Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę TV003 u zdrowych osób dorosłych na Tajwanie

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki TetraVax-DV u zdrowych osób dorosłych na Tajwanie

Celem tego badania jest określenie immunogenności i bezpieczeństwa TV003 (TetraVax-DV), kandydata na żywą atenuowaną czterowalentną szczepionkę przeciw dendze, u zdrowych ludzi na Tajwanie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 70 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i przeglądu historii choroby
  • Dostępne przez cały czas trwania studiów
  • Gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Kobieta w wieku rozrodczym chętna do stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Samice aktualnie w ciąży, co ustalono na podstawie dodatniego testu β-ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropinowej (HCG) i/lub karmiące piersią.
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna
  • Poniżej dolnej granicy normy dla bezwzględnej liczby neutrofili
  • Jakiekolwiek znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
  • Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki
  • Ciężka astma
  • Znany HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Każdy znany zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Otrzymywać przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania
  • Asplenia
  • Otrzymać immunoglobuliny i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 12 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w dowolnym momencie w trakcie badania
  • Gorączka lub podejrzenie gorączki w ciągu 72 godzin przed szczepieniem lub temperatura błony bębenkowej wyższa niż 38°C w dniu szczepienia
  • Otrzymać podanie jakichkolwiek licencjonowanych żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 30 dni poprzedzających podanie badanej szczepionki i kończących się 30 dni po
  • Otrzymać podanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki inaktywowanej w ciągu 14 dni poprzedzających podanie badanej szczepionki i kończących się 14 dni po
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TV003
Szczepionka z żywym atenuowanym wirusem-TetraVax-DV
Biologiczny: TV003
Szczepionka z żywym atenuowanym wirusem — TetraVax — DV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dla TV003
Placebo
Biologiczny: Placebo dla TV003
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność szczepionki TetraVax-DV oceniana na podstawie miana neutralizacji redukcji płytki nazębnej 50% (PRNT50)
Ramy czasowe: Do 90 dnia po szczepieniu
Oznaczanie PRNT50 w surowicy dla każdego typu wirusa dla każdego osobnika w dniu badania 28, 56 i 90 po szczepieniu.
Do 90 dnia po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność szczepionki TetraVax-DV oceniana na podstawie wskaźników odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 90 dnia po szczepieniu
Określenie jednowartościowych, dwuwartościowych, trójwartościowych i czterowartościowych seropozytywności i współczynników serokonwersji.
Do 90 dnia po szczepieniu
Czas trwania immunogenności szczepionki TetraVax-DV oceniany metodą PRNT50
Ramy czasowe: Do dnia 365 po szczepieniu
Ocenić czas trwania odpowiedzi przeciwciał na podstawie pomiaru PRNT50 w surowicy na każdy typ wirusa dla każdego osobnika w dniu badania 180 i dniu 365 po szczepieniu.
Do dnia 365 po szczepieniu
Częstość występowania wiremii po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 15 dnia po szczepieniu
Do 15 dnia po szczepieniu
Ilość wiremii po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 15 dnia po szczepieniu
Do 15 dnia po szczepieniu
Czas trwania wiremii po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 15 dnia po szczepieniu
Do 15 dnia po szczepieniu
Określ liczbę osób zaszczepionych z możliwym do wyleczenia wirusem dengi.
Ramy czasowe: Do 15 dnia po szczepieniu
Do 15 dnia po szczepieniu
Należy określić bezpieczeństwo szczepionki TetraVax-DV oceniając częstość oczekiwanych miejscowych działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 7 dnia po szczepieniu.
Do 7 dnia po szczepieniu.
Należy określić bezpieczeństwo szczepionki TetraVax-DV oceniając częstość oczekiwanych ogólnoustrojowych i niepożądanych reakcji niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 21 dnia po szczepieniu.
Do 21 dnia po szczepieniu.
Określić bezpieczeństwo szczepionki TetraVax-DV oceniając występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do dnia 365 po szczepieniu.
Do dnia 365 po szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-DV-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TV003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj