在台湾健康成人中评估 TV003 的临床研究
2019年8月12日 更新者：Medigen Vaccine Biologics Corp.
一项评估 TetraVax-DV 在台湾健康成人中的免疫原性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
本研究的目的是确定 TV003(TetraVax-DV) 的免疫原性和安全性，TV003(TetraVax-DV) 是一种减毒四价登革热候选活疫苗，在台湾的健康人体中的免疫原性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 至 70 岁的成年男性或女性
- 通过体格检查、实验室筛查和回顾病史确定的总体健康状况良好
- 在研究期间可用
- 愿意签署知情同意书
- 愿意在试验期间使用有效避孕措施的育龄女性
排除标准：
- 目前怀孕的女性，根据阳性 β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 测试和/或母乳喂养确定。
- 通过病史、体格检查和/或实验室研究发现具有临床意义的神经、心脏、肺、肝、风湿病、自身免疫或肾脏疾病的证据
- 行为、认知或精神疾病
- 中性粒细胞绝对计数低于正常下限
- 在过去 12 个月内任何严重的酒精或药物滥用
- 严重过敏反应或过敏反应的历史
- 自我报告的对任何疫苗成分的全身超敏反应
- 严重哮喘
- 已知的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
- 任何已知的免疫缺陷综合症
- 使用抗凝药物
- 在研究疫苗接种前 6 个月内接受长期免疫抑制药物给药
- 在研究疫苗接种前 30 天内或研究期间的任何时间使用任何研究产品
- 无脾
- 在研究疫苗接种前 12 个月内或研究期间的任何时间接受免疫球蛋白和/或任何血液制品的接种
- 接种前72小时内发热或疑似发热或接种当天鼓温大于38℃
- 在研究疫苗接种前 30 天内接受任何许可的减毒活疫苗接种，并在研究疫苗接种后 30 天内结束
- 在研究疫苗接种前 14 天内接受任何许可的灭活疫苗接种，并在研究疫苗接种后 14 天内结束
- 研究者认为会危及参加试验的受试者的安全或权利或会使受试者无法遵守方案的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电视003
减毒活病毒疫苗-TetraVax-DV
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减毒活病毒疫苗-TetraVax-DV
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PLACEBO_COMPARATOR：TV003 的安慰剂
安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过斑块减少中和效价 50% (PRNT50) 评估 TetraVax-DV 的免疫原性
大体时间：直到接种疫苗后第 90 天
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在接种疫苗后第 28、56 和 90 天研究时测定每位受试者针对每种病毒类型的血清 PRNT50。
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直到接种疫苗后第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过反应率评估 TetraVax-DV 的免疫原性
大体时间：直到接种疫苗后第 90 天
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确定单价、二价、三价和四价血清阳性率和血清转化率。
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直到接种疫苗后第 90 天
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通过 PRNT50 评估的 TetraVax-DV 免疫原性持续时间
大体时间：直到接种疫苗后第 365 天
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在接种疫苗后第 180 天和第 365 天，通过测量每个受试者对每种病毒类型的血清 PRNT50 来评估抗体反应的持续时间。
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直到接种疫苗后第 365 天
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接种疫苗后出现病毒血症的频率
大体时间：接种后第 15 天
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接种后第 15 天
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接种后病毒血症的数量
大体时间：接种后第 15 天
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接种后第 15 天
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接种疫苗后病毒血症的持续时间
大体时间：接种后第 15 天
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接种后第 15 天
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确定携带可恢复登革热病毒的疫苗接种者人数。
大体时间：接种后第 15 天
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接种后第 15 天
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通过征求局部不良反应的频率来确定 TetraVax-DV 的安全性。
大体时间：直到接种疫苗后第 7 天。
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直到接种疫苗后第 7 天。
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确定 TetraVax-DV 的安全性，该安全性通过征求的全身性和未经请求的不良反应的频率进行评估。
大体时间：直到接种疫苗后第 21 天。
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直到接种疫苗后第 21 天。
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通过不良事件和严重不良事件的发生来确定 TetraVax-DV 的安全性。
大体时间：直到接种疫苗后第 365 天。
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直到接种疫苗后第 365 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月12日
初级完成 (实际的)
2019年5月10日
研究完成 (实际的)
2019年5月10日
研究注册日期
首次提交
2018年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月26日
首次发布 (实际的)
2018年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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