Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TV003:n arvioimiseksi terveissä aikuisissa Taiwanissa

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus TetraVax-DV:n immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla Taiwanissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää TV003:n (TetraVax-DV), elävän heikennetyn neliarvoisen dengue-rokotteen, immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä ihmisillä Taiwanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen mies tai nainen 20-70 vuoden iässä
  • Hyvä yleinen terveys, joka määritetään fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja sairaushistorian tarkastelun perusteella
  • Saatavilla opiskelun ajan
  • Halukkuus allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, määritettynä positiivisella β-ihmisen koriogonadotropiinitestillä (HCG) ja/tai imettävät.
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella
  • Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus
  • Absoluuttisen neutrofiilimäärän normaalin alarajan alapuolella
  • Mikä tahansa merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia
  • Itse ilmoitettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
  • Vaikea astma
  • Tunnettu HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Mikä tahansa tunnettu immuunipuutosoireyhtymä
  • Antikoagulanttien käyttö
  • Saat immunosuppressiivisten lääkkeiden kroonisen annon 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Asplenia
  • saada immunoglobuliineja ja/tai mitä tahansa verituotteita 12 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Kuume tai epäilty kuume 72 tunnin sisällä ennen rokotusta tai tärykalvon lämpötila yli 38°C rokotuspäivänä
  • Saat kaikki lisensoidut elävät heikennetyt rokotteet 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotteen antamista ja päättyvät 30 päivää sen jälkeen
  • Saat kaikki lisensoidut inaktivoidut rokotteet 14 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotteen antamista ja päättyvät 14 päivää sen jälkeen
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan tutkittavan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavasta kyvyttömän noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TV003
Live Attenuated Virus Vaccine-TetraVax-DV
Biologinen: TV003
Elävä heikennetty virusrokote - TetraVax-DV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TV003:lle
Plasebo
Biologinen: Placebo TV003:lle
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TetraVax-DV:n immunogeenisyys arvioituna plakin vähentämisen neutralointitiitterin avulla 50 % (PRNT50)
Aikaikkuna: 90 päivään asti rokotuksen jälkeen
Seerumin PRNT50:n määritys kullekin virustyypille kullekin kohteelle tutkimuspäivinä 28, 56 ja 90 rokotuksen jälkeen.
90 päivään asti rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TetraVax-DV:n immunogeenisyys arvioituna vasteasteiden perusteella
Aikaikkuna: 90 päivään asti rokotuksen jälkeen
Määritä yksiarvoinen, kahdenarvoinen, kolmiarvoinen ja neliarvoinen seropositiivisuus ja serokonversion määrä.
90 päivään asti rokotuksen jälkeen
TetraVax-DV:n immunogeenisuuden kesto PRNT50:llä arvioituna
Aikaikkuna: Päivään 365 asti rokotuksen jälkeen
Arvioi vasta-ainevasteen kesto mitatulla seerumin PRNT50-arvolla kullekin virustyypille jokaiselle koehenkilölle tutkimuspäivänä 180 ja päivänä 365 rokotuksen jälkeen.
Päivään 365 asti rokotuksen jälkeen
Viremian esiintymistiheys rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivään asti rokotuksen jälkeen
15 päivään asti rokotuksen jälkeen
Viremian määrä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivään asti rokotuksen jälkeen
15 päivään asti rokotuksen jälkeen
Viremian kesto rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivään asti rokotuksen jälkeen
15 päivään asti rokotuksen jälkeen
Selvitä niiden rokotettujen lukumäärä, joilla on parantuva denguevirus.
Aikaikkuna: 15 päivään asti rokotuksen jälkeen
15 päivään asti rokotuksen jälkeen
Määritä TetraVax-DV:n turvallisuus pyydettyjen paikallisten haittavaikutusten esiintymistiheyden perusteella.
Aikaikkuna: 7 päivään asti rokotuksen jälkeen.
7 päivään asti rokotuksen jälkeen.
Määritä TetraVax-DV:n turvallisuus pyydettyjen systeemisten ja ei-toivottujen haittavaikutusten esiintymistiheyden perusteella.
Aikaikkuna: 21 päivään asti rokotuksen jälkeen.
21 päivään asti rokotuksen jälkeen.
Määritä TetraVax-DV:n turvallisuus haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: Päivään 365 asti rokotuksen jälkeen.
Päivään 365 asti rokotuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-DV-21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Kliiniset tutkimukset TV003

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa