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台湾の健康な成人における TV003 を評価するための臨床研究

2019年8月12日 更新者：Medigen Vaccine Biologics Corp.

台湾の健康な成人における TetraVax-DV の免疫原性と安全性を評価するための第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験

この研究の目的は、台湾の健康な被験者を対象に、弱毒四価デング熱生ワクチン候補である TV003(TetraVax-DV) の免疫原性と安全性を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳から70歳までの成人男性または女性
  • 身体診察、検査室スクリーニング、および病歴のレビューによって決定される良好な一般的健康状態
  • 研究期間中利用可能
  • -インフォームドコンセント文書に署名する意欲
  • -出産の可能性のある女性 治験期間中、効果的な避妊を喜んで使用する

除外基準:

  • -陽性のβ-ヒト絨毛ゴナドトロピン（HCG）検査によって決定される、現在妊娠中の女性、および/または授乳中。
  • -臨床的に重要な神経学的、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、または腎疾患の証拠 病歴、身体検査、および/または実験室研究
  • 行動、認知、または精神疾患
  • 絶対好中球数の正常下限未満
  • 過去12か月間の重大なアルコールまたは薬物乱用
  • 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴
  • -ワクチン成分のいずれかに対する自己申告の全身性過敏症
  • 重度の喘息
  • -既知のHIV、B型肝炎またはC型肝炎
  • 既知の免疫不全症候群
  • 抗凝固薬の使用
  • -研究ワクチンの投与前6か月以内に免疫抑制薬の慢性投与を受ける
  • -研究ワクチン接種前の30日以内または研究中の任意の時点での任意の治験薬の使用
  • 無脾症
  • -研究ワクチンの投与前の12か月以内または研究中の任意の時点で、免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与を受ける
  • ワクチン接種前72時間以内の発熱または発熱の疑い、またはワクチン接種当日の鼓膜温度が38°Cを超える
  • -試験ワクチンの投与前30日以内に認可された弱毒生ワクチンの投与を受け、30日後に終了する
  • -研究ワクチンの投与前の14日以内に認可された不活化ワクチンの投与を受け、14日後に終了する
  • -治験責任医師の意見では、治験に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TV003
弱毒生ウイルスワクチン-TetraVax-DV
生物学的：TV003
弱毒生ウイルスワクチン-TetraVax-DV
PLACEBO_COMPARATOR：TV003のプラセボ
プラセボ
生物学的：TV003のプラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク減少中和力価 50% (PRNT50) によって評価された TetraVax-DV の免疫原性
時間枠：接種後90日目まで
ワクチン接種後 28、56、および 90 日目の研究での各被験者の各ウイルス型に対する血清 PRNT50 の決定。
接種後90日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答率によって評価された TetraVax-DV の免疫原性
時間枠：接種後90日目まで
1 価、2 価、3 価、および 4 価の血清陽性率と抗体陽転率を決定します。
接種後90日目まで
PRNT50によって評価されたTetraVax-DVの免疫原性の持続時間
時間枠：接種後365日目まで
ワクチン接種後 180 日目と 365 日目の研究で、各被験者の各ウイルス タイプに対する血清 PRNT50 を測定することにより、抗体応答の持続時間を評価します。
接種後365日目まで
ワクチン接種後のウイルス血症の頻度
時間枠：接種後15日目まで
接種後15日目まで
ワクチン接種後のウイルス血症の量
時間枠：接種後15日目まで
接種後15日目まで
ワクチン接種後のウイルス血症の期間
時間枠：接種後15日目まで
接種後15日目まで
回復可能なデングウイルスのワクチン接種者の数を決定します。
時間枠：接種後15日目まで
接種後15日目まで
要請された局所有害反応の頻度によって評価された TetraVax-DV の安全性を判断します。
時間枠：接種後7日目まで。
接種後7日目まで。
求められた全身性および非求められた有害反応の頻度によって評価された TetraVax-DV の安全性を判断します。
時間枠：接種後21日目まで。
接種後21日目まで。
有害事象および重篤な有害事象の発生によって評価された TetraVax-DV の安全性を判断します。
時間枠：ワクチン接種後365日目まで。
ワクチン接種後365日目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medigen Vaccine Biologics Corp.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月12日

一次修了 (実際)

2019年5月10日

研究の完了 (実際)

2019年5月10日

試験登録日

最初に提出

2018年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

2018年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-DV-21

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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