Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om TV003 te evalueren bij gezonde volwassenen in Taiwan

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase II-studie ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van TetraVax-DV bij gezonde volwassenen in Taiwan

Het doel van deze studie is het bepalen van de immunogeniciteit en veiligheid van TV003 (TetraVax-DV), een levend verzwakt tetravalent dengue-vaccinkandidaat, bij gezonde proefpersonen in Taiwan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen man of vrouw tussen de 20 en 70 jaar
  • Goede algemene gezondheid zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, laboratoriumscreening en beoordeling van de medische geschiedenis
  • Beschikbaar voor de duur van de studie
  • Bereidheid om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Vrouw die zwanger kan worden en bereid is effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn, zoals bepaald door een positieve β-humaan choriogonadotrofine (HCG)-test en/of borstvoeding geven.
  • Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonaire, hepatische, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek
  • Gedrags-, cognitieve of psychiatrische ziekte
  • Onder de ondergrens van normaal voor het absolute aantal neutrofielen
  • Elk significant alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie
  • Zelfgerapporteerde systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten
  • Ernstige astma
  • Bekende hiv, hepatitis B of hepatitis C
  • Elk bekend immunodeficiëntiesyndroom
  • Gebruik van anticoagulantia
  • Ontvang chronische toediening van immunosuppressiva binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin
  • Gebruik van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen vóór de studievaccinatie of op enig moment tijdens de studie
  • Asplenie
  • Ontvang toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of op enig moment tijdens de studie
  • Koorts of vermoedelijke koorts binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie of trommelvliestemperatuur hoger dan 38°C op de dag van vaccinatie
  • Ontvang toediening van alle goedgekeurde levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het studievaccin en eindigend 30 dagen daarna
  • Ontvang toediening van alle geregistreerde geïnactiveerde vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het studievaccin en eindigend 14 dagen daarna
  • Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TV003
Levend verzwakt virusvaccin-TetraVax-DV
Biologisch: TV003
Levend verzwakt virusvaccin - TetraVax-DV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo voor TV003
Placebo
Biologisch: Placebo voor TV003
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van TetraVax-DV beoordeeld door plaquereductie-neutralisatietiter 50% (PRNT50)
Tijdsspanne: Tot dag 90 na vaccinatie
Bepaling van het PRNT50-serum voor elk virustype voor elke proefpersoon op onderzoeksdag 28, 56 en 90 na vaccinatie.
Tot dag 90 na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van TetraVax-DV beoordeeld aan de hand van responspercentages
Tijdsspanne: Tot dag 90 na vaccinatie
Bepaal monovalente, bivalente, trivalente en tetravalente seropositiviteit en seroconversiepercentages.
Tot dag 90 na vaccinatie
Duur van immunogeniciteit van TetraVax-DV beoordeeld door PRNT50
Tijdsspanne: Tot dag 365 na vaccinatie
Beoordeel de duur van de antilichaamrespons door gemeten serum PRNT50 op elk virustype voor elke proefpersoon op studiedag 180 en dag 365 na vaccinatie.
Tot dag 365 na vaccinatie
Frequentie van viremie na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 15 na vaccinatie
Tot dag 15 na vaccinatie
Hoeveelheid viremie na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 15 na vaccinatie
Tot dag 15 na vaccinatie
Duur van viremie na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 15 na vaccinatie
Tot dag 15 na vaccinatie
Bepaal het aantal gevaccineerden met herstelbaar denguevirus.
Tijdsspanne: Tot dag 15 na vaccinatie
Tot dag 15 na vaccinatie
Bepaal de veiligheid van TetraVax-DV, beoordeeld aan de hand van de frequentie van gevraagde lokale bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot dag 7 na vaccinatie.
Tot dag 7 na vaccinatie.
Bepaal de veiligheid van TetraVax-DV, beoordeeld aan de hand van de frequentie van gevraagde systemische en ongevraagde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot dag 21 na vaccinatie.
Tot dag 21 na vaccinatie.
Bepaal de veiligheid van TetraVax-DV beoordeeld door het optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot dag 365 na vaccinatie.
Tot dag 365 na vaccinatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-DV-21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dengue

Klinische onderzoeken op TV003

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren