Клиническое исследование по оценке TV003 у здоровых взрослых на Тайване
12 августа 2019 г. обновлено: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки иммуногенности и безопасности TetraVax-DV у здоровых взрослых на Тайване
Целью данного исследования является определение иммуногенности и безопасности TV003 (TetraVax-DV), живой аттенуированной четырехвалентной вакцины-кандидата против лихорадки денге, у здоровых людей на Тайване.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина от 20 до 70 лет
- Хорошее общее состояние здоровья, определяемое физикальным осмотром, лабораторным скринингом и изучением истории болезни.
- Доступно на время обучения
- Готовность подписать документ об информированном согласии
- Женщина детородного возраста, желающая использовать эффективные средства контрацепции на время испытания
Критерий исключения:
- Женщины в настоящее время беременны, как определено положительным тестом на β-человеческий хориогонадотропин (ХГЧ), и/или кормят грудью.
- Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания в анамнезе, физическом осмотре и/или лабораторных исследованиях.
- Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание
- Ниже нижнего предела нормы для абсолютного числа нейтрофилов
- Любое значительное злоупотребление алкоголем или наркотиками за последние 12 месяцев
- История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии
- Самооценка системной гиперчувствительности к любому из компонентов вакцины.
- Тяжелая астма
- Известный ВИЧ, гепатит B или гепатит C
- Любой известный синдром иммунодефицита
- Применение антикоагулянтных препаратов
- Получать постоянное введение иммунодепрессантов в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины.
- Использование любого исследуемого продукта в течение 30 дней до исследовательской вакцинации или в любое время во время исследования.
- Аспления
- Получите введение иммуноглобулинов и / или любых продуктов крови в течение 12 месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или в любое время в ходе исследования.
- Лихорадка или подозрение на лихорадку в течение 72 часов до вакцинации или тимпанальная температура выше 38°C в день вакцинации
- Получать введение любой лицензированной живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней, предшествующих введению исследуемой вакцины, и заканчивая через 30 дней после
- Получите введение любой лицензированной инактивированной вакцины в течение 14 дней, предшествующих введению исследуемой вакцины, и заканчивая через 14 дней после
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в исследовании, или сделать субъекта неспособным соблюдать протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТВ003
Живая ослабленная вирусная вакцина-TetraVax-DV
|
Живая аттенуированная вирусная вакцина-TetraVax-DV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо для TV003
Плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность TetraVax-DV, оцененная по титру нейтрализации уменьшения бляшек 50% (PRNT50)
Временное ограничение: До 90-го дня после вакцинации
|
Определение PRNT50 в сыворотке для каждого типа вируса для каждого субъекта на 28, 56 и 90 день исследования после вакцинации.
|
До 90-го дня после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность ТетраВакс-ДВ, оцениваемая по частоте ответов
Временное ограничение: До 90-го дня после вакцинации
|
Определите одновалентную, двухвалентную, трехвалентную и четырехвалентную серопозитивность и уровень сероконверсии.
|
До 90-го дня после вакцинации
|
|
Продолжительность иммуногенности TetraVax-DV, оцененная с помощью PRNT50
Временное ограничение: До 365-го дня после вакцинации
|
Оцените продолжительность ответа антител путем измерения PRNT50 в сыворотке для каждого типа вируса для каждого субъекта на 180-й и 365-й день исследования после вакцинации.
|
До 365-го дня после вакцинации
|
|
Частота виремии после вакцинации
Временное ограничение: До 15-го дня после вакцинации
|
До 15-го дня после вакцинации
|
|
|
Количество виремии после вакцинации
Временное ограничение: До 15-го дня после вакцинации
|
До 15-го дня после вакцинации
|
|
|
Продолжительность виремии после вакцинации
Временное ограничение: До 15-го дня после вакцинации
|
До 15-го дня после вакцинации
|
|
|
Определите число вакцинированных с излечимым вирусом денге.
Временное ограничение: До 15-го дня после вакцинации
|
До 15-го дня после вакцинации
|
|
|
Определите безопасность TetraVax-DV, оцениваемую по частоте ожидаемых местных побочных реакций.
Временное ограничение: До 7-го дня после вакцинации.
|
До 7-го дня после вакцинации.
|
|
|
Определите безопасность TetraVax-DV, оцениваемую по частоте ожидаемых системных и нежелательных побочных реакций.
Временное ограничение: До 21 дня после вакцинации.
|
До 21 дня после вакцинации.
|
|
|
Определить безопасность ТетраВакс-ДВ, оцениваемую по возникновению нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 365-го дня после вакцинации.
|
До 365-го дня после вакцинации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-DV-21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТВ003
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthЗавершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйДенгеСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйДенгеСоединенные Штаты
-
Butantan InstituteFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Banco Nacional de Desenvolvimento... и другие соавторыНеизвестный