Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení TV003 u zdravých dospělých na Tchaj-wanu

12. srpna 2019 aktualizováno: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti TetraVax-DV u zdravých dospělých na Tchaj-wanu

Cílem této studie je určit imunogenicitu a bezpečnost TV003 (TetraVax-DV), živé atenuované tetravalentní vakcíny proti horečce dengue, u zdravých lidských subjektů na Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena ve věku 20 až 70 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný fyzikálním vyšetřením, laboratorním screeningem a přehledem anamnézy
  • K dispozici po dobu studia
  • Ochota podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Žena ve fertilním věku ochotná používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou v současné době těhotné, podle pozitivního testu na β-lidský choriogonadotropin (HCG) a/nebo kojící ženy.
  • Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií
  • Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění
  • Pod dolní hranicí normálu pro absolutní počet neutrofilů
  • Jakékoli významné zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců
  • Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze
  • Samostatně hlášená systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
  • Těžké astma
  • Známý HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
  • Jakýkoli známý syndrom imunodeficience
  • Užívání antikoagulačních léků
  • Dostávejte chronické podávání imunosupresivních léků během 6 měsíců před podáním studované vakcíny
  • Použití jakéhokoli testovaného produktu během 30 dnů před vakcinací studie nebo kdykoli během studie
  • Asplenia
  • Dostat podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 12 měsíců před podáním studované vakcíny nebo kdykoli během studie
  • Horečka nebo podezření na horečku během 72 hodin před očkováním nebo teplota bubínku vyšší než 38 °C v den očkování
  • Nechte si podat jakoukoli licencovanou živou atenuovanou vakcínu do 30 dnů před podáním studované vakcíny a končí 30 dnů po
  • Nechte si podat všechny schválené inaktivované vakcíny během 14 dnů před podáním studované vakcíny a končí 14 dnů po
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TV003
Živá atenuovaná virová vakcína-TetraVax-DV
Biologický: TV003
Živá atenuovaná virová vakcína-TetraVax-DV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro TV003
Placebo
Biologický: Placebo pro TV003
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita TetraVax-DV hodnocená titrem snížení plaku neutralizací 50 % (PRNT50)
Časové okno: Do 90. dne po očkování
Stanovení sérového PRNT50 pro každý typ viru pro každý subjekt v den studie 28, 56 a 90 po vakcinaci.
Do 90. dne po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita TetraVax-DV hodnocená podle míry odezvy
Časové okno: Do 90. dne po očkování
Určete monovalentní, bivalentní, trivalentní a tetravalentní séropozitivitu a míru sérokonverze.
Do 90. dne po očkování
Trvání imunogenicity TetraVax-DV hodnocené pomocí PRNT50
Časové okno: Až do dne 365 po očkování
Vyhodnoťte trvání protilátkové odpovědi naměřeným sérovým PRNT50 na každý typ viru pro každý subjekt v den studie 180 a den 365 po vakcinaci.
Až do dne 365 po očkování
Frekvence virémie po očkování
Časové okno: Do 15. dne po očkování
Do 15. dne po očkování
Množství virémie po očkování
Časové okno: Do 15. dne po očkování
Do 15. dne po očkování
Trvání virémie po očkování
Časové okno: Do 15. dne po očkování
Do 15. dne po očkování
Určete počet očkovaných s vyléčitelným virem dengue.
Časové okno: Do 15. dne po očkování
Do 15. dne po očkování
Určete bezpečnost přípravku TetraVax-DV podle frekvence požadovaných lokálních nežádoucích účinků.
Časové okno: Do 7. dne po očkování.
Do 7. dne po očkování.
Určete bezpečnost přípravku TetraVax-DV podle frekvence vyžádaných systémových a nevyžádaných nežádoucích účinků.
Časové okno: Do 21. dne po očkování.
Do 21. dne po očkování.
Určete bezpečnost přípravku TetraVax-DV podle výskytu nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků.
Časové okno: Až do dne 365 po očkování.
Až do dne 365 po očkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-DV-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TV003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit