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대만의 건강한 성인에서 TV003을 평가하기 위한 임상 연구

2019년 8월 12일 업데이트: Medigen Vaccine Biologics Corp.

대만의 건강한 성인에서 TetraVax-DV의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구

이 연구의 목표는 대만의 건강한 인간 피험자를 대상으로 약독화된 4가 뎅기 생백신 후보 TV003(TetraVax-DV)의 면역원성과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상 70세 이하의 성인 남녀
  • 신체 검사, 검사실 검사 및 병력 검토를 통해 결정되는 양호한 일반 건강 상태
  • 스터디 기간 동안 사용 가능
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지
  • 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 여성

제외 기준:

  • 양성 β-인간 융모생식샘자극호르몬(HCG) 검사 및/또는 모유 수유로 확인된 현재 임신 ​​중인 여성.
  • 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거
  • 행동, 인지 또는 정신 질환
  • 절대 호중구 수에 대한 정상 하한치 미만
  • 지난 12개월 동안 심각한 알코올 또는 약물 남용
  • 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
  • 백신 성분에 대한 자가 보고된 전신 과민증
  • 심한 천식
  • 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염
  • 알려진 면역결핍 증후군
  • 항응고제 사용
  • 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제를 만성적으로 투여받은 자
  • 연구 백신 접종 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 임의의 조사 제품 사용
  • 아스플레니아
  • 연구 백신 투여 전 12개월 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
  • 접종 전 72시간 이내 발열 또는 의심되는 발열 또는 접종 당일 고막 온도가 38°C 이상인 경우
  • 연구 백신 투여 전 30일 이내에 허가받은 약독화 생백신 투여를 받고 투여 후 30일 종료
  • 연구 백신 투여 전 14일 이내에 허가된 비활성화 백신 투여를 받고 연구 백신 투여 후 14일 종료
  • 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TV003
생 약독화 바이러스 백신-TetraVax-DV
생물학적: TV003
생 약독화 바이러스 백신-TetraVax-DV
플라시보_COMPARATOR: TV003에 대한 위약
위약
생물학적: TV003에 대한 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 감소 중화 역가 50%(PRNT50)로 평가된 TetraVax-DV의 면역원성
기간: 접종 후 90일까지
백신접종 후 연구일 28일, 56일 및 90일에 각 대상체에 대한 각 바이러스 유형에 대한 혈청 PRNT50의 결정.
접종 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응률로 평가한 TetraVax-DV의 면역원성
기간: 접종 후 90일까지
1가, 2가, 3가 및 4가 혈청 양성 및 혈청 전환율을 결정합니다.
접종 후 90일까지
PRNT50에 의해 평가된 TetraVax-DV의 면역원성 기간
기간: 접종 후 365일까지
백신 접종 후 연구 180일 및 365일에 각 피험자에 대해 각 바이러스 유형에 대해 혈청 PRNT50을 측정하여 항체 반응의 지속 시간을 평가합니다.
접종 후 365일까지
예방접종 후 바이러스혈증 빈도
기간: 접종 후 15일까지
접종 후 15일까지
예방 접종 후 바이러스 혈증의 양
기간: 접종 후 15일까지
접종 후 15일까지
백신 접종 후 바이러스혈증 기간
기간: 접종 후 15일까지
접종 후 15일까지
회복 가능한 뎅기열 바이러스를 가진 백신 접종자의 수를 결정합니다.
기간: 접종 후 15일까지
접종 후 15일까지
요청된 국소 부작용의 빈도로 평가된 TetraVax-DV의 안전성을 결정합니다.
기간: 백신 접종 후 7일까지.
백신 접종 후 7일까지.
요청된 전신 및 요청되지 않은 부작용의 빈도로 평가된 TetraVax-DV의 안전성을 결정합니다.
기간: 백신 접종 후 21일까지.
백신 접종 후 21일까지.
부작용 및 심각한 부작용의 발생으로 평가된 TetraVax-DV의 안전성을 결정합니다.
기간: 백신 접종 후 365일까지.
백신 접종 후 365일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medigen Vaccine Biologics Corp.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-DV-21

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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