Um estudo clínico para avaliar TV003 em adultos saudáveis ​​em Taiwan

Critério de inclusão:

• Adulto masculino ou feminino entre 20 e 70 anos de idade
• Boa saúde geral, conforme determinado por exame físico, triagem laboratorial e revisão do histórico médico
• Disponível para a duração do estudo
• Vontade de assinar o documento de consentimento informado
• Mulher em idade fértil disposta a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo

Critério de exclusão:

• Mulheres atualmente grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de β-coriogonadotrofina humana (HCG) e/ou amamentando.
• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais
• Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica
• Abaixo do limite inferior do normal para contagem absoluta de neutrófilos
• Qualquer abuso significativo de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
• História de uma reação alérgica grave ou anafilaxia
• Hipersensibilidade sistêmica autorreferida a qualquer um dos componentes da vacina
• asma grave
• HIV conhecido, hepatite B ou hepatite C
• Qualquer síndrome de imunodeficiência conhecida
• Uso de medicamentos anticoagulantes
• Receber administração crônica de drogas imunossupressoras dentro de 6 meses antes da administração da vacina do estudo
• Uso de qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo ou a qualquer momento durante o estudo
• Asplenia
• Receber a administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 12 meses anteriores à administração da vacina do estudo ou a qualquer momento durante o estudo
• Febre ou suspeita de febre nas 72 horas anteriores à vacinação ou temperatura timpânica superior a 38°C no dia da vacinação
• Receber a administração de quaisquer vacinas vivas atenuadas licenciadas dentro de 30 dias antes da administração da vacina do estudo e terminando 30 dias após
• Receber a administração de quaisquer vacinas inativadas licenciadas dentro de 14 dias antes da administração da vacina do estudo e terminando 14 dias após
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante do estudo ou tornaria o participante incapaz de cumprir o protocolo