Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект по оценке пищевых предпочтений после бариатрической хирургии (BariaTaste Pilot)

17 июня 2021 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Ежегодно более 50 000 пациентов во Франции проходят бариатрическую хирургию. Однако алиментарные осложнения (белковая недостаточность, гипогликемия) встречаются часто, а первичная или вторичная потеря массы тела (восстановление массы тела) приходится почти на 20% оперированных. Потеря веса и метаболические эффекты операции связаны не только с уменьшением потребления пищи, но и с механизмами, не зависящими от снижения калорийности, такими как пищевое поведение после бариатрической хирургии (шунтирование желудка или рукавная гастрэктомия). Этот выбор определяется предполагаемыми изменениями в свойствах пищи, что приводит к изменениям во вкусе, вкусовых качествах и, в более общем плане, предпочтениях в еде. Среди доступных инструментов для оценки пищевых предпочтений мы выбрали Опросник пищевых предпочтений Лидса (FLPQ) для оценки этих модификаций. Во время этого теста фотографии пищевых продуктов, классифицированных в соответствии с заранее определенными характеристиками, представляются с различными инструкциями и дизайном ответов для оценки симпатии, желания к еде, неявно или явно. Наша основная гипотеза заключается в том, что использование Опросника пищевых предпочтений Лидса выявит различия в пищевых предпочтениях в зависимости от типа выполненной бариатрической операции.

Будет проведено исследование обсервационного исследования на трех параллельных группах: контрольная группа, состоящая из больных, страдающих неоперированным ожирением, группа больных, оперированных по поводу рукавной гастрэктомии, и группа больных, оперированных по поводу желудочного шунтирования. Мы будем включать 45 пациентов в группу. Пациенты должны будут пройти Опросник пищевых предпочтений Лидса (LFPQ). Нашим критерием суждения будет степень предпочтений в еде, оцениваемая с использованием LFPQ. Участники также будут оцениваться по поведенческим параметрам с помощью шкалы компульсивного переедания, Йельской шкалы пищевой зависимости версии 2.0 и короткой версии шкалы срочности, отсутствия преднамеренности, отсутствия настойчивости и поиска ощущений импульсивного поведения (UPPS-P).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

96

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет сосредоточено на популяции пациентов, которые страдают или страдали ожирением и находятся на лечении в больничном центре Lyon Sud. Пациенты будут либо проходить первоначальную оценку, либо оцениваться для последующего наблюдения после бариатрической хирургии (после рукавной гастрэктомии или обходного желудочного анастомоза).

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 65 лет
  • Пациент с ИМТ от 18,5 до 60 кг/м2: минимум 35 кг/м2 для группы ожирения.
  • Пациент проходит начальную оценку перед бариатрической операцией в группе ожирения
  • Пациент оценивается для последующего наблюдения после бариатрической хирургии (после рукавной гастрэктомии или обходного желудочного анастомоза)
  • Согласие пациента на участие в исследовании.
  • Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или бенефициар такой схемы

Критерий исключения:

  • Пациент с другими сопутствующими психическими заболеваниями, включая биполярное расстройство настроения или расстройство пищевого поведения.
  • Пациент с пищевым выселением, будь то медицинский или культурный
  • Пациент, получающий психотропное лечение (кроме анксиолитического)
  • Пациент, не способный дать свое согласие, не владеющий французским языком,
  • Пациент под авторством или кураторами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фаза 1 Группа 1
Здоровые волонтеры
Поведенческий: Предпочтения в еде
Исследование будет проходить в два этапа. Первый этап будет заключаться в проверке переводов и выборе изображений 20 здоровых добровольцев и 20 медицинских работников, специализирующихся в области питания. Им нужно будет заполнить форму изображениями еды и оценить, в какой степени, по их мнению, изображения представляют то, что мы можем есть во Франции. На этом этапе анкета будет адаптирована к условиям нашей страны.
Фаза 1 Группа 2
Медицинские работники
Поведенческий: Предпочтения в еде
Исследование будет проходить в два этапа. Первый этап будет заключаться в проверке переводов и выборе изображений 20 здоровых добровольцев и 20 медицинских работников, специализирующихся в области питания. Им нужно будет заполнить форму изображениями еды и оценить, в какой степени, по их мнению, изображения представляют то, что мы можем есть во Франции. На этом этапе анкета будет адаптирована к условиям нашей страны.
Фаза 2 Группа 1
Контрольная группа: пациенты с ожирением без хирургического вмешательства.
Другой: Психологическая оценка

Фаза выполнялась с пациентами натощак в течение по крайней мере 2 часов перед различными тестами. FLPQ будет сравниваться между группой пациентов, страдающих неоперированным ожирением (OCt), группой пациентов, перенесших рукавную гастрэктомию (OSl), и группой, перенесшей шунтирование (OBy) в период от 6 до 24 месяцев после операции, рандомизированно. за 6 комбинированных тестов (2 категории). Награда может быть присуждена за 2 сессии по крайней мере 3 из 6 тестов вместе взятых. Каждый тест объединяет 2 из 11 категорий. Тест будет состоять из 96 пар 16 изображений еды, представленных на экране компьютера в цвете. Участникам будет предложено «выбрать еду, которую они больше всего хотят съесть», нажав соответствующую кнопку компьютера (выбор сохраняется путем подсчета частотных баллов в E-prime).

Уровень голода будет оцениваться по аналоговой визуальной шкале от 0 до 10.

Пациенты также должны заполнить 3 анкеты для самостоятельного использования, используемые в повседневной жизни (Шкала компульсивного переедания, Йельская шкала пищевой зависимости, короткая версия UPPS-P).
Фаза 2 Группа 2
Пациенты, перенесшие рукавную гастрэктомию
Другой: Психологическая оценка

Фаза выполнялась с пациентами натощак в течение по крайней мере 2 часов перед различными тестами. FLPQ будет сравниваться между группой пациентов, страдающих неоперированным ожирением (OCt), группой пациентов, перенесших рукавную гастрэктомию (OSl), и группой, перенесшей шунтирование (OBy) в период от 6 до 24 месяцев после операции, рандомизированно. за 6 комбинированных тестов (2 категории). Награда может быть присуждена за 2 сессии по крайней мере 3 из 6 тестов вместе взятых. Каждый тест объединяет 2 из 11 категорий. Тест будет состоять из 96 пар 16 изображений еды, представленных на экране компьютера в цвете. Участникам будет предложено «выбрать еду, которую они больше всего хотят съесть», нажав соответствующую кнопку компьютера (выбор сохраняется путем подсчета частотных баллов в E-prime).

Уровень голода будет оцениваться по аналоговой визуальной шкале от 0 до 10.

Пациенты также должны заполнить 3 анкеты для самостоятельного использования, используемые в повседневной жизни (Шкала компульсивного переедания, Йельская шкала пищевой зависимости, короткая версия UPPS-P).
Фаза 2 Группа 3
Пациенты, перенесшие желудочное шунтирование
Другой: Психологическая оценка

Фаза выполнялась с пациентами натощак в течение по крайней мере 2 часов перед различными тестами. FLPQ будет сравниваться между группой пациентов, страдающих неоперированным ожирением (OCt), группой пациентов, перенесших рукавную гастрэктомию (OSl), и группой, перенесшей шунтирование (OBy) в период от 6 до 24 месяцев после операции, рандомизированно. за 6 комбинированных тестов (2 категории). Награда может быть присуждена за 2 сессии по крайней мере 3 из 6 тестов вместе взятых. Каждый тест объединяет 2 из 11 категорий. Тест будет состоять из 96 пар 16 изображений еды, представленных на экране компьютера в цвете. Участникам будет предложено «выбрать еду, которую они больше всего хотят съесть», нажав соответствующую кнопку компьютера (выбор сохраняется путем подсчета частотных баллов в E-prime).

Уровень голода будет оцениваться по аналоговой визуальной шкале от 0 до 10.

Пациенты также должны заполнить 3 анкеты для самостоятельного использования, используемые в повседневной жизни (Шкала компульсивного переедания, Йельская шкала пищевой зависимости, короткая версия UPPS-P).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень предпочтения в еде
Временное ограничение: 1 день
Степень пищевых предпочтений будет измеряться с помощью Лидского опросника пищевых предпочтений, который исследователь ранее адаптировал на французском языке для французского населения в форме подсчета показателей частоты для каждой категории изображений.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Sylvain ICETA, MD, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL17_0694

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предпочтения в еде

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться