Pilot Suty az élelmiszer-preferenciák felméréséről a bariátriai műtét után (BariaTaste pilot)
Franciaországban évente több mint 50 000 beteg részesül bariátriai műtéten. Azonban a táplálkozási szövődmények (fehérje alultápláltság, hipoglikémia) gyakoriak, és az elsődleges vagy másodlagos súlykudarcok (súly helyreállítása) a műtöttek közel 20%-át teszik ki. A fogyás és a műtét metabolikus hatásai nemcsak a táplálékbevitel csökkentésével függnek össze, hanem a kalóriacsökkentéstől független mechanizmusokkal is, mint például a bariátriai műtét utáni étkezési viselkedéssel (Gastric Bypass vagy sleeve gastrectomia). Ezeket a választásokat az élelmiszer tulajdonságaiban észlelt változások vezérlik, amelyek az ízek, az ízletesség és általában az ételpreferenciák megváltozását eredményezik. Az étrendi preferenciák értékelésére rendelkezésre álló eszközök közül kiválasztottuk a Food Leeds Preference Questionnaire-t (FLPQ) a módosítások értékelésére. A teszt során az előre meghatározott jellemzők szerint osztályozott élelmiszerek fényképeit különböző utasításokkal és választervekkel mutatják be, hogy megbecsüljék az élelmiszer iránti igényt, implicit vagy explicit módon. Fő hipotézisünk az, hogy a Food Leeds Preference Questionnaire használata rávilágít az étkezési preferenciák különbségeire az elvégzett bariátriai műtét típusa szerint.
Tanulmányi megfigyeléses vizsgálatot végzünk három párhuzamos csoporton: a nem operált elhízásban szenvedő betegekből álló kontrollcsoporton, sleeve gastrectomián operált betegeken és gyomorbypass műtéten átesett betegeken. Csoportonként 45 beteget veszünk fel. A betegeknek ki kell tölteniük a Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) kérdőívet. Döntési kritériumunk az LFPQ segítségével értékelt ételpreferencia mértéke lesz. A résztvevőket viselkedési paraméterek alapján is értékelik a Binge Eating Scale, a Yale Food Addiction Scale 2.0-s verziójával, valamint a Sürgősségi, előregondoltság hiánya, Kitartás hiánya és Szenzációkereső Impulzív viselkedés skála (UPPS-P) rövid verziójával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pierre-Bénite, Franciaország
- Hôpital Lyon Sud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti
- 18,5 és 60 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező betegek: minimum 35 kg/m2 az elhízott csoportban
- A bariátriai műtét előtt kezdeti vizsgálaton átesett beteg az elhízás csoportban
- A bariátriai műtétet követő (sleeve gastrectomia vagy gyomorbypass utáni) beteg követése
- A beteg beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg vagy ilyen rendszer kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Más pszichiátriai kísérőbetegségben szenvedő beteg, beleértve a bipoláris hangulatzavart vagy étkezési zavart
- Élelmiszer kilakoltatásban szenvedő beteg, akár orvosi, akár kulturális
- Folyamatos pszichotróp kezelés alatt álló beteg (kivéve a szorongásoldó kezelést)
- Beteg, aki nem tud beleegyezni, nem tudja a francia nyelvet,
- Beteg szerző vagy kurátorok alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. fázis 1. csoport
Egészséges önkéntesek
|
A tanulmány két szakaszban zajlik majd.
Az első szakasz a fordítások hitelesítéséből és a képek kiválasztásából áll majd 20 egészséges önkéntesen és 20 táplálkozásra szakosodott egészségügyi szakemberen.
Ki kell tölteniük egy űrlapot ételképekkel, és ki kell értékelniük, hogy szerintük a képek mennyire reprezentálják azt, amit Franciaországban ehetünk.
Ez a lépés a kérdőívet országunkhoz igazítja.
|
|
1. fázis 2. csoport
Egészségügyi szakemberek
|
A tanulmány két szakaszban zajlik majd.
Az első szakasz a fordítások hitelesítéséből és a képek kiválasztásából áll majd 20 egészséges önkéntesen és 20 táplálkozásra szakosodott egészségügyi szakemberen.
Ki kell tölteniük egy űrlapot ételképekkel, és ki kell értékelniük, hogy szerintük a képek mennyire reprezentálják azt, amit Franciaországban ehetünk.
Ez a lépés a kérdőívet országunkhoz igazítja.
|
|
2. fázis 1. csoport
Kontroll csoport: műtét nélkül elhízott betegek
|
A fázist legalább 2 órán át éheztetett betegekkel végezzük a különböző vizsgálatok előtt. Az FLPQ-t a nem operált elhízásban (OCt) szenvedő betegek egy csoportja, a sleeve gastrectomián (OSl) operált betegek csoportja és a műtét utáni 6 és 24 hónap között bypass-kezelésen (OBy) operált betegek csoportja között fogják összehasonlítani, randomizált módon. a 6 kombinált teszthez (2 kategória). A díj a 6 tesztből összesen legalább 3 2 ülésén adható át. Minden teszt a 11 kategóriából kettőt kombinál. A teszt 96 pár 16 ételképből áll, amelyek színesen jelennek meg a számítógép képernyőjén. A résztvevők felkérést kapnak arra, hogy „válasszák ki azt az ételt, amelyet leginkább szeretnének enni”, a megfelelő számítógép gomb megnyomásával (a választásokat az E-prime frekvenciapontszámok számlálása menti el). Az éhség mértékét egy analóg vizuális skála értékeli, amely 0-tól 10-ig terjed. A betegeknek ki kell tölteniük 3 rutinszerűen használt önkérdőívet is (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P rövid változat). |
|
2. fázis 2. csoport
Betegek, akik sleeve gastrectomián estek át
|
A fázist legalább 2 órán át éheztetett betegekkel végezzük a különböző vizsgálatok előtt. Az FLPQ-t a nem operált elhízásban (OCt) szenvedő betegek egy csoportja, a sleeve gastrectomián (OSl) operált betegek csoportja és a műtét utáni 6 és 24 hónap között bypass-kezelésen (OBy) operált betegek csoportja között fogják összehasonlítani, randomizált módon. a 6 kombinált teszthez (2 kategória). A díj a 6 tesztből összesen legalább 3 2 ülésén adható át. Minden teszt a 11 kategóriából kettőt kombinál. A teszt 96 pár 16 ételképből áll, amelyek színesen jelennek meg a számítógép képernyőjén. A résztvevők felkérést kapnak arra, hogy „válasszák ki azt az ételt, amelyet leginkább szeretnének enni”, a megfelelő számítógép gomb megnyomásával (a választásokat az E-prime frekvenciapontszámok számlálása menti el). Az éhség mértékét egy analóg vizuális skála értékeli, amely 0-tól 10-ig terjed. A betegeknek ki kell tölteniük 3 rutinszerűen használt önkérdőívet is (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P rövid változat). |
|
2. fázis 3. csoport
Gyomor-bypass-on átesett betegek
|
A fázist legalább 2 órán át éheztetett betegekkel végezzük a különböző vizsgálatok előtt. Az FLPQ-t a nem operált elhízásban (OCt) szenvedő betegek egy csoportja, a sleeve gastrectomián (OSl) operált betegek csoportja és a műtét utáni 6 és 24 hónap között bypass-kezelésen (OBy) operált betegek csoportja között fogják összehasonlítani, randomizált módon. a 6 kombinált teszthez (2 kategória). A díj a 6 tesztből összesen legalább 3 2 ülésén adható át. Minden teszt a 11 kategóriából kettőt kombinál. A teszt 96 pár 16 ételképből áll, amelyek színesen jelennek meg a számítógép képernyőjén. A résztvevők felkérést kapnak arra, hogy „válasszák ki azt az ételt, amelyet leginkább szeretnének enni”, a megfelelő számítógép gomb megnyomásával (a választásokat az E-prime frekvenciapontszámok számlálása menti el). Az éhség mértékét egy analóg vizuális skála értékeli, amely 0-tól 10-ig terjed. A betegeknek ki kell tölteniük 3 rutinszerűen használt önkérdőívet is (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P rövid változat). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az élelmiszer-preferencia mértéke
Időkeret: 1. nap
|
Az ételpreferencia mértékét a Leeds Food Preference Questionnaire segítségével fogják mérni, amelyet a vizsgáló korábban franciául adaptált a francia lakosság számára, az egyes képkategóriákhoz tartozó gyakorisági pontszámok számlálása formájában.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvain ICETA, MD, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0694
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .