- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03486210
Pilotstudie for vurdering af fødevarepræferencer efter fedmekirurgi (BariaTaste Pilot)
Mere end 50.000 patienter i Frankrig nyder godt af fedmekirurgi hvert år. Ernæringskomplikationer (proteinfejlernæring, hypoglykæmi) er dog almindelige, og primære eller sekundære vægtsvigt (vægtrestitution) tegner sig for næsten 20 % af de opererede. Vægttab og de metaboliske virkninger af kirurgi er ikke kun relateret til en reduktion i diætindtaget, men også til mekanismer, der er uafhængige af kaloriereduktion, såsom spiseadfærd efter fedmekirurgi (Gastric Bypass eller sleeve gastrectomy). Disse valg er styret af opfattede ændringer i madens egenskaber, hvilket resulterer i ændringer i smag, smag og mere generelt madpræferencer. Blandt tilgængelige værktøjer til at evaluere kostpræferencer valgte vi Food Leeds Preference Questionnaire (FLPQ) til at vurdere disse ændringer. Under denne test præsenteres fotografier af fødevarer klassificeret i henhold til forudbestemte egenskaber med forskellige instruktioner og responsdesign for at vurdere smag, ønsket til mad, implicit eller eksplicit. Vores hovedhypotese er, at brugen af Food Leeds Preference Questionnaire vil fremhæve forskelle i kostpræferencer i henhold til typen af fedmekirurgi, der udføres.
Vi vil blive gennemført en undersøgelse observationsundersøgelse på tre parallelle grupper: en kontrolgruppe bestående af patienter, der lider af uopereret fedme, en gruppe patienter opereret til en sleeve gastrectomy og en gruppe patienter opereret for en gastrisk bypass. Vi vil inkludere 45 patienter pr. gruppe. Patienterne skal bestå Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ). Vores vurderingskriterium vil være graden af fødevarepræference vurderet ved hjælp af LFPQ. Deltagerne vil også blive vurderet på adfærdsparametre med Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale Version 2.0 og den korte version af Urgency, lack of Premeditation, lack of Perseverance og Sensation seeking Impulsive Behaviour scale (UPPS-P).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig
- Hôpital Lyon Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, mand eller kvinde, mellem 18 og 65 år
- Patient med et BMI mellem 18,5 og 60 kg/m2: minimum 35 kg/m2 for fedmegruppen
- Patient under indledende vurdering før fedmekirurgi for fedmegruppen
- Patient vurderes til opfølgning efter fedmekirurgi (efter ærmegatrektomi eller gastrisk bypass)
- Patient accepterer at deltage i undersøgelsen.
- Patient tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
Ekskluderingskriterier:
- Patient med andre psykiatriske komorbiditeter, herunder en bipolar stemningslidelse eller spiseforstyrrelse
- Patient med madudsættelse, hvad enten det er medicinsk eller kulturelt
- Patient med igangværende psykotropisk behandling (undtagen anxiolytisk behandling)
- Patient ude af stand til at give sin accept, ikke behersker det franske sprog,
- Patient under forfatterskab eller kuratorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fase 1 Gruppe 1
Sunde frivillige
|
Undersøgelsen vil foregå i to faser.
En første fase vil bestå i validering af oversættelser og udvælgelse af billeder på 20 raske frivillige og 20 sundhedsprofessionelle med speciale i ernæring.
De bliver nødt til at udfylde en formular med billeder af mad og vurdere, i hvilket omfang de tror, billederne repræsenterer, hvad vi kan spise i Frankrig.
Dette trin vil tilpasse spørgeskemaet til vores land.
|
|
Fase 1 Gruppe 2
Sundhedsprofessionelle
|
Undersøgelsen vil foregå i to faser.
En første fase vil bestå i validering af oversættelser og udvælgelse af billeder på 20 raske frivillige og 20 sundhedsprofessionelle med speciale i ernæring.
De bliver nødt til at udfylde en formular med billeder af mad og vurdere, i hvilket omfang de tror, billederne repræsenterer, hvad vi kan spise i Frankrig.
Dette trin vil tilpasse spørgeskemaet til vores land.
|
|
Fase 2 Gruppe 1
Kontrolgruppe: patienter med overvægt uden operation
|
Fase udført med patienter, der faster i mindst 2 timer før de forskellige tests. FLPQ vil blive sammenlignet mellem en gruppe patienter, der lider af uopereret fedme (OCt), en gruppe patienter opereret på en sleeve gastrectomy (OSl) og en gruppe opereret med en bypass (OBy) mellem 6 og 24 måneder efter operationen, randomiseret for de 6 kombinerede test (2 kategorier). Tildelingen kan gives i 2 sessioner af mindst 3 af de 6 prøver tilsammen. Hver test kombinerer 2 af de 11 kategorier. Testen vil bestå af 96 par af 16 madbilleder præsenteret på en computerskærm i farver. Deltagerne vil blive inviteret til at "vælge den mad, de allerhelst vil spise", ved at trykke på den tilsvarende computerknap (valg gemt ved at tælle frekvensscorerne i E-prime). Niveauet af sult vil blive evalueret af en analog visuel skala, der spænder fra 0 til 10. Patienter skal også udfylde 3 selvspørgeskemaer, der bruges rutinemæssigt (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P short version). |
|
Fase 2 Gruppe 2
Patienter, der har gennemgået en ærmegatrektomi
|
Fase udført med patienter, der faster i mindst 2 timer før de forskellige tests. FLPQ vil blive sammenlignet mellem en gruppe patienter, der lider af uopereret fedme (OCt), en gruppe patienter opereret på en sleeve gastrectomy (OSl) og en gruppe opereret med en bypass (OBy) mellem 6 og 24 måneder efter operationen, randomiseret for de 6 kombinerede test (2 kategorier). Tildelingen kan gives i 2 sessioner af mindst 3 af de 6 prøver tilsammen. Hver test kombinerer 2 af de 11 kategorier. Testen vil bestå af 96 par af 16 madbilleder præsenteret på en computerskærm i farver. Deltagerne vil blive inviteret til at "vælge den mad, de allerhelst vil spise", ved at trykke på den tilsvarende computerknap (valg gemt ved at tælle frekvensscorerne i E-prime). Niveauet af sult vil blive evalueret af en analog visuel skala, der spænder fra 0 til 10. Patienter skal også udfylde 3 selvspørgeskemaer, der bruges rutinemæssigt (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P short version). |
|
Fase 2 Gruppe 3
Patienter, der har gennemgået en gastrisk bypass
|
Fase udført med patienter, der faster i mindst 2 timer før de forskellige tests. FLPQ vil blive sammenlignet mellem en gruppe patienter, der lider af uopereret fedme (OCt), en gruppe patienter opereret på en sleeve gastrectomy (OSl) og en gruppe opereret med en bypass (OBy) mellem 6 og 24 måneder efter operationen, randomiseret for de 6 kombinerede test (2 kategorier). Tildelingen kan gives i 2 sessioner af mindst 3 af de 6 prøver tilsammen. Hver test kombinerer 2 af de 11 kategorier. Testen vil bestå af 96 par af 16 madbilleder præsenteret på en computerskærm i farver. Deltagerne vil blive inviteret til at "vælge den mad, de allerhelst vil spise", ved at trykke på den tilsvarende computerknap (valg gemt ved at tælle frekvensscorerne i E-prime). Niveauet af sult vil blive evalueret af en analog visuel skala, der spænder fra 0 til 10. Patienter skal også udfylde 3 selvspørgeskemaer, der bruges rutinemæssigt (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P short version). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af madpræference
Tidsramme: Dag 1
|
Graden af fødevarepræference vil blive målt ved hjælp af Leeds Food Preference Questionnaire, som efterforskeren tidligere vil have tilpasset på fransk til den franske befolkning, i form af at tælle frekvensscore for hver kategori af billeder.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvain ICETA, MD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0694
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Madpræference
-
University of AberdeenRekrutteringKostændring | Bæredygtigt fødevareforbrugDet Forenede Kongerige
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetBetændelse | Fødevareusikkerhed | Fedme, barndom | Mentalt helbredForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MadmangelForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetHusholdningernes fødevaresikkerhedCambodja
-
Pacific Cancer CareAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttet
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAfsluttet