Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotstudie for vurdering af fødevarepræferencer efter fedmekirurgi (BariaTaste Pilot)

17. juni 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Mere end 50.000 patienter i Frankrig nyder godt af fedmekirurgi hvert år. Ernæringskomplikationer (proteinfejlernæring, hypoglykæmi) er dog almindelige, og primære eller sekundære vægtsvigt (vægtrestitution) tegner sig for næsten 20 % af de opererede. Vægttab og de metaboliske virkninger af kirurgi er ikke kun relateret til en reduktion i diætindtaget, men også til mekanismer, der er uafhængige af kaloriereduktion, såsom spiseadfærd efter fedmekirurgi (Gastric Bypass eller sleeve gastrectomy). Disse valg er styret af opfattede ændringer i madens egenskaber, hvilket resulterer i ændringer i smag, smag og mere generelt madpræferencer. Blandt tilgængelige værktøjer til at evaluere kostpræferencer valgte vi Food Leeds Preference Questionnaire (FLPQ) til at vurdere disse ændringer. Under denne test præsenteres fotografier af fødevarer klassificeret i henhold til forudbestemte egenskaber med forskellige instruktioner og responsdesign for at vurdere smag, ønsket til mad, implicit eller eksplicit. Vores hovedhypotese er, at brugen af ​​Food Leeds Preference Questionnaire vil fremhæve forskelle i kostpræferencer i henhold til typen af ​​fedmekirurgi, der udføres.

Vi vil blive gennemført en undersøgelse observationsundersøgelse på tre parallelle grupper: en kontrolgruppe bestående af patienter, der lider af uopereret fedme, en gruppe patienter opereret til en sleeve gastrectomy og en gruppe patienter opereret for en gastrisk bypass. Vi vil inkludere 45 patienter pr. gruppe. Patienterne skal bestå Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ). Vores vurderingskriterium vil være graden af ​​fødevarepræference vurderet ved hjælp af LFPQ. Deltagerne vil også blive vurderet på adfærdsparametre med Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale Version 2.0 og den korte version af Urgency, lack of Premeditation, lack of Perseverance og Sensation seeking Impulsive Behaviour scale (UPPS-P).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Hôpital Lyon Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil fokusere på en population af patienter, der er eller har været overvægtige og bliver passet på Lyon Sud Hospital Center. Patienterne vil enten være under indledende vurdering eller blive vurderet til opfølgning efter fedmekirurgi (efter ærmegatrektomi eller gastrisk bypass).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, mand eller kvinde, mellem 18 og 65 år
  • Patient med et BMI mellem 18,5 og 60 kg/m2: minimum 35 kg/m2 for fedmegruppen
  • Patient under indledende vurdering før fedmekirurgi for fedmegruppen
  • Patient vurderes til opfølgning efter fedmekirurgi (efter ærmegatrektomi eller gastrisk bypass)
  • Patient accepterer at deltage i undersøgelsen.
  • Patient tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med andre psykiatriske komorbiditeter, herunder en bipolar stemningslidelse eller spiseforstyrrelse
  • Patient med madudsættelse, hvad enten det er medicinsk eller kulturelt
  • Patient med igangværende psykotropisk behandling (undtagen anxiolytisk behandling)
  • Patient ude af stand til at give sin accept, ikke behersker det franske sprog,
  • Patient under forfatterskab eller kuratorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fase 1 Gruppe 1
Sunde frivillige
Undersøgelsen vil foregå i to faser. En første fase vil bestå i validering af oversættelser og udvælgelse af billeder på 20 raske frivillige og 20 sundhedsprofessionelle med speciale i ernæring. De bliver nødt til at udfylde en formular med billeder af mad og vurdere, i hvilket omfang de tror, ​​billederne repræsenterer, hvad vi kan spise i Frankrig. Dette trin vil tilpasse spørgeskemaet til vores land.
Fase 1 Gruppe 2
Sundhedsprofessionelle
Undersøgelsen vil foregå i to faser. En første fase vil bestå i validering af oversættelser og udvælgelse af billeder på 20 raske frivillige og 20 sundhedsprofessionelle med speciale i ernæring. De bliver nødt til at udfylde en formular med billeder af mad og vurdere, i hvilket omfang de tror, ​​billederne repræsenterer, hvad vi kan spise i Frankrig. Dette trin vil tilpasse spørgeskemaet til vores land.
Fase 2 Gruppe 1
Kontrolgruppe: patienter med overvægt uden operation

Fase udført med patienter, der faster i mindst 2 timer før de forskellige tests. FLPQ vil blive sammenlignet mellem en gruppe patienter, der lider af uopereret fedme (OCt), en gruppe patienter opereret på en sleeve gastrectomy (OSl) og en gruppe opereret med en bypass (OBy) mellem 6 og 24 måneder efter operationen, randomiseret for de 6 kombinerede test (2 kategorier). Tildelingen kan gives i 2 sessioner af mindst 3 af de 6 prøver tilsammen. Hver test kombinerer 2 af de 11 kategorier. Testen vil bestå af 96 par af 16 madbilleder præsenteret på en computerskærm i farver. Deltagerne vil blive inviteret til at "vælge den mad, de allerhelst vil spise", ved at trykke på den tilsvarende computerknap (valg gemt ved at tælle frekvensscorerne i E-prime).

Niveauet af sult vil blive evalueret af en analog visuel skala, der spænder fra 0 til 10.

Patienter skal også udfylde 3 selvspørgeskemaer, der bruges rutinemæssigt (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P short version).

Fase 2 Gruppe 2
Patienter, der har gennemgået en ærmegatrektomi

Fase udført med patienter, der faster i mindst 2 timer før de forskellige tests. FLPQ vil blive sammenlignet mellem en gruppe patienter, der lider af uopereret fedme (OCt), en gruppe patienter opereret på en sleeve gastrectomy (OSl) og en gruppe opereret med en bypass (OBy) mellem 6 og 24 måneder efter operationen, randomiseret for de 6 kombinerede test (2 kategorier). Tildelingen kan gives i 2 sessioner af mindst 3 af de 6 prøver tilsammen. Hver test kombinerer 2 af de 11 kategorier. Testen vil bestå af 96 par af 16 madbilleder præsenteret på en computerskærm i farver. Deltagerne vil blive inviteret til at "vælge den mad, de allerhelst vil spise", ved at trykke på den tilsvarende computerknap (valg gemt ved at tælle frekvensscorerne i E-prime).

Niveauet af sult vil blive evalueret af en analog visuel skala, der spænder fra 0 til 10.

Patienter skal også udfylde 3 selvspørgeskemaer, der bruges rutinemæssigt (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P short version).

Fase 2 Gruppe 3
Patienter, der har gennemgået en gastrisk bypass

Fase udført med patienter, der faster i mindst 2 timer før de forskellige tests. FLPQ vil blive sammenlignet mellem en gruppe patienter, der lider af uopereret fedme (OCt), en gruppe patienter opereret på en sleeve gastrectomy (OSl) og en gruppe opereret med en bypass (OBy) mellem 6 og 24 måneder efter operationen, randomiseret for de 6 kombinerede test (2 kategorier). Tildelingen kan gives i 2 sessioner af mindst 3 af de 6 prøver tilsammen. Hver test kombinerer 2 af de 11 kategorier. Testen vil bestå af 96 par af 16 madbilleder præsenteret på en computerskærm i farver. Deltagerne vil blive inviteret til at "vælge den mad, de allerhelst vil spise", ved at trykke på den tilsvarende computerknap (valg gemt ved at tælle frekvensscorerne i E-prime).

Niveauet af sult vil blive evalueret af en analog visuel skala, der spænder fra 0 til 10.

Patienter skal også udfylde 3 selvspørgeskemaer, der bruges rutinemæssigt (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P short version).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af madpræference
Tidsramme: Dag 1
Graden af ​​fødevarepræference vil blive målt ved hjælp af Leeds Food Preference Questionnaire, som efterforskeren tidligere vil have tilpasset på fransk til den franske befolkning, i form af at tælle frekvensscore for hver kategori af billeder.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvain ICETA, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0694

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Madpræference

Abonner