- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03486210
Badanie pilotażowe oceny preferencji żywieniowych po operacji bariatrycznej (BariaTaste Pilot)
Każdego roku ponad 50 000 pacjentów we Francji korzysta z chirurgii bariatrycznej. Jednak powikłania żywieniowe (niedożywienie białkowe, hipoglikemia) są powszechne, a pierwotne lub wtórne zaburzenia masy ciała (odzyskiwanie masy ciała) stanowią prawie 20% operowanych. Utrata masy ciała i efekty metaboliczne operacji nie są związane tylko z ograniczeniem spożycia pokarmu, ale także z mechanizmami niezależnymi od redukcji kalorycznej, takimi jak zachowania żywieniowe po operacjach bariatrycznych (pomostowanie żołądkowe lub rękawowa resekcja żołądka). Wybory te są kierowane przez postrzegane zmiany we właściwościach żywności, skutkujące zmianami w smaku, smakowitości i, bardziej ogólnie, preferencjami żywieniowymi. Spośród dostępnych narzędzi do oceny preferencji żywieniowych wybraliśmy Kwestionariusz Preferencji Żywności Leeds (FLPQ), aby ocenić te modyfikacje. Podczas tego testu prezentowane są zdjęcia produktów żywnościowych sklasyfikowanych według z góry określonych cech wraz z różnymi instrukcjami i projektami odpowiedzi w celu oszacowania upodobań do żywności, w sposób dorozumiany lub jawny. Naszą główną hipotezą jest to, że zastosowanie Kwestionariusza Preferencji Żywności Leeds uwydatni różnice w preferencjach żywieniowych w zależności od rodzaju przeprowadzonej operacji bariatrycznej.
Przeprowadzimy badanie obserwacyjne na trzech równoległych grupach: grupie kontrolnej złożonej z pacjentów cierpiących na nieoperacyjną otyłość, grupie pacjentów operowanych z powodu rękawowej resekcji żołądka oraz grupie pacjentów operowanych z powodu bajpasu żołądka. Będziemy obejmować 45 pacjentów na grupę. Pacjenci będą musieli wypełnić kwestionariusz preferencji żywieniowych Leeds (LFPQ). Naszym kryterium oceny będzie stopień preferencji żywieniowych oceniany za pomocą LFPQ. Uczestnicy zostaną również ocenieni pod kątem parametrów behawioralnych za pomocą Skali Objadania się, Skali Uzależnienia od Żywności Yale w wersji 2.0 oraz Skróconej Skali Naglącego, Braku Premedytacji, Braku Wytrwałości i Poszukiwania Doznań Impulsywnego Zachowania (UPPS-P).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja
- Hôpital Lyon Sud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat
- Pacjent z BMI pomiędzy 18,5 a 60 kg/m2: minimum 35 kg/m2 dla grupy otyłości
- Pacjent poddawany wstępnej ocenie przed operacją bariatryczną w grupie otyłości
- Pacjent oceniany pod kątem obserwacji po operacji bariatrycznej (po rękawowej resekcji żołądka lub pomostowaniu żołądka)
- Pacjent wyrażający zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego systemu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z innymi współistniejącymi chorobami psychicznymi, w tym zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym lub zaburzeniem odżywiania
- Pacjent z eksmisją z jedzenia, czy to medyczną, czy kulturową
- Pacjent w trakcie leczenia psychotropowego (z wyjątkiem leczenia przeciwlękowego)
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody, nie władający językiem francuskim,
- Pacjent pod autorstwem lub kuratorami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Faza 1 Grupa 1
Zdrowi ochotnicy
|
Badanie odbędzie się w dwóch etapach.
Pierwsza faza będzie polegać na walidacji tłumaczeń i selekcji obrazów 20 zdrowych ochotników i 20 pracowników służby zdrowia specjalizujących się w żywieniu.
Będą musieli wypełnić formularz ze zdjęciami jedzenia i ocenić, w jakim stopniu zdjęcia przedstawiają to, co możemy zjeść we Francji.
Ten krok dostosuje kwestionariusz do naszego kraju.
|
|
Faza 1 Grupa 2
Pracownicy służby zdrowia
|
Badanie odbędzie się w dwóch etapach.
Pierwsza faza będzie polegać na walidacji tłumaczeń i selekcji obrazów 20 zdrowych ochotników i 20 pracowników służby zdrowia specjalizujących się w żywieniu.
Będą musieli wypełnić formularz ze zdjęciami jedzenia i ocenić, w jakim stopniu zdjęcia przedstawiają to, co możemy zjeść we Francji.
Ten krok dostosuje kwestionariusz do naszego kraju.
|
|
Faza 2 Grupa 1
Grupa kontrolna: pacjenci otyli bez operacji
|
Faza przeprowadzana z pacjentami na czczo przez co najmniej 2 godziny przed różnymi testami. FLPQ zostanie porównany między grupą pacjentów cierpiących na nieoperacyjną otyłość (OCt), grupą pacjentów operowanych z powodu rękawowej resekcji żołądka (OSl) i grupą operowaną przez by-pass (OBy) między 6 a 24 miesiącami po operacji, losowo za 6 połączonych testów (2 kategorie). Nagroda może zostać przyznana w 2 sesjach składających się z co najmniej 3 z 6 połączonych testów. Każdy test łączy 2 z 11 kategorii. Test będzie składał się z 96 par po 16 obrazków żywności prezentowanych na ekranie komputera w kolorze. Uczestnicy zostaną poproszeni o „wybranie jedzenia, które najbardziej chcą zjeść”, poprzez naciśnięcie odpowiedniego przycisku komputera (wybory zapisane przez zliczenie wyników częstotliwości w E-prime). Poziom głodu zostanie oceniony za pomocą Analogowej Skali Wizualnej, w zakresie od 0 do 10. Pacjenci powinni również wypełnić 3 kwestionariusze stosowane rutynowo (skala napadowego objadania się, skala Yale Food Addiction, wersja skrócona UPPS-P). |
|
Faza 2 Grupa 2
Pacjenci po rękawowej resekcji żołądka
|
Faza przeprowadzana z pacjentami na czczo przez co najmniej 2 godziny przed różnymi testami. FLPQ zostanie porównany między grupą pacjentów cierpiących na nieoperacyjną otyłość (OCt), grupą pacjentów operowanych z powodu rękawowej resekcji żołądka (OSl) i grupą operowaną przez by-pass (OBy) między 6 a 24 miesiącami po operacji, losowo za 6 połączonych testów (2 kategorie). Nagroda może zostać przyznana w 2 sesjach składających się z co najmniej 3 z 6 połączonych testów. Każdy test łączy 2 z 11 kategorii. Test będzie składał się z 96 par po 16 obrazków żywności prezentowanych na ekranie komputera w kolorze. Uczestnicy zostaną poproszeni o „wybranie jedzenia, które najbardziej chcą zjeść”, poprzez naciśnięcie odpowiedniego przycisku komputera (wybory zapisane przez zliczenie wyników częstotliwości w E-prime). Poziom głodu zostanie oceniony za pomocą Analogowej Skali Wizualnej, w zakresie od 0 do 10. Pacjenci powinni również wypełnić 3 kwestionariusze stosowane rutynowo (skala napadowego objadania się, skala Yale Food Addiction, wersja skrócona UPPS-P). |
|
Faza 2 Grupa 3
Pacjenci, którzy przeszli bypass żołądka
|
Faza przeprowadzana z pacjentami na czczo przez co najmniej 2 godziny przed różnymi testami. FLPQ zostanie porównany między grupą pacjentów cierpiących na nieoperacyjną otyłość (OCt), grupą pacjentów operowanych z powodu rękawowej resekcji żołądka (OSl) i grupą operowaną przez by-pass (OBy) między 6 a 24 miesiącami po operacji, losowo za 6 połączonych testów (2 kategorie). Nagroda może zostać przyznana w 2 sesjach składających się z co najmniej 3 z 6 połączonych testów. Każdy test łączy 2 z 11 kategorii. Test będzie składał się z 96 par po 16 obrazków żywności prezentowanych na ekranie komputera w kolorze. Uczestnicy zostaną poproszeni o „wybranie jedzenia, które najbardziej chcą zjeść”, poprzez naciśnięcie odpowiedniego przycisku komputera (wybory zapisane przez zliczenie wyników częstotliwości w E-prime). Poziom głodu zostanie oceniony za pomocą Analogowej Skali Wizualnej, w zakresie od 0 do 10. Pacjenci powinni również wypełnić 3 kwestionariusze stosowane rutynowo (skala napadowego objadania się, skala Yale Food Addiction, wersja skrócona UPPS-P). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień preferencji żywieniowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stopień preferencji żywieniowych zostanie zmierzony za pomocą Kwestionariusza Preferencji Żywnościowych Leeds, który badacz wcześniej zaadaptował w języku francuskim dla populacji francuskiej, w formie zliczania wyników częstotliwości dla każdej kategorii obrazów.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvain ICETA, MD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0694
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Preferencje żywieniowe
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyZdrowie ludnościStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaZakończonyBezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowychKambodża
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalZakończonyOtyłość | Utrata masy ciałaStany Zjednoczone
-
University of California, DavisZakończonyZapalenie | Modyfikacja diety | HDLStany Zjednoczone
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Sutter HealthRejestracja na zaproszenie
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University i inni współpracownicyZakończonyBezpieczeństwo żywieniowe | Wartość odżywcza
-
University of South CarolinaJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM) | Otyłość i nadwaga