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Eine klinische Studie zur Bewertung von TV003 bei gesunden Erwachsenen in Taiwan

12. August 2019 aktualisiert von: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von TetraVax-DV bei gesunden Erwachsenen in Taiwan

Das Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit von TV003 (TetraVax-DV), einem lebenden attenuierten tetravalenten Dengue-Impfstoffkandidaten, bei gesunden menschlichen Probanden in Taiwan zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen zwischen 20 und 70 Jahren
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch körperliche Untersuchung, Laborscreening und Überprüfung der Krankengeschichte
  • Verfügbar für die Dauer des Studiums
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Frau im gebärfähigen Alter, die bereit ist, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit schwanger sind, wie durch einen positiven β-Human-Choriogonadotropin (HCG)-Test festgestellt wurde, und/oder stillen.
  • Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, Autoimmun- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien
  • Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung
  • Unter der unteren Normgrenze für die absolute Neutrophilenzahl
  • Jeglicher signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  • Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie
  • Selbstberichtete systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile
  • Schweres Asthma
  • Bekanntes HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Jedes bekannte Immunschwächesyndrom
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Erhalten Sie innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs eine chronische Verabreichung von Immunsuppressiva
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
  • Asplenie
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
  • Fieber oder Fieberverdacht innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung oder Trommelfelltemperatur über 38 °C am Tag der Impfung
  • Verabreichung eines zugelassenen attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs und 30 Tage danach
  • Verabreichung von zugelassenen inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs und Ende 14 Tage danach erhalten
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TV003
Attenuierter Lebendimpfstoff-TetraVax-DV
Biologisch: TV003
Attenuierter Lebendimpfstoff-TetraVax-DV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo für TV003
Placebo
Biologisch: Placebo für TV003
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität von TetraVax-DV, bestimmt durch Plaquereduktions-Neutralisationstiter 50 % (PRNT50)
Zeitfenster: Bis Tag 90 nach der Impfung
Bestimmung des Serum-PRNT50 für jeden Virustyp für jeden Probanden am Studientag 28, 56 und 90 nach der Impfung.
Bis Tag 90 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität von TetraVax-DV, bewertet anhand der Ansprechraten
Zeitfenster: Bis Tag 90 nach der Impfung
Bestimmen Sie monovalente, bivalente, trivalente und tetravalente Seropositivität und Serokonversionsraten.
Bis Tag 90 nach der Impfung
Dauer der Immunogenität von TetraVax-DV, bestimmt durch PRNT50
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der Impfung
Bewerten Sie die Dauer der Antikörperreaktion anhand des gemessenen Serum-PRNT50 für jeden Virustyp für jeden Probanden an Studientag 180 und Tag 365 nach der Impfung.
Bis Tag 365 nach der Impfung
Häufigkeit der Virämie nach Impfung
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag nach der Impfung
Bis zum 15. Tag nach der Impfung
Menge der Virämie nach der Impfung
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag nach der Impfung
Bis zum 15. Tag nach der Impfung
Dauer der Virämie nach Impfung
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag nach der Impfung
Bis zum 15. Tag nach der Impfung
Bestimmen Sie die Anzahl der Impflinge mit heilbarem Dengue-Virus.
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag nach der Impfung
Bis zum 15. Tag nach der Impfung
Bestimmen Sie die Sicherheit von TetraVax-DV, bewertet anhand der Häufigkeit erwünschter lokaler Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach der Impfung.
Bis zum 7. Tag nach der Impfung.
Bestimmen Sie die Sicherheit von TetraVax-DV, bewertet anhand der Häufigkeit von angeforderten systemischen und unerwünschten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag nach der Impfung.
Bis zum 21. Tag nach der Impfung.
Bestimmen Sie die Sicherheit von TetraVax-DV, bewertet anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der Impfung.
Bis Tag 365 nach der Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-DV-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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