in base ai tassi di risposta
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 dopo la vaccinazione
Determinare la sieropositività monovalente, bivalente, trivalente e tetravalente e i tassi di sieroconversione.
Fino al giorno 90 dopo la vaccinazione
Durata dell'immunogenicità di TetraVax-DV valutata mediante PRNT50
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 dopo la vaccinazione
Valutare la durata della risposta anticorpale misurando il PRNT50 sierico a ciascun tipo di virus per ciascun soggetto al giorno 180 dello studio e al giorno 365 dopo la vaccinazione.
Fino al giorno 365 dopo la vaccinazione
Frequenza della viremia dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dopo la vaccinazione
Fino al giorno 15 dopo la vaccinazione
Quantità di viremia dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dopo la vaccinazione
Fino al giorno 15 dopo la vaccinazione
Durata della viremia dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dopo la vaccinazione
Fino al giorno 15 dopo la vaccinazione
Determinare il numero di vaccinati con virus della dengue recuperabile.
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dopo la vaccinazione
Fino al giorno 15 dopo la vaccinazione
Determinare la sicurezza di TetraVax-DV valutata in base alla frequenza delle reazioni avverse locali sollecitate.
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 dopo la vaccinazione.
Fino al giorno 7 dopo la vaccinazione.
Determinare la sicurezza di TetraVax-DV valutata in base alla frequenza delle reazioni avverse sistemiche e non richieste.
Lasso di tempo: Fino al giorno 21 dopo la vaccinazione.
Fino al giorno 21 dopo la vaccinazione.
Determinare la sicurezza di TetraVax-DV valutata in base al verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 dopo la vaccinazione.
Fino al giorno 365 dopo la vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-DV-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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