Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceny preferencji żywieniowych po operacji bariatrycznej (BariaTaste Pilot)

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Każdego roku ponad 50 000 pacjentów we Francji korzysta z chirurgii bariatrycznej. Jednak powikłania żywieniowe (niedożywienie białkowe, hipoglikemia) są powszechne, a pierwotne lub wtórne zaburzenia masy ciała (odzyskiwanie masy ciała) stanowią prawie 20% operowanych. Utrata masy ciała i efekty metaboliczne operacji nie są związane tylko z ograniczeniem spożycia pokarmu, ale także z mechanizmami niezależnymi od redukcji kalorycznej, takimi jak zachowania żywieniowe po operacjach bariatrycznych (pomostowanie żołądkowe lub rękawowa resekcja żołądka). Wybory te są kierowane przez postrzegane zmiany we właściwościach żywności, skutkujące zmianami w smaku, smakowitości i, bardziej ogólnie, preferencjami żywieniowymi. Spośród dostępnych narzędzi do oceny preferencji żywieniowych wybraliśmy Kwestionariusz Preferencji Żywności Leeds (FLPQ), aby ocenić te modyfikacje. Podczas tego testu prezentowane są zdjęcia produktów żywnościowych sklasyfikowanych według z góry określonych cech wraz z różnymi instrukcjami i projektami odpowiedzi w celu oszacowania upodobań do żywności, w sposób dorozumiany lub jawny. Naszą główną hipotezą jest to, że zastosowanie Kwestionariusza Preferencji Żywności Leeds uwydatni różnice w preferencjach żywieniowych w zależności od rodzaju przeprowadzonej operacji bariatrycznej.

Przeprowadzimy badanie obserwacyjne na trzech równoległych grupach: grupie kontrolnej złożonej z pacjentów cierpiących na nieoperacyjną otyłość, grupie pacjentów operowanych z powodu rękawowej resekcji żołądka oraz grupie pacjentów operowanych z powodu bajpasu żołądka. Będziemy obejmować 45 pacjentów na grupę. Pacjenci będą musieli wypełnić kwestionariusz preferencji żywieniowych Leeds (LFPQ). Naszym kryterium oceny będzie stopień preferencji żywieniowych oceniany za pomocą LFPQ. Uczestnicy zostaną również ocenieni pod kątem parametrów behawioralnych za pomocą Skali Objadania się, Skali Uzależnienia od Żywności Yale w wersji 2.0 oraz Skróconej Skali Naglącego, Braku Premedytacji, Braku Wytrwałości i Poszukiwania Doznań Impulsywnego Zachowania (UPPS-P).

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pierre-Bénite, Francja
        • Hôpital Lyon Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to skupi się na populacji pacjentów, którzy są lub byli otyli i są pod opieką Lyon Sud Hospital Center. Pacjenci będą albo poddawani ocenie wstępnej, albo ocenie kontrolnej po operacji bariatrycznej (po rękawowej resekcji żołądka lub pomostowaniu żołądka).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjent z BMI pomiędzy 18,5 a 60 kg/m2: minimum 35 kg/m2 dla grupy otyłości
  • Pacjent poddawany wstępnej ocenie przed operacją bariatryczną w grupie otyłości
  • Pacjent oceniany pod kątem obserwacji po operacji bariatrycznej (po rękawowej resekcji żołądka lub pomostowaniu żołądka)
  • Pacjent wyrażający zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z innymi współistniejącymi chorobami psychicznymi, w tym zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym lub zaburzeniem odżywiania
  • Pacjent z eksmisją z jedzenia, czy to medyczną, czy kulturową
  • Pacjent w trakcie leczenia psychotropowego (z wyjątkiem leczenia przeciwlękowego)
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody, nie władający językiem francuskim,
  • Pacjent pod autorstwem lub kuratorami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Faza 1 Grupa 1
Zdrowi ochotnicy
Badanie odbędzie się w dwóch etapach. Pierwsza faza będzie polegać na walidacji tłumaczeń i selekcji obrazów 20 zdrowych ochotników i 20 pracowników służby zdrowia specjalizujących się w żywieniu. Będą musieli wypełnić formularz ze zdjęciami jedzenia i ocenić, w jakim stopniu zdjęcia przedstawiają to, co możemy zjeść we Francji. Ten krok dostosuje kwestionariusz do naszego kraju.
Faza 1 Grupa 2
Pracownicy służby zdrowia
Badanie odbędzie się w dwóch etapach. Pierwsza faza będzie polegać na walidacji tłumaczeń i selekcji obrazów 20 zdrowych ochotników i 20 pracowników służby zdrowia specjalizujących się w żywieniu. Będą musieli wypełnić formularz ze zdjęciami jedzenia i ocenić, w jakim stopniu zdjęcia przedstawiają to, co możemy zjeść we Francji. Ten krok dostosuje kwestionariusz do naszego kraju.
Faza 2 Grupa 1
Grupa kontrolna: pacjenci otyli bez operacji

Faza przeprowadzana z pacjentami na czczo przez co najmniej 2 godziny przed różnymi testami. FLPQ zostanie porównany między grupą pacjentów cierpiących na nieoperacyjną otyłość (OCt), grupą pacjentów operowanych z powodu rękawowej resekcji żołądka (OSl) i grupą operowaną przez by-pass (OBy) między 6 a 24 miesiącami po operacji, losowo za 6 połączonych testów (2 kategorie). Nagroda może zostać przyznana w 2 sesjach składających się z co najmniej 3 z 6 połączonych testów. Każdy test łączy 2 z 11 kategorii. Test będzie składał się z 96 par po 16 obrazków żywności prezentowanych na ekranie komputera w kolorze. Uczestnicy zostaną poproszeni o „wybranie jedzenia, które najbardziej chcą zjeść”, poprzez naciśnięcie odpowiedniego przycisku komputera (wybory zapisane przez zliczenie wyników częstotliwości w E-prime).

Poziom głodu zostanie oceniony za pomocą Analogowej Skali Wizualnej, w zakresie od 0 do 10.

Pacjenci powinni również wypełnić 3 kwestionariusze stosowane rutynowo (skala napadowego objadania się, skala Yale Food Addiction, wersja skrócona UPPS-P).

Faza 2 Grupa 2
Pacjenci po rękawowej resekcji żołądka

Faza przeprowadzana z pacjentami na czczo przez co najmniej 2 godziny przed różnymi testami. FLPQ zostanie porównany między grupą pacjentów cierpiących na nieoperacyjną otyłość (OCt), grupą pacjentów operowanych z powodu rękawowej resekcji żołądka (OSl) i grupą operowaną przez by-pass (OBy) między 6 a 24 miesiącami po operacji, losowo za 6 połączonych testów (2 kategorie). Nagroda może zostać przyznana w 2 sesjach składających się z co najmniej 3 z 6 połączonych testów. Każdy test łączy 2 z 11 kategorii. Test będzie składał się z 96 par po 16 obrazków żywności prezentowanych na ekranie komputera w kolorze. Uczestnicy zostaną poproszeni o „wybranie jedzenia, które najbardziej chcą zjeść”, poprzez naciśnięcie odpowiedniego przycisku komputera (wybory zapisane przez zliczenie wyników częstotliwości w E-prime).

Poziom głodu zostanie oceniony za pomocą Analogowej Skali Wizualnej, w zakresie od 0 do 10.

Pacjenci powinni również wypełnić 3 kwestionariusze stosowane rutynowo (skala napadowego objadania się, skala Yale Food Addiction, wersja skrócona UPPS-P).

Faza 2 Grupa 3
Pacjenci, którzy przeszli bypass żołądka

Faza przeprowadzana z pacjentami na czczo przez co najmniej 2 godziny przed różnymi testami. FLPQ zostanie porównany między grupą pacjentów cierpiących na nieoperacyjną otyłość (OCt), grupą pacjentów operowanych z powodu rękawowej resekcji żołądka (OSl) i grupą operowaną przez by-pass (OBy) między 6 a 24 miesiącami po operacji, losowo za 6 połączonych testów (2 kategorie). Nagroda może zostać przyznana w 2 sesjach składających się z co najmniej 3 z 6 połączonych testów. Każdy test łączy 2 z 11 kategorii. Test będzie składał się z 96 par po 16 obrazków żywności prezentowanych na ekranie komputera w kolorze. Uczestnicy zostaną poproszeni o „wybranie jedzenia, które najbardziej chcą zjeść”, poprzez naciśnięcie odpowiedniego przycisku komputera (wybory zapisane przez zliczenie wyników częstotliwości w E-prime).

Poziom głodu zostanie oceniony za pomocą Analogowej Skali Wizualnej, w zakresie od 0 do 10.

Pacjenci powinni również wypełnić 3 kwestionariusze stosowane rutynowo (skala napadowego objadania się, skala Yale Food Addiction, wersja skrócona UPPS-P).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień preferencji żywieniowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Stopień preferencji żywieniowych zostanie zmierzony za pomocą Kwestionariusza Preferencji Żywnościowych Leeds, który badacz wcześniej zaadaptował w języku francuskim dla populacji francuskiej, w formie zliczania wyników częstotliwości dla każdej kategorii obrazów.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvain ICETA, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0694

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preferencje żywieniowe

Subskrybuj